血栓弹力图仪技术参数
全自动血栓弹力图仪产品技术要求深圳麦科田生物
全自动血栓弹力图仪2.性能指标2.1外观a)外观应整洁，文字标识清晰、准确、牢固。
b)外壳不应有明显裂纹、毛刺。
c)按键操作应灵敏可靠，运动部件顺畅无卡滞。
d)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.2参数2.2.1测试通道应有12个相互独立的测试通道。
2.2.2温控范围a)（工作环境温度+2℃）~42℃。
（仅适用于Haema TX）。
b)固定37℃（仅适用于Haema TA）。
c)试剂冷藏区温度控制在0-15℃范围内。
2.2.3温度准确度与波动度正常测试条件下（37 ℃），准确度应不超过±0.3℃，波动度应不超过0.15℃。
2.2.4噪声应不大于65dB。
2.2.5连续工作时间应不小于24小时。
2.3仪器性能2.3.1测试有效性测试结果均在靶值范围内。
2.3.2测试重复性CV≤5%（R，α，MA），CV≤10%（K）。
2.3.3通道间差异通道间差异≤5%（R，α，MA），≤10%（K）。
2.3.4仪器可比性相对偏倚≤5%（R，α，MA），≤10%（K）。
2.3.5携带污染率携带污染率应≤0.5%。
2.3.6测试速度最快测试速度应≥48个测试/小时。
2.4软件功能2.4.1开机自检功能应具有开机自检功能。
2.4.2样本申请应具有急诊样本申请，常规样本申请功能。
2.4.3打印功能支持结果报告打印。
2.4.4结果筛选查询提供结果查询功能。
2.4.5标准曲线功能按照样本类型设置与查看标准曲线。
2.4.6参考范围设定允许用户自行设定参考范围。
2.4.7多图对比查看功能可以选择多个测试结果曲线叠加对比查看。
2.4.8质控功能提供质控测试功能，支持质控结果查看。
2.4.9日志记录功能具有日志记录功能。
2.4.10条码扫描功能具有条码扫描功能。
2.4.11项目参数具有R、K、α、MA、ACT、CI、TMA、A、G、E、TPI、LY30、LY60、A30、A60、CL30、CL60、EPL、CLT、LTE参数查看功能。
CFMS血栓弹力图参数说明
CFMS血栓弹力图检测杯参数说明1.CFMS血栓弹力图检测所有参数的意义
血小板抑制效果：
TM
CFMS直接诊断凝血功能障碍原因
4.CFMS血栓弹力图肝素酶杯检测参数说明
检测原理：试剂盒内含有普通杯和肝素酶杯。
普通杯中无肝素酶，因此凝血时间、血凝速率等指标会受到肝素影响。
肝素酶杯中包被有肝素酶，可有效降解血液中的肝素，排除肝素的干扰。
检测时必须将普通杯的得弹力图曲线与肝素酶杯的弹力图曲线叠加，如果普通杯的部分参数值与相应的肝素酶杯中参数值有差异，则说明血样中有肝素残留；若二者的各项参数无差异说明血样中无肝素残留。
因此，两个杯的各项参数检测缺一不可，必须相互比较才可确认血样中是否有残留，才可评估临床肝素类药物的疗效。
弹力曲线
图1-2 CFMS血栓弹力图肝素酶杯检测
在凝血因子作用下使纤维蛋白单体交联成网状结构（A）。
在此过程中血小板未被激活，测定的血块强度仅有纤维蛋白原的贡献。
当AA （花生四烯酸）或ADP（腺苷二磷酸）加入时，AA或ADP受体通道被激活导致血小板聚集，此时测定的血块强度包含了纤维蛋白和血小板两者的贡献（AA/ADP），两者相减（AA/ADP-A）即得到未被药
物抑制的血小板的贡献。
而普通杯(CK)监测凝血全貌，检测了枸橼酸钠抗凝血样中所有血小板和纤维蛋白的功能，与巴曲酶杯（A）相减（CK-A）即得到所有血小板的贡献。
它与前者相减（CK-A）-（AA/ADP-A）即得到被药物抑制的血小板的功能。
因此，三个杯的各项参数检测缺一不可，必须相互比较才可临床。
血栓弹力图 (1)
血小板（blood platelet）PLT。是哺乳动物血液中的有形成分之一，是从骨髓成熟的巨核细胞胞 质裂解脱落下来的具有生物活性的小块胞质。体积小，无细胞核，没有规则形状。在止血、伤口 愈合、炎症反应、血栓形成及器官移植排斥等生理和病理过程中有重要作用。血小板只存在于哺 乳动物血液中。没有细胞核结构，即没有染色体。
03
普通检测结果判读
血栓弹力图普通检测报告
