医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)
医用防护口罩(非无菌)产品技术要求
医用防护口罩产品技术要求Xxxxx有限公司医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格1.1.1型号：xxxx1.1.2规格：xxxx1.2型号规格划分说明1.2.1型号：根据产品的供应形式（非无菌），形状和佩戴方式的不同进行划分。
1.2.2尺寸：根据产品的尺寸大小进行划分。
2.性能指标2.1基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。
2.2鼻尖2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。
2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1过滤效率等级1级的要求。
表1过滤效率等级2.5气流阻力O）。
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH22.6合成血液穿透将2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。
2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。
2.8微生物指标口罩应符合 GB 15979-2002 中微生物指标的要求，见表 2。
表2微生物指标的要求2.9阻燃性能所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。
2.10密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3.检验方法3.1口罩基本要求取3个口罩，在300Lx～700Lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。
3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。
3.3口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2温度预处理条件：预处理条件为：a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
医用外科口罩(非无菌)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩（非无菌）1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料热合或缝制而成1.2型号/规格耳挂式（平面型17.5 x 9.5cm）1.3划分说明医用外科口罩型号划分是根据产品结构形式不同而划分的。
2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破洞、污渍。
2.2结构与尺寸注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。
2.3鼻火2.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹的长度应不小于8.0cm；2.4口罩带2.4.1口罩带应取戴方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N;2.5合成血液穿透2mL的合成血液以16.0kPa（120mmHg用力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE口罩的细菌过滤效率应不小于95%2.6.2颗粒过滤效率（PFE口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%2.7压力差（Ap）口罩两侧面进行气体交换的压力差△ p应不大于49 Pa2.8阻燃性能口罩两侧应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s o2.9微生物指标2.9.1非无菌口罩应符合GB15979-2002中微生物指标白要求，见表1表1 口罩微生物指标3试验方法3.1外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。
3.2结构与尺寸用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3鼻火3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。
3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专业量具测量，应符合2.3.2的要求。
3.4口罩带3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1的要求。
3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果应符合2.4.2的要求。
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南(非无菌)
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南
(非无菌)
本编制指南旨在提供一次性使用防护面罩的正确使用方法与注意事项，以确保用户的安全。
以下是逐步指导：
步骤一：准备
1. 选择适合的面罩：确保面罩符合相关安全标准，并具备良好的密封性。
2. 检查面罩完整性：仔细检查面罩是否有任何破损或缺陷，如有破损请勿使用。
步骤二：佩戴
1. 清洁双手：使用无菌洗手液或肥皂与清水充分洗手，并彻底擦干。
2. 确保面罩干燥：如面罩有湿润或潮湿现象，不宜佩戴。
3. 放置面罩：使用清洁、干燥的手将面罩放置在面部，确保鼻子、嘴巴和下巴完全覆盖。
步骤三：调整
1. 调整鼻夹：使用两手将面罩上的鼻夹固定在鼻梁上，以确保
面罩与面部的密封性。
2. 松紧带的调整：使用两手调整松紧带的紧度，确保面罩紧贴
面部但不造成不适。
步骤四：使用时的注意事项
1. 避免触摸面罩：佩戴后，尽量不要触碰面罩，以避免污染。
2. 正确处理面罩：使用完毕后，将面罩放入塑料袋或密闭中，
避免接触其他物品。
3. 注意清洁：请按照相关要求，定期更换一次性使用防护面罩。
4. 遵循其他卫生措施：请根据相关健康部门提供的指南，配合
其他卫生措施，如保持社交距离和勤洗手等。
以上是一次性使用防护面罩的使用说明书编制指南。
请用户在
使用前仔细阅读，并按照指南的步骤操作，以确保自身健康和安全。
注意：本文档所提供的信息仅供参考，请在具体应用场景中务必遵循相关法规要求和健康部门的指导。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
医用防护口罩(非无菌)技术要求-医用外科口罩(非无菌)技术要求-医用口罩(非无菌)技术要求
产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号/ 规格及其划分说明1.1 按产品形状不同分为A型（平面型）、B 型（拱型）。
表 1 设计尺寸单位：mm1.2 按产品使用形式为非无菌型。
2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2 鼻夹2.2.1 口罩上应配有鼻夹。
2.2.2 鼻夹具有可调节性。
2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4 过滤效率在气体流量为85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。
在包装上标注过滤效率等级。
2.5 气流阻力在气体流量为85L/min ±2L/m 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35 mm H2O）。
2.6 合成血液穿透将2ml 合成血液以10.7kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997 中3 级的规定。
2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。
续燃时间应不超过5s。
2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3．试验方法3.1 口罩基本要求取 3 个口罩，在300lx ～700lx 的照度下目力检查，应符合 2.1 要求。
