国际新型骨性关节炎用药——复方硫酸氨基葡萄糖片国产化的可行性研究报告
国际新型骨性关节炎用药——复方硫酸氨基葡萄糖片国产化的可行性研究报告
国际新型骨性关节炎用药——复方硫酸氨基葡萄糖片国产化的可行性研究报告技术领域：新药开发、制药关键词：骨性关节炎、复方硫酸氨基葡萄糖片申报单位：广东XX药业有限公司目录1 项目申请的必要性 (1)1.1项目的重要意义 (1)1.2国内外研究现状 (1)1.3技术的先进性及创新性 (3)1.4项目所研究的技术在本领域的关键程度 (3)2 申报单位情况 (4)2.1申报单位基本情况 (4)2.2研究开发能力 (4)2.3财务、经济状况 (5)2.4申报单位的科研及生产经营管理状况 (5)3 项目实施方案 (5)3.1 项目的目标、研究范围和主要内容 (5)3.2项目的技术方案 (6)3.3项目的阶段与进度 (14)3.4资金筹措及使用 (14)4 经济及社会效益分析 (15)4.1市场前景 (15)4.2产品单位售价与盈利预测 (15)4.3社会效益分析 (16)可行性研究报告项目名称：国际新型骨性关节炎用药——复方硫酸氨基葡萄糖片国产化的研究技术领域：新药开发、制药关键词：骨性关节炎、复方硫酸氨基葡萄糖片承担单位：广东XX药业有限公司一、项目申请的必要性1、1项目的重要意义骨性关节炎（Osteoarthritis，OA）是一种随年龄增长而发生率明显增加的退行性关节疾病，又称增生性关节炎、退行性关节炎或骨关节病，是最常见的关节疾病，也是引起中老年人关节疼痛的最常见原因，严重影响中老年人的生活质量。
OA的发病率较高。
据我国初步调查OA发生率为3%，即3600万患者，与美国发生率基本一样。
另据流行病学调查显示，我国OA患病率为10%左右，60岁以上的老年人OA患病率高达50%，且随着年龄的增加OA患病率直线上升。
我国正步入世界老龄化国家的行列，60岁以上人口已超过1亿，估计OA患者约为5000万。
预计，未来最大的OA患者人群将在中国。
由于人类平均寿命的延长以及世界范围内人口老龄化，世界各国与OA相关的医疗问题及医疗费用也急剧增加，因功能及劳动力丧失所带来的社会生产力损失以及额外经济负担也随之急剧增加。
硫酸氨基葡萄糖_第1个经临床证明的骨关节炎疾病改善药物
编者按 骨关节炎是一种常见肌肉骨骼疾病,是引起残疾的一个主要原因,多见于中老年人。
骨关节炎药物治疗的目标是缓解症状和减缓关节病变的进程,但至今尚无满意的治疗方法,并且随着人口的老龄化,骨关节炎的发病率有明显上升的趋势。
硫酸氨基葡萄糖是天然氨基单糖———氨基葡萄糖的硫酸盐衍生物,经药理研究和规范的临床试验,发现硫酸氨基葡萄糖可缓解骨关节炎临床症状,减缓疾病进程,而且能够长期安全的服用。
近年来国内临床也曾应用,认为效果较好,这对广大骨关节炎病人来说,确实是个好消息。
作者M arliese ANNEFE LD 是欧洲著名的药物治疗学家,曾任职于德国缅因州世界卫生组织风湿性疾病病理学中心,为国际骨关节炎研究协会,欧洲抗风湿病协会,德国、瑞士风湿病协会,德国骨科、老年病学、细胞生物学等学术协会委员。
她在本刊发表的“Glucosam ine sulfate:the first clinical p r oven disease modifying drug for osteoarthritis ”一文综述了国外近年来硫酸氨基葡萄糖临床应用的情况,文笔流畅、资料翔实,反映了骨关节炎药物治疗领域的新动态和新概念,对广大医务工作者了解该药物,以及临床应用均有一定意义。
为便于读者阅读,本刊特提供中文对照文章(见下),译者吴文坚,现在上海第二医科大学附属瑞金医院骨科,邮政编码200025。
[文章编号]100727669(2005)0420259204硫酸氨基葡萄糖:第1个经临床证明的骨关节炎疾病改善药物Marliese ANNEFELD(罗达药厂,米兰蒙扎 20052,意大利)[收稿日期] 2004210222 [接受日期] 2005202216[作者简介] Marliese ANNEFE LD (19462),女,德国人,博士,主要从事风湿性疾病及相关疾病的研究。
[联系人] Marliese ANNEFE LD 。
复方盐酸氨基葡萄糖胶囊和片剂治疗骨关节炎的临床效果及可行性研究
