注射用水分配系统流程图-Model
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
医用纯化水分配系统设备工艺原理
医用纯化水分配系统设备工艺原理医用纯化水是指经过一系列净化和处理，符合医疗用水纯度要求的水，通常用于药剂制备、医用设备清洗、手术室冲洗等需要高纯度水的场合。
医用纯化水分配系统设备是用于分配和控制纯化水流向的系统设备，下面我们来了解一下其工艺原理。
系统设备组成医用纯化水分配系统设备通常由以下架构组成：1.进水处理系统：负责将进水进行初步处理，去除大颗粒杂质、溶解气体等，以保证进入纯化水系统的水质达到规定标准。
2.纯化系统：利用多种技术和方法，对进水进行逐步净化处理，以达到医用用水标准。
3.储水系统：收集纯化系统输出的高纯度水，通常储存在不锈钢水箱中。
4.分配系统：利用电磁阀、流量计、压力传感器等仪器，控制和分配纯化水的流向和流量。
其中，电磁阀用于控制水的流向，流量计和压力传感器用于监测水的流量和压力。
5.监测控制系统：对整个系统进行监测和控制，包括水质检测、压力监测、温度控制等。
系统工艺流程医用纯化水分配系统设备的工艺流程主要包含以下步骤：1.进水处理：首先，水会经过粗滤器，去除较大的颗粒杂质和悬浮物。
之后，进入颗粒活性炭滤器，去除溶解有机物和异味。
最后，进入反渗透（RO）膜分离系统，进行超滤和纯化处理。
2.预处理：进入活性炭过滤系统，去除溶解气体和残留氯气，以达到纯化要求。
然后，进入阳离子交换树脂柱，去除阳离子和中性物质。
3.离子交换：经过阳离子交换树脂柱处理的水进入阴离子交换柱，去除阴离子和有机物。
4.纯化：将阴离子交换柱输出的水进入反渗透（RO）膜系统，再次进行纯化处理，以达到医用水标准。
5.储水：将纯化后的水储存于不锈钢水箱中，以备随时使用。
6.分配：通过分配系统，对储存的纯化水进行精准的流量、压力及流向控制，保证纯化水供应的精准度和稳定性。
7.检测：检测控制系统会监控整个系统的运行情况，包括水质、温度、压力等，并实时反馈给操作员，以保证设备的正常运行。
结语医用纯化水分配系统设备的工艺原理非常复杂，需要精密的设计、硬件和软件的高度配合。
注射用水系统URS
合同号：****编号：*****注射用水系统采购要求User’S Requirements Specificationfor WFI System单元编号货物名称多效蒸馏水机及分配模块数量1套目录1.批准签名 (3)2.概要 (4)2.1项目介绍 (4)2.2项目标准 (4)2.3范围 (4)2.4设备描述 (4)2.5设备参考标准和指南 (4)3.项目确认 (5)3.1生产能力 (5)3.2注射用水指标 (5)3.3设备总体要求 (5)3.4机械部分 (6)3.5管道部分 (7)3.6设备配置 (7)3.7控制系统 (8)3.8设备验证 (9)3.9文件 (13)4.术语 (14)本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制，因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。
2. 概要2.1 项目介绍该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 项目标准将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。
2.3 范围注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。
产能：产注射用水1000 L/h（工业蒸汽为3bar时）。
产汽200kg/h（工业蒸汽为3bar时）。
2.4 设备描述注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。
分配盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。
最后一效通向冷凝器，注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。
产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。
同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立控制。
注射用水是通过分配模块输送到各用水点，其中分配模块包含：1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。
2.5 设备参考标准和指南所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：- 水质标准●中国药典2010版“注射用水”要求●美国药典32版“WFI”要求●欧洲药典6.2版“WFI”要求- 压力容器标准●- 电气安全标准●参照欧洲电器安全规范（CE ）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》3.多效蒸馏水机项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于3.1 生产能力3.2 产水及原水水质指标3.3 设备总体要求3.4 机械部分3.5 管道部分3.6 设备配置3.7 控制系统3.8设备验证4. 分配系统模块项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.1 注射用水设计值、警戒限、行动限指标4.2 设备总体要求4.3 管道部分4.4 模块配置4.5 控制系统4.6 设备验证5. 文件清单6. 术语。
纯化水分配系统--PPT
卫生阀门
注射水—隔膜阀 纯化水—隔膜阀 纯蒸汽—隔膜阀
阀门安装应符合 说明书要求
阀门
连接方式
管道连接首选焊接 （自动氩弧轨迹焊接）、其次快装卡 盘连接，再次法兰连接，不用丝扣、螺纹连接
焊接的方法比快卡连接的明显有点在于焊接形成连续 焊缝，不必考虑快卡连接的密封垫错位、缝隙及其老 化更换问题
• f. 输出温度
标准值 ≥ 70 ℃
控制值
控制值
控制值 1.5m/s 控制值 83℃ 控制值 83℃ 控制值 83℃
储存和分配系统例子
材料特点
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、316、304 PTFE聚四氟乙烯、PVDF聚偏氟乙烯、
EPDM三元乙丙橡胶
首选立式罐，易排净，占地小，制作成本低， 不流动容积小，喷淋球设计容易
cGMP注射水分配系统建议做法
➢ 系统控制指标
• a. TOC总有机碳含量标准值 ≤ 500ppb,
250~350ppb
• b. 电导率 20 ℃时 标准值 ≤ 1.1 μs/cm 0.75μs/cm
• c. 回水流速
标准值 ≥ 1m/s
• d. 回水温度
标准值 ≥ 70 ℃
• e. 储罐温度
标准值 ≥ 70 ℃
查指南中的由主管中心开始测6D，二是ASME BPE中的2D，如下图 L/ID 同时ASME BPE认为现在技术“可以”实现2D，但不是所有部位一 定可以实现 无论那种提法，即使WTO的1.5D都认为是一个建议而不是绝对的， 因此有必要考虑成本的付出是否必要 即便未满足nD，只要经验证对水质的
注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立注射用水（纯蒸汽）系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水（纯蒸汽）系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水（纯蒸汽）系统的适用性。
适用范围：所有注射用水（纯蒸汽）系统的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序：1、注射用水系统工艺流程图：原料水（纯化水）T进水泵T冷凝器T预热器T各效蒸发器T冷凝器T注射用水贮罐T送水泵T各使用点2、注射用水系统的预确认〃2.1对原料水水质的要求和供应量的确认2.1.1原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。
