医疗器械产品追溯制度
医疗器械追踪溯源管理制度
医疗器械追踪溯源管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，建立医疗器械产品可追溯的路径，及时控制存在缺陷的医疗器械产品，降低医疗器械临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制订本制度。
一、医学装备科负责统一采购供应医疗器械。
其他科室和个人不得擅自直接向生产或经营企业采购医疗器械。
二、应认真执行医疗器械采购管理制度，按照相关法规的规定审验并留存生产企业、经营企业和产品的资质。
生产或经营企业名称、产品相关信息变更后，供应企业必须在15个工作日内携带变更后的最新有效证件到医学装备科、招标办公室办理备案手续。
三、应严格执行验收管理制度，对购进的医疗器械，按规定进行验收，并记录进货查验情况，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
四、应严格执行入库管理制度。
验收合格后，认真按照验收记录和随货票据，办理医院物流管理信息系统入库手续，实行信息化管理。
五、应严格执行出库与运送管理制度，确保应能按照信息系统记录追查到每批医疗器械的去向。
六、对于植入与介入类医疗器械，建立使用记录，并将记录和医疗器械的原始资料随病历保存，确保信息的完整性和可追溯性。
1．对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表做为临时交接手续；2．使用科室到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；消毒供应中心将已灭菌处理的器械交送手术室。
3．手术完成后，使用人员应及时准确填写《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》，并将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》、中文标识、条形码标签或合格证明与病历一同保存，确保这些信息具有可追溯性。
4．使用科室必须于手术完成当日或次日，将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》及条形码标签或合格证明等各一份有关资料交医学装备科保存。
5．对已使用的植入性医疗器械，应及时办理正式入库。
6．对备货后未使用的，应及时作退货处理。
医院医疗设备质量控制与质量追溯制度
医院医疗设备质量掌控与质量追溯制度第一章总则第一条目的与依据为了确保医院医疗设备的质量，提高医疗服务质量和安全水平，有效管理医疗设备的使用、维护和维护和修理，特订立本制度。
本制度依据国家相关法律法规、行业标准和医院内部管理要求。
第二条适用范围本制度适用于医院的全部医疗设备，包含但不限于医疗器械、医用电子设备、医用光学设备等，适用于医院全部相关部门和人员。
第二章质量掌控第三条设备采购与验收1.医院设备采购应依照采购程序进行，严格遵守国家有关医疗设备采购的法律法规和政策。
2.设备验收应由设备管理部门负责，验收人员应具备相关专业知识和经验，在验收过程中，应对设备的质量、性能和安全进行全面检查。
3.验收合格的设备应及时录入设备管理系统并安装入库，验收不合格的设备应及时向供应商提出退换货要求。
第四条设备管理与维护1.设备管理部门负责订立设备管理计划，明确设备管理的责任和具体流程，包含设备档案信息的建立与维护、设备使用情况的监测与分析等。
2.设备管理部门应建立设备维护保养制度，明确设备保养的频率、方法和要求，并组织实施设备的定期保养维护工作。
3.设备管理部门应建立设备故障维护和修理制度，明确设备故障维护和修理的流程和责任，并及时处理设备的故障报修恳求。
4.使用部门应依照规定对设备进行日常巡检，及时发现设备存在的问题并报告设备管理部门。
第五条设备更新与淘汰1.医院应依据设备的使用寿命、技术情形、安全性等因素，订立设备更新与淘汰计划，并按计划进行设备的更新与淘汰。
2.更新设备的选型应满足医院临床需求和技术要求，设备性能应与现行标准相符合。
3.淘汰的设备应依照国家有关法律法规和医院内部管理要求进行处理，防止对环境和人员造成安全风险。
第三章质量追溯第六条设备质量追溯管理1.设备管理部门应建立设备的质量追溯档案，记录设备的生产、销售、验收、维护、维护和修理等各个环节的信息。
2.设备管理部门应及时更新设备的质量追溯信息，并确保信息的准确性和完整性。
医疗器械追溯管理制度
引言概述医疗器械追溯管理制度是为了保证医疗器械的质量安全和合规性而制定的一套管理措施。
本文将重点介绍医疗器械追溯管理制度的具体内容和实施步骤，以期为医疗器械生产企业和监管部门提供参考。
正文内容一、建立完善的追溯管理制度1.设立专门的追溯管理部门或机构建议医疗器械生产企业设立专门的追溯管理部门或机构，负责制定和实施追溯管理制度，并统筹协调各部门的工作。
2.制定追溯管理制度的依据追溯管理制度的制定应以国家法律法规和相关标准为依据，特别要关注医疗器械注册监管法规和追溯管理标准的要求。
3.明确追溯管理的范围和目标追溯管理的范围包括医疗器械的生产、流通和使用环节，目标是保障医疗器械的可追溯性和安全性。
4.制定追溯码的分配和管理规定追溯码是医疗器械追溯管理的关键，建议制定相应的规定，确保追溯码的有效分配和管理，防止重复使用或泄露。
5.建立追溯信息库通过建立追溯信息库，及时收集、存储和管理医疗器械的追溯数据，为生产企业和监管部门提供有力的依据。
二、追溯管理制度的实施步骤1.追溯码的分配和使用生产企业应按照规定对医疗器械进行编码，并记录在追溯信息库中，确保每个医疗器械在生产过程中都有唯一的追溯码。
2.追溯数据的收集和存储生产企业应定期收集和存储医疗器械的追溯数据，包括生产过程、原材料、生产工艺等信息，以便在需要时进行溯源调查。
3.追溯数据的分析和整理追溯数据应进行分析和整理，及时发现潜在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和预防。
