医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
执业药师考试辅导《药事管理与法规》
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
第一章总则
第二章机构与人员
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
考点：制剂室和药检室负责人的资质（★★★）
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
考点：制剂配制操作及药检人员的资质（★★）
第七章文件
第五十条制剂配制管理文件主要有：
（一）配制规程和标准操作规程
配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）
具体规定和应达到的要求。
（二）配制记录
配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。
第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：
（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；
（二）制剂质量稳定性考察记录；
（三）检验记录。
第十章使用管理
第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
考点：制剂配发记录、收回记录的内容（★★★★★）
第六十五条制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
考点：制剂使用过程中发现的不良反应的处理（★★★）
第1页。
上海市医疗机构药剂管理规范试行
上海市医疗机构药剂管理规范（试行）第一章总则第一条为加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，制定本规范。
第二条医疗机构药剂管理应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定。
第三条本规范包括医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制剂等药剂管理工作的规定。
第二章机构与人员第四条医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门。
第五条医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的管理工作。
第六条等级医疗机构药学部门负责人的配备应符合《医疗机构药事管理暂行规定》。
等级医疗机构药学部门药品质量管理负责人（可由药学部门负责人兼任）的职称应与药学部门负责人相当。
其他医疗机构（村级医疗机构和内设医疗机构除外）应根据规模配备相应药学技术职称的药学部门负责人和质量管理负责人。
村医疗卫生机构和内设医疗机构专管员，应具有药学技术职称或经专门培训。
第七条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
制剂室和药检室从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉《医疗机构制剂配制质量管理规范》，并应通过培训与考核。
第八条中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。
第九条医疗机构药学专业技术人员应按规定参加规范化培训和继续教育，并经专业法规知识培训。
第十条在调剂等直接接触药品岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案；患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
药品质量管理规范概论-第五章-医疗机构制剂配制质量管理规范
20世纪60年代
应运而生，初步保障
20世纪50年代
中药为主，供不应求
5.1.2 医疗机构制剂的发展
1 制剂品种管理不规范
问 题
2 制剂室利用度低，管理粗放
3
人员管理不到位
4
文件建设不规范
5
质量管理流于形式
6
使用管理存在问题
5.1.2 医疗机构制剂的发展
名称
颁发时间
颁发形式
医疗机构制剂配制质量管理规 2001年3月13日 局令第27号 范（试行）
物，不与制剂发生化学变化或 吸附制剂
03 保温层表面应平整、光洁、不
得有颗粒性等物质脱落
5.2.2 基础条件--设备
工具、容器
与中药材、中
01
设备所用的
药饮片直接接
触的工具、容
03
02
润滑剂、冷 却剂等不得
器表面应整洁、
对药品或容
易清洗消毒、
器造成污染
不易产生脱落
物
配制过程中应避免使用易碎、
易脱屑、易长霉器具；使用
关于加强医疗机构制剂配制管 2001年9月27日 国 药 监 办
理工作的通知
[2001]435号
医疗机构药事管理暂行规定
2002年1月21日 卫 医 发 [2002]24 号
医疗机构制剂配制监督管理办 2005年6月1日 局令第18号 法（试行）
医 疗 机 构 制 剂 注 册 管 理 办 法 2005年6月22日 局令第20号 （试行）
实验动物房
远离制剂室
库房
物料、成品等库房与所配制剂相适应 应有通风、防潮等设施
制剂配制设备 易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染
法规 第二十八章 医疗机构制剂配制质量管理规范
法规第二十八章医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）[题目答案字体：大中小分离版] [题目答案结合版]一、A1、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量C.领用部门D.收回部门E.规格【正确答案】：D【答案解析】：2、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人E.药检室负责人【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】3、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】5、医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】二、B1、A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药剂科负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<2>、有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是A.B.C.E.【正确答案】：D【答案解析】：2、A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区【正确答案】：【答案解析】：<1>、未规定有空气洁净级别要求的区域A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：<2>、原料、辅料、包装材料等属于A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：<3>、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：<4>、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<5>、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：3、A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、本《规范》的实施及制剂质量是由A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）-国家药品监督管理局令第27号
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２７号）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）于２０００年１２月５日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
局长：郑筱萸二００一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共30题）1、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售【答案】 D2、下列属于药品内标签必须标注的内容是A.药品通用名称、规格及产品批号B.药品的功能主治或适应证C.药品的生产企业D.药品生产日期【答案】 A3、可以适用简易程序的是A.对公民处50元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】 A4、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。
1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。
1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。
为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。
A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】 D5、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。
执业药师考试真题-药事管理与法规(二十七)
11. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A. 5年B. 3年C. 2年D. 1年12. 《医疗机构药事管理规定》设置药剂科的是A. 三级医院B. 二级医院C. 一级医院D. 除二级、三级医院以外的其他医疗机构13. 医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年14. 医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料的时限是A. 有效期届满前1个月B. 有效期届满前2个月C. 有效期届满前3个月D. 有效期届满前5个月15. 依据《药品流通监督管理办法》医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供A. 处方药B. 甲类非处方药C. 乙类非处方药D. 药品16. 医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药经济，整理选定一批处方，经药事管理委员会审查和院领导批准作为本院常规处方是A. 医院药事管理B. 处方C. 调剂D. 协定处方17. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法，不正确的是A. 医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购B. 医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚C. 医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚D. 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录18. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，下列哪项不属于药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据A. 不良信用记录B. 日常监督检查情况C. 人民群众的投诉、举报情况D. 区域内医疗机构的种类数量和规模19. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，不正确的是A. 需要召回的，应当协助药品生产企业履行，药品召回义务B. 发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告C. 发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管D. 发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商20. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是A. 应当实行色标管理B. 甲类OTC 与乙类OTC 分库存放C. 过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D. 医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案21. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构向所在地药品监督管理部门提交的年度自查报告的要求不包括A. 制剂配制的变化情况B. 药品不良反应报告的情况C. 药品质量管理制度的执行情况D. 对药品监督管理部门的意见和建议22. 《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括A. 以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法B. 以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C. 处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量D. 处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、数量、用法23. 依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指A. 查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B. 查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C. 查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D. 查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性24. 经注册的执业医师开具处方的必须经A. 在执业的医疗机构签名留样后B. 注册后自然取得C. 助理执业医师一年后D. 胜任本专业工作后25. 每张处方对患者和药品的限制要求是A. 一名患者、五种药品B. 一名患者、多种药品C. 二名患者、中成药和西药D. 一名患者、三种药品26. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过A. 一次用量B. 二日极量C. 三日常用量D. 四日常用量27. 以下不符合《处方管理办法》规定的处方规则的是A. 字迹清楚，不得涂改B. 西药和中成药可在同一张处方上开具C. 中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D. 新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄28. 执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是A. 科学、合理、经济的B. 规范的C. 科学的D. 合理的29. 《处方管理办法》适用于A. 处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员B. 处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员C. 处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员D. 处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员30. 根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明A. 药品金额B. 临床诊断C. 药品用法用量D. 药品名称11. 【D】【解析】制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录、填表上报。
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构制剂配制监督管理办法
医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于 3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自 6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构制剂配制监督管理规定试行局令第
医疗机构制剂配制监督管理规定试行局令第Last updated at 10:00 am on 25th December 2020《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构制剂配制质量管理规范
国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
局长郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
过程造成污染。
第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。
第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。