GMP基础知识
GMP知识手册
⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含义。
答：为了保证企业质保体系的有效性，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。
2、GMP的中心指导思想是什么？
答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：
⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
洁净度级别 尘料最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
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第二章 认识GMP
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
产生的原因主要是： ----------人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ----------工作责任心不够 ----------工作能力不够 ----------培训不到位
洁净室GMP规范基本指标
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 一般控制18-26℃，相对湿度45%-65%
第二章 认识药品
• 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第二章 认识药品
• 药品是一种特殊商品
第二章 认识药品
• 设施的维护保养 • 设备的维护保养
一、小修
日常保养是设备维护的
基础，是预防事故发生的积 极措施。使用部门操作人员 应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养， 通过对设备的检查、清扫和 擦试，使设备处于整齐、清 洁、安全、润滑良好的状态。
GMP基础知识
一.概论和总则1.什么是GMP？2.GMP的基本内容和特点是什么？3.药品的功能和特性及质量要求是什么？4.什么是生物制品？5.为什么实施GMP？6.实施GMP的目的是什么？7.制定GMP的依据是什么？8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9.GMP在我国的发展简略情况是什么？10.GMP的两大要素是什么？11.生物制品的特性是什么？12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2.质量管理的三个阶段是什么？3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4.GMP对人员培训的要求是什么？5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？7.药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？2.什么是“洁净室（区）”？3.洁净厂房的功能是什么？4.药品生产企业的总体布局要求是什么？5.洁净厂房的布局要求是什么？6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9.洁净厂房的设施主要包括哪些？10.空调系统的分类及重要功能是什么？11.空气处理的主要目的是什么？12.洁净厂房的内部要求是什么？13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17.不同生产工序操作间的要求是什么？18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20.特殊药品生产厂房的要求是什么？21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22.实验动物房的要求是什么？23.仓储区的要求是什么？24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1.药品生产用设备的要求是什么？2.与制品直接接触的设备有什么要求？3.设备连接的主要固定管道的要求是什么？4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5.注射用水的储存条件是什么？6.灭菌设备有什么要求？7.发酵罐有什么要求？8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9.生产设备应有什么标志？10.不合格的生产设备有什么要求？11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面？3.药品生产物料的要求是什么？4.原材料有什么要求？5.药品生产物料购入的要求和目的是什么？6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8.特殊原、辅料的管理要求是什么？9.包装材料必须符合什么要求？10.包装材料分为哪几类？11.物料使用期限的要求是什么？12.原辅料及包装材料的管理要求是什么？13.标签、说明书的管理要求是什么？14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么？3.生产区不得存放哪些物品？4.洁净工作服有什么要求？5.100级洁净室（区）的操作要求6.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证141.验证的定义及程序是什么？2.药品生产验证的内容是什么？3.药品生产过程验证的内容是什么？4.验证报告的内容是什么？5.验证文件的内容及管理要求是什么？6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件？3.产品生产管理文件包括哪些内容？4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么？6.批生产记录包括哪些内容？7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求？3.填写批生产记录有什么要求？4.批生产记录的保存要求是什么？5.生产指令的下发要求是什么？6.生物制品批号编写的依据是什么？7.批包装记录包括哪些内容？8.生产用工艺用水有什么要求？9.防止药品污染和混淆的措施是什么？10.清场记录的内容及要求是什么？11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12.生物制品标准品的要求是什么？13.生产检验用动物的要求是什么？14.药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1.GMP的目标是什么？2.什么是质量管理？3.质量管理活动的目的是什么？4.影响质量的因素是什么？5.质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么？2.售后产品定级检查样品的来源是什么？3.制订销售记录的目的是什么？4.销售记录包括哪些内容？5.销售记录的保存要求是什么？6.药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么？2.制品不良反应的管理是什么？十三.自检181.GMP对自检的要求是什么？2.自检报告包括哪些内容？作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
GMP基础知识
一.概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
是药品生产和质量管理的基本准则。
2.GMP的基本内容和特点是什么？基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。
特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。
3.药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
质量要求：安全、有效、稳定、均一。
4.什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。
5.为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。
6.实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。
包括以下几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
7.制定GMP的依据是什么？GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。
8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。
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GMP基础知识1．药品生产质量规范（GMP）在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。
(新员工培训)GMP基础知识
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
gmp基础知识
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
GMP基础知识
差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中 认为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员 心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；工作责 任心不够；工作能力不够；培训不到位。
GMP的实施原则
1
有章可循
2
照章办事
设施、设备状态标志
GMP规定：与设备连接的主要固定管道应 标明管内物料名称、流向；生产设备应有 明显的状态标志。
因此，在生产过程中应做好设施、设备的 状态标志。其目的是做到“我不伤害自己， 我不伤害别人，我不愿被别人伤害”。
设施、设备状态标志分类
设备的使用状态标志：维修、完好、运行、 停用。
培训的目的：适应环境的变换；满足市场的需求；满足员 工自我发展的需要；提高企业效益。
培训内容：药品生产质量管理规范等法规；岗位标准操作 规程；职业道德规范；安全防护知识；专业技术培训等。
机
什么是“机“，我们这里所讲的机就是用 于我们产品形成所涉及的所有设备、设施， 也就是我们常说的硬件。
GMP知识
什么是GMP ：
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩 写，中文含义为“药品生产质量管理 规范”。它是药品生产和质量管理的 基本准则，是制药企业必须遵循的管 理制度。
