针灸临床试验设计与质量控制
针灸临床试验设计与质量控制
• -----------------（《针灸临床研究方法指南》，1995）
（二）针灸临床试验的研究方法
• 1、随机对照临床试验
• 2、队列研究
• 3、病例对照研究
• 4、单个病例研究
二、针灸临床试验（RCT）的设计
• （一）研究的类型 • 1、效力研究（efficacy research）
• 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。效力强调的是给 予治疗措施最优实施条件，尽量保证受试者依从性。
举例2
• 试验对象：150例慢性疲劳综合征患者和特发性慢性疲劳患者 • 试验目的：通过比较体针、Sa-am针刺和常规护理分析针刺治疗 慢性疲劳症状的效果和安全性 • 试验设计：多中心随机对照、开发性实验 • 分组： • 所有组别患者允许使用其他形式的治疗，包括针刺、艾灸、中药、 物理治疗、常规药物、非处方药、营养补充剂、运动疗法。
• 纳入前病人相关的病史和治疗情况
• 病人签署知情同意书
排除标准
• 为保证结果的准确，一般将有并发症、病情复杂、病情太重或太轻 者作为排除对象； • 制订排除标准时，应考虑以下因素： • 年龄 • 合并症 • 女性特殊生理期或生育愿望 • 病因、证型、病期、病情程度、病程 • 既往病史、过敏史、治疗史、家庭史 • 鉴别诊断
举例：
• 2.心绞痛诊断标准 • 根据美国心脏病学院/美国心脏学会（ACC/AHA）2007年联合 颁布的《慢性稳定性心绞痛指南》；中华医学会心血管病学分会 2007年颁布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中慢性稳定 性心绞痛诊断标准 • 3.纳入标准 • （1）符合ACC/AHA冠心病稳定性心绞痛的诊断标准； • （2）35岁≤年龄≤80岁，男女均可； • （3）发病时间3个月及其以上，且近一个月每周发作次数大于 或等于2次； • （4）患者签署知情同意书
针灸科质量控制制度
针灸科质量控制制度一、目的:建立针灸科医疗质量与安全管理体系,制定科室医疗质量与安全管理计划并组织实施,持续改进医疗质量与安全,保障患者得到优质、合理、高效的康复服务。
二、医疗质量与安全管理组的设立及职责:设立医疗质量与安全管理组,科主任为组长,就是针灸科医疗质量与安全管理的决策人与领导人,决定科室医疗质量与安全管理的计划与实施方案,持续改进科室的医疗质量与安全。
医疗质量与安全管理组设以下管理小组:临床诊疗小组、医院感染管理小组、病案管理小组、合理用药小组、医疗安全不良事件管理小组、护理质量与安全管理组,科主任为第一责任人,各小组的设立及职责如下:1、临床诊疗组(1)小组职责:①完成本诊疗小组的医疗工作。
认真负责地评估本组每一例病员的病情及疗效;查瞧各种辅助检查的结果并分析;查瞧诊断就是否正确、治疗方案就是否妥当。
②完成每日查房。
③完成急、危、重、疑难病例的抢救处理;诊疗组长亲自参加、指导高难度的诊疗技术操作。
④对本组疑难或危重病例、特殊病例及死亡病例及时报告科主任,提出会诊申请或组织科内讨论,安排人员做好记录。
⑤做好医患沟通,发现医疗缺陷、医疗不良事件及医疗纠纷立即报告科主任,并积极处理,避免事态扩大。
⑥完成病历的质量控制。
按病历书写基本规范及时、准确地完成病历书写,及时审签,按时归档,确保甲级病历达100%,杜绝乙、丙级病历。
认真学习处方管理办法及书写规范,确保处方合格率达100%。
⑦积极参加院内组织的各种业务学习,按时参加“三基”及实践技能考核,确保合格率达90%以上;诊疗组内的上级医师做好对下级医师的“帮、带、教”工作,不断提高本诊疗小组的医疗技术水平;制定小组的业务学习计划、科研工作,承担相应的专题讲座。
