科室医疗安全不良事件报告登记本
科室医疗安全不良事件报告登记本全面
科室医疗安全不良事件报告登记本全面近年来，医疗安全问题成为了日益受到人们关注的话题，很多医疗机构高度重视医疗安全和医疗质量问题，针对医疗不良事件建立了科室医疗安全不良事件报告登记本，以便及时记录不良事件发生情况、分析不良事件原因，以更好地提高医疗质量和保障患者安全。
科室医疗安全不良事件报告登记本是一种医疗管理工具，其主要功能是记录科室医疗不良事件的发生情况、分析原因和提出解决方案。
该工具对医疗机构实现全面的医疗安全管理和控制具有重要的意义。
首先，科室医疗安全不良事件报告登记本可促进医疗机构的整体医疗质量管理。
科室医疗不良事件的发生情况，往往可以直接反映该科室的运作质量和医疗安全水平。
有了科室医疗安全不良事件报告登记本，医务人员可以及时收集和整理各类关于医疗不良事件的信息，从而更好地明确质量问题所在，为改进医疗工作提供有力的参考。
其次，科室医疗安全不良事件报告登记本能够促进医务人员的自我监督意识。
科室医疗不良事件报告的登记和分析过程，需要医务人员进行深入的思考和自我审视。
通过这个过程，医务人员可以深刻认识到医疗工作中的疏漏，进一步加强自身的医师道德和职业素养，提升工作质量和效率。
最后，科室医疗安全不良事件报告登记本还能有助于加强医疗机构的监管和管理。
传统的医疗管理方式主要是依靠对医务人员的管理和监督，但很多时候这种管理方式效果并不理想。
而科室医疗安全不良事件报告登记本可以让医疗机构更快地掌握科室的质量问题，及时采取对策和纠正措施，更加精确的把握医疗机构的各项工作，提高医疗管理的效率。
但是，科室医疗安全不良事件报告登记本虽然是重要的管理工具，但要想让它在医疗机构的管理中得到充分的应用，还需要解决以下几个方面的问题：首先，科室医疗安全不良事件报告登记本的填写需要医务人员有良好的卫生安全意识和较高的医疗质量管理能力，才能保证报告的真实性和准确性。
如果医务人员对医疗管理意识淡薄，或者缺乏科学分析的能力，很可能会影响报告本身的质量。
医疗安全(不良)事件报告表
检验科医疗安全（不良）事件报告表
﹡报告日期：年月日时分 *事件发生日期：年月日时分
任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
2．报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
3．Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4．Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
5．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
6．Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。
7．﹡为必填项。
医疗(安全)不良事件登记表格模板
--..--XX县人民医院医疗 (安全 )不良事件登记表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分A．患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□ 男□ 女4.病区床号病案号5.临床诊断：6.在场相关人员 :B．不良事件情况6．事件主要表现：7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它:C．不良事件类别一般事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误 ,麻醉过程中不认真观察病情变化。
医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。
呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
重大事件特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。
院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。
跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。
公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。
患者不满：患者或家属对工作人员不满。
非预期事件：非预期重返ICU 或延长住院时间。
患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
--..--针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信件；息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物读错误或沟通不良。
不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。
其它事件：非上列之异常事件。
医疗不良事件报告表
注：不良事件报告原则：可疑即报告。Ⅰ级事件要立即报告主管职能部门。报表一式两份，一份于48小时内上报主管职能部门，一份科内保存。匿名报告可直接投到我院设立的院长信箱。
□ 药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、输液反应等药品相关事件。
□ 特殊药品事件：患者在医院内自行使用管制药品。
□ 医疗器械事件：医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件。
□ 医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。
□ 不满意事件：患者或家属对医院工作人员提供的医疗服务不满意。
□ 治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力伤害等治安事件。
□ 依从性事件：患者及家属不依照医嘱或违反医院规定所导致的不良事件。
□ 院内感染事件：院内发生的感染或可疑感染事件。
□ 职业暴露事件：皮肤破损参加操作、锐器刺伤、无防护接触高危人群等事件。
□ 检验事件：医技科室在标本、试剂、检验质量等管理过程中出现的不良事件
□ 输血事件：血液制品的医嘱开立、备血、接发、运送及使用时出现的不良事件。
医疗安全（不良）事件报告表
发生日期： 年 月 日 时 分 报告日期： 年 月 日 时 分
患者基本资料（没有可不填）
姓名：
性别：
年龄：
住院号：
临床诊断：
事件情况
发生场所：
不良后果： □ 无 □ 暂不明确 □ 有（简要说）
事件经过：（写不下可另附页）
事件类别
□ 非预期事件：非预期死亡、再手术、重返病房等事件。
□ 医疗诊治事件：诊断、治疗、技术操作不规范引发的不良事件。
□ 医疗沟通事件：因医疗沟通不到位、沟通信息失真导致的不良事件。
□ 病人辨识事件：医பைடு நூலகம்活动中，识别病人或身体部位错误导致的不良事件。
医疗安全不良事件报告表模板
医疗安全（不良）事件登记报告表
注：事件发生后内填报，报告表一式两份，一份科室存档，一份送职能部门。
级事件需要同时汇报相关职能部门及时处理）
L医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身逍成的损害。
包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
2.报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
1.1 级事件（警告圜牛）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4 .∏级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