报告病人和标本的信息 包括注释
在屏幕上显示图形和具 体的数据
诊断结论和签名 报告具体数据并用实验 室标准<high> 和<low> 提示超过范围的异常
血栓弹力图形甄别凝血功能障碍
正常凝血 正常凝血
低凝血因子活性
高凝血因子活性
高血小板功能 低血小板功能
血栓弹力图简介
配置：
枸橼酸钠采血管 一次性样品杯 0.2 mol/L氯化钙 电脑（win7,9针 输入端口） 打印机，转配器
工作原理示意图
血栓弹力图运动演示
仪器中盛 有血液的圆 柱形特制杯， 以 5度〒30 分的角度旋 转摆动 每一次摆 动周期的时 间为10〒1s。
血栓弹力图简介
低纤维蛋白原水平
高凝血因子活性 高血小板功能
原发性纤溶亢进
继发性纤溶亢进
25
几种常见非正常的血栓弹力 模式 图
几种常见血液病血栓弹力模式图
临床意义 ◆凝血因子缺乏性疾病：血友病类出血性疾病R值K值 显著延长，MA值降低。特别对XIII因子缺乏症的诊断 具有特殊的意义。
血小板数量与质量的定性分析
（二）K时间 （K正常为1-3 min）
1. 从R时间终点至描记图幅度达20mm所需的时间；
血栓弹力图仪血栓弹力图仪产品技术要求深圳普门
2. 性能指标2.1 外观a.外观清洁、无划痕、无毛刺。
b.面板上图形、符号和文字准确、清晰、均匀。
c.紧固件连接牢固可靠，无松动现象。
d.运动部件平稳，无卡住、无突跳和无显著空回现象，键组回跳灵活。
2.2 结果报告单位样本血凝时间（R）的报告单位为分钟（min）、血块强度（MA）的报告单位为毫米（mm）、血块成形时间（K）的报告单位为分钟（min）、血凝速率（Angle）的报告单位为度（°）、血凝指数（CI）的报告单位为数字。
2.3 通道数2,4,6,8通道可选。
2.4 开机时间开机时间应不超过30min。
2.5 温度控制恒温组件温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.6 通道间差异CV≤10%（R，Angle，MA），CV≤15%（K）2.7 测量重复性CV≤14.5%（R，K，MA），CV≤10%（Angle）2.8 稳定性仪器开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚应不超过±10%。
2.9 仪器可比性相对偏倚应不超过±15%（R，K，MA），相对偏倚应不超过±10%（Angle）2.10功能要求a.样品杯盖自动装卸功能。
b.支持多种样本和试剂测试，可选择测试样本类型。
c.可显示每个样本的凝血动态曲线。
d.支持条形码扫描枪功能。
e.具有测试结果的存储、查询功能。
f.具有联网HIS/LIS系统支持功能。
g.测试管理功能:具有启动和停止测试的功能。
h.具有系统设置功能。
i.具有仪器设置功能。
j.具有仪器自检功能。
k.具有测试结果打印功能。
2.11 网络安全数据接口：软件通过串口通信(RS-232)数据接口进行双向数据传输。
用户访问控制：软件通过用户名及密码进行访问控制、权限分配（权限等级有：管理员、操作人员两种）。
2.12 噪声噪声≤60dB（A）。
2.13 电气安全应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008的要求。
血栓弹力图仪技术参数及要求
血栓弹力图仪技术参数及要求1.检测原理：粘度检测法。
检测过程具有自动抗震功能。
2.测定项目：Kaolin.血小板-AA、血小板-ADP、HEP、R-Kaolin>FIB3. *通道数量：同一主机上具有四个检测通道4.样本要求：全血、PRP、PPP5.样本量：340-1000 UL6.反应体积：360uL-380uL7.最长反应时间：120分钟8.主要参数出结果时间0-30分钟9.样本孵育位：一体机上有四个样本预处理孵育位10.自检功能：开机自动自检IL质控：质控超出靶值范围报警12.日志：操作日志记录；报警日志记录；支持日志筛选查询。
13.数据：支持数据备份与数据恢复14.标准曲线：内置标准曲线，可自选标准曲线。
15.信息监测:试剂信息实时监测，报警信息实时监测。
16.连接方式：支持USB、WIFL有线联网。