(2)小组人员设立及职责:①组长:组长为科主任,负责主持相关工作。
②小组成员: 针灸医师,负责完成相关工作。
2、医院感染管理组(1)小组职责:负责开展科室的医院感染管理工作,根据实际情况制定科室医院感染的预防与控制措施,培训、考核本科各类工作人员的医院感染相关知识与技能,针对科室自查及医院主管部门反馈的数据资料进行分析、总结、提出整改措施,持续改进科室医院感染管理工作。
针灸科质量控制标准
红星医院针灸科质量控制标准一、总则第一条为指导和加强红星医院中医分院针灸科规范化建设和科学管理，突出中医针灸特色，提高临床疗效，总结红星医院中医分院针灸科针灸科建设与管理经验，参照有关法律法规，制定本标准。
第二条本标准旨在指导红星医院中医分院针灸科加强中医针灸特色建设与管理，发挥科室中医针灸特色，同时可作为红星医院针灸科开展评价工作的参考和依据。
第三条二级以上红星医院中医分院针灸科针灸科按照本指南建设和管理。
第四条红星医院针灸科是中医特色治疗优势科室，治疗病种广泛涉及内外妇儿皮科、骨伤五官等各科疾病，应在中医理论和针灸学理论指导下，充分发挥针灸特色优势，继承、创新和发展中医特色诊疗技术，不断提高中医临床诊疗水平。
二、基本条件第五条红星医院针灸科应具备与医院级别、科室功能相适应的场所、设施、设备和技术力量，以保障针灸科诊疗工作有效开展。
第六条红星医院中医分院针灸科应开设独立的针灸门诊，根据就诊病源情况，可开设专病门诊或针灸特色疗法门诊，进行专病专法建设与管理。
有条件的可以开设针灸病房，有急症处理能力的可以开设针灸急诊。
第七条红星医院中医分院针灸科门诊应设置候诊区、针灸诊疗室，红星医院中医分院针灸科诊疗室治疗床应不少于20张，。
针灸诊疗室内应设置排烟设备，保证通风良好。
各区域布局合理，就诊流程便捷，治疗区域应有保护患者隐私的设置。
建筑格局和设施应当符合医院感染管理规范要求。
红星医院中医分院针灸科病房应设置操作治疗室。
第八条红星医院中医分院针灸科应根据医疗需要及其工作量，合理配备不同类别与数量的专业技术人员。
第九条红星医院中医分院针灸科设备设施配置，应与医院级别、科室功能相适应，在配备基本诊疗设备的同时，应配备有助于提高中医诊疗水平的设备，设置针灸治疗室的，应配备火罐消毒设备、艾灸治疗仪、电针治疗仪、红外线治疗仪、针刺手法治疗仪、经络导平治疗仪等；设置理疗室的，应配备相应理疗设备，如：足底反射治疗仪，中药离子导入治疗仪、超声波治疗仪、磁振热治疗仪、电磁波治疗仪、远红外按摩理疗床、激光治疗仪、熏蒸（洗）设备等；设置康复室的，应配备相应的康复设备；有条件的红星医院中医分院针灸科可配备应急呼叫装置、吸氧装置等。
针灸科临床实践质量控制制度
针灸科临床实践质量控制制度1. 引言本文档旨在建立一个全面的针灸科临床实践质量控制制度，以提升针灸科的临床实践水平，保障临床实践质量，确保患者的安全和满意度。
该制度适用于所有从事针灸科临床实践的医务人员。
2. 目的针灸科临床实践质量控制制度的目的是确保针灸治疗过程中的安全性、有效性和可靠性，提高治疗效果，减少并发症的发生。
3. 质量控制要求3.1 诊疗规范在临床实践中，所有医务人员必须遵守国家和地方相关的针灸临床实践规范，确保按照规范进行诊断和治疗。
3.2 安全措施在针灸治疗前，医务人员必须严格遵守消毒操作规程，确保设备和治疗环境的清洁和卫生。
同时，针灸治疗过程中，医务人员必须监测患者的生命体征，及时发现和处理异常情况。
3.3 设备管理医务人员必须定期检查和维护针灸治疗所使用的设备，确保设备的正常工作，并及时更换老化或损坏的设备。
3.4 记录和报告针灸科临床实践必须建立完整的患者病历记录系统，详细记录患者的诊断、治疗过程、治疗效果和随访情况。
医务人员必须及时提交相关的统计报告，并对患者的隐私信息保密。