2.1.2确认原料水的供应量是否满足设计要求2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求2.2.1多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。
2.2.2预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。
2.2.3蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22⑷的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。
2.2.4蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.2.5纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.3对贮水容器（贮罐）的基本要求2.3.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
2.3.2贮水罐上安装0.22⑷疏水性的除菌过滤器（呼吸器）并可加热、消毒。
2.3.3能经受121 C高温的消毒。
2.3.4排水阀采用不锈钢隔膜阀。
2.3.5注射用水必须在80 C以上保存。
2.3.6压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》（GBl50-80）及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。
2.4对管路及分配系统的基本要求。
2.4.13l6L 不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。
2.4.2管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。
2.4.3阀门采用316L 不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。
注射用水储存和分配系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案(OQ)注射用水储存和分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (8)6.1.先决条件 (8)6.2.人员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.人机界面确认 (13)6.5.运行功能确认 (15)6.6.报警和联锁确认 (19)6.7.生产参数确认 (20)6.8.峰流量确认 (24)6.9.消毒过程确认 (26)7.偏差报告 (30)8.附件清单 (30)9.执行的审核和批准 (30)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目注射用水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围包括了注射用水储存和分配系统，而不包括注射用水制备系统。
本方案中的注射用水系统(WFI) 仅指注射用水的储存和分配系统。
3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：●(SFDA) 中国GMP2010年修订版●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版●欧盟GMP的附录15-验证和确认●中国药典2010年版●药品生产验证指南（2003年版）●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月5. 系统描述5.1. 描述注射用水储罐容量分别为：注射用水由注射用水制备系统供应到各个储罐。
注射用水工艺流程图
合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动优秀调查报告（论文）申报表注射用水工艺流程一、摘要注射用水: 指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。
因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。
1、对贮水容器（贮罐）的基本要求：①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；④排水阀采用不锈钢隔膜阀；⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
2、对管路及分配系统的基本要求：①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。
使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
3、对注射用水输送泵的基本要求：①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；②卫生夹头作连接件；③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；④可完全排除积水。
4、对热交换器的基本要求：①采用316L不锈钢制；②按卫生要求设计；③电抛光和钝化处理；④可完全排除积水。
生产中应严格遵守这些规定才能保证注射用水的质量。
二、注射用水工艺流程1、原水：原水一般为地下水，经过软化除去钙镁等离子而得。
或是直接引用自来水。
2、过滤：一般经过保安过滤器来过滤掉原水中的颗粒物质以及水中的盐。
保安过滤器：精密过滤器又称保安过滤器，一般设置在压力容器之前，以去除浊度1度以上的细小微粒，来满足后续工序对进水的要求；有时也设置在整个水处理系统的末端，防止细小微粒（如破碎的树脂）进入成品水。
注射用水系统功能设计说明(FDS)
目录1简介 (4)2概述 (4)2.1设想 (4)2.2概述 (4)3功能 (5)3.1概述 (5)3.2操作者功能 (5)3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)3.2.4监视制水系统的操作 (7)3.2.5确认和重设报警 (7)3.2.6自动重新设定程序 (7)3.2.7查看系统参数 (7)3.2.8设定系统参数 (7)3.3PLC功能 (8)3.3.1报警任务 (8)4数据 (8)5界面 (9)5.1PLC/HMI系统操作界面 (9)5.1.1报警窗口 (9)5.1.2系统参数画面 (10)5.1.3密码 (10)5.1.4报警历史记录画面 (10)5.2外部输入和输出画面 (11)5.2.1数字量输入 (11)5.2.2模拟量输入 (11)5.2.3数字量输出 (11)5.2.4模拟量输出 (11)6非功能特征 (12)6.1系统有效性 (12)6.1.1电源故障恢复 (12)6.1.2控制系统冗余 (12)6.1.3控制系统——错误自动检查 (13)6.1.4待机操作 (13)6.2可维护性 (13)6.2.1扩展/备用容量 (13)6.2.2调试运行操作 (13)7术语表....................................................................................................................... 错误！未定义书签。
1 简介此文件由长春鸿展技术部制作（以下称供应商）。
此文件定义注射用水分配系统中的以下设备的功能目标和设计方法。
1. 机械件2. 电器件3.嵌入软件包括以下相关文件:安装图、公共设施和界限说明(TIE-IN)。
管路和仪表（P&ID）图。
机械附件表和说明（设备、阀门、仪表和其他部件）硬件说明（电气和PLC/HMI 表）见附件此文件适用于山西德元堂药业有限公司（以下简称客户）制造编号:WFI130407.2 概述2.1 设想此文件设想供应商将按适用于注射用水分配系统的2010版GMP规则要求执行设计阶段。