黄芪皂苷胶囊的制备及质量标准的研究
黄芪皂苷胶囊的制备及质量标准的研究张 军(黑龙江省医药职工中等专业学校,黑龙江哈尔滨150076)摘要:目的:研究黄芪皂苷胶囊的制备工艺及质量标准。
方法:采用大孔吸附树脂法对黄芪皂苷进行分离,以黄芪甲苷为标准品,选用香草醛——高氯酸发色体系,采用可见分光光度法对黄芪皂苷进行含量测定。
结果:确定了黄芪皂苷胶囊生产工艺并制定其质量标准。
结论:大孔吸附树脂制备黄芪皂苷的工艺和质量控制的方法是可行的。
关键词:黄芪皂苷胶囊;大孔树脂;黄芪皂苷;含量测定;质量标准中图分类号:R927 文献标识码:A 文章编号:1008-0104(2010)02-0017-02 黄芪为豆科植物蒙古黄芪A st ragalus membr anaceus Bg e.var mongholicus(Bg e)Hsiao或膜荚黄芪A.mem-br anaceus(fisch)Bge的干燥根。
其中含有皂苷、黄酮、多糖、氨基酸及微量元素。
具有益气固表、利尿托毒、强心降压、提高免疫力等功效,具有抗炎、抗衰老作用。
并广泛应用于心血管疾病,临床上用于治疗慢性乙型肝炎。
黄芪皂苷为黄芪主要有效成分之一,具有降压、抗炎、镇痛、影响血清和肝脏蛋白合成、影响血浆CAM P及再生肝DN A合成、促进N K细胞(自然杀伤细胞)活性及防止肝损伤等作用[1,2]。
由于黄芪皂苷具有广泛的生物活性,因此开发黄芪皂苷胶囊制剂具有广阔的前景。
由于中药成分的复杂性给活性成分的确定、质量控制带来一定困难,所以我们开发黄芪皂苷单一组分制剂,活性成分明确,疗效明确,工艺简单,质量可控,是中药现代化、科学化、国际化发展的需要。
本实验采用大孔吸附树脂分离法。
大孔吸附树脂是近年来国内用于天然药物提取分离的新技术,是提取分离中草药水溶性成分的有效方法[3]。
1 资料与试剂1.1 药品黄芪甲苷(781-9001,中国药品生药制品检定所),黄芪(购于佳木斯市金天药店)。
1.2 试剂三氯甲烷、甲醇、冰醋酸、香草醛、高氯酸、无水乙醇、磷钼酸等以上试剂均为分析纯。
硅胶G(青岛海洋化工有限公司);KQ—5200超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司), G—45型超高速分离机(辽阳高速分离机厂),R E—52A旋转蒸发仪(上海亚荣升化仪器厂),756M C—紫外可见分光光度计(上海第三分析仪器厂)。
2 方法与结果2.1 黄芪皂苷胶囊的制备取黄芪用水浸泡过夜,于超声提取器中提取两次,每次30min。
过滤,浓缩,超速离心,进行大孔树脂分离。
上样品于大孔树脂中,蒸馏水洗脱,M orlish反应检测流出液A。
然后用47.5%乙醇洗柱,醋酐-浓硫酸反应检测流出液B。
流出液B于旋转蒸发仪中回收溶剂得到黄芪皂苷。
将提取出的黄芪皂苷于研钵中研磨,10g皂苷加入辅料33g,混合均匀,灌制胶囊100粒。
2.2 黄芪皂苷胶囊的质量检验2.2.1 水分取胶囊内容物2.4037g,平铺于干燥至恒重的称量瓶中。
厚度不超过5mm,精密称定。
打开瓶盖在100～105℃下干燥5h。
将瓶盖盖好,移置干燥器中。
冷却30min,精密称量。
再在上述温度下干燥1H,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5m g为止。
根据减失的重量,计算供试品中含水量(%),见表1。
表1 胶囊的水分检验称量次数12345重量(g) 2.4037 2.2369 2.2310 2.2310 2.2310含水量=M1-M2M1×100%=7.18%实验表明:胶囊内容物含水量为7.18%,国家质量标准中规定,胶囊内容物含水量不可超过9%,故符合国家质量标准。
2.2.2 装量差异取胶囊10粒,分别精密称定重量,倒出内容物,囊壳用小刷拭净,分别精密称定囊壳重量,每粒装量与标示量相比较。
装量差异限度应在±10%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍[4],见表2。
表2 装量差异测定(单位:克)标号12345678910胶囊重0.4800.4800.4990.4930.4880.4800.4760.4810.4930.470囊壳重0.0750.0720.0740.0720.0690.0750.0720.0700.0700.070内容物重0.4050.4180.4250.4210.4190.4050.4040.4110.4230.400装量差异% 5.81 2.79 1.16 2.09 2.56 5.81 6.05 4.42 1.63 6.982.3 黄芪皂苷胶囊中皂苷的含量测定2.3.1 标准液的制备黄芪甲苷(ASI)标准溶液:称取10.00mg黄芪甲苷(A SI)标准品,用无水乙醇在容量瓶中定容成25.00mL溶液。
