血栓弹力图仪 产品技术要求
全自动血栓弹力图仪产品技术要求深圳麦科田生物
全自动血栓弹力图仪2.性能指标2.1外观a)外观应整洁，文字标识清晰、准确、牢固。
b)外壳不应有明显裂纹、毛刺。
c)按键操作应灵敏可靠，运动部件顺畅无卡滞。
d)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.2参数2.2.1测试通道应有12个相互独立的测试通道。
2.2.2温控范围a)（工作环境温度+2℃）~42℃。
（仅适用于Haema TX）。
b)固定37℃（仅适用于Haema TA）。
c)试剂冷藏区温度控制在0-15℃范围内。
2.2.3温度准确度与波动度正常测试条件下（37 ℃），准确度应不超过±0.3℃，波动度应不超过0.15℃。
2.2.4噪声应不大于65dB。
2.2.5连续工作时间应不小于24小时。
2.3仪器性能2.3.1测试有效性测试结果均在靶值范围内。
2.3.2测试重复性CV≤5%（R，α，MA），CV≤10%（K）。
2.3.3通道间差异通道间差异≤5%（R，α，MA），≤10%（K）。
2.3.4仪器可比性相对偏倚≤5%（R，α，MA），≤10%（K）。
2.3.5携带污染率携带污染率应≤0.5%。
2.3.6测试速度最快测试速度应≥48个测试/小时。
2.4软件功能2.4.1开机自检功能应具有开机自检功能。
2.4.2样本申请应具有急诊样本申请，常规样本申请功能。
2.4.3打印功能支持结果报告打印。
2.4.4结果筛选查询提供结果查询功能。
2.4.5标准曲线功能按照样本类型设置与查看标准曲线。
2.4.6参考范围设定允许用户自行设定参考范围。
2.4.7多图对比查看功能可以选择多个测试结果曲线叠加对比查看。
2.4.8质控功能提供质控测试功能，支持质控结果查看。
2.4.9日志记录功能具有日志记录功能。
2.4.10条码扫描功能具有条码扫描功能。
2.4.11项目参数具有R、K、α、MA、ACT、CI、TMA、A、G、E、TPI、LY30、LY60、A30、A60、CL30、CL60、EPL、CLT、LTE参数查看功能。
血栓弹力图仪安全操作及保养规程
血栓弹力图仪安全操作及保养规程摘要血栓弹力图仪是一种用于血栓疾病诊断和治疗效果监测的医疗检测设备，使用时需要遵守严格的操作规程以确保安全。
本文主要介绍血栓弹力图仪的安全操作规程和保养规程，以保证使用者的安全和设备的正常运行。
安全操作规程1. 电源和电气安全•血栓弹力图仪必须连接到符合国家标准的安全电源，插座需能够正常接地。
•仪器使用前应检查电源线和电缆连接是否牢固，防止电线爆裂和发生危险。
•不要将手或其他任何物品伸入仪器内部，以确保电气部分的安全。
2. 仪器操作安全•操作前必须仔细阅读使用说明书，并获得操作指导和培训。
•仪器操作时，应注意安全措施，以免对自己或他人造成伤害。
•在操作过程中，不要擅自拆卸仪器，以确保数字、电子、机械和光学组成部分的安全。
•操作完毕后，应及时关闭电源，保持安全。
3. 外部环境安全•仪器应放置在稳定、干燥、通风和污染较少的场所，禁止在易燃、易爆或腐蚀性物质周围使用。
•禁止在仪器周围放置杂物，保持仪器周围的干净整洁。
4. 人员操作规程•操作仪器的人员必须满足相关的专业知识和技能要求，必须由受过相关的培训、合格的人员进行。
•操作仪器的人员必须穿着合适的服装，禁止穿着短裤和拖鞋工作，确保安全。
•在操作仪器时，必须集中注意力，确保安全操作，不要分散注意力。
设备保养规程1. 保持设备外部清洁•在日常使用中，应对血栓弹力图仪进行定期的清洁，保持设备外部清洁。
•清洁时，应使用专用清洁液，以避免损坏设备外壳和器具。
2. 保持设备干燥•在日常使用中，应保持环境湿度适宜，以防设备受潮。
•如果设备受到潮湿，应及时将设备送修，并避免在潮湿环境中使用。
3. 定期检查维护•在设备运行一定时间后，应进行定期检查和维护，确保设备的正常运行。
•对于出现故障的设备，应立即停止使用，并送维修部门进行检查和修理。
结论血栓弹力图仪是一种高科技医疗设备，对于使用者和身体健康具有重要意义。
在使用血栓弹力图仪时，必须遵守严格的安全操作规程和保养规程，以确保设备的正常运行和使用者的生命安全。
血栓弹力图仪血栓弹力图仪产品技术要求深圳普门
2. 性能指标2.1 外观a.外观清洁、无划痕、无毛刺。
b.面板上图形、符号和文字准确、清晰、均匀。
c.紧固件连接牢固可靠，无松动现象。
d.运动部件平稳，无卡住、无突跳和无显著空回现象，键组回跳灵活。
2.2 结果报告单位样本血凝时间（R）的报告单位为分钟（min）、血块强度（MA）的报告单位为毫米（mm）、血块成形时间（K）的报告单位为分钟（min）、血凝速率（Angle）的报告单位为度（°）、血凝指数（CI）的报告单位为数字。
2.3 通道数2,4,6,8通道可选。
2.4 开机时间开机时间应不超过30min。
2.5 温度控制恒温组件温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.6 通道间差异CV≤10%（R，Angle，MA），CV≤15%（K）2.7 测量重复性CV≤14.5%（R，K，MA），CV≤10%（Angle）2.8 稳定性仪器开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚应不超过±10%。
2.9 仪器可比性相对偏倚应不超过±15%（R，K，MA），相对偏倚应不超过±10%（Angle）2.10功能要求a.样品杯盖自动装卸功能。
b.支持多种样本和试剂测试，可选择测试样本类型。
c.可显示每个样本的凝血动态曲线。