3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2 的要求。
3.3 口罩带3.3.1 样品数量：取4个口罩，打开包装，其中 2 个进行温度预处理， 2 个不进行预处理。
3.3.2 温度预处理条件：a） 70 ℃± 3℃环境试验箱中放置24h；b ）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
医用外科口罩说明书模板V1
医用外科口罩说明书【产品名称】医用外科口罩【型号规格】型号：非无菌型；规格：175mm×95mm。
尺寸偏差范围不超过±5%。
【结构组成】产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
【预期用途】用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
【产品性能】1.口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合标志的设计尺寸及允差。
3.口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5.2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
6.细菌过滤效率(BFE)，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
7.颗粒过滤效率(PFE)，口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
8.压力差(△P)，口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。
9.口罩材料应釆用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
10.口罩微生物指标应符合【禁忌症】无。
【注意事项】（1）产品为一次性使用，禁止重复使用。
（2）使用前应检查包装完整性，如发现包装破损，严禁使用。
（3）产品非无菌提供。
使用前需要灭菌的应当说明灭菌的方法（包括参数等）。
（4）产品开封后应尽快使用。
（5）口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。
（6）产品使用后按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
（7）没有经过灭菌处理的不能在有无菌要求的环境下使用。
【使用方法】1.把褶皱打开，让口罩完全伸展。
2.贴着脸，让鼻夹挨着鼻梁。
3.一边包住脸，一边戴上耳挂。
4.将口罩下端拉至下颚，以保证大面积防护效果。
5.每次佩戴后，必须进行佩戴气密性检查，双手捂住口鼻，呼气，若感觉有气体从鼻夹处漏出，重新调整鼻夹，若感觉气体从口罩两侧漏出，进一步向脑后方调整头带位置。
医用外科口罩说明书
9医用外科口罩说明书品名：医用外科口罩【产品名称】医用外科口罩【型号规格】平面耳挂式（×）【注册人名称】河间市莱弗尔医疗器械有限公司【注册人住所】河北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧【注册人联系方式】【生产企业名称】河间市莱弗尔医疗器械有限公司【生产企业住所】河北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧【生产地址】河北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧【生产企业联系方式】【售后服务单位】河间市莱弗尔医疗器械有限公司【生产许可证编号】【注册证编号】【技术要求编号】【执行标准号】 YY0469-2011【产品结构及原材料】口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体分为三层结构，内外两层为非织造布（聚丙烯），中间为高熔聚丙稀熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由松紧带制成，以非无菌形式提供。
【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。
【主要性能】1、口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。
2、口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
3、口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。
4、微生物指标微生物指标【禁忌症】对本产品原材料过敏者慎用。
【注意事项、警示及提示性说明】1、使用前应参见使用说明；2、一次性使用，用后销毁；3、包装如有破损或超过有效期，禁止使用；4、有效期两年；5、产品开封后应尽快使用；6、产品使用后应按照医疗废物进行处理。
7、产品不适宜用于存在呼吸道传染等风险的环境中。
8、由于不同环境颗粒物浓度不同或使用方式不用,如口罩破损、脏污应及时更换。
建议使用时间不超过8小时。
9、本产品仅供应急使用。
【安装说明】不适用。
【使用说明】1、使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。
2、使用时，打开包装，佩戴口罩前以及摘下口罩前后都必须洗手；口罩有颜色的一面向外，有鼻夹的一边向上；把口罩带绕在耳朵上，使口罩紧贴面部；口罩应完全覆盖口鼻和下巴；把鼻夹沿鼻梁两侧按紧，使口罩紧贴面部。
医用外科口罩(非无菌)产品技术要求
医用外科口罩(非无菌)产品技术要求
XXXX医疗器械有限公司
医用外科口罩(非无菌) 产品技术要求
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 按产品形状分为A型(平面形)和B型(拱形)。
1.2按产品使用形式为非无菌型。
2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合标志的设计尺寸及允差。
2.3 鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。
在包装上标注过滤效率等级。
2.5 气流阻力
在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm H2O)。
2.5.1 合成血液穿透
2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差（Δp）
口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。
2.8 阻燃性能。
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附件3
医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩
【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数
【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。
【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
【使用方法】
1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。
【禁忌症、注意事项、警示】
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。
对外包装标志、生产日期、
有效期进行确认，并在效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
【包装】（多少）只/袋
【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
【使用期限】12个月（暂定）
【生产日期】见包装封口处。
（按实际情况填写）
【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）
【医疗器械注册证/产品技术要求编号】
【生产许可证编号】
【注册人/生产企业名称】
【住所】
【生产地址】
【邮政编码】
【联系方式】
【网址】（有则写，无则删除此栏）
【售后服务单位】
【咨询电话】
【说明书编制日期】。