2.3.2 5%(w/v)香草醛试剂500mg香草醛溶于10mL冰醋酸(新鲜配制)。
2.3.3 标准曲线的制作精确吸取A SI标准液0.00mL,0.10m L,0.20mL 0.30mL,0.40mL,0.50mL于6只具塞磨口试管中,水浴加热,挥去溶剂。
在每支试管中分别加入0.20mL5%(w/v)香草醛冰醋酸溶液,0.80mL高氯酸,密塞。
然后于70℃水浴恒温加热20min,取出后立即用流水冷却,加冰醋酸5.00m L,摇匀,于波长560nm处分别测定吸光度。
以吸光度A为纵坐标,A SI质量( g)为横坐标,求标准曲线方程,见表3。
表3 标准曲线数据编号12345 ASI质量( g)4080120160200・17・HEIL ON GJIA N G M EDICIN E A ND PHA RM A CY A ug.2010,V ol.33No.2 为A SI 的质量( g ),线形范围40～200 g )2.3.4 皂苷的含量测定[5]取三粒胶囊,倾出内容物,精确称取43mg 。
甲醇提取其中皂苷,过滤,水浴挥干甲醇,残渣以无水乙醇定容至25mL 。
精确吸取定容液0.30m L 于具塞磨口试管中,至水浴上蒸干溶剂,按标准曲线项下方法操作,紫外光谱仪测定吸光度,按直线方程求出C,再按下式计算胶囊中皂苷的含量,结果见表4。
胶囊中皂苷含量(mg/粒)=10-2CV 定/V 样表4 黄芪皂苷含量测定(n =3) 单位:mg /粒产品批号皂苷含量2005042292.082005042692.132005042992.46皂苷平均含量92.33RSD(%)0.612.3.5 标准品回收率实验取A SI 标准液5.00mL ,水浴蒸干溶剂,加入淀粉8.6mg 。
甲醇溶解,过滤。
滤液水浴挥干溶剂,残渣以无水乙醇定容为10.00mL 。
取上述无水乙醇液0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0mL 于6只具塞磨口试管中,至水浴上挥干溶剂,按标准曲线项下方法测定吸光度,计算回收率,结果见表5。
表5 标准品回收率编号12345体积V(mL)0.20.40.60.8 1.0测得A 0.1970.3420.5010.6330.802实际A 0.2010.3550.5190.6480.811回收率(%)98.0096.3496.5397.6998.89平均回收率(%)97.49RSD(%)1.312.4 薄层检识黄芪皂苷胶囊有效成分黄芪皂苷的薄层检测见图1。
3 讨论本实验采用大孔树脂法分离皂苷,远远优于常规萃取法,大孔吸附树脂可以反复使用,耗能少,成本低,洗脱液质量好,洗脱高峰集中。
该工艺摒弃了大量溶媒,大大减少了萃取液的浓缩量,既节约了能源和溶媒的损耗,也减少了由于浓缩过程带来的热破坏,生产成本大大降低,简化了设备和安全设施投入,提高了生产安全性。
另外,分离得到黄芪多糖,可以考虑继续提高纯度,制成黄芪多糖制剂。
参考文献:[1]王德著.黄芪注射液临床应用[J ].时珍国医国药,2000,25(5):79[2]王瑞.黄芪中不同成分对大鼠心肌缺血再灌注损伤的心功能影响[J].中国药学杂志,2000,25(5):89-90[3]郭立伟.大孔树脂吸附与超滤联用对六味地黄丸中丹皮酚和马钱素含量的影响[J].南京中医药大学学报,1999,15(2):78[4]药典编写委员会.中华人民共和国药典(一部)[M ].北京:化学工业出版社,2005[5]黄俊斌.黄芪注射液中黄芪总皂苷的含量测定[J ].时珍国医国药,2001,12(5):394-395(收稿日期:2009-11-18)作者简介:张军(1981～)女,药学和制药学双学士,从事药剂学、药理学方向科研与教育工作。