d.支持条形码扫描枪功能。
e.具有测试结果的存储、查询功能。
f.具有联网HIS/LIS系统支持功能。
g.测试管理功能:具有启动和停止测试的功能。
h.具有系统设置功能。
i.具有仪器设置功能。
j.具有仪器自检功能。
k.具有测试结果打印功能。
2.11 网络安全数据接口：软件通过串口通信(RS-232)数据接口进行双向数据传输。
用户访问控制：软件通过用户名及密码进行访问控制、权限分配（权限等级有：管理员、操作人员两种）。
2.12 噪声噪声≤60dB（A）。
2.13 电气安全应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008的要求。
血栓弹力图质控品产品技术要求森美希克玛
血栓弹力图质控品适用范围：血栓弹力图质控品与血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，通过检测血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angel）、血块强度（MA）等指标，用于血栓弹力图仪和血栓弹力图试剂的质量控制。
.产品规格及主要组成成分.规格1.2 主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰；试剂盒内各试剂瓶标识清晰，瓶内为土黄色或黄色、块状或粉末冻干血浆，复溶后为淡黄色浑浊液体；液体成分为澄清、无沉淀。
2.2赋值有效性：对质控品LevelⅠ、LevelⅡ分别检测血凝时间(R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA），各重复3次，结果应在质控范围内。
2.3重复性对质控品LevelⅠ、LevelⅡ分别检测血凝时间(R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA），各重复10次，变异系数均应小于 15%。
2.4瓶间差血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）变异系数均应小于 15%。
2.5稳定性将试剂盒置于 2℃～8℃，保存18个月，到期后6个月内对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2、2.3的要求。
4.1 血凝时间（R）：从开始反应到第一块纤维蛋白凝块形成（振幅达2mm）所需的时间。
反应内源性、外源性和共同途径所有凝血因子的综合状态。
延长提示凝血因子功能不足或使用抗凝药物（如：肝素、低分子肝素等）。
通过注射FFP(新鲜冰冻血浆)纠正，抗凝药物延长使用拮抗剂纠正。
缩短提示凝血因子功能增强，处于高凝状态，提示医生根据实际情况进行抗凝处理。
4.2血块成形时间（K）：从R时间终点至振幅达到20mm所需要的时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成的共同作用结果，即血凝块形成的速率。
延长纤维蛋白原功能低，使用冷沉淀或者FFP纠正；缩短纤维蛋白原功能强，提示医生根据实际情况抗凝处理。
4.3血凝速率（Angle）: 反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时共同作用的结果。
血栓弹力图质控品产品技术要求普迈德
血栓弹力图质控品
组成：
质控水平I靶值范围：0min<血凝时间（R）≤2.0 min；0min<血块成形时间（K）<5.0min、60°<血凝速率（Angle）<90°、10.0mm<血块强度（MA）≤50.0mm；质控水平II靶值范围：2.0 min<血凝时间（R）、0min<血块成形时间（K）<5.0min、60°<血凝速率（Angle）<90°、50.0mm<血块强度（MA）<90.0mm。
适用范围：与本公司血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，用于血栓弹力图检测系统的室内质量控制。
2.1 外观
试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各冻干组分应为淡黄色，用纯化水复溶后应为淡黄色液体；样品测定杯无破损，无变形。
2.2 批内瓶间差
批内变异系数（CV）应不大于15%。
2.3 赋值有效性
检测结果应在质控品靶值范围内。
2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
将质控品复溶后在2℃～25℃条件下放置8h进行检测，结果应符合2.3的要求。
2.4.2 效期稳定性
将质控品在2℃～8℃环境中放置18个月后进行检测，结果应符合2.1～2.3的要求。
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法）适用范围：与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。
1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 有效性用本试剂盒分别检测临床确定的3例凝血正常样本和3例凝血异常样本，各自检测血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外。