术 后 排 气 时 间及 住 院 时 间 较 短 ， 促 使 患 者 早 日康 复 。 综 上 所 述 ， 在 治 疗 恶 性 梗 阻 性 不 会 给 血 供 带 来 影 响 。放 置 常 规 引 流 管 ， 逐 层关腹 。 １ ３ 观 察 指 标 … ：观 察 两 组 患 者 手 术 时 间 、 肠功 能恢 复时 间、 住 院 时 间 和 治 疗 黄 疸 疾 病 临床 上 改 良 胆 肠 Ｒ ０ ｕ ｘ —ｅ ｎ —Ｙ吻合 术具 有 良好作 用 ， 本次 研究 中， 治 疗 前后总胆 红素水平 变化状况 。 组患 者手术时 间 、 肠 功能恢 复时间和住 院时间均 同对照组患者 间存在一定 差异性 ，
药物 与人 ２ ０ １ ４年 ８月第 ８期 第 ２ ７卷 总第 ３ ２ ０期 Ｍ ｄ ｉ ｃ ＆ｐ ｅ ０ ｐ ｌ ｅ Ａ ｕ ｇ ｕ ｓ ｔ ２ ０ １ ４ ｖ ｏ １ ｅ ２ ７ Ｎ Ｏ ． ８
１ ． ２ 方 法
１ 治 疗 前 后 总 胆 红 素 水 平 变 化 状 况 ：治 疗 组 患 者 治 疗 前 总 胆 １ ． ２ １对 照 组 患 者 采 用 传 统 胆 肠 Ｒｏ ｕ ｘ －ｅ ｎ Ｙ吻 合术治 疗 ， 实 施 常 规 切 除 胆 红 素 为 （ ２ ６ ８ ． ４ １ 士８ ５ ． ３ ２ ） ｍｏ ｌ ／ １ ， 治 疗 后 第 ７天 总 胆 红 素 为 （ ７ ２ ．１ ３ ±２ ２ １ １ ） ｔ ｏｏ ｌ ／ ； 对 照组患者 治疗前总 胆红 素为 （ ２ ７ ２ ． ５ ３土 ８ ３ ． ２ ５ ） ” ｏｏ ｔ ｌ ￣ １ ， 治 疗 后 第 ７天 总 胆 红 囊， 在 Ｔｒ ｅ ｉ ｔ ｚ韧 带 远 端 １ ５厘 米 左 右 实 施 空 肠 切 断 ， 全层缝合 封闭远端 ， 之 后 将 横 结 Ｉ 肠 系膜 进 行 切 开 ， 通 过结肠前 将远端空肠 上提 ， 使 胆 总 管 或 肝 总 管 断 端 在 距 空 肠 断 素 为 （ ７ １ ． ５ ４ ±２ ３ ． ２ ４ ） ｍｏ ｌ ／ Ｉ 。 对 比 两 组 患 者 治 疗 前 总 胆 红 素 水 平 没 有 明 显 差 异 端 约 ５厘 米 处 实 施 外 端 侧 吻 合 。最 后 ， 将 远 端 空 肠 和 近 端 空 肠 在 距 胆 肠 吻 合 口约 性 ， Ｐ ２ ＞０ ． ０ ５ ； 治疗 后 ， 两组患者 总胆红素水 平显著低 于治疗 前 的， 有 一定 差 异 性 ． Ｐ ３ ０厘 米 处 实 施 端 侧 吻 合 ， 确 保 吻 合 口 为 ５厘 米 ， 进 而 有 效 避 免 术 后 出 现 吻 合 口狭 ＜ ０ ． ０ ５； 组 问对 比， 两 组 患 者 治 疗 后 总 胆 红 素水 平 没 有 明显 差 异 性 ， Ｐ ＞０ ． ０ ５。 窄 。放 置 常 规 引 流 管 ， 逐层关腹 。 ３讨 论 １ ． ２ ． ２治 疗 组 患 者 采 用 改 良胆 肠 Ｒｏ ｕ ｘ —ｅ ｎ— Ｙ 吻 合 术 治 疗 ， 实 施 常 规 切 除 胆 手术为治疗 恶性梗 阻性黄疸疾 病的主要 方法 ， 其 在 一 定 程 度 上 改 善 患 者 临 床
a1硫酸氨基葡萄糖的研究进展
硫酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖的研究进展山东省医药工业研究所刘宪华王本晓硫酸氨基葡萄糖是目前国内治疗和预防骨性关节炎药物，国内已从意大利进口，中文商品名为维骨力。
目前，国内已有厂家获得了该药的临床批件，但目前对于合成工艺的报道很少，现就其在国内外的研究和生产工艺进行简单的介绍。
盐酸氨基葡萄糖是甲壳素用浓盐酸水解制备，其水解方程式如下：得到的盐酸氨基葡萄糖为白色结晶，收率在48～50％左右，比旋光度72±2º。
将其转化为硫酸氨基葡萄糖的过程有两种方法。
第一、按英国专利，将一用阴离子树脂装的层析柱用1N 的硫酸钠水溶液处理，速度为500ml／h，用蒸馏水洗涤后，再将1400ml 0.3N的盐酸氨基葡萄糖通过层析柱，速度为300ml／h。
收集从层析柱下来的洗脱液,在45～52℃浓缩到200ml，与200ml丙酮混合，此混合物冻干，得到的固体用乙醇洗涤，大约90g的白色或淡黄色结晶，mpl15～122℃，在127℃分解。
第二、按美国专利制法如下：在一配有搅拌和冷却的反应器中，加入35L无水甲醇，加入约700g金属钠，保持反应温度在30～40℃，得到甲醇钠溶液，在大约30℃的时候，一次加入6kg盐酸氨基葡萄糖，剧烈搅拌5min，当反应温度下降的时候，反应完毕，产生的混悬液应快速离心，除去氯化钠。