Preparation of Astragaloside capsule and its qual ity standardsZH A N G J un(Heilongjiang M edical S taff Specialized S econdary School,Harbin 150076,China)Abstract :Objective :T o investigate the preparation of astragaloside capsule and its quality standards.Meth -ods :Astragaloside was separated by using D -101resin and astrag aloside w as used as standard material and vanillic aldehyde -perchlorci acid as color system ,and and astragaloside w as determined by visible spectropho -tometry .Results :The astragaloside capsule production process and its quality standards were established .Con -clusion :The preparation of astragaloside w ith D -101resin and the established quality standards are available .Key words :astragaloside capsule ;D -101resin ;astragaloside ;quality standard・18・ 黑龙江医药科学 2010年4月第33卷第2期。
黄芪药材提取纯化过程中黄芪皂苷Ⅳ含量变化及相关成分分析
第39卷第12期2020年12月分析测试学报FENXI CESHI XUEBAO( Journal of Instrumental Analysis)Vol. 39 No. 12 1487-1493d o i: 10.3969/j.issn.1004 -4957. 2020.12. 008黄芪药材提取纯化过程中黄芪皂苷IV含量变化及相关成分分析陈超，吴惠勤*，黄晓兰，黄芳，刘梦云(广东省科学院广东省测试分析研究所（中国广州分析测试中心）广东省中药质量安全工程技术研究中心，广东广州510070)摘要：该文建立了准确测定黄芪药材中游离黄芪皂苷W含量的超高效液相色谱-串联质谱（UPLC- MS/MS)法，并研究了2015年版《中国药典》黄芪项下黄芪皂苷W(黄芪甲苷)含量测定前处理操作对黄芪皂苷W含量的影响。
分别比较索氏提取后、正丁醇萃取后和氨试液除杂后黄芪皂苷W的含量变化，并利用具有超高分辨率的傅里叶变换离子回旋共振质谱仪（FT- ICR- MS)分析其成分的差异性。
结果表明，在优化条件下，黄芪药材中黄芪皂苷汉在0.387 0-24. 75 mg/L范围内呈良好的线性关系，相关系数（）为0.999 8,检出限（LOD)为1.0mg/kg，定量下限（LOQ)为3.0mg/k g，力口标回收率为94.5%~105%，相对标准偏差（RSD，™ =6)为1.4%。
研究发现甲醇直接提取的黄芪皂苷I相对含量最高，正丁醇萃取后的氨试液除杂过程会导致黄芪皂苷I及其他黄芪皂苷W同系物水解，黄芪皂苷I的相对含量显著降低，而黄芪皂苷W的含量显著升高；并发现黄芪药材中存在目前尚未报道的黄芪皂苷n异构体，将其命名为新黄芪皂苷n。
关键词：黄芪；游离黄芪皂苷含量变化；新黄芪皂苷n;超高效液相色谱-串联质谱中图分类号：O657.7; R284 文献标识码：A文章编号：1004 -4957(2020)12 -1487 -07Analysis of Content Variation of Astra/aloside W and Related ChemicalComponents During the Extraction and Purification of Astragali RadixC H E N C h a o，W U H u i-q in*，H U A N G X ia o-la n，H U A N G F a n g，L IU M eng-yun(Guangdong Engineering and Technology Research Center for Quality and Safety of Traditional Chinese Medicine，GuangdongInstitute of Analysis(China National Analytical Center Guangzhou)，Guangdong Academy ofSciences，Guangzhou510070，China)A b s t r a c t:A valida ted a n a lytic a l m ethod was