整机可直接连打印机、键盘、鼠标。
17.支持LIS双通连接。
18.报告参数：能提供R、K、Angle(Q)、MA、ACT、CI、Alo等主要参数。
19.通道差：R、Angle. MA值CVWlO%； K值CVWI5虬以注册证附件为准。
20.测量重复性：R、Angle. MA值，CV≤10%; K值CVWI5%。
以注册证附件为准。
21.报告模式：数据+图形。
22.*配套质控品：具备原厂单独注册正常和异常水平的质控品，保证结果准确；提供注册证。
23. *配套试剂：具有原厂注册的Kaolin, AA+ADP、HEP、R-Kaolin. FlB全套检测试剂；提供注册证。
*24.门诊检验室需配置UPS不间断电源，断电后支持不少于2h。
*25、仪器需要与本院LIS系统端口连接。
科室负责人签字：主管处室负责人签字:日期:。
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通过输入相应级别的用户名和密码进入相应的管理模式。
1.10 电气安全要求
应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 中适用条款的要求。
1.11 环境试验要求
仪器环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组的
参数
CV
R
≤8%
K
≤12%
ANGLE
≤8%
MA 1.7 稳定性
≤8%
仪器的稳定性 ai 应不超过±12% （R，K，ANGLE，MA）。
1.8 操作功能
1.8.1 仪器应具有试剂卡装载检测功能
1.8.2 仪器应具有开机自检功能
1.8.3 仪器应具有测试项目启动/停止功能
1.8.4 仪器应具有标准图/参考图功能
1 性能指标 1.1 外观
外观应满足如下要求： a) 外观应清洁，无划痕，无毛刺等缺陷； b) 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀； c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象； d) 运动部件应平稳，不应有卡住、突跳现象 1.2 温度准确性和波动度 温度准确性应在设定值的±0.5℃范围内，温度波动度在 1.0℃范围内。 1.3 噪声 仪器运行时最大噪声应：≤75dB（A）。 1.4 通道差 仪器的通道差应符合表 1 的要求。
要求及表 4 的规定，运输试验和电源适应性试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4、5
章的要求。
1.12 电磁兼容要求
应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.28-2010 中适用条款的要求。
---2---
表 1、通道差指标
参数
3TEG参数解析
TEG血栓弹力图仪参数解析SP时间（测量从反应开始到弹力图曲线出现分叉的时间）1、SP=Split time2、纤维蛋白原未被激活前的时间。
R时间（从血样开始检测至描记图幅度达2mm所需的时间）：1、R时间是血样放在TEG分析仪内到第一块纤维蛋白凝块形成之间的一段潜伏期。
2、R时间因使用抗凝剂或凝血因子缺乏而延长，因血液呈高凝状态而缩短。
3、R延长能通过注射FFP（新鲜的冰冻血浆）而纠正。
（FFP含有丰富的凝血蛋白）K时间（从R时间终点至描记图幅度达20mm所需的时间）：1、评估血凝块强度达到某一水平的速率（20mm幅度）；2、通过高纤维蛋白原水平和较小程度地通过血小板功能来缩短K，而影响血小板功能及纤维蛋白原的抗凝剂能延长K；3、K时间延长通过注射cryo（冷沉淀）与FFP来纠正；Alpha角度（从血凝块形成点至描记图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角）：1、血凝块动力学特性；2、影响Alpha角度的因素与K时间相同（见上）；3、参数Alpha角度与K时间密切相关，两者都是反映血凝块聚合的速率。
但两者之间又存在区别，在凝血处于极其低凝状态时，血凝块强度的最终强度是幅度达不到20mm，此时K不能被定义。