将含有氨基葡萄糖的甲醇溶液转移到一反应器中，冷却到0℃，然后慢慢地加入大约1L的发烟硫酸(内含20％的三氧化硫)，pH值应控制在2～3，当发现pH不再升高时，应停止加发烟硫酸(稍微过量)。
加完后，得到的混悬液在0℃搅拌大约1h，加入50L丙酮，经离心得到的沉淀物用丙酮和乙醚洗涤。
在50℃空气中干燥，得到5.5kg的硫酸氨基葡萄糖。
mpl16℃，纯度99％，收率86．4％。
用此种方法能得到硫酸氨基葡萄糖，操作过程复杂，需非常仔细，而且，最后得到产品具有高度的吸水性，含量易降低，制成一般的制剂都不稳定，所以，探讨稳定的硫酸氨基葡萄糖产品，是人们最后的寻找目标，意大利的罗达公司成功地实现了。
国产盐酸氨基葡萄糖片治疗膝骨性关节炎临床观察
[文章编号]1002-0179(2004)04-0544-02国产盐酸氨基葡萄糖片治疗膝骨性关节炎临床观察Clinical Observation on the T reatment of Osteoarthritis with H ome -Made G lucosamine H ydrochloride T ablet杨南萍,李江涛,王玲,陈永涛,王忠明,谢其冰,尹耕,林辉Y ANG Nan -ping ,LI Jiang -tao ,WANG Ling ,et al.(四川大学华西医院风湿免疫科,四川成都 610041)(Department o f Clinical Immunology ,West China Hospital ,Sichuan University ,Chengdu 610041,China ) 摘要:目的:观察国产盐酸氨基葡萄糖片对治疗膝骨性关节炎(OA )的疗效和安全性,并对治疗前后多项临床指标进行比较,观察其毒副反应。
方法:采用双盲双模拟随机对照临床研究设计,对64例OA 患者用国产盐酸氨基葡萄糖片治疗前后的临床指标和实验室指标进行观察和测定。
结果:临床指标与实验室指标明显改善,均有显著统计学意义(P <0105);两组临床总有效率为79131%(23/29)和77114%(27/35),无统计学意义(P =11000);安全性观察两组均未发现明显的不良事件发生。
结论:国产盐酸氨基葡萄糖片为一安全有效治疗OA 的药物。
关键词:骨性关节炎;膝;盐酸氨基葡萄糖[中图分类号]R593121 [文献标识码]AAbstract :Objective :T o investigate the efficacy and safety of glucosamine hydrochloride tablet made in China in the treat 2ment of osteoarthritis of the knee.Methods :In this clinical study ,double blind ,double simulation ,prospective and randomized parallel control trial were designed in 64patients treated with glucosamine hydrochloride tablet.Clinical manifestations and the test markers were observed carefully.Results :Clinical manifestations and the test markers of the tested group and the control group with had improvement (P <0105)than that of the control.The total effective rates of the tw o groups were approximately equal (79131%vs 77114%,P =11000),and no adverse reaction happened.C onclusion :G lucosamine hydrochloride tablet was an effective and safe drug in the treatment of osteoarthritis of the knee ,suggesting that glucosamine hydrochloride w ould give s ome benefits to s ome patients with OA of knee.K ey w ords :Osteoarthritis ;knee ;G lucosamine hydrochloride(Received date :2004-07-22) 作者简介:杨南萍(1955年-),女,重庆万州人,副主任医师,医学硕士。