3.5 持续教育与培训医务人员应定期参加针灸科的相关培训和教育活动，提高临床实践水平，掌握最新的临床实践技能和知识。
4. 质量监控措施4.1 定期质量评估针灸科临床实践质量控制制度要求医务人员定期接受内部和外部的质量评估，评估内容包括临床操作、治疗效果和服务满意度等。
4.2 随访和回访医务人员应定期对已完成治疗的患者进行随访和回访，了解患者的治疗效果和满意度，并及时处理并发症或不良反应。
4.3 不良事件管理针灸科临床实践质量控制制度要求医务人员建立不良事件报告和处理机制，及时记录和处理因治疗过程引起的不良事件，并采取相应的纠正措施，以防止类似事件再次发生。
5. 实施措施5.1 领导落实相关领导必须充分重视针灸科临床实践质量控制制度的实施，制定相应的政策和措施，并确保其有效推行。
5.2 培训和教育相关医务人员应接受针灸科临床实践质量控制制度的培训和教育，确保了解和掌握制度要求和操作指南。
大样本多中心灸法临床试验的质量监查
临床 试 验 注 册 中心 注 册 了专 门 的试 验 号 ： Ｃ ｈ ｉ Ｃ Ｔ Ｒ —Ｔ Ｒ Ｃ一 入电子 Ｃ Ｒ Ｆ与数据管理 系统 的监查端 ， 了解被监 查机构 的研究 ０ ９ ０ ０ ０ ５ ９ ９ 。本文谨 以本课 题为例 ， 就 大样本 、 多 中心灸 法临 床试 情 况 ， 并仔细 阅读机构 内部的质量检查记录 。 验质量监查工作的特点 ， 从监查员 的职责 、 监查计划 的制定 、 监查 ３ ． ２ 监查 中 监查实施过程是监查程序的核心 ， 包括 ： ①按预先确 的程序 、 实施 内容 和常见 问题处理等方面进行介绍 ， 以供参考 。
点。“ 腧穴热 敏化艾灸治疗 哮喘 熳性持续期 的优化方案 ” （ Ｃ ｈ ｒ ｏ ｎ ． 整访视频率 。
ｉ ｃ Ｐ ｅ ｒ ｓ ｉ ｓ ｔ ｅ ｎ ｔ Ａｓ ｔ ｈ ｍａ Ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍｅ ｎ ｔ Ｏｐ ｔ ｉ ｍｕ ｍ Ｐ ｒ ｏ ｐ ｏ ｓ ａ ｌ ｉ ｎ Ｈｅ ａ ｔ —ｓ ｅ ｎ ｓ ｉ ｔ ｉ ｖ ｅ
法。文章 以国家“ 十一五 ” 科技 支撑计 划资助的腧 穴热敏化 艾灸治疗慢性持 续期哮喘 的优 化 方案 研 究为例 ， 紧密结合 灸
法临床试验 的 自身特点 ， Байду номын сангаас监 查员的任职 、 监查计划的制定、 监查 的程序、 实施 内 容和 常见 问题 处理等方 面进行介绍。
关键词 ： 灸法； 多中 心试验； 质量监查
Ｄ Ｏ Ｉ 标识 ： ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｉ ． ｉ ｓ ｓ ｒ １ ． １ ０ ０ ８ － ０ ８ ０ ５ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ３ ． ０ ８ ２ 中 图分 类 号 ： Ｒ ２— ０ ３ 文献标 识码 ： Ａ 文章 编号 ： １ ０ ０ ８ ０８ － ０ ５ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ３ － ０ ６ ９ ８ ０２ －
临床试验中的产品质量控制要求
临床试验中的产品质量控制要求临床试验是一种评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的严格科学研究过程。
在进行临床试验过程中，保证产品质量的控制至关重要，以确保试验结果的可靠性和可重复性。
本文将探讨临床试验中产品质量控制的要求。
产品质量控制是指在整个临床试验期间，通过使用标准操作程序，采取一系列措施和活动，以保证试验所用产品的质量符合规定的标准要求。
