制药用纯化水设备技术说明
GMP纯化水设备系统
深圳市科瑞环保设备有限公司 消毒方式
• 纯化水系统消毒方式 巴氏消毒：最常见，也最容易操作和维护 纯蒸汽消毒 化学消毒（如臭氧） • 注射用水系统灭菌方式 过热水灭菌：121℃ 30min 纯蒸汽灭菌: 121℃ 30min • 通气过滤器的灭菌方式 离线灭菌 在线纯蒸汽灭菌
深圳市科瑞环保设备有限公司
CQA与CPP： CQA: (Critical Quality Attribute) 关键质量属性 某种物理、化学、生物或微生物特性或特征，有合适的限度、范围或分布范 围，保证预期的产品质量。 • CPP：(Critical Process Parameter) 关键工艺参数 某种工艺参数，其变化对关键质量属性有影响，因而需要对其进行监测或控 制，以保证该工艺生产出预期的质量。 • CQA: 制药用水的质量标准 1.电导率 2.TOC 3.微生物限度 4.内毒素
喷淋球
储罐顶部安置喷淋球 固定式和旋转式
深圳市科瑞环保设备有限公司 组件卫生型设计
•卫生型流量计 • 隔膜式压力表/传感器 • 卫生型温度表/传感器 • 卫生型电导率仪 • 卫生级专用膜壳
卫生级专用膜壳（医药行业专用）
采用进口医药专用电导率仪 （德国久茂）
深圳市科瑞环保设备有限公司 组件卫生型设计
24V安全电压电卫生级电动阀
快开式保安过滤器设计(方便更找滤芯） 重卡人孔设计及 拉丝面表外表面处理
深圳市科瑞环保设备有限公司 可排尽无死角设计
管道坡度 保证重力排尽 不小于0.5%-1% 储罐 底部最低点排水，特别注意卧 式罐 • 管道变径 水平管道变径使用偏心变径 • 隔膜阀 安装：一定的倾斜角度安装 反渗透主机 最低点排净设计 最低点排净设计
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
净得瑞宗旨
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创造卓 越
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
30吨最新纯化水设备性能说明
30吨最新纯化水设备性能说明制药纯化水设备概述
制药纯化水设备内壁非常光滑平整，没有卫生死角，因此清洗起来非常方便，因为表面镀上一层金属铬，因此非常耐腐蚀，也不用担心生锈、掉漆的问题。
纯化水设备的结构设计非常合理，因此拆卸起来比较方便。
符合GMP认证的纯化水设备性能说明
1、纯化水系统采用全自动控制，纯化水系统运行时可设定反冲洗、再生程序。
2、一级RO反渗透纯净水和二级RO反渗透纯化水设有浓水回流管道，整个反渗透纯化水设备设有全自动化学清洗装置和杀菌消毒装置。
3、在一级RO反渗透和二级RO反渗透间设有PH调节装置(加
碱装置)，以保证反渗透纯化水设备产水电导率符合药典要求。
4、反渗透管路采用304不锈钢材料。
5、在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看、监测。
6、一级RO反渗透设备前设有低压保护开关，二级RO反渗透设备前设有低压保护和高压保护开关。
7、一级RO反渗透、二级RO反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70-80%。
8、纯化水储水罐采用不锈钢304材质带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯化水符合卫生要求。
技术资料由莱特莱德石家庄纯化水设备公司提供。
纯化水设备详解
纯化水设备详解1) 2010版药典检查指标：2)纯化水制备工艺流程：3)对预处理配置的要求：a、原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);b、原水中硬度较高时，需增加软化工序;c、原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;d、原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;e、原水中CO2含量高时，采用脱气装置;f、细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌,若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器g、紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管4 )制水设备的材质和结构组成：前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。
在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L或316L。
5)制水设备设置的采水监测点：出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。
6)制水设备管道的清洗消毒方法：制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。
7)GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求：(一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。