酸氨基葡萄糖治疗骨关节炎的临床研究
３ 讨论
本研究结果显示 ， 长期服用硫酸氨基葡 萄糖 ３ 年以上者能够防止膝关节骨关节炎的 关节结构发生改变， 使症状明显改善。 在标准 Ｘ线 片上测量关节间隙宽度有 不同的方法， 如通常用于关节最窄处的 目测 法（ 用圆规、 尺子或放大镜） ， 为减少观测者引
试 验 开 始 时 比较， 症 状有 明显改善 （ Ｐ＝ ０ ． ０ ４ ７ ） ， 而服用安慰剂组患者 ３ 年后症状 明 显恶化。两组间最终平均值差异显著（ Ｐ＝ ０ ． ０ １ ６ ） ， 与意向性治疗分析的结果相似（ Ｐ ＝
２ ０ ０ ０ ３ ２ 。电话 ：（ ０ ２ １ ） ６ ４ ０ ４ １ ９ ９ ０ － ２ ３ ３ ６ ， 传真 ： （ ０ ２ １ ） ６ ４ ０ ４ ２ ６ ７ ０ ，
２ 结果
两组中没有完成 ３ 年疗程的人数相似 ：
３ ５ ５ 例膝部骨关节炎患者中筛选 出 ２ １ ２ 例， 随机抽样分为两组 ； 服用安慰剂组和硫酸氨 基葡萄糖组。 患者每天一次服用 １ ５ ０ ０ ｍ ｇ ， 用 药３ 年。允许病人服止痛药或指定的非街体 类抗炎药以缓解疼痛， 但不允许用骨关节炎 的其他治疗措施。随访时测量胫股关节内侧 间室的关节间隙的平均宽度 ， 来表示关节结 构的改变。 分别在试验开始、 服药 １ 年及服药 ３年以不同姿势（ 站立、 膝关节完全伸直） 拍 摄每一个膝关节的前后位 Ｘ线片。 将 Ｘ线片 数字化， 进行自动影像分析， 计算胫股关节的 内、 外侧间室的关节间隙的平均宽度， 用带有 ０ ． ｌ ｍ ｍ刻度的放大镜测定最小的关节间隙，
０ ． ０ ２ ０ ） 。 与安慰剂组相比， 硫酸氨基葡萄糖组 的疼痛和躯体功能的 ＷＯ ＭＡ Ｃ指数有明显
改善， 而僵硬的刻度变化很小， 组间没有明显 差异。症状和结构的结果之间总的相关性很 差， 特别是服用硫酸氨基葡萄糖组患者， 无论 关节结构的结果如何， 症状都有明显改善的
氨基葡萄糖项目可行性研究报告
氨基葡萄糖项目可行性研究报告核心提示：氨基葡萄糖项目投资环境分析，氨基葡萄糖项目背景和发展概况，氨基葡萄糖项目建设的必要性，氨基葡萄糖行业竞争格局分析，氨基葡萄糖行业财务指标分析参考，氨基葡萄糖行业市场分析与建设规模，氨基葡萄糖项目建设条件与选址方案，氨基葡萄糖项目不确定性及风险分析，氨基葡萄糖行业发展趋势分析提供国家发改委甲级资质专业编写：氨基葡萄糖项目建议书氨基葡萄糖项目申请报告氨基葡萄糖项目环评报告氨基葡萄糖项目商业计划书氨基葡萄糖项目资金申请报告氨基葡萄糖项目节能评估报告氨基葡萄糖项目规划设计咨询氨基葡萄糖项目可行性研究报告【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】氨基葡萄糖项目可行性研究报告、申请报告【交付方式】特快专递、E-mail【交付时间】2-3个工作日【报告格式】Word格式；PDF格式【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。
【报告说明】本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。
可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。
可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。
对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。
为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。
骨性关节炎治疗新进展硫酸氨基葡萄糖阻断骨性关节炎病理进程
弊>利
骨性关节炎药物治疗
一、非特异性药物（改善症状药物） 1、解热镇痛药：对乙酰氨基酚等 2、非甾体抗炎药: 布洛芬，双氯酚酸，消炎痛等 3、甾体（激素类）抗炎药 4、辣椒碱软膏 二、特异性药物（改善结构药物） 1、硫酸氨基葡萄糖 2、硫酸软骨素 3、透明质酸（粘液补充疗法）
辣椒碱 我镇痛 但我不是NSAIDs
新型的植物镇痛药 骨性关节炎首选外用药