以下是临床试验中产品质量控制的主要要求：1.试验药物的制备和贮存要求：试验药物在临床试验中起到至关重要的作用，因此必须保证其制备和贮存的质量。
试验药物应按照有关规定的标准操作程序制备，并储存在适当的条件下，以确保其有效性和安全性。
2.试验药物的质量控制：试验药物应通过严格的质量控制过程进行检测和评估，以确保其符合规定的标准要求。
包括物化性质、含量测定、纯度、微生物限度等方面的检验项目，以及制剂的质量评估。
3.试验设备的校准和验证：在进行临床试验时，使用的设备必须经过校准和验证，以确保其准确性和可靠性。
设备的校准应符合国家和行业的标准要求，并定期进行验证，以保证试验数据的准确性和可靠性。
4.试验数据的收集和记录：临床试验的数据收集和记录是非常重要的环节。
试验人员应按照规定的操作程序进行数据的收集和记录，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
在数据记录过程中，应遵循有关隐私保护和数据安全的规定。
5.试验的过程控制和监督：临床试验的过程应受到有效的控制和监督，以确保试验的完整性和可靠性。
试验人员应按照规定的操作程序进行试验，监测和评估试验的进行情况，及时采取相应的措施以确保试验的顺利进行。
6.试验结果的分析和报告：试验结果的分析和报告是评估试验产品质量的重要依据。
试验数据应进行统计分析，并按照规定的操作程序编写和提交试验报告。
试验报告应包括试验方法、结果、分析及结论等相关信息。
以上是临床试验中产品质量控制的要求，通过严格遵守这些要求，可以保证试验结果的有效性和可靠性。
循证针灸临床实践指南的疗效评估与质量控制
循证针灸临床实践指南的疗效评估与质量控制循证针灸是将循证医学原则应用于针灸治疗的一种方法，它强调临床实践的科学性和可重复性，旨在提高针灸治疗的效果和质量。
为了确保循证针灸临床实践指南的疗效评估和质量控制的准确性和可靠性，以下将从以下几个方面进行讨论：1、疗效评估的方法与指标；2、质量控制的关键要素；3、循证针灸临床实践指南的实施和推广。
1. 疗效评估的方法与指标在循证针灸临床实践指南的疗效评估中，需要考虑使用科学严谨的研究方法，例如随机对照试验（RCT）、系统评价和荟萃分析等。
这些方法可以帮助研究者获取高质量的证据，从而评估针灸治疗的疗效。
评估指标包括临床症状的改善情况、生活质量的提高、疼痛程度的减轻、病情复发率的降低等。
同时，也需要考虑到针灸治疗的安全性和副作用。
不同治疗手段在疗效评估中应有不同的指标，疗效评估的方法和指标应根据具体的临床情况和针对的疾病调整。
2. 质量控制的关键要素质量控制是确保循证针灸临床实践指南的可信度和有效性的关键要素。
包括以下几个方面：2.1 研究设计的合理性：循证针灸临床实践指南应基于科学的研究设计，如随机对照试验，并遵循国际规范和标准。
2.2 样本量和监测周期：研究样本量应足够，并且需要进行长期的随访，以便评估针灸治疗的长期效果。
2.3 治疗过程的标准化：循证针灸临床实践指南中的治疗过程应具体明确，并且需要有针对性的操作规程，以确保针灸治疗的一致性和可重复性。
2.4 数据收集和统计分析：对于疗效评估数据的收集和统计分析，应严格按照统一的标准进行，确保数据的准确性和可比性。
3. 循证针灸临床实践指南的实施和推广实施和推广循证针灸临床实践指南，需要从以下几个方面进行考虑：3.1 专业协会和学术机构的合作：循证针灸临床实践指南的制定需要集合各方专家和学者的共同努力，相关的学术机构和专业协会应发挥作用，确保指南的严谨性和科学性。
3.2 培训和教育的推广：循证针灸临床实践指南的推广过程需要通过培训和教育活动，向临床医生和针灸师传递相关知识和技能。
循证针灸临床实践指南的安全性评估与质量控制
循证针灸临床实践指南的安全性评估与质量控制循证针灸临床实践指南是指根据系统性评价和整合临床实证研究证据，结合针灸理论和经验，制定的规范化、规范化的临床实践指导原则。