GMP的目的
污染！
混淆！
人为
差错！
防止
GMP的目的
污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混 合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污 染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质 时，即受到了污染。
GMP规定：厂房应按生产工艺流程及所要求的空 气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻 厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同 品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进 行。
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G M P基础知识
一、什么叫药品？
药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、什么是GMP？
英文名：Good Manufacturing Practice
直译：《优良药品的生产实践》
通用名：《药品生产质量管理规范》
药品生产质量管理规范
1998年GMP，共十四章八十八条。
2008年GMP共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。
目前GMP 认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
实施G M P的目的
确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途
的药品。
三、G M P在国外、国内医药行业的发展
（一）国外发展情况：
●美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。
在实施过程中，经过数
修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。
美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国cGMP（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。
● 1969年WHO也颁发了GMP，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的GMP，成为国际性GMP
的基础。
● 1971年，英国制订了GMP（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三
版；现由欧共体GMP代替。
● 1972年，欧共体公布了GMP指南；1972年，欧共体公布了GMP指南，开始指导欧共体国家的
药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的GMP，1991年欧共体对GMP指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
● 1972年，日本以WHO的GMP为蓝本作准备，于1974年9月颁布了GMP，1976年开始执行。
1979
年经日本药事会修订后的GMP正式作为一个法规在制药行业中执行。
● 1988年，东南亚国家联盟也制订了GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾各国家和地区，也先后制订了GMP。
到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。
（二）国内发展情况：
● 1982年，中国医药工业公司对照一些先进国家的GMP制订了我国第一个GMP标准（试行稿）。
● 1984年，中国医药工业公司又对1982年的GMP试行稿进行修改，经原国家医药管理局审
查后，正式颁布全国推行。
● 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部GMP（1988年版），作为正
式法规执行。
● 1991年根据《药品管理实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了了推行GMP、GSP委员
会，协助原国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。
● 1992年，国家卫生部又对GMP（1988年版）进行修订，并颁布GMP（1992年修订）。
● 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，
于1999年6月18日颁布了GMP（1998年修订），1999年8月1日起施行。
四、国家对企业实施G M P的总体规划
●1、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药
品GMP证书”。
●2、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，分别在1998年12月31日、
2000年12月31日、2002年12月31日后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。
●3、凡申请药品GMP认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资
料报送所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
●4、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包
括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，药监局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
●5、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药
品GMP证书”后，方可核发《药品生产企业许可证》。
●6、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，药监局不受理
其仿制药品生产申请。
●7、申请新药生产的药品生产企业，若在规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或
类别“药品GMP证书”，将不予核发其相应的药品生产批准文号。
●8、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
●9、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的
药品生产企业生产的药品。
●10、自2008年1月1日起，我国所有中药饮片必须在符合GMP要求的条件下生产。
五、G M P与质量管理的关系
GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过
程都合格。
（一）实施GMP与质量管理的目的是一致的；
1）防止不同药物或其组分之间发生混杂；
2）防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；
4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；
5）防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证药品的质量。
（二） GMP是质量管理工作的基本准则
（三）实施GMP是质量管理的具体化工作
◆G M P的定位：
是药品生产必须达到的最低要求，GMP认证证书是企业进入市场的通行证。
GMP证书有效期是五年。
◆ GMP管理的特点：
GMP的管理是文件管理，任何活动必须有书面的依据及相应的记录。
“写下要做的，做好所写的，记下所做的”。
◆实施GMP的意义
保证生产出：安全、有效、均一、稳定、方便、经济的药品，其中“安全”列为首位。
◆G M P管理的三要素
■人员，也叫湿件，是第一要素；
■硬件，包括：厂房、设施、设备、仪器；
■软件，包括：文件（分为TS、SMP和SOP）、记录、验证。
◆G M P原则与实施技术
●GMP原则：最大限度地追求药品在生产过程的均一性，杜绝差错和污染，确保药品质量
完全符合工艺要求和质量标准。
●实施技术，可以多样并不断优化。
如：记录必须真实、及时、清晰、数据完整。
实施
中有人工，仪表和电脑自动记录。
六、G M P相关用语及概念（2008版G M P）
●物料：指原料、辅料、包装材料，生物制品的原料是指原材料。
●批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
●待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，
在允许用于投料生产或上市销售之前所处的的搁置、等待作出合格、不合格决定的状态。
●物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并
适当考虑可允许的正常偏差范围。
●标准操作规程：经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如：设备操作、维护与清洁、验证、环境
控制、取样和检验等，也叫操作规程。
●工艺规程：为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、
注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。
●工艺用水：药品生产工艺中使用的水，药典中包括：饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
●验证：有文件证明任何操作规程（或办法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
七、G M P中质量相关用语及概念
●质量：产品、过程或服务满足规定潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和。
●污染：指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。
一般可分为三个方面，理微生物引起的污染；二是
原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其他物质或异物等对药品造成污染。
●混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混
药”。
如：原辅料与原辅料、成品与成品、有标志的与未标志的混淆等。
●包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运
用的外包装材料。