1.疼痛的传导通路与辣椒碱作用部位
疼痛
鸦片类 受体激动剂 作用于中枢的镇痛剂
向上传入
向下调节
后角
脊髓-丘脑通路
NSAIDs
背根神经节外周神经 Nhomakorabea创伤PGE2
P物质
外用辣椒碱
局麻药
外周痛觉感受器
Gottschalk A, Smith DS. Am Fam Phys. 2001;63:1979-84
82元/42 上市2年，在全国各地均有销
粒
售主要以北京地区医院及OTC
市场为主。约占30%
硫酸盐与盐酸盐的区别
❖ 硫酸根是蛋白多糖合成中的重要物质 ❖早期研究比较各种盐类的氨基葡萄糖对蛋白多糖聚合体 的促成作用时，发现硫酸盐效果最好 ❖ 硫酸盐为生理性物质。 ❖ 国内外大部分研究资料均以硫酸氨基葡萄糖为研究对象， 其中有效的研究结果均来自硫酸盐。 ❖ 硫酸氨基葡萄糖的生产原料为盐酸氨基葡萄糖 ❖ 盐酸氨基葡萄糖目前仍无长期临床研究资料。 ❖ 国外研究资料不支持盐酸氨基葡萄糖。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国际新型骨性关节炎用药——复方硫酸氨基葡萄糖片国产化的可行性研究报告技术领域：新药开发、制药关键词：骨性关节炎、复方硫酸氨基葡萄糖片申报单位：广东XX药业有限公司目录1 项目申请的必要性 (1)1.1项目的重要意义 (1)1.2国内外研究现状 (1)1.3技术的先进性及创新性 (3)1.4项目所研究的技术在本领域的关键程度 (3)2 申报单位情况 (4)2.1申报单位基本情况 (4)2.2研究开发能力 (4)2.3财务、经济状况 (5)2.4申报单位的科研及生产经营管理状况 (5)3 项目实施方案 (5)3.1 项目的目标、研究范围和主要内容 (5)3.2项目的技术方案 (6)3.3项目的阶段与进度 (14)3.4资金筹措及使用 (14)4 经济及社会效益分析 (15)4.1市场前景 (15)4.2产品单位售价与盈利预测 (15)4.3社会效益分析 (16)可行性研究报告项目名称：国际新型骨性关节炎用药——复方硫酸氨基葡萄糖片国产化的研究技术领域：新药开发、制药关键词：骨性关节炎、复方硫酸氨基葡萄糖片承担单位：广东XX药业有限公司一、项目申请的必要性1、1项目的重要意义骨性关节炎（Osteoarthritis，OA）是一种随年龄增长而发生率明显增加的退行性关节疾病，又称增生性关节炎、退行性关节炎或骨关节病，是最常见的关节疾病，也是引起中老年人关节疼痛的最常见原因，严重影响中老年人的生活质量。
OA的发病率较高。
据我国初步调查OA发生率为3%，即3600万患者，与美国发生率基本一样。
另据流行病学调查显示，我国OA患病率为10%左右，60岁以上的老年人OA患病率高达50%，且随着年龄的增加OA患病率直线上升。
我国正步入世界老龄化国家的行列，60岁以上人口已超过1亿，估计OA患者约为5000万。
预计，未来最大的OA患者人群将在中国。
由于人类平均寿命的延长以及世界范围内人口老龄化，世界各国与OA相关的医疗问题及医疗费用也急剧增加，因功能及劳动力丧失所带来的社会生产力损失以及额外经济负担也随之急剧增加。
据WHO估计，目前全球人口中，10％的医疗问题源于OA。
总之，OA对人类的威胁正在迅速增加，有效的预防和治疗OA成为改善生活质量的关键所在，也是中国骨科界的一项重要的课题。
1.2. 国内外研究现状分析复方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复合制剂。
氨基葡萄糖是一种氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的生物合成的基础构建要素，是软骨关节种非常重要的组分。
软骨素是一种氨基葡萄多聚糖，能够在软骨关节的蛋白多糖中找到。
两者都是动物制品，都有着抗关节炎和抗炎活性。
由于使用安全，且治疗效能很高，它们在治疗骨关节病中的使用很多，在防治骨关节损害中起了很大的作用。
目前国内仅有单独的氨基葡萄糖制剂或单独的软骨素制剂，尚无两者组合的复方制剂，国际上美国FDA和欧盟批准了复方硫酸氨基葡萄糖上市。
但在国内外，关于两者联用的临床效果和安全性研究已经有很多报道。
Early warning杂志报道了Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen等人的研究[1]。
对总共2100名患有包含以下所描述标准的膝关节性骨关节病的患者进行了14项随机控制的试验。