因此，Alpha角度比K时间更全面、更易理解。
4、6个单位的cryo使α增加9.4°。
最大幅度MA（描记图上的最大幅度，即最大切应力系数）：1、MA反映了正在形成的血凝块的最大强度或硬度及血凝块形成的稳定性；2、MA主要受纤维蛋白原及血小板两个因素的影响，其中血小板的作用要比纤维蛋白原大，血小板质量或数量的异常都会影响到MA值；3、10个单位血小板可使血小板计数增加40,200±31,400/mm3, MA增加了13.2mm。
A（任一时刻描记图曲线两点间的距离）：1、用来监测任一时刻曲线两点间的扫描宽度，是血凝块强度或弹性函数，A值用单位mm来计量；2、MA值在确定前与A值相等；3、MA值确定后A值测量血凝块溶解的信息。
血栓弹力图招标技术参数
血栓弹力图招标技术参数1. 检测通道：至少有2个。
2. 能在一次检测中完成对凝血因子功能、纤维蛋白原功能、血小板功能、纤维蛋白溶解功能的检测3. 检测功能包括有：高岭土检测（凝固法）。
肝素酶杯检测。
血小板图检测（凝固法）。
快速TEG检测（凝固法）。
功能性纤维蛋白原检测（凝固法）。
单独MAADP检测（凝固法）。
4. 高岭土MA的变异系数(CV) ≤10%，高岭土有效期＞40个月（以CFDA批准的产品说明书为准）。
5. 能检测各种肝素的使用效果，能使用肝素酶杯进行肝素对比排除试验，指导鱼精蛋白的使用，并且测试剂盒储存有效期限不低于24个月（以CFDA批准的产品说明书为准）。
6. 具有二磷酸腺苷通路及花生四烯酸通路特异性激活剂的血小板图检测项目，能定量评估包括氯吡格雷、阿司匹林在内的抗血小板药物疗效。
自动算出AA、ADP受体通道的抑制率（AA%，ADP%）。
血小板图ADP%和AA%（抑制率）的变异系数(CV) ≤10%，有效期大于20个月（以CFDA批准的产品说明书为准）。
7. 具备含有高岭土和组织因子两种成分的凝血激活试剂的快速检测，TEG ACT正常值不能超过2分钟，并且测试剂盒储存有效期限不低于40个月（以CFDA批准的产品说明书为准）。
8. 具有能够检测功能性纤维蛋白原含量的试剂，该试剂需包含组织因子及血小板GPIIbIII受体抑制剂两种成分，功能性纤维蛋白原的测试结果变异系数(CV) ≤10%，并且测试剂盒储存有效期限不低于15个月（以CFDA批准的产品说明书为准）。
9. 具有原厂生产的正常水平的血栓弹力图专用质控品，并且测试剂盒储存有效期限不低于24个月（以CFDA批准的产品注册证为准）。
10. 具有原厂生产的异常水平的血栓弹力图专用质控品，并且测试剂盒储存有效期限不低于24个月（以CFDA批准的产品注册证为准）。
11. 样本要求：全血检测，不需要处理血样。
12. 专用TEG软件及远程网络软件分享系统，能同步分享检测样本数据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
激活剂
同时激活内源及外源凝血通路
7
凝血因子功能检测时间
常规检测下，2分钟得到检测报告
8
血小板功能检测时间
常规检测下，15分钟得到检测报告
9
质控品具备原厂生产的正常水平及异常水质控品10温度控制
每个通道独立控制检测温度，并且可以根据检测要求调节
11
软件功能
1.专用描记软件，自动记录检测结果。方便结果提取与查询具有自我诊断功能，有初步的诊断建议
血栓弹力图仪技术参数
序号
项目
参数要求
1
原理
电磁法
2
测定项目
1．全血凝血全过程功能检测
2．肝素酶对比检测
3．抗血小板类药物的疗效检测，自动计算AA及ADP的百分比抑制率
4.纤维蛋白原功能检测
3
检测通道
至少两个，可同时检测两个及以上样本
4
样本要求
全血检测，不需要处理血样
5
标准参数
14个以上的国际标准参数，包括R(min)，K(min)，Angle(deg)，MA(mm)，TMA(min)，G(d/sc)，E(d/sc)，TPI(/sec)，EPL(%)，A(mm)，CI，PMA，LTE(min)，SP(min)等
2.具有远程分析软件，可实现检验结果的远程分析及浏览
12
报告模式
数据＋图形
13
电源标准
使用标准电源：220V±10%