内审员(内部稽核员)培训教程
内审员培训教材
1.0术语和定义
➢ 内部审核（又叫First Party Audit ）： 是指由公司内部组织的审核，审核体系文件是否符合相关标准及
客户等相关方的要求及审核确认相关人员是否按文件标准作业。 审核亦可视为公司内的一个沟通管道。
闭
- 用以获取专门的信息;
式
- 掌握主动,但信息量小。
开放式
- 答案需要解释性阐述和表达； - 可获取较多信息； - 缺乏主动权，有时会浪费时间
澄
- 对此前获得的信息进一步确认；
清
- 带主观导向
式
4.0内部审核的实施
➢4.2收集审核证据—提问技巧（运用5W1H1S ）：
➢ What：做什么事？（要求、目标） ➢ Why：为什么做？（理由、依据）
4.0内部审核的实施
➢4.4典型情况的应对技巧－4：
➢ 辩解型
➢ 对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由 ➢ 应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据
➢ 主动暴露型
➢ 向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任 ➢ 应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾
4.0内部审核的实施
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2.成立审核组：
➢ 3.2.3审核员的职责：
➢ 服从审核组长的指导 ➢ 支持审核组长开展工作 ➢ 编制分工范围内的工作文件 ➢ 独立完成分工范围内的现场审核任务 ➢ 保管好与审核有关的文件 ➢ 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2成立审核组：
➢ Who:谁来做？（职责） ➢ When:什么时间做？（起止时间、进度表）
内审员培训讲义
内部审核员培训讲义第一章定义➢审核➢为获得审核证据并对其进行客观评价, 以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文献过程。
➢审核证据❖与审核准则有关并且可以证明记录、事实陈说或其他信息。
➢审核准则❖用作根据一组方针程序或规定。
➢审核发现❖将搜集到审核证据对照审核准则进行评价成果。
➢审核结论❖审核组考虑了审核目和所有审核发现后得出最终审核成果。
➢审核范围❖审核内容和界线。
注: 审核范围一般包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期描述。
第二章内部管理体系审核第一节审核筹划➢审核筹划❖领导重视是做好内审关键；❖管理者代表要亲自抓内审工作；❖内审详细工作需要有一种职能部门来管理；❖组建一支合格内审员队伍；❖内审需要有一套正规程序；❖在建立管理体系时应考虑内审工作。
➢审核筹划❖确定审核目、范围和准则选择审核组, 指定审核组长第二节审核实行➢现场审核准备➢现场审核实行➢审核后续活动实行➢现场审核准备❖编制审核计划❖审核组工作分派❖准备工作文献➢审核计划内容❖审核目；❖审核准则；❖审核范围, 包括确定受审核组织单元和职能单元及过程；❖现场审核活动日期和地点；❖现场审核活动预期时间和期限, 包括与受审核方管理层会议及审核组会议；❖审核组组员作用和职责；❖为审核关键区域配置合适资源。
➢准备工作文献☺审核组组员应当评审与其所承担审核工作有关信息, 并准备必要工作文献, 用于审核过程参照和记录。
这些工作文献可以包括:☺检查表和审核抽样计划；➢记录信息(例如: 支持性证据, 审核发现和会议记录)表格。
➢编制检查表❖检查表是内审员进行审核时一种自用工具。
➢检查表作用❖明确与审核目有关作用；❖使审核程序规范化, 减少审核工作随意性和盲目性；❖使审核目一直保持明确;❖保持审核进度；❖作为审核记录存档。
➢编制检查表要点❖对照原则、手册和程序文献规定；❖选择重要管理体系问题；❖结合受审核部门特点；❖抽样应具有代表性；❖检查表应有可操作性；➢按部门进行审核时要包括波及原则条款, 按过程进行审核时要包括波及部门。
内部审核培训培训资料
审核体系(tǐxì)
安排内审应考虑
◆规划体系(tǐxì) ◆过程
◆活动的重要性 ◆活动的状况
◆输入和输
◆先前审核的结果
出
(jiē guǒ)
◆控制
◆ 最小化干扰
◆顺序
四个阶段－◆时职间员的都分在配
◆相互作用 ◆审核准备 40%
◆准备计划
◆执行审核 ◆报告结果
40% 10%
◆跟踪审核
10%
第二十一页，共54页。
◆审核提的供范改围：进指(“gǎ某ij一ìn给)机定审核的深量度和广度”，是通过诸 如场会所活动和过程等因素有关的用◆语出对现审核质的量深问度和题界限加 ◆ 以表符述的合。法审核规范要围求需考虑的因素:删减的合理性，涉及产品、
◆为了认证 过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律规。 第十四页，共54页。
审核的人员。内审员的基本要求