developed fo r the d e term in ation o f free astragaloside Win A stra g a li R a dix by u ltra-h ig h perform ance liq u id chrom atography- tandem mass spectrom etry(U P-LC - MS/M S).E ffects o f each step o f pretreatm ent w ere studied on the de term in ation o W in Chinese pharm acopoeia(2015) (C h P).F u rth e rm o re，im pacts o f n-b u ta n o l e xtractio n and amm onia im p u rity rem oval on the de term in ation and content va ria tio n o f astragaloside W were in te d.The differences o f com ponents caused by pretreatm ent were analyzed by F o u rie r trac lo tro n resonance mass s pectrom etry(F T- IC R- M S).R esults showed that there was a good lin e a rre la tio n sh ip o f the proposed m ethod fo r astragaloside W in the range o f0.387 0 -24. 75 ma co rre la tio n c o e ffic ie n t r)o f0.999 8.The lim it o f detection(L O D)and lim it o f q u a n tita tio n(L O Q)were 1.0 m g/k g and 3.0 mg/k g，re sp e ctive ly.The recoveries at three spiked levels ranged from94. 5% to 105%，w ith a re la tive standard d e v ia tio n(R S D，^ = 6)o f1.4% .The re la tive content o fastragaloside I was the highest when A stra g a li R a d ix was d ire c tly extracted w ith m etha no l.p u rity rem oval process w ith am m onia after n-b u ta n o l extractio n le d to the hom ologues tu galoside W by h y d ro ly s is，w h ic h s ig n ific a n tly increased the content o f astragaloside W.M o re o ve r，itwas fou nd th a t there exists a new isom er o f astragaloside n，nam ed as neoastragaloside n in A stragal i R a d ix.Key words：A stra g a li R a d ix；free astragaloside W;content ch a n g e;neoastragaloside n ;u ltra-收稿日期：2020-06 -22;修回日期：2020-07 -14*通讯作者：吴惠勤，研究员，研究方向：质谱分析应用，E-mail:138****9756@139.o m1488分析测试学报第39卷h ig h perform ance liq u id chrom atography- tandem mass spectrom etry黄苗为見科植物蒙古黄 Y AVragaZiw(F is c h. )Bge.var.(Bge. )H siao 或膜荚黄苗也^§"〇^«應7716「£1疆；6«_15化8<：；11.)886.的干燥根[1]。
黄芪皂苷类提取
