《医疗器械生产监督管理办法》培训试题 答案
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题 答案
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题姓名日期一、单选题：1、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年。
A、3。
B、5。
正确答案：B2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A、3B、6C、9正确答案：B3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
A、1B、2C、3正确答案：A4、医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
A、1B、2C、3正确答案：A5、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
A、12B、24C、48正确答案：B6、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）万元以下罚款。
A、1B、3C、5正确答案：A7、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、2010年10月1日B、2014年10月1日C、2015年10月1日正确答案：B二、多选题：1、从事医疗器械生产，应当具备的条件：( )。
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
正确答案：ABCDE2、按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的情形包括（）。
A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
《医疗器械生产监督管理办法》考核试卷及答案
1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日 2014年10月1日B、2000年6月25日 2000年7月20日C、2002年6月1日 2004年5月20日D、2002年6月25日 2006年7月20日2、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年A、4B、5C、10D、33、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
A、3 B、2 C、1 D、64、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。
A、培训B、消防C、员工D、健康5、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
A、供应商 B、客户 C、销售商 D、物料6、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12 B、24 C、36 D、727、《医疗器械生产许可证》由（）印制。
A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局8、医疗器械生产许可证的编排方式为X食药监械生产许XXXXXXXX号：（）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第一位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称C、第2-5位X代表4位数备案年份；D、第6-9位X代表4位备案流水号。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，25题，每题2分，合计50分）1．“四个最严”是习近平总书记对药品监管的指示，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
（）2．办法总共六个章节，合说起来73个条款。
（）3．第一条描述了办法的目的，即规范医疗器械生产，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案
2022 版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案姓名：得分：1、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 5 年。
正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。
2、医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前90个工作日至 30个工作日期间提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，再也不受理其延续申请。
3、医疗器械生产许可证申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
4、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
5、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
8、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。
9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。
管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。
10、医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。
1、以下选项哪些情况应注销其医疗器械生产许可证？(ABCD)A 有效期届满未延续的B 市场主体资格依法终止的C 主动申请注销的D 医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的2、任何单位和个人都不能对医疗器械生产许可证进行如下那些操作？(ABCDE)A 伪造B 变造C 买卖D 出租E 出借医疗器械生产许可证3、受托生产企业从事医疗器械生产时，应满足一下哪些规定规范？(ABCD )A 医疗器械生产质量管理规范B 强制性标准C 产品技术要求D 委托生产质量协议4、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施医疗器械惟一标识应开展哪些工作？(ACD )A 赋码B 制定一维码二维码规范C 数据上传D 维护更新5、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展以下哪些工作？(ABCD)A 调查B 分析C 评价D 产品风险控制6、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告应如何处理？(B )A 责令限期改正B 警告，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款C 拘留 15 日以下D 拒不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下罚款7、未按照国家实施医疗器械惟一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作应如何处理？(ABC )A 责令限期改正B 拒不改正的，处 1 万元以上 5 万元以下罚款C 情节严重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款D 拒不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下罚款8、违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行应如何处理？(ABCDE )A 责令限期改正B 没收违法生产经营使用的医疗器械C 违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处2 万元以上5 万元以下罚款D 货值金额1 万元以上的，并处货值金额5 倍以上20 倍以下罚款E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动9、未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更应如何处理？ (ABCDE )A 逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械B 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款C 责令限期改正D 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款E 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上 2 倍以下罚款， 5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动10、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械应如何处理？ (ABCD )A 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品B 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款C 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款D 情节严重的，责令停产停业， 10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动E 责令限期整改1、从事医疗器械生产活动，企业应当具备哪些条件？答： (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二) 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
医疗器械生产监督管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定培训试题及答案
《医疗器械生产监督管理办法、医疗器械说明书和标签管理办法》试题部门：姓名：日期：得分：一、判断题（每题3分，共30分）1医疗器械只要符合要求的，都可以进行委托生产（）2变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号不变，有效期限变长（）3生产企业跨省设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可（）4委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责（）5在我国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应遵守本办法（）6生产企业与有资质的第三方质量检验机构签订协议的，可以不单独设立自己的质量检验机构（）7产品名称符合医疗器械命名规则，则不需用通用名称（）8已注册产品发生注册变更的，自行修改说明书和产品技术要求（）9产品说明书和标签的内容应与经注册或者备案的相关内容一致（）10出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件（）二、填空题（每空2分，共20分）1生产岗位操作人员应当具有相应的和。
2药监部门应当根据对医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行，建立。
3食品药品监督管理部门依照原则，对医疗器械生产实施管理。
4第一类医疗器械生产备案凭证发生变化的，应当。
5医疗器械生产产品登记表，应载明、等信息。