作为针灸临床实践的重要参考依据，循证针灸临床实践指南应当具备一定的安全性评估与质量控制体系，以确保指南的临床应用效果和安全性。
安全性评估是循证针灸临床实践指南质量控制的重要环节。
在编制循证针灸临床实践指南之前，应当对相关针灸技术和治疗方法进行全面的安全评估。
这包括对针灸技术的适应症和禁忌症进行明确界定，评估相关疗法可能引发的不良反应和并发症风险，并制定相应的预防和处理措施。
同时，还需要对循证针灸临床实践指南中推荐的各个治疗方法进行安全性评估，评估其临床风险和潜在不良反应，以进一步保障指南的临床实施安全。
质量控制是循证针灸临床实践指南的另一个重要环节。
循证针灸临床实践指南应当符合编制指南的相关规范和方法学要求，并经过严格的审评和审校过程。
为确保指南的质量，应当设立专门的指南编写组或工作组，组成专家团队对指南进行编写工作。
此外，循证针灸临床实践指南的质量还应当经过外部专家的审议和意见反馈，以确保指南的科学性和可行性。
为了提高循证针灸临床实践指南的质量和安全性，需要建立完善的监测和反馈机制。
这包括建立针灸临床实践指南的登记和备案制度，及时收集和汇总实施指南的临床数据和反馈信息，对指南推荐措施的安全性和有效性进行监测评估，以及根据反馈信息进行必要的修订和更新。
此外，还应当鼓励开展相关的研究和评估，以进一步优化循证针灸临床实践指南。
循证针灸临床实践指南的安全性评估与质量控制是保障针灸临床实践质量和安全的关键环节。
只有建立科学规范的指南编制机制和监测机制，才能够确保指南的推荐措施真正具备科学依据，同时对患者的安全和利益负责。
通过不断优化安全性评估与质量控制体系，我们可以提高循证针灸临床实践指南的质量和实用性，为针灸临床实践提供更加可靠和有效的指导。
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（二）针灸临床试验的研究方法
• 1、随机对照临床试验 • 2、队列研究 • 3、病例对照研究 • 4、单个病例研究
二、针灸临床试验（RCT）的设计
• （一）研究的类型 • 1、效力研究（efficacy research）
（1）安慰剂对照-非经非穴的选择
• 真穴旁开（穴位旁开3mm）或两经之间（2经中点）；
• 远端取穴，相对固定；
以上选取方式均需考虑非穴所在位置的神经节段、注意避开血管 和神经。
取法一：经穴旁开及两经之间取非穴
• 梁教授团队的研究表明，在针刺偏头痛的临床研究中发现，与真穴 旁开取法比较，远端取非穴与真穴的疗效差异更显著。
2.效果研究
• 指干预措施在实际真实条件下能达到的作用大小。效果是效力和医 • 疗卫生服务条件、水平的综合结果。强调的是与现实临床实践环境 • 相似，纳入标准相对宽松，干预方法灵活。
举例1：
• 试验对象：241例非特异性下腰背痛患者
• 试验目的：评价短疗程传统针刺治疗是否改善长期非特异性下腰背 痛患者的治疗结果
颁布的《慢性稳定性心绞痛指南》；中华医学会心血管病学分会 2007年颁布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中慢性稳定 性心绞痛诊断标准
• 3.纳入标准 • （1）符合ACC/AHA冠心病稳定性心绞痛的诊断标准； • （2）35岁≤年龄≤80岁，男女均可； • （3）发病时间3个月及其以上，且近一个月每周发作次数大于
•
RMA组：辩证选穴，不刺入+利扎曲坦
•
SMA组：标准穴位刺激+利扎曲坦
•
R组：无预防性针刺治疗，只服用利扎曲坦缓解疼痛
• Traditional acupuncture in migraine：a controlled randomized study. Headache.