5 .ΠI级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
6.IV级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。
医疗安全不良事件记录本
医疗安全（不良）事件记录本科室年份称多县人民医院目录一、医疗安全（不良）事件报告制度及流程二、医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定三、各种表格医疗安全（不良）事件报告制度与流程一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。
包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。
三、接收报告单位医疗安全（不良）事件信息表根据不同内容有以下相应部门收集处理：（一）医疗安全（不良）事件由医务科处理；（二）护理安全（不良）事件由护理部处理；（三）感染相关安全（不良）事件由控感办处理；（四）药品安全（不良）事件由临床药剂科处理；（五）器械、设备安全（不良）事件由药剂科和设备科处理；（六）设施安全（不良）事件由总务科处理；（七）服务及风纪安全（不良）由政工科处理；（八）安全不良事件由保卫科处理。
四、上报流程（一）上报形式1．书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至相应职能部门。
3．紧急电话报告仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。
医疗安全(不良)事件报告
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：*************医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
科室医疗安全(不良)事件报告登记本
科室医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：三台县塔山中心卫生院医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处臵流程 (7)五、药品不良反应报告处臵流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
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医疗安全(不良)事件报告登记本科室:年份:金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全(不良)事件报告工作的考核依据,必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写,注意保管,人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制,每年一册,已填写的记录本由科室妥善保存备查,保存期限3年。
四、科室发现医疗安全(不良)事件,根据事件性质上报相关行政职能部门,同时做好医疗安全(不良)事件登记工作,并积极进行自查整改,年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全(不良)事件进行反馈,根据附表1记录医疗安全(不良)事件处理的内容,一式两份,一份科室存档,一份主管部门存档。
六、根据医疗(安全)不良事件所属类别不同,划为7类:A、诊疗问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗:包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良(事件)等。
C、意外事件:包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题:包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题:如手术患者、部位与术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通:包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其她非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门(1)医疗不良事件上报医务科(其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部)(2)感染相关不良事件上报院感科(3)药品不良反应(事件)上报药剂科(4)器械不良事件上报供应科(5)设施不良事件上报总务科(6)服务行风不良事件上报监察处(7)环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全(不良)事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全(不良)事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全(不良)事件登记表 (10)八、科室医疗安全(不良)事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全(不良)事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全(不良)事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3、可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全(不良)事件处理反馈表 (26)医疗安全(不良)事件报告制度一、医疗安全(不良)事件的定义及范围医疗安全(不良)事件就是指在临床诊疗活动中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦与负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行与医务人员人身安全的因素与事件。
包括:(一)可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件;(二)可能导致患者残疾或死亡的事件;(三)不符合临床诊疗规范的操作;(四)可能引起患者额外经济损失的事件;(五)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件;(六)各类可能引发医疗纠纷的事件;(七)其她可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全(不良)事件分级医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分4个等级:(一)级事件(警告事件)——非预期的死亡,或就是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
(二)级事件(不良事件)——在疾病医疗过程中就是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
(三)级事件(未造成后果事件)——虽然发生的错误事实,但未给患者机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
(四)级事件(隐患事件)——由于及时发现错误,未形成事实。
三、医疗安全(不良)事件报告的原则(一)Ⅰ级与Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,报告原则应遵照卫生部《重大医疗过失行为与医疗事故报告制度的规定》(卫医发【2002】206号)以及我院《重大医疗过失行为与医疗事故报告制度》执行。
(二)Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则,鼓励报告。