黄芪皂苷的提取与纯化1.黄芪的有效成分黄芪化学成分的研究，始于上世纪50 年代初期，迄今为止，已从黄芪类中药中分离出了几十种活性成分。
经药理学研究表明：黄芪主要含有黄芪皂甙类、黄芪多糖类、黄酮类、氨基酸类及少量微量元素类。
肖容等人对黄芪中氨基酸进行了提取，得到15 种氨基酸并测出其含量。
根据日本、前苏联和中国学者的研究，黄芪中的黄酮或黄酮类似物约二十种左右，大多属于黄酮，异黄酮和异黄烷类化合物，从黄芪中分离的黄酮具有抗缺血和改善血相作用，是天然抗氧化剂家族中的重要成员之一，它具有很强的清除自由基和抑制脂质过氧化特性。
黄芪中主要的有效成分为黄芪皂甙和黄芪多糖。
2. 黄芪皂甙2.1 皂甙的分类及性质皂甙是由皂甙元和糖组成，依据甙元的结构将皂甙分为两大类，其一为甾体皂甙，另一类为三萜皂甙。
甾体皂甙结构中大多不含羧基而呈中性，而三萜皂甙根据水解后结构分成四环三萜皂甙和五环三萜皂甙两大类，结构中可见羧基，因此酸性皂甙多属此类。
黄芪中含有大量的皂甙类及三萜类化合物，约有50多种左右，它们大多属于四环三萜类，其中含量较多的为黄芪皂甙Ⅳ，即黄芪皂甙甲苷。
皂甙的溶解度随其分子中连接糖数目不同而不同。
一般可溶于水，易溶于热水、热甲醇及热乙醇，不溶于乙醚等极性小的有机溶剂，具有溶血作用，可被酶或酸溶液水解，水解后的糖多为葡萄糖、半乳糖、鼠李糖及其他五碳糖。
2.2 皂甙的提取(1) 正丁醇萃取法皂甙在水饱和正丁醇或戊醇中溶解度大，且能与水分成两相，可利用此性质从皂甙水溶液中用丁醇或戊醇提取皂甙，与亲水性大的糖、蛋白质等分离。
具体方法用亲水性强的正丁醇为溶剂在水溶液中作两相萃取，皂甙转溶于正丁醇，一些亲水性强的杂质如糖、蛋白质、鞣质等仍留在水中，与皂甙分离。
(2)甲醇提取-乙醚沉淀法甲醇提取含皂甙植物，过滤，回收绝大部分甲醇，冷却甲醇浓缩液，利用皂甙不溶于乙醚的特性，加入等体积的乙醚，摇匀，析出大量白色沉淀，静置，倾出上清液，再加入乙醚，又有白色沉淀产生，如此重复，直到加入乙醚无沉淀产生为止。
芪黄胶囊的制备工艺研究
免抗 原侵 入。①避 免从 口腔摄入过 敏原 ： 平时要 了解要诱 发 慢性 支气 管炎的是一种或几种食 物 ， 旦发现并 证实某 种食 一 物确实会 激发慢性支气 管 炎发 作 ， 应尽 量避 免食 入 ； ②避 免
通 过 皮 肤 接 触 过 敏 原 ： 确 哪 一 种 物 质 是 过 敏 原 ， 后 注 意 明 以
量的维生素 。
［ ］ 刘洪 ， ２ 张弛 ．慢性阻塞性肺疾病气 道炎症 与细胞因子水平变化
的研究 ．中国综合临床 ，０４ ２ （ ） ３ ． ． ２ ０ ， ４ ：８ ９ ０ ３
［ ］ 施晓 民 ．红霉素加干扰素治疗 毛细 支气管 炎的 临床观察 ．南 ３
通 医学 院 学 报 ，０ ３ ２ （ ） ４ ２４４ ２０ ，３ ４ ：３ ＿３ ．
直 观 法 和方 差 分 析 法 分 析 结 果 。结 果 最佳提取工艺为 Ａ Ｂ Ｃ ， ２ ２ ２ 即加 ９倍 量 水 提 取 ２次 ， 次 提 取 时 间 每
为 １５ｈ ． 。结论
该优选最 佳方案能保证芪黄胶囊 的质量 。
【 关键词 】 芪黄胶囊 ； 提取工艺 ； 正交 实验法 芪黄胶囊为我医院 自有制剂 ， 功能 补肾生髓 、 益气 养血 、
严重 ， 气急加重 或出现紫绀时应及时处理 。 如
原： 有些抗 原是一种微 细的颗粒 ， 如家畜 或家禽脱 落 的皮 屑 ，
羊毛毯或绒线 衫上脱落 的毳毛 ， 花蕊 中飘落 的花粉 等。这些 物质一旦 吸入 ， 就可 能引 发支 气管 炎 发作 ， 时找不 到 过敏 平 原 的患者 ， 在这 方 面多加 注意 。另外 ， 需增 强人 体免 疫 应 还 能力 ， 可利 用特异性 抗原 、 菌苗 或疫苗 等进 行脱 敏 治疗 和免
一种从黄芪中提取黄芪皂苷的方法[发明专利]
![一种从黄芪中提取黄芪皂苷的方法[发明专利]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/63f97e82011ca300a7c390b0.webp)
专利名称：一种从黄芪中提取黄芪皂苷的方法专利类型：发明专利
发明人：周峰,陶云,周成昌,周贻云
申请号：CN201810772926.0
申请日：20180714
公开号：CN108997442A
公开日：
20181214
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种从黄芪中提取黄芪皂苷的方法，包括如下步骤：S1原材料粗加工、S2杂质去除、S3原料干燥、S4原料粉碎、S5浸泡提取、S6过滤、浓缩、S7混合、提取。