举例2：
• 试验对象：233例肠易激综合征患者
实效性研究
• 测量效果，在常规临床实践环境中测量干预措施的实际效果，主要 • 观察临床干预措施或方案之间的总体效应差异，以期最好地反映治 • 疗方法在实际应用中可能出现的临床反应。
特点
• 研究环境接近临床实际情况，研究对象的纳入相当宽松；
• 试验中，对患者使用的辅助治疗限制不如解释性试验严格，一般允 许；
排除标准
• 为保证结果的准确，一般将有并发症、病情复杂、病情太重或太轻 者作为排除对象；
• 制订排除标准时，应考虑以下因素： • 年龄 • 合并症 • 女性特殊生理期或生育愿望 • 病因、证型、病期、病情程度、病程 • 既往病史、过敏史、治疗史、家庭史 • 鉴别诊断
举例：
• 2.心绞痛诊断标准 • 根据美国心脏病学院/美国心脏学会（ACC/AHA）2007年联合
举例2
• 试验对象：428例轻度原发性高血压患者
• 试验目的：评估针刺治疗轻度原发性高血压的效力
• 试验设计：多中心、开放性、随机对照实验
• 分组：
•
循经取穴组
•
非循经取穴组
•
非经非穴组
•
等待治疗组
• Acupunture for patients with mild hypertension：study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials，2013.
• 一般以探讨药物/干预措施的临床使用效果（疗效和依从性）为目 的；
• 常采用当前最佳的治疗措施作为对照.
举例1：
• 试验对象：160例无先兆偏头痛患者
• 试验目的：评估真针刺对无先兆偏头痛的效果（与标准模拟针刺、 精确模拟针刺和无治疗对照）
• 试验设计：前瞻性随机对照试验
• 分组：
•
TA组：穴位辩证针刺+利扎曲坦
针灸临床试验设计与质量控制
•
成都中医药大学针推学院 赵凌
• 一针灸临床试验的定义和分类 • 二针灸临床试验（RCT）的设计 • 三针灸临床试验质量控制 • 四针灸临床试验中的几个关键问题
提纲
一、针灸临床试验的定义和分类
• (一)针灸临床试验的定义
• 以人体为对象的科学实验，通过治疗活动对针灸疗法进行评价，评 价其临床疗效和安全性。
举例2
• 实验对象：100例慢性头晕患者
• 实验目的：评估针刺治疗慢性头晕患者的效力和安全性
• 试验设计：随机单盲对照试验
• 分组：
•
针刺组：n=50
•
假针刺组：n=50 非穴浅刺
• Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness： study protocol for a randomized controled trial. Trials， 2013.