保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s;(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。
医用纯化水设备的使用方法说明
解析医用纯化水设备如何应用
1.医药行业用超纯水概述
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。
常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。
为保证医药用超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
2.制备医药行业用超纯水的工艺流程
医药行业制备超水的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水
泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤
器→用水点
3.医用超纯水设备特点
产水符合2000版药典纯化水标准，可符合GMP标准。
直接用自来水制成土无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。
采用进口泵、反渗膜等优质部件。
全自动操作系统，高效自动冲洗
采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。
应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
制药纯化水设备工艺及使用情况说明
为保证医药行业用水安全，制药纯化水设备整个系统完全采用不锈钢材质系统组合而成，充分的保证了出水的安全可靠性。
制药纯化水设备制药纯化水设备工艺技术说明反渗透(简称RO)是膜分离技术的一种，它依靠反渗透膜在压力下使溶液中的溶剂和溶质分离的特性工作。
“渗透”是一种物理的现象，逆渗透就是在含有盐及各种细微杂质的水中(即原水)施加比自然渗透的更大的压力，使水从浓度高的一方逆渗透浓度底的一方，而原水中绝大多数的细菌杂质，有机物、重金属、细菌、及其它有害物质等都经污水口排放掉。
制药纯化水设备制药纯化水设备RO寿命缩短原因1、设备中有残余气体在高压下运行，形成气锤会损坏膜常有两种情况发生:A、设备排空后,重新运行时，气体没有排尽就快速升压运行。
应在2～4bar的压力下将余下的空气排尽后，再逐步升压运行。
B、在预处理设备与高压泵之间的接头密封不好或漏水时(尤其是微滤器及其后的管路漏水)当预处理供水不很足时，如微滤发生堵塞,在密封不好的地方由于真空会吸进部分空气。
应清洗或更换微滤器，保证管路不漏。
总之，应在流量计中没有气泡的情况下逐步升压运行，运行中发现气泡应逐渐降压检查原因。
2、关机时的方法不正确影响反渗透ROA、关机时快速降压没有进行彻底冲洗。
由于膜浓水侧的无机盐的浓度高于原水,易结垢而污染膜。
B、用投加化学试剂的预处理水冲洗。
因含化学试剂的水在设备停运期间可能引起膜污染。
在准备关机时,应停止投加化学试剂,逐步降压至3bar左右用预处理好的水冲洗10min,直至浓缩水的TDS与原水的TDS很接近为止。
制药纯化水设备正确的应用纯化水设备反渗透系统，对其进行良好的维护保养，能够确保制药纯化水设备长期稳定运行，为制药企业生产线提供符合相关质量标准的水源。
纯化水设备操作使用手册
纯化水设备操作步骤1)、RO系统手动操作流程开启步骤:（前提:进水压力控制在0.15Mpa-0.5Mpa，流量大于等于700L/H、纯化水箱液位低于上液位）接通水源、电源→开总进水调节阀→开高压泵进水阀→开浓水调节阀→旋转手动/停止/自动到手动（手动指示灯亮）→按原水阀开关（指示灯亮）→按高压泵开关(指示灯亮)→运行5~10秒（开保安过滤器排气阀至排水顺畅，同时开启高压泵排气口至排水顺畅，低压压力达到0. 1Mpa）→调节高压泵进水阀→调节浓水调节阀（使淡水流量计显示达到100L/H，低压表压力在0.05Mpa-0. 1Mpa,控制高压压力在0.8-1.2Mpa）关闭步骤:按高压泵开关（指示灯灭）→按原水阀开关（指示灯灭）→旋转手动/停止/自动到停止→关闭电源→关闭水源注意：1、手动状态水泵不受液位控制，需手动原水水阀开关来控制水箱液位;2、水泵不得空转、必须保证有水状态。
2)、输送系统手动操作流程开启步骤: （前提:纯化水箱液位高于下液位）开纯化水箱出水阀→旋转手动/停止/自动到手动（手动指示灯亮）→按输送泵开关（指示灯亮）关闭步骤:按输送泵开关（指示灯灭）→旋转手动/停止/自动到停止→关闭电源→关闭水源3)、系统自动（建议自动）开启步骤:（前提:检查各个阀门是否在正常状态，按手动运行模式检查）接通水源、电源→旋转手动/停止/自动到自动（自动指示灯亮）关闭步骤:旋转手动/停止/自动到停止→关闭电源→关闭水源注:当电接点压力表达到高压超限时系统会报警停机（报警指示灯亮），检查出报警原园（报警原因有RO膜堵塞，检查阀门有无异动），问题处理后按报警复位开关，当低压报警时系统会报警停机（报警指示灯亮）（检查滤芯是否定期更换，预处理是否按我司维护手册进行维护），问题处理后按报警复位开关，按照自动运行开启设备正常运行即可。
纯化水设备使用注意事项1、设备长时间不用时，请务必断开电源。
2、本机所建议更换各类滤芯的周期，是参考了使用地范围中符合国家标准的自来水的平均指标而统计估算得出的。
药厂纯化水设备具体工作内容