本发明先通过切片机对黄芪进行切片，然后通过采用超声波和石油醚‑丙酮混合溶液相配合的方式来对黄芪切片进行除杂，效果更好，通过超微粉碎机来对黄芪进行粉碎，使得其破壁变得更加简单，然后通过无水乙醇对黄芪粉末进行提取，提取效果更好。
与传统的黄芪皂苷提取方法相比，本发明工艺简单，且提取效果更好。
申请人：安徽扬子生物科技有限公司
地址：239000 安徽省滁州市花园西路82号滁州市高新技术创业服务中心2号楼4层东401B室国籍：CN
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“黄芪颗粒”提取工艺优化及质量标准提升研究的开题报告
“黄芪颗粒”提取工艺优化及质量标准提升研究的
开题报告
一、研究背景和意义
黄芪是中药材的一种，具有补气养血、利水除湿等功效，在临床上
应用广泛。
黄芪颗粒是将黄芪提取后制成的一种方便服用的中药制剂。
随着人们健康意识的增强，中药制剂在市场上的需求也逐渐增加。
因此，研究黄芪颗粒的提取工艺优化和质量标准提升具有重要意义。
二、研究内容和目的
本研究旨在通过对黄芪颗粒的提取工艺进行优化，从而提高黄芪颗
粒的品质，为保障患者用药安全提供有效的策略和方法。
具体研究内容
包括：
1.黄芪颗粒的提取工艺优化：通过正交试验法对影响黄芪颗粒提取
效果的因素进行筛选和优化，找到最佳的提取参数。
2.黄芪颗粒的质量标准提升：建立完整的黄芪颗粒质量检测标准，
包括理化指标、活性成分含量和微生物污染等。
三、预期成果和意义
预期成果：
1.找到最佳的黄芪颗粒提取工艺方案，并建立完整的质量监控标准。
2.建立一套完备的品质监控体系，确保黄芪颗粒生产质量，达到制
剂标准。
意义：
1.优化黄芪颗粒的制备工艺，提高黄芪颗粒的品质和制备效率。
2.建立完整的质量检测标准，加强对黄芪颗粒的质量监控，保障患
者用药安全。
3.可推广到其他中药颗粒的生产，提高中药颗粒的制备工艺和质量，拓展中药市场。
一种提高黄芪皂苷含量的加工方法[发明专利]
![一种提高黄芪皂苷含量的加工方法[发明专利]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/91e3e4e56c85ec3a86c2c5be.webp)
专利名称：一种提高黄芪皂苷含量的加工方法
专利类型：发明专利
发明人：马中森,安莹娟,董立定,洪建雄,杨淑芳,李小梅,常文军,何勇,赵玉萍,刘文斌
申请号：CN201711177455.0
申请日：20171123
公开号：CN107823252A
公开日：
20180323
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供了一种提高黄芪皂苷含量的加工方法，属于中药的加工方法技术领域。
该方法采用超声波清洗彻底，并抑制了药效成分的散失，采用真空减压蒸汽润药法提高了加工效率且减少了皂苷的流失，采用真空冷冻+远红外+微波干燥不仅干燥效率高，而且保留了黄芪营养成分及产品色泽，尤其提高了皂苷的含量，采用PVC/PE充CO包装解决了贮藏过程中易霉烂、虫蛀、变色、泛油等问题，延长了存贮时间，并保持了药材的药性且减少了损耗，取得了良好的经济效益。
申请人：甘肃惠森药业发展有限公司
地址：748100 甘肃省定西市陇西县文峰镇汽车路
国籍：CN
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“人参总皂苷胶囊”制备工艺和质量标准研究
“人参总皂苷胶囊”制备工艺和质量标准研究“人参总皂苷胶囊”制备工艺和质量标准研究一、引言人参是一种被广泛应用于中药领域的名贵药材。
在人参中，人参总皂苷被认为是其主要有效成分，具有抗疲劳、抗氧化、增强免疫力、改善认知功能等多种药理作用。
为了更好地利用人参的药理效应，人参总皂苷胶囊的制备工艺和质量标准研究显得尤为重要。
二、制备工艺研究1. 原料筛选：选取优质的人参作为原料，要求其产地的环境条件优越、种植管理规范。
2. 破碎工艺：采用机械破碎法，将人参进行细碎，提高其提取效果。
3. 提取工艺：采用超声辅助提取法，将粉碎的人参与溶剂进行混合，并通过超声波的作用促进物质间的传递，提高提取效率。
4. 浓缩工艺：利用低温浓缩技术，将提取液进行浓缩并除去溶剂，最大限度地保留有效成分。
5. 填充工艺：采用人工或机械填充胶囊的方式，确保胶囊中的药物含量均匀。
6. 乳化工艺：采用超声乳化技术，将浓缩液进行乳化处理，提高胶囊的稳定性和生物利用度。