四、报告流程(一)报告形式1、书面报告发生安全(不良)事件后48h内,当事人或其她发现人员按照要求填写书面《医疗安全(不良)事件报告单》(见附表1),报至医务科。
2、紧急电话报告仅限于在医疗安全(不良)事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用,并随后履行书面补报。
夜间及节假日统一上报医院总值班人员。
(二)发生或者发现医疗安全(不良)事件时,当班医师除了立即采取有效措施,防止损害扩大外,应立即向所在科室主任报告,同时采取适宜的形式报至医务科。
(三)医务科对报告的不良事件及时调查核实,必要时上报分管院领导。
五、医疗安全(不良)事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性与公开性(一)自愿性:医院各科室与个人有自愿参与(或退出)的权利,提供信息报告就是报告人(科室)的自愿行为。
(二)保密性:报告人可通过各种形式具名或匿名报告,相关职能部门将严格保密。
(三)非处罚性:报告内容不作为报告人或她人违章处罚的依据,也不作为对所涉及人员与部门处罚的依据。
(四)公开性:职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内通过适当形式进行公开与公示,用于医院与科室的质量持续改进。
公开的内容仅限于事例的本身信息,不涉及科室及报告人与被告人的个人信息。
六、监管(一)医疗安全(不良)事件上报管理实行医院医疗质量与安全管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。
(二)各科室应积极主动上报医疗安全(不良)事件,特别就是Ⅲ、Ⅳ级事件。
对于医疗安全(不良)事件科室应及时总结,提出科室质量与安全改进措施。
(三)医务科对科室上报的医疗安全(不良)事件应及时调查核实,给出处理意见,填写《安全(不良)事件处理反馈表》(见附表6),反馈科室并督导科室整改、落实,消除隐患。
医务科对医疗安全(不良)事件定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与安全管理委员会。
七、奖惩(一)医院鼓励职工主动主动上报医疗安全(不良)事件,对于主动报告医疗安全(不良)事件的个人,给予每例10元奖励。
(二)当事人或者科室在医疗安全(不良)事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的,虽未对患者造成人身损害,但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担,根据事件严重程度,扣科室质量分5-10分,对当事人罚款500元。
(三)已构成医疗事故与差错的医疗安全(不良)事件,按照我院《医疗纠纷(事故)防范、预警与处理规定》执行。
(四)对于主动进行医疗安全(不良)事件报告的医疗缺陷,医院将根据情况酌情减免处罚。
药品不良反应监测报告制度为加强药品的管理与使用,密切注意与追踪可能发生安全隐患的药品,减少药害事故的发生,根据《中华人民共与国药品管理法》、《山东省药品不良反应反报告与监测管理办法实施细则》的规定,结合我院工作实际,特制定本制度。
一、药品不良反应检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统一领导与指导下,由药品不良反应监测办公室负责具体。
二、报告范围:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其她国产药品,报告新的与严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的与严重的不良反应。
新的药品不良反应就是指药品说明书中未载明的不良反应,或说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
三、报告责任人:每位使用药品的医务人员(包括医师、护士、药师等)均为责任报告人,任何责任人均有权利与义务报告所发生的药品不良反应。
四、报告形式:严格按国家药品监督管理局制定的《药品不良反应/事件报告表》(附表3)规定内容填写。
五、报告程序:每科设一位兼职药品不良反应检测报告人,密切观察本科室药品临床使用情况,当发生可疑药品不良反应病例时,报告人应详细填写《药品不良反应/事件报告表》,经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室,必要时,办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。
六、报告时限:新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其她药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的,应当及时报告。
七、主管部门:药品不良反应监测办公室设在药剂科,具体负责药品不良反应监测工作;医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。
八、奖惩措施:医院对于主动报告药品不良反应/事件的个人,给予每例10元奖励。
对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况,根据时间严重程度,扣科室质量分5-10分,对当事人罚款500元。
对构成造成严重药害事故者,按照我院《医疗纠纷(事故)防范、预警与处理规定》执行,直至追究刑事责任。
九、监测检查:药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督与检查,及时收集药品不良反应病例,协调解决发现的问题。
十、分析反馈:药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料,及时把分析报告与国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》通过《药与临床》、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。
可疑医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械的管理与使用,密切注意与追踪可能发生安全隐患的医疗器械,减少医疗器械不良时间的重复发生,根据《中华人民共与国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法(试行)》的规定,结合我院具体情况,制定本制度。
一、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,有害与意料之外的事件、具体包括以下几个方面:(一)疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状与表现;(二)疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永性损伤;(三)所有疑因医疗器械引起的致残,丧失劳动能力,危机生命或死亡的不良事件。
二、报告原则(一)基本原则:造成患者、使用者或其她人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。
(二)濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡,则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。
(三)不清楚即报告原则:在不清楚就是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
三、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人,每位使用医疗器械的医务人员(包括医师、护师、技师等人员)均为责任报告人,任何责任人均有权力与义务报告所发生的医疗器械不良事件。