全自动二维液相色谱仪拟具备技术参数

全自动二维液相色谱仪拟具备技术参数
目的：本仪器要求可以应用于抗肿瘤、抗生素、精神类、抗癫痫以及其他类等药物血样浓度的测定及临床监测，厂方能提供药物测定方法或现场指导用户完成方法建立。

测定方法需符合2015版《中国药典》的《生物样品定量分析方法验证指导原则》，至少能完成代表性药物的方法学验证，如伏立康唑血药浓度（线性范围0.1~7.0ug/ml）、替考拉宁血药浓度（0.5~25.0ug/ml）。

1、数量：1 套
2、主要配置：模块化结构，单个模块故障，不影响整机使用,由两个高压单元泵和一套低压四元梯度泵、五通道以上脱气机、紫外检测器及流通池一套、自动进样器一套（进样体积不小于1ml），工作站一套，自动化切换系统及分析软件包组成。

3、主要应用：该系统在一个模块内放置独立的两套以上梯度分析泵，紫外检测器，自动进样器、柱温箱、原装色谱工作站各一套，要求流速范围为（0.000-10.000ml/min），压力40MPa，满足日常分析，半制备的要求，更大程度的发挥其优势：
3.1要求可实现二维或者多维液相色谱分析：对于复杂难分离的血液样品，只需离心沉淀蛋白后，即可取上层清液进行分析测定，并可针对更复杂的样品，在完成一维分离后，通过阀切换到另外一套色谱流路中，进一步进行分离。

3.2主要分析系统寿命参数：采用丙戊酸、甲氨蝶呤、万古霉素、利培酮等测试系统，一维色谱柱在进样（上升沉淀液）可保证500次以上使用寿命的基础要求，色谱柱压力不超过20MPa,二维色谱柱可保证1500次以上的使用寿命。

3.3 二维或者多维液相色谱稳定性参数：甲氨蝶呤及丙戊酸钠蛋白沉淀后测定，日内精密度、日间精密度小于15%
3.4可实现并联分析：两套液相梯度泵和检测器共用同一自动进样器，柱温箱，进口原装工作站，实现两套独立的液相色谱分析系统，可以同时进行分析测试，互不干扰，满足用户不同样品的分析。

3.5可实现串联分析：其中一套色谱梯度泵系统在做样品分析，另外一套色谱梯度泵在做冲洗和平衡，色谱柱在两个流路中切换，节省样品分析时间，大大提高工作效率。

3.6可实现全自动在线SPE分析：其中一套色谱泵用于在线相萃取，另外一套色谱泵用于色谱分析，吸附切换在SPE柱的待分析物通过切换阀切换到分析流路中，可将原来繁琐费时的
固相萃取前处理的样品缩短到几分钟之内在线完成，净化或浓缩样品并直接分析。

3.7可提高质谱的灵敏度：可利用其中一套色谱泵作为辅助泵柱后交换流动相增加挥发性有机溶剂比例、调节pH值、或添加辅助试剂以提高质谱的响应值。

3.8可进行柱后衍生：可利用其中一套色谱泵作为辅助泵做柱后衍生。

3.9 色谱快速性参数：甲氨蝶呤、万古霉素、丙戊酸钠等血药浓度测定，从开机到可以满足质控或样品测定，只需要15Min
3.10、准确性参考系统：能提供20种药物以上的定标系统，可以完成常见血药浓度的工作曲线现场制作；能提供20种药物以上的质控系统，可以保障日常药物测定的准确性；规定条件下，同一条工作曲线可以稳定90天以上，质控品测定值不大于20%
4、主要技术指标：
4.1液相梯度泵（在一个模块内放置两套以上梯度泵）：
双柱塞或双泵头往复泵，标配自动柱塞清洗装置、泵密封监测装置，有效防止流动相对柱塞的磨损，实时维护泵的使用性能。

4.1.1流速范围：0.000ml-10.000ml/min,全量程递进0.001ml；
4.1.2流速精度RSD＜0.06%
4.1.3流速准度±2%
4.1.4压力范围：最大耐压40MPa
4.1.5梯度延迟体积<700 µL；
4.1.6内置五路在线真空脱气；
4.1.7淋洗液数量：最多可达6种
4.1.8内置柱塞杆自动清洗装置；
4.2自动进样器
进样方式：在线进样针及定量环一体化，全量进样，无丢失，无残留。