药厂纯化水设备具体工作内容药厂纯化水设备具体工作内容概述药厂纯化水设备是指用于生产药品的纯化水处理系统，其主要作用是将自来水、地下水等原始水源经过一系列的处理工艺，去除其中的杂质、微生物等有害物质，使其达到符合药品生产标准的纯净水。
工艺流程药厂纯化水设备的工艺流程一般包括以下几个步骤：1. 原始水源处理：将自来水、地下水等原始水源进行初步处理，包括混合、加氧、澄清等。
2. 预处理：对初步处理后的原始水进行预处理，包括过滤、软化等，去除其中的微粒和硬度成分。
3. 反渗透：采用反渗透技术对预处理后的原始水进行进一步脱盐和除菌。
4. 离子交换：通过离子交换树脂对反渗透后的纯净水进行再次脱盐和去除微量离子。
5. 紫外线消毒：对离子交换后的纯净水进行紫外线消毒，杀灭其中可能存在的细菌和病毒。
6. 微生物检测：对消毒后的纯净水进行微生物检测，确保其符合药品生产标准。
设备组成药厂纯化水设备主要由以下几个组成部分：1. 原水处理系统：包括混合、加氧、澄清等工艺设备。
2. 预处理系统：包括过滤器、软化器等工艺设备。
3. 反渗透系统：包括反渗透膜、压力容器等工艺设备。
4. 离子交换系统：包括离子交换树脂、离子交换柱等工艺设备。
5. 紫外线消毒系统：包括紫外线灯管、反应器等工艺设备。
6. 微生物检测系统：包括微生物检测仪、培养皿等实验室设备。
具体工作内容1. 原水处理系统的具体工作内容：（1）混合：将自来水和地下水按照一定比例混合，以达到一定的水质要求。
（2）加氧：在混合后的原始水中加入氧气，以促进后续处理过程中微生物的繁殖和代谢。
（3）澄清：通过澄清器等设备对原始水进行初步的澄清处理，去除其中的大颗粒物质和浮游生物。
2. 预处理系统的具体工作内容：（1）过滤：通过过滤器等设备对原始水进行进一步过滤，去除其中的微小颗粒和悬浮物。
（2）软化：通过软化器等设备对原始水进行软化处理，去除其中的硬度成分。
3. 反渗透系统的具体工作内容：（1）反渗透膜：采用反渗透膜对预处理后的原始水进行进一步脱盐和除菌，去除其中的无机盐、有机物质和微生物等。
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制药用纯化水设备技术说明
制药用纯化水设备技术说明
一、制药纯化水设备概述
制药行业的生产设备不断完善，制药纯化水设备推动了医药行业的发展。
纯化水设备产水符合国家纯化水的水质的标准。
作为专业的纯化水设备生产厂家，先进的反渗透工艺设计出一系列的纯化水设备，满足各大医药行业的发展需求。
二、制药纯化水设备的要求
1、结构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L 不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
三、制药纯化水设备的工艺流程
1、高配型配置
工艺流程：高档不锈钢水箱→原水加压泵→自动多介质过滤器→自动活性炭过滤器→(自动软水器)→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→高档纯水箱→第二级反渗透→无菌纯化水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
2、全自动PLC+触摸屏控制实用型配置
工艺流程：普通不锈钢水箱→原水加压泵→手动多介质过滤器→手动活性炭过滤器→(手动软水器)→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→普通不锈钢纯水箱→第二级反渗透→无菌纯化水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
四、纯化水设备执行工程与水质标准
美国临床病理学会CAP试药用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准。
电阻率25℃
MΩ*cm氧化矽
mg/L。
max重金属
mg/L。
maxKMnO4消毒
分。
min钠
mg/L。
max氨
mg/L。
max微生物PH值
CAP-Ⅰ≥100。
010。
01600。
10。
1微少6。
0-7。
0
CAP-Ⅱ0。
50。
010。
01600。
010。
01微少6。
0-7。
0
CAP-Ⅲ0。
20。
010。
01600。
10。
1微少6。
0-7。
0
NCCLS≥100。
05————————10——
五、制药纯化水设备的技术要求
制药工业符合GMP认证的纯化水设备。
水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定。
设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)。
单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料，预处理设备的管路采用UPVC管材)。
六、纯化水设备现场安装
1、采用三维设计动画安装，依现场条件合理就位，设立方便的检修通道。
2、安装管线应横平、竖直，美观大方、电缆桥架牢固可靠。
3、电线电缆应符合国家电气规范。
4、管道现场安装人工焊接、管道牢固可靠，每个管支架按标准间距安装，管道有一定的坡度5/1000。
5、焊接每天试样、记录、打印，每天施工完毕保持卫生整洁干净，管道应贴封条，防止异物进入管道内部。
6、并提供各管线轴测图、焊接编码记录、酸洗钝化、试压报告、内窥镜检测照片。
技术资料来源于莱特莱德南宁纯化水设备公司。