7. 包衣工艺：采用封闭包衣技术，对胶囊进行包衣处理，改善其外观，降低外界环境对药物的污染。
三、质量标准研究1. 外观质量：胶囊外观应呈半透明或不透明的胶囊形态，颜色一致、无明显变形、无裂纹等缺陷。
2. 药物含量：采用高效液相色谱法测定胶囊中的人参总皂苷含量，其含量应符合国家标准要求。
3. 溶出度：采用体外溶出度试验，评价人参总皂苷在胃肠道中的溶出速度，最大限度地提高药物对人体的利用。
4. 崩解时间：采用崩解试验仪，测定胶囊的崩解时间，要求胶囊能在一定时间内充分崩解。
5. 微生物限度：对胶囊进行微生物限度检测，确保其不受细菌、霉菌等微生物的污染。
四、结论通过制备工艺和质量标准的研究，可以获得高质量的人参总皂苷胶囊。
制备工艺研究主要包括原料筛选、破碎工艺、提取工艺、浓缩工艺、填充工艺、乳化工艺和包衣工艺等环节。
质量标准研究主要涉及外观质量、药物含量、溶出度、崩解时间和微生物限度等指标。
黄芪皂苷胶囊的研制与开发
1. 原料药材的确定
黄芪传统药用部位为根，其根二至三年 可以采挖，生产周期长。黄芪为多年生草本 植物，其茎、叶年年可以采收，如果其茎、 叶能充分利用，不但有效地保护了黄芪资源， 开发新资源，变废为宝，能实现黄芪的可持 续利用。
பைடு நூலகம்
820±29 3510±69
810±46 4282±59
2688±69△△ 2950±63△△ 2867±57△△ 2897±74△△
3.4.2 黄芪皂苷胶囊对大鼠急性 胰腺炎的药效观察
于手术后第4天处死存活动物，取胰 腺组织， HE染色制片，光镜下观察下述 5项病理改变：间质水肿、炎性浸润、实 质出血、实质坏死、胞浆空泡形成情况。 （光镜照片略)
处方 制法 性状 鉴别 检查 含量测定 功能与主治 规格 贮藏
展开剂： CHCl3—CH3OH（6:1） 注： 1.黄芪甲苷 2.黄芪皂苷胶囊 批号20050422 3.黄芪皂苷胶囊 批号20050426 4.黄芪皂苷胶囊 批号20050429 5.黄芪药材（根） 6.黄芪叶
展开剂： CHCl3—CH3OH（5:1） 注： 1.黄芪甲苷 2.黄芪皂苷胶囊 批号20050422 3.黄芪皂苷胶囊 批号20050426 4.黄芪皂苷胶囊 批号20050429 5.黄芪药材（根） 6.黄芪叶
黄芪皂苷胶囊的研制与开发
黄芪皂苷胶囊的研制与开发
一、黄芪皂苷胶囊的制备工艺研究 二、黄芪皂苷胶囊的质量标准研究 三、黄芪皂苷胶囊的药效学研究 四、黄芪皂苷胶囊的毒理学研究
一、黄芪皂苷胶囊的制备工艺研究 1. 原料药材的确定 2. 黄芪皂苷的提取 3. 黄芪皂苷胶囊的制备
黄芪皂苷胶囊的制备及质量标准的研究
黄芪皂苷胶囊的制备及质量标准的研究
张军
【期刊名称】《黑龙江医药科学》
【年(卷),期】2010(033)002
【摘要】目的:研究黄芪皂苷胶囊的制备工艺及质量标准.方法:采用大孔吸附树脂法对黄芪皂苷进行分离,以黄芪甲苷为标准品,选用香草醛--高氯酸发色体系,采用可见分光光度法对黄芪皂苷进行含量测定.结果:确定了黄芪皂苷胶囊生产工艺并制定其质量标准.结论:大孔吸附树脂制备黄芪皂苷的工艺和质量控制的方法是可行的.【总页数】2页(P17-18)
【作者】张军
【作者单位】黑龙江省医药职工中等专业学校,黑龙江,哈尔滨,150076
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
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黄芪皂苷的提取及含量测定
黄芪皂苷的提取及含量测定
张骞
【期刊名称】《中医学报》
【年(卷),期】2012(27)11
【摘要】目的:研究黄芪药材中黄芪皂苷的提取工艺及其含量测定。
方法:采用70%乙醇回流提取,水饱和正丁醇萃取黄芪中的皂苷成分,通过不同组分的皂苷含量进行薄层色谱法(TLC)、高效液相-示差检测器法(HPLC-RID)进行皂苷类成分的鉴定和
含量测定。
结果:从黄芪总皂苷中分离出六种黄芪皂苷化合物(AS-Ⅰ～AS-Ⅵ),其中AS-Ⅰ部分经鉴定主要含皂苷Ⅱ,质量分数为29.4%,AS-Ⅲ部分经鉴定主要含皂苷Ⅳ,质量分数为22.82%。
结论:薄层色谱法提取黄芪皂苷较为方便,而其含量的测定也较为准确,为临床实验提供帮助。
【总页数】2页(P1454-1455)
【关键词】黄芪皂苷;提取工艺;含量测定
【作者】张骞
【作者单位】新安县中医院
【正文语种】中文
【中图分类】R284.2
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