《药品经营许可证》(批发、零售连锁)筹建审批资料
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
零售药店申请表和材料目录
《药品经营许可证》新发申请表（筹建）受理编号：申请人（公章）：申请事项：新发《药品经营许可证》（筹建）申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》申请表（筹建）《药品经营许可证》新发(筹建)申请材料目录填报要求《药品经营许可证》新发申请表（验收）受理编号：申请人（公章）：申请事项：新发《药品经营许可证》（验收）申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局企业基本情况现场验收记录审批意见《药品经营许可证》新发(验收)申请材料目录填报要求《药品经营许可证》变更申请表受理编号：申请人（公章）：申请事项：变更《药品经营许可证》申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》变更申请事项《药品经营许可证》变更申请材料目录填报要求《药品经营许可证》换发申请表受理编号：申请人（公章）：申请事项：换发《药品经营许可证》申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》换发申请表企业盖章:年月日审批意见《药品经营许可证》换发申请材料目录填报要求《药品经营许可证》补发申请表受理编号：申请人（公章）：申请事项：补发《药品经营许可证》申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》补发申请表《药品经营许可证》补发申请材料目录填报要求《药品经营许可证》注销申请表受理编号：申请人（公章）：申请事项：注销《药品经营许可证》申请日期：受理部门：淮安市食品药品监督管理局《药品经营许可证》注销申请表《药品经营许可证》注销申请材料目录填报要求。
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。
因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。
本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。
一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。
这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。
该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。
二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。
这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。
药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。
三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。
药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。
四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。
GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。
GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。
五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。
这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。
审批药品经营许可证的流程
审批药品经营许可证的流程根据我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表;2.企业营业执照;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
药品经营许可筹建(零售连锁总部)
药品经营许可筹建（零售连锁总部）符合以下全部条件的单位可以提出申请:1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度。
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。
4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。
药品零售连锁企业配送中心仓库建筑面积应不少于500平方米。
药品零售连锁企业若委托药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从受托的药品批发企业采购；药品零售连锁企业若委托现代物流企业仓储、配送药品，不得另设仓库（配送中心）；药品零售连锁企业不委托配送药品的，应设置独立的仓库。
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门（机构）监管的条件。
开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应不少于100平方米。
7、开办药品零售连锁企业，必须具有10家（含）以上的直营门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）。
材料目录:1.《开办药品批发企业筹建申请表》或《开办药品零售连锁企业筹建申请表》2.工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照3.拟办企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历4.拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、学历证明原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明原件、《执业药师履历表》5.股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明6.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的自我保证声明（签名，加盖公章）7.拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表8.质量负责人、质量管理机构负责人无在外单位兼职行为的自我保证声明（个人签名，加盖企企业公章）9.开办药品零售连锁企业，应提供10家以上直营门店情况。
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》第一篇：《药品经营许可证》（零售）核准程序东莞市《药品经营许可证》（零售）核准程序一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（xx年修订）》。
三、许可数量按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售企业，除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
四、许可条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；3、开办企业负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称;4、企业质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具执业药师执业资格。
5、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。
营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。
6、申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；经营中药材或中药饮片的零售药店必须配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。
7、具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积60m以上），营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。
必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求；能达到利用互联网传递接收信息，实现接受食品药品监管部门监管要求；能使用电脑开具标明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
《药品经营许可证》(新开办)审批流程图.doc