三、不定项选择题（每题5分，共25分）1《医疗器械生产许可证》建档管理，档案包括了哪些内容（）A医疗器械生产许可证核发、延续C医疗器械生产许可证变更、补发B医疗器械生产许可证撤销、注销D医疗器械生产许可证备案2以下情形变更《医疗器械生产许可证》要进行现场核查的是（）A申请增加生产的产品不属于原生产范围的B申请增加生产的产品与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的C申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的D生产地址非文字性变更的3以下情形应申请《医疗器械生产许可证》变更许可的是（）A因企业分立、合并而存续的生产企业B因企业分立、合并而解散的生产企业C因企业分立、合并而新设立的生产企业D生产地址发生文字性变更的4发生以下哪种情形，食品药品监督管理部门可以对其实施飞行检查的（）A对投诉举报可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业B其他信息显示可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业C日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业D有不良行为记录的医疗器械生产企业5医疗器械的标签至少应包括哪些内容（）A产品型号、规格C生产日期和使用期限或者失效日期B产品名称D标签中注明其他内容详见说明书四、简单题1请简述《医疗器械生产监督管理办法》如何对生产质量进行管理？（15分）2药监部门对医疗器械生产企业建立的监管档案包括哪些内容？（10分）《医疗器械生产监督管理办法、医疗器械说明书和标签管理办法》试题部门：姓名：日期：得分：五、判断题（每题3分，共30分）1医疗器械只要符合要求的，都可以进行委托生产（×）2变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号不变，有效期限变长（×）3生产企业跨省设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可（√）4委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责（×）5在我国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应遵守本办法（√）6生产企业与有资质的第三方质量检验机构签订协议的，可以不单独设立自己的质量检验机构（×）7产品名称符合医疗器械命名规则，则不需用通用名称（×）8已注册产品发生注册变更的，自行修改说明书和产品技术要求（×）9产品说明书和标签的内容应与经注册或者备案的相关内容一致（√）10出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件（√）六、填空题（每空2分，共20分）1生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案
2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案1、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
《医疗器械生产监督管理办法》答案
《医疗器械生产监督管理办法》试卷答案填空题：（共十题，每题3分）1.在中华人民共和国境内从事医疗器械（生产活动）及其（监督管理），应当遵守本办法。
2.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（ 30 ）个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。
3.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并（保持有效运行）。
4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合(强制性标准)以及经注册或者备案的产品技术要求。
5.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年（年底前）向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交(年度自查报告)。
6.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行（维护)，保证其(正常运行)。
7.医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立(供应商审核)制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
8.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在(产品安全隐患)的医疗器械生产企业，或者有(不良行为记录)的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
9.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当(单独申请)医疗器械生产许可。
10.变更、补发的《医疗器械生产许可证》(编号)和(有效期限)不变。
判断题：（共十题，每题3分）11.国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实。
（√）12.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
（√）13.增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中所有内容的有关资料。
医疗器械生产监督管理办法培训试题
《医疗器械生产监督管理办法》培训考核试题姓名：部门：分数：一、单选题（每题2分，10题，共20分）1、医疗器械分类管理的主要依据（）A、规格型号B、使用方法C、风险程度D、以上都可以2、医疗器械注册证有效期为（）年A、3B、4C、5D、63、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当由（）药品监督管理部门批准。
A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、B和C4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理之日起（）对医疗器械生产申请资料进行审核，并按国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查作出决定。
A、10个工作日B、15个工作日C、20个工作日D、30个工作日5、中华人民共和国国务院发布《医疗器械生产监督管理办法》自（）起实施。
A、 2022年4月1日B、2022年5月1日C、2022年6月1日D、2022年10月1日6、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在（）提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
A、有效期届满4个月B、有效期届满5个月C、有效期届满6个月D、有效期届满前90个工作日至30个工作日期间7、医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械（）全面负责。
A、质量安全B、生产安全C、有效性D、使用安全8、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的按照办法的规定应处以（）罚款。
A、1万元以下B、1万元以上5万元以下C、5万元以上10万元以下D、10万元以上9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于（）前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
A、每年年底B、次年1月31日C、次年3月31日D、次年4月30日10、医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取（）方式进行。
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题库及答案一、单项选择题库（每题库3分，共15题库45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题
姓名日期
一、单选题：
1、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年。
A、3。
B、5。
正确答案：B
2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A、3
B、6
C、9
正确答案：B
3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
A、1
B、2
C、3
正确答案：A
4、医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
A、1
B、2
C、3
正确答案：A
5、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
A、12
B、24
C、48
正确答案：B
6、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）万元以下罚款。
A、1
B、3
C、5
正确答案：A
7、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、2010年10月1日
B、2014年10月1日
C、2015年10月1日
正确答案：B
二、多选题：
1、从事医疗器械生产，应当具备的条件：( )。
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
C、有保证医疗器械质量的管理制度
D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
正确答案：ABCDE
2、按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的情形包括（）。
A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
正确答案：ABCDE
3、由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款的情形包括（）。
A、出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
B、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
C、未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
D、未按照规定办理委托生产备案手续的；
E、医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
F、向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
正确答案：ABCDEF
4、有（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：。
A、生产存在严重安全隐患的；
B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
C、信用等级评定为不良信用企业的；
D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
正确答案：ABCD
5、有（）情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。
A、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
B、医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
C、委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
正确答案：ABC
三、简答题：
1、《医疗器械监督管理条例》第六十三条内容包括哪些？
答：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械
经营许可证。
2、《医疗器械监督管理条例》第六十六条内容包括哪些？
答：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。