结论显示氨基葡萄糖和软骨素联用有助于减轻轻到中度的骨关节病人（1～3级）的症状，改善了其功能。
数据亦表明了氨基葡萄糖和软骨素有缓解组织结构的功效。
IJPG收录了Manipal, Karnataka等人做了氨基葡萄糖和硫酸软骨素－有机硫（MSM）治疗膝骨关节病在印度病人中的效果和耐量的研究[2]。
实验在Dr TMA Pai医院Udupi和印度Maripa Kasturba Medical医学院的矫形部门中开展。
37名病人根据内在的和外在的标准加入试验。
所有的病人都给予2片药片的限量（一种5000mg氨基葡萄糖，400mg硫酸软骨素钠和250 mg的甲磺酰甲烷的化合物）。
结果显示：氨基葡萄糖和硫酸软骨素的联用对患者的疼痛症状有明显改善，大多数患者都对该药有很好的顺应性。
Das AK, Hammad TA等人研究了氨基葡萄糖的氢氯化物FCHG49和高分子量的硫酸软骨素钠盐TRHI22以及锰抗坏血酸的联合使用处理膝关节炎。
从一个独立的中心征召了93名患有膝软骨关节衰退的病人进行了双盲的，安慰剂对照的试验。
结果显示：在用药组中，有比较轻度到中度的影像学改变的病人在四到六个月后表现出明显的好转。
Van Blitterswijk WJ, van de Nes JCM, Wuisman PIJM研究了氨基葡萄糖和硫酸软骨素补充剂用于治疗症状性的腰椎盘衰退。
已发表的研究叙述了患有频发的复发性的下腰疼痛的病人，该种疼痛是由于椎间盘的衰退性改变引起，而且已被磁共振成像证实。
给病人服用氨基葡萄糖和硫酸软骨素，在开始的9个月中每日3片，之后每日减少到2片。
六个月后，患者疼痛减轻，并增加了活动的幅度，两年后症状有明显的改善。
MRI(磁共振成像)证实了经过了一到两年的治疗，更严重的椎间盘衰退症状都得到了稳定，在结构上也不再恶化了。
水滞留和椎间盘的厚度增加了，同时在中等程度的盘衰退中椎间盘的膨大减小了。
〔参考文献〕1.Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen et al.Glucosamine and Chondroitin for Osteoarthrosis. Early warning no. 2, September 2003 2.Sudha Vidyasagar, Prabhu Mukhyaprana, U Shashikiran et al. Efficacy and Tolerabilityof Glucosamine Chondroitin Sulphate - Methyl Sulfonyl Methane (MSM) in Osteoarthritis of Knee in Indian Patients. Iranian Journal Of Pharmacology & Therapeutics, 2004,3(2): 61~651.3 技术的先进性及创新性本项目的研究内容是将高效能的治疗OA药物——复方硫酸氨基葡萄糖进行国产化，该药物属于复方制剂。
其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上用于治疗骨性关节炎的药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用NSAIDs（非甾体抗炎药类药物）来治疗骨关节炎，但是长期应用NSAIDs（非甾体抗炎药类药物）副作用明显。
本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有效的克服其单方制剂效价过低的问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善OA症状和保护关节软骨的作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎的理想药物，长期应用本品不会导致NSAIDs（非甾体抗炎药类药物）常见的胃肠道反应、肝肾功能损害等不良反应。
目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方制剂上市，国际上美国FDA批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方作为营养补充剂上市。
所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性的化学药复方制剂。