举例2
• 试验对象：150例慢性疲劳综合征患者和特发性慢性疲劳患者 • 试验目的：通过比较体针、Sa-am针刺和常规护理分析针刺治疗
慢性疲劳症状的效果和安全性 • 试验设计：多中心随机对照、开发性实验 • 分组： • 所有组别患者允许使用其他形式的治疗，包括针刺、艾灸、中药、
物理治疗、常规药物、非处方药、营养补充剂、运动疗法。
• 试验目的：评估针刺作为常规治疗的辅助治疗对IBS患者的效果
• 试验设计：双臂实效性随机对照试验
• 分组：
•
治疗组（n=116）：个体化针刺治疗+常规治疗
•
对照组（n=117）：常规治疗
• MacPherson H et al.. BMC Gastroenterol，2012.
（二）研究对象的选择
• 试验设计：随机、对照、开放性试验
• 分组：
•
针刺治疗组：n=160，个体化辩证针刺治疗
•
常规治疗组：n=81，常规标准治疗
• Randomised controlled trial of a short course of traditional acupuncture compared with usual care for persistent non-specific low back pain. BMJ，2006.
• 导入期：开始药物治疗或治疗措施前，受试者停用研究中不允许的 药物或治疗措施，或服用安慰剂一段时间。
• 导入期设立的时间长短：一般根据特定疾病、药物半衰期、考察指 标的目标时间、受试者安全性等方面综合考虑。
导入期设立的意义：
• 进一步考虑受试者的入组资格，以明确其诊断及是否符合纳入标准；
• 考察受试者临床症状的基线水平（baseline），观察其病情的稳定 性，以备观察临床研究中相关指标的变化情况；
或等于2次； • （4）患者签署知情同意书
4.排除标准
• （1）年龄在35岁以下及80岁以上； • （2）孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； • （3）合并心血管、消化、泌尿系、呼吸、血液、神经、内分泌系
统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者； • （4）合并精神障碍者； • （5）有出血、过敏体质者； • （6）患者合并急性冠脉综合症（包括急性心肌梗死、不稳定性心
பைடு நூலகம்
举例1：
• 试验对象：480例偏头痛患者
• 试验目的：评估针刺少阳经特定穴与其他腧穴和非穴治疗偏头痛的 效力
• 试验设计：多中心随机对照、单盲试验
• 分组：
•
少阳经特定穴组
•
少阳经非特定穴组
•
阳明经特定穴组
•
非穴组
• acupuncture for migraine prophylaxis：a randomized controlled trial. CMAJ，2012.
解释性试验（explantory trial）
• 通常衡量效力，在临床研究中采用精心定义的研究对象，评估治疗 • 方法的溢出。旨在证实生理假说，详细阐述干预方式和结果之间的 • 因果关系。
特点
• 研究对象由严格的纳入标准和排除标准； • 一以验证药物/干预措施的疗效和副作用为目的； • 一般采用安慰剂作对照；
• 1、研究对象的来源 • 医院
• 健康体检中心
• 社会招募
诊断标准
• 诊断标准必须采用金标准，即学术界公认的，能相对正确区分研究 对象患病与否的最佳诊断方法，以保证研究质量及其真实性的基础。
• 国际标准-全国标准-权威性的教科书标准-全国性专业学术组织标 准；
金标准诊断法
• 诊断金标准：相关疾病后病证有特异性的诊断方法，如解剖、病理 或医学生物学研究肯定的临床诊断。
• Li Y,et al. Headache，2009.
远端取穴：
• Acupuncture for migraine prophylaxis：a randomized controlled trial. CMAJ，2012.
• Randomised clinical trial：an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs sham acupuncture for treating FD. Aliment Pharmacol Ther,2012.
• 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。效力强调的是给 予治疗措施最优实施条件，尽量保证受试者依从性。
举例1：
• 试验对象：49例膝骨关节炎患者
• 实验目的：评估低水平激光治疗用于膝关节周围穴位配合锻炼对膝 关节炎患者的效力
• 试验设计：随机双盲对照试验
• 分组：
•
激光针刺组：n=26
•