4.追溯数据的共享和传递追溯数据的共享和传递可以帮助各个环节的生产企业和监管部门共同维护医疗器械的安全和合规性，可以通过电子平台等方式进行。
5.追溯调查和应对措施当发生医疗器械质量问题时，应及时进行追溯调查，并采取应对措施，包括召回、停产、处罚等，以消除患者和用户的安全隐患。
三、追溯管理制度的风险控制1.建立风险评估和管理制度医疗器械生产企业应建立风险评估和管理制度，对可能存在的风险进行评估和管控，并采取相应的风险控制措施。
医疗器械质量追溯管理制度
医疗器械质量追溯管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全性、有效性和稳定性，依据国家相关法律法规，订立本制度。
第二条本制度适用于我司全部医院及其相关部门，包含医疗器械采购、仓储、使用、维护和修理和报废等环节。
第三条医疗器械追溯管理的原则包含：法律依据、风险评估、责任追究、全程追溯和信息交换。
第四条医疗器械追溯管理的目标是提高医疗器械的质量和安全性，强化对不合格医疗器械的管理和处理，保障患者的生命安全和身体健康。
第五条全部相关人员必需严格遵守本制度，确保医疗器械质量追溯管理工作的顺利开展。
第二章资源管理第六条医疗器械部门负责医疗器械的采购、仓储、配置和使用等工作，配备专职质控人员负责医疗器械质量管理。
第七条医疗器械采购从合法的经销商或生产商购买，应确保所购医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
第八条医疗器械的仓储和配置应符合相关规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
第九条医疗器械的使用应依照医疗器械的说明书或产品标识要求进行，禁止使用过期医疗器械和未经授权的医疗器械。
第十条医疗器械的维护和修理和保养应依照制造商的要求进行，必需时应委托具备相应资质的维护和修理单位进行维护和修理。
第三章追溯管理第十一条医疗器械部门应建立医疗器械质量追溯管理台账，记录医疗器械的购进、仓储、配置、使用、维护和修理和报废等过程。
第十二条医疗器械质量追溯管理的全程追溯要求包含：医疗器械的批次追溯、供应链追溯、使用环节追溯和维护和修理报废追溯等。
第十三条医疗器械部门应配备专职质控人员，负责医疗器械质量追溯管理的工作，确保信息的完整性和准确性。
第十四条医疗器械部门应及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并进行风险评估和事故调查，并加强对不合格医疗器械的管理和处理。
第四章信息交换第十五条医疗器械部门应与上级监管部门建立信息交换机制，及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并接受上级部门的监督和引导。
第十六条医疗器械部门应加强与供应商和维护和修理单位的沟通和合作，及时了解医疗器械的质量情况，并进行信息共享。
医疗器械质量抽查与追溯制度
医疗器械质量抽查与追溯制度一、总则为加强医疗器械质量管理，维护患者和医务人员的安全与健康，订立本医疗器械质量抽查与追溯制度。
本制度适用于本医院所使用的全部医疗器械的抽查与追溯。
二、医疗器械质量抽查1. 抽查的目的与范围1.1 目的：通过抽查医疗器械的质量，确保其符合相关法律法规和技术标准的要求，减少患者和医务人员的风险，保障医疗质量与安全。
1.2 范围：包含但不限于进口器械、国产器械、高风险器械及使用频率较高的器械。
2. 抽查的程序与频率2.1 程序：2.1.1 订立抽查计划：依据相关法律法规和技术标准，由医疗器械管理部门订立医疗器械质量抽查计划，明确抽查的器械品种、数量、抽查时间和地方。
2.1.2 随机抽取样品：依照抽查计划，由医疗器械管理部门随机抽取符合条件的器械样品。
2.1.3 进行抽查检验：抽取的样品进行质量检验，包含性能、安全性、有效性等方面的检测。
2.1.4 编制抽查报告：依据抽查结果，编制抽查报告，明确抽查的器械质量情况及存在的问题。
2.1.5 采取相应措施：依据抽查报告，对不符合质量要求或存在问题的器械，及时采取相应的整改、替换、报废等措施。
2.1.6 归档及备案：对抽查报告进行归档，并向医疗器械管理部门进行备案。
2.2 频率：2.2.1 高风险器械：每季度至少抽查一次。
2.2.2 中低风险器械：每半年至少抽查一次。
2.2.3 其他器械：依据实际情况，适时进行抽查。
3. 抽查的记录与报告3.1 记录：医疗器械管理部门将抽查的相关信息记录在医疗器械质量抽查记录表中，包含抽查时间、地方、样品信息、抽查结果等。
3.2 报告：抽查完成后，医疗器械管理部门编制抽查报告，并报送有关部门。
三、医疗器械追溯1. 追溯的目的与范围1.1 目的：通过医疗器械的追溯，能够快速、准确地查找到不合格或存在问题的器械，采取相应的整改措施，确保医疗安全与质量。
1.2 范围：追溯适用于医疗器械的生产、销售、使用等全过程。
医疗器械产品追溯制度
医疗器械产品追溯制度
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
特对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材建立此制度，以便通过记录来追溯。
一、职责
1 供方负责对提交给我公司的产品进行标识；
2 器材仓库负责产品验收，做好完整的验收记录；负责追溯产品购进过程的形成；
3 使用科室负责追溯产品使用过程的形成。
二、管理方法
1器械库对产品标识进行入库验收登记，主要标识以下内容：产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。
2 验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。
3 医院使用科室对使用的产品情况进行详细的记录存档。
业务人员根据医院使用情况做好记录，记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商，以便追溯。