节点 A B1、前提条件：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相应的营业场所（同一平面使用面积不小于100平方米）、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。
（1）《开办药品经营企业申请表》 （2）开办申请 （3）工商行政管理部门核准通知书原件及复印件（4）质量管理制度目录（5）法定代表人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（6）企业负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（7）企业质量负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（8）《质量负责人（住店药师）登记表》 （9）企业质量负责人任命书（法人签字）。
（10）设备设施目录 （11）拟经营药品范围（12）租房协议原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（13）产权证明原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（14）室内平面图（表明具体尺寸） （15）地理位置图 （16）自检报告（17）企业自我保证声明 （18）电子信息材料申报材料及《质量负责人（住店药师）登记表》在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载网址：http ：// 3、审批时限：20个工作日。
4、收费标准：不收费。
结 束提出申请 提供资料不受理告知资料审查受 理现场审查许可决定备案归档开 始领取许可证不合格合格不合格合格不符合规定123 456789节点 A B1、前提条件：长春市内具有《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业。
2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。
（1）《药品零售企业经营许可证补办申请表》 （2）补办申请 （3）《品经营许可证》正本或副本原件及复印件。
药品批发许可证(零售连锁总部)核发、换发办事指南
药品批发许可证（零售连锁总部）核发、换发办事指南一、受理范围云南省行政区域内新申办药品批发企业（零售连锁总部）、云南省辖区内持有《药品经营许可证》，并通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的批发企业（零售连锁总部），有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照本程序办理《药品经营许可证》。
二、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（四）《药品经营许可证管理办法》（五）《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕 160号）（六）新修订《药品经营质量管理规范》三、实施机关云南省药品监督管理局四、审批条件按照《药品管理法》规定，开办药品批发企业（零售连锁总部），应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
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118-001 《药品经营许可证》（批发、零售连锁）筹建审批
发布时间：2016-3-23 保护视力色：
一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》(批发、零售连锁)筹建审批
二、行政许可内容：
1.药品批发经营单位《药品经营许可证》筹建审批;
2.药品零售连锁经营单位《药品经营许可证》筹建审批。
三、行政许可的法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》；
4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；
5、《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。
四、行政许可数量及方式：
1、开办药品批发企业，按照《药品管理法》第14条规定，应符合合理布局的原则；
2、开办药品零售连锁企业无行政许可数量要求。
五、行政许可条件：
1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度；
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。
4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。
药品零售连锁企业配送中心仓库使用面积应不少于300平方米。
药品零售连锁企业若委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且
药品零售连锁企业购进的所有药品必须从同一法定代表人的药品批发企业采购；药品零售连锁企业不委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品的，应设置独立的仓库。
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。
开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应不少于100平方米。
7、开办药品零售连锁企业，必须具有5家（含）以上的直营门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）。
六、申请材料目录：
资料编号1、《开办药品批发企业筹建申请表》或《开办药品零售连锁企业筹建申请表》（可在下载区下载）。
资料编号2、工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照复印件。
资料编号3、拟办企业法定代表人身份证复印件、个人简历表。
资料编号4、拟办企业负责人身份证复印件、学历证明复印件及个人简历表；
资料编号5、拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药师注册证明文件复印件、《执业药师履历表》（可在下载区下载）。
资料编号6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。
资料编号7、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）。
资料编号8、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）。
资料编号9、开办药品批发企业，应提供药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备、计算机管理系统的可行性规划书。
资料编号10、开办药品零售连锁企业，应提供5家以上直营门店情况。
内容包括：《开办药品零售连锁企业直营门店基本情况表》（可在下载区下载空表）、门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。
资料编号11、申报材料真实性的自我保证声明。
资料编号12、企业办理筹建事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书》原件（可在下载区下载样本）。
七、申请材料要求：
1、所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并加盖申请单位公章。
2、申请单位登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”成为注册用户,按照网上申报操作指引（网上申报操作指引.pdf）填报申请材料，取得筹建的预受理号。
八、申请表格下载：
1、开办药品批发企业筹建申请表
2、开办药品零售连锁企业筹建申请表
3、执业药师履历表
4、开办药品零售连锁企业直营门店基本情况表
5、授权委托书（样本）
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序
十二、行政许可时限：
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
承诺时限：自受理之日起，18日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：筹建批件
十四、行政许可收费：无
十五、行政许可领取：
企业领取行政审批件，经办人员必须是申请材料“资料编号12”确定的人员。
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局行政许可处
联系电话：
药品经营许可：37886148
药品分类管理、医院药房管理：37886156
GSP认证：37886148
药品广告37885286
互联网药品：37885172
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
联系电话：37885230
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。