自动进样器应采用避光盖板，便于光敏感样品的长时间放置；便于用户操作。

4.2.1进样量设置范围：0.01～1000 µL；
4.2.2进样精度：＜0.2% RSD；
4.2.3进样准确度：±1%
4.2.5在线自动针内外清洗；
4.2.6交插污染＜0.0025%；
4.2.7加样周期＜15 秒for 1.5 mL，大体积进样。

4.2.8进样方式：在线进样针及定量环一体化，全量进样，样品量无丢失，可编程进样方式；
4.2.9可同时放置100个以上的2ml样品瓶，或者放置2个96孔板等。

4.3智能化柱温箱
4.3.1安全性能：内置温度、湿度、气体传感器，在线监测泄露情况；
4.3.2温控范围：5～80℃；
4.3.3温度准确度：±0.5℃；
4.3.4温度稳定性：±0.1℃；
4.3.5温度精度：±0.1℃；
4.3.6容量：最多可同时容纳3支（4.6mm×250mm ）
4.3.7配置阀切换和驱动系统
4.4 紫外检测器：
4.4.1波长范围：190-600 nm
4.4.2 波长精确度：±1 nm
4.4.3灯：氘灯具温度监控功能
4.4.3 数据采集频率：>80HZ
4.44 流通池具备自动温度调节功能
4.5 二维血液样品浓度前处理系统
4.5.1 对于复杂难分离的血液样品，只需离心沉淀蛋白后，即可取上层清液进行分析测定，并可针对更复杂的样品，在完成一维分离后，通过阀切换到另外一套色谱流路中，进一步进行分离。

4.5.2 一个分析流程结束，可以不用手工更换色谱柱，色谱工作站可以自动将旧色谱柱进行切换，进入新色谱柱的分析且不影响旧色谱柱的冲洗和维护；
4.5.3具备样品在柱头扩散抑制系统，无需借助任何工具，手拧即可将色谱柱和管路拧紧。

4.5.4 色谱工作站可自动控制流路切换，；
4.5.5 二维液相色谱软件包，无需使用人员更多设置，可实现色谱条件设置。

4.6原装软件工作站
4.6.1原厂中文英文色谱工作站
4.6.2具有数据审计追踪，自动认证，电子签名功能。

4.6.3可控制同一厂家离子色谱，气相色谱，液相色谱，气相色谱质谱联用，液质联用仪；
4.6.4 拥有额外权限，可以控制一台其它30多个主要进口仪器厂家300多个不同型号色谱
仪器，并可以随时跟踪记录仪器运行过程中发生的事件。

4.6.5分析与法规依从诸如GLP、CGMP、21CFR Part 11等规范的要求。

可以根据关键词，文件名等信息自由检索保存5年内的数据和图谱文件。

5 安装，培训和售后
5.1仪器到货后，由仪器厂家的安装工程师进行免费现场安装调试和培训；
5.2每台仪器携带2名免费的仪器培训名额，在客户使用仪器一段时间后，可以根据自己的情况去厂家的中国境内培训中心参加免费培训，食宿自理；
5.3 本仪器自安装验收之日起免费质保壹年；
5.4 要求接到客户电话后在工作日2个小时内响应，如需上门服务要求48小时可以到达现场，提供仪器厂家盖公章的售后服务承诺；
配置下列附属部件，装机后，可以保证在7天内开展血药浓度工作
6.1一年以上的备品备件；
6.2 测试标样：丙戊酸钠血药浓度、甲氨蝶呤血药浓度、万古霉素血药浓度、帕利哌酮血药浓度各一套；
6.3 血药浓度工作开展必须配件：高速离心机、低速离线机、移液器、超声波、振荡器一套6.4技术资料: 供货方提供产品样本、中英文操作手册各壹套。

6.5 电脑（不低于4G内存，500G硬盘）打印机
6.6 样品瓶200套（含瓶盖垫）
临床药学部
2018年5月17日。