医疗器械追溯管理制度
医疗器械追溯管理制度1、目的：为保证医疗器械使用安全、有效，保证患者健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于本公司医疗器械的跟踪与追溯管理。
4、责任部门：本公司仓储部、采购部、质管部、销售部对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
5.2、实施措施5.2.1使用计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。
（一）对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制。
（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）对医疗器械产品经营过程质量追溯，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（四）质量记录数据自动备份，确保数据存储安全，防止损坏和丢失，妥善保存质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。
5.3、企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。
可采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
5.4、医疗器械的可追溯方式。
采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从使用者——经营企业——医疗器械注册人、备案人的追溯方式。
5.5、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
5.6、需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。
医疗器械质量记录和追溯管理制度
医疗器械质量记录和追溯管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度的编制旨在规范医疗器械质量记录和追溯管理工作，保障医疗器械的质量与安全，提高医疗服务质量。
本制度的订立依据国家法律法规、行业标准和相关政策文件。
第二条适用范围本制度适用于本医院内全部与医疗器械质量监管、记录和追溯有关的工作。
第二章相关术语定义第三条医疗器械指用于防备、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、器具、工具、料子、药品或其他相关物品。
第四条质量记录指医疗器械经过检验、试验、维护和修理、维护等活动所形成的相关记录。
第五条追溯管理指通过对医疗器械生产、销售、使用过程的记录，对产品和生产过程进行回溯，以实现对医疗器械质量问题的追溯和追责。
第三章医疗器械质量记录管理第六条质量记录确实定与管理1.本医院应建立医疗器械质量记录管理制度，并指定专人负责质量记录的管理和归档工作。
2.医疗器械质量记录应符合国家和行业标准要求，包含但不限于医疗器械的使用记录、维护和修理记录、检验记录、试验记录等。
3.医疗器械质量记录应做到真实、准确、完整，不得隐瞒、窜改或销毁。
第七条质量记录的要求与流程1.医疗器械质量记录应按规定的格式填写，包含但不限于器械名称、型号、生产厂商、使用部门、使用人员、使用日期、检验结果等信息。
2.医疗器械质量记录应于使用结束后及时整理、归档，并依据规定的保存期限进行保管。
3.医疗器械质量记录的存档应做好备份，确保数据安全，并在需要时能够快速检索与供应。
第八条质量记录的监督与评估1.本医院应定期对医疗器械质量记录进行监督和评估，发现问题及时矫正并追究责任。
2.评估结果应及时反馈给相关部门，订立改进措施并跟踪执行情况。
3.质量记录监督评估的结果应作为医疗器械采购、验收、维护和修理及使用人员培训的紧要依据。
第四章医疗器械追溯管理第九条追溯体系的建立1.本医院应建立医疗器械追溯管理体系，明确追溯目标、追溯范围、追溯要求和追溯流程。
2.医疗器械的追溯管理应涵盖整个采购、入库、使用和报废生命周期的各个环节。
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医疗器械产品追溯制度
一、目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
二、范围
追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等
三、定义
可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。
四、职责
1供方：负责对提交给我院的产品进行标识；
2设备科：负责监督供方对提交给我院的产品进行标识；负责标识购进物品的产品属性；
3器材仓库及使用科室：仓库负责产品验收；仓库负责做好完整的验收记录；仓库负责追溯产品购进过程的形成；使用科室负责追溯产品使用过程的形成。
五、管理方法
1、产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库
验收登记，主要标识以下内容：产品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。
2、验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、
验收人员、验收日期、数量等。
3、医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录
存档。
4、记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、
诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、
生产厂商。