1.4 项目所研究的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域、行业技术进步的推动作用复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎的新一代优效的药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国、加拿大则作为食品补充的OTC制剂，该项目使原有单方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面的研究，同时该项目的研究成功将极大地推动老一代药物现代化加工及复方增效方面的研究进步，以拓宽和提升老药物的应用领域和疗效。
2、申报单位情况2.1申报单位基本情况（包括单位性质、人员、资产等。
）广东XX药业有限公司是一家集科研、生产、销售于一体的现代医药民营企业。
公司拥有粉针剂、水针剂、冻干粉针剂等八个剂型、十一条生产线，全部通过国家GMP认证，年生产能力5亿元。
除了生产企业，集团公司还拥有一家销售公司、一家科研机构。
公司经销的药品已进入1万多家医院，年销售额达2亿元人民币。
截止到2009年12月，公司的总资产近2亿元，2009年产值6000多万元，每年科研投入数百万元。
公司资信情况良好，负债率低，为银行AAA授信企业。
公司总人数为110人，其中本科以上职工有40人，中级职称5人，高级职称2人。
2.2研究开发能力广东XX药业有限公司设立有专门的新药研究机构——广东优宜医药科技发展有限公司，每年申报的新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科技部门的重点扶持，成为民营企业的佼佼者。
公司十分重视新药的研发投入，成立以来累计投入新药研发费用达三千多万元。
截至09年底公司由国家食品药品监督管理局受理的新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及2类、3类等新药，相关专利申报达十多项。
公司拥有一批有十多年药物开发经验的科研人才，并且与中山医科大学、中国药科大学、广东药学院、广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚的人才和技术资源。
项目负责人简历及主要承担人员简介（重点介绍与本项目相关的技术经历）：刘建华男，中药学本科毕业，副主任中药师、执业药师，江西省药师评审委员会委员。
1963年8月出生于江西，1983年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。
1983年参加工作，一直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员、质管主任、主管副厂长、厂长等职务。
目前，在广东XX药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。
张瑾女，生物制药本科毕业，高级工程师、执业药师。
1994年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。
1994年参加工作，一直在生产、质量及科研一线从事技术、质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员、技术主任及技术质检部主任、经理等职务。
目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。
霍立茹女，中药制药本科毕业，高级工程师、执业药师。
1993年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。
1993年参加工作，一直在生产及科研一线从事技术及管理工作，历任药剂科主任、产品项目经理等职务。
目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，主管药物制剂工艺及中试放大。
2.3 申报单位的财务、经济状况广东XX药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门XX经贸公司合作建设的一家现代化药品生产企业，总投资1亿多元人民币，公司拥有8个剂型、12条生产线，全部通过国家GMP认证，生产品种有60多个。