2.3 批内精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用同批试剂检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.4批间精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用不同三批试剂各检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.5 抗干扰性质控血浆Level 2中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle和K都应在相应的质控范围内。
2.6 稳定性将试剂盒置于2o C～8o C，保存36个月之后对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2、2.3的要求。
血栓弹力图仪产品技术要求普迈德
血栓弹力图仪适用范围：与本公司生产的配套试剂联合使用，用于对人血样本进行凝血功能分析。
1.1 产品型号CWPS-8000“CWPS”为“Coagulation Whole Picture System 凝血全貌分析系统”的首字母缩写，“8000”为序号。
1.2 结构组成由主机、电源适配器、A/D转换器、串口线和血栓弹力图仪软件（发布版本：V1）组成。
其中主机由结构模块、测量模块、信号转换模块和外壳组成。
1.3 软件1.3.1 软件名称：血栓弹力图仪软件1.3.2 软件发布版本软件版本命名规则为X.Z.B，其中X表示版本的意思，X表示功能模块有重大变动时更新，Z表示功能模块局部变动时更新，B表示纠正类软件更新，则软件完整版本为VX.Z.B，软件发布版本为VX，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Z、B发生变化无需进行注册变更。
完整版本说明：软件完整版本为V1.0.1，表示普迈德（北京）科技有限公司生产的主版本号为1，次版本号为0，修订版本号为1的软件。
发布版本说明：软件发布版本为V1。
1.4基本技术参数通道数：2个。
2.1 正常工作条件a)电源要求：电源电压：交流220V；频率50Hz；b)环境温度：10℃～30℃；c)相对湿度：30%～75%；d) 大气压：86.0KPa～106.0KPa；e) 远离强电磁场干扰源；f) 远离强振动干扰源。
2.2 外观a)外观应清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
2.3开机时间开机时间应不超过30min。
2.4温度要求血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.5通道差2.5.1两个不同通道测试质控I，所得结果应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的通道差要求2.5.2两个不同通道测试质控II，所得结果应符合表2的要求。
表2 不同凝血试验测定项目的通道差要求2.6仪器可比性用待检仪器与已上市同类仪器检测相同的5例凝血正常样本和5例凝血异常样本，分别测得血凝时间（R）、血块强度（MA）和血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外，其中正常检测结果应符合表3的要求。
TEG 6s血栓弹力图仪产品说明书
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性能指标
1 外观
1.1 外观应清洁，无划痕、无毛刺缺陷；
1.2 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；
1.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
1.4 测量通道：仪器应有8个通道。
2 开机时间
开机时间应不超过30 min。
3 连续工作时间
连续工作时间不应小于24h。
4 温度控制
血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
5 噪声
仪器噪声≤75dB（A）。
6 仪器可比性
两台仪器各检测项目的相对偏倚应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的仪器可比性要求
7 测量重复性
血栓弹力图仪的测量重复性应符合表2的要求。
表2不同凝血试验测定项目的测量重复性要求
8 通道差
不同通道测试同一份参考品，所得结果应符合表3的要求。
表3不同凝血试验测定项目的通道差要求
9 安全性能
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊
断（IVD）医疗设备的专用要求》的要求。
10 电磁兼容性
应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》1组A类的要求。
11 环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验Ⅱ组及表4的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
12 数据接口要求
存储格式应为*.tra文件。
13 用户访问控制要求
用户身份应通过管理员用户名及密码识别访问权限。
14 软件功能
14.1 多图视图最大化功能
14.2 图形最大化功能
14.3 运行图形筛选功能
14.4 历史数据查询功能
14.5 打印和预览功能
14.6 触摸屏输入功能
14.7信息录入功能
14.8 报警信息查询功能14.9 调试功能
14.10 动态图形显示功能14.11质控功能。