◆从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。 ◆具有一定的组织管理和综合评价能力。 ◆需接受具有内审员培训资格机构或具有内审员培训资格的人员 的培训。 ◆遵纪守法﹐坚持原则﹐实事求是﹐作风正派。
第四页，共54页。
第2章:审核员--内审员在组织(zǔzhī) 内的作用
●对管理体系的运行起监督作用﹔
◆组长主持会议
第二十二页，共54页。
第4章：内部审核(shěnhé) -初始会议议程
◆签到 ◆介绍小组成员 ◆介绍审核目的/范围/
准则 ◆介绍审核方法 ◆解释抽样(chōu yànɡ)
方式 ◆保密声明 ◆报告方式
◆不合格分级 ◆不合格处理方式
(fāngshì) ◆确定陪审人员 ◆安全要求 ◆征询有否问题
第十五页，共54页。
第3章:审核
内部稽核员的培训
a. 請被稽核單位先簡要介紹其單位組 織、業務流程、人員掌握職掌等.並評量 是否與事先所做之書面審查一致 b. 由文件系統結構及細節文件內容,檢 討其制訂、核準與發行運用狀況,並觀察 實際作業是否一致落實 c. 藉與高階主管討論,或抽問基層人員, 檢討其品質政策是否全員了解,品質管理 系統是否屬實. d. 靈活運用由上向下,或由下而上,或中 間對應方式發掘間題點
標準條文2
4.質量管理條系 4.1總要求 組織應接本標準要求建立質量體系,形成文件,加以實施和保持.並 持續改進其有效性 組織性: a).識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2); b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法 d)確保可以獲得必要的源和信息.以支持這些過程的運作和監視 e)監視、測量和分析這些過程 f)實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程 的持續改進.組織應按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選外包的任何影響產品符合性的過程.組織應確保對其 實施控制.對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提 供、產品實現和測量有關的過程
(一).條文理解 1. 標準采用GB/T1900-ISO9000給出的術語和 定義.當對標準中條文要求在清楚時,相關的術語 的含義可查術語標準中的定義.例如,設計確認與 設計驗證的差別,可查“確認”(3.8.5)和“驗證 ”(3.8.4)的定義 2. 新版標準用“組織”取代 94版標準的“供 方”,是站在提供產品的企業角度. “組織”是指公司、集團、商行、企事業單位、 研究機構、代理商等國營或合資、私營的企 事業單位。向組織提供原材料、外購、外協件 或分包服務、分包施工等的企業,在標準中稱為 供方,代替94版標準的“分承包方”.“組織”生 產產品或服務提供給“顧客”,這就是供應鏈中
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指一个组织内部用于规范和管理质量的一套处理程序、资源和监测方法。
内部审核员是质量管理体系的重要组成部分，他们负责评估和监督组织的质量管理系统的有效性和符合性。
本文将为内部审核员提供一份详细的培训教程，帮助他们了解内部审核的目的、过程和技巧。
1. 内部审核概述：- 解释内部审核的定义和目的；- 简要介绍内部审核的重要性和益处；- 强调内部审核员的责任和义务。
2. 质量管理体系审核要求：- 解释内部审核员应遵守的标准和要求，如ISO 9001等；- 介绍审核过程中应关注的重要方面，如文件控制、流程控制、记录管理等。
3. 内部审核准备：- 解释内部审核前的准备工作，包括制定内部审核计划和审核程序；- 介绍内部审核员应了解的相关文件和资料。
4. 内部审核过程：- 解释内部审核的主要步骤，包括准备、执行、记录和报告；- 介绍内部审核员应注意的关键事项，如收集证据、提出发现、评估风险等。
5. 内部审核技巧：- 培训内部审核员如何有效地进行面对面访谈；- 培训内部审核员如何有效地观察和评估过程；- 培训内部审核员如何有效地编写内部审核报告。
6. 内部审核问题处理：- 培训内部审核员如何处理审核过程中出现的问题和不符合项；- 介绍解决问题的常用方法和工具。
7. 内部审核后续工作：- 介绍内部审核员应对审核结果进行的后续工作；- 强调内部审核员的追踪和监督责任。
8. 内部审核员培训案例：- 提供一或多个实际案例，让内部审核员通过模拟内部审核来加强实践能力；- 提供案例分析和讨论，帮助内部审核员深入理解内部审核的复杂性和挑战性。
教程可以通过讲授和实践相结合的方式进行。
可以借助讲座、示范、小组讨论和案例分析等教学方法，让内部审核员学员充分参与，提高培训效果。
此外，还可以提供相关资料和资源供内部审核员查阅和学习，如质量管理体系文件、审核程序和标准规范等。
内部稽核员培训教程(ppt 133页)
1. 適用範圍
- 範圍之縮小-
因為只有一個驗證標準﹝ ISO 9001﹞，可以排除某些特定( 僅限於要素 7)要求，如果..a. 產品顯示符合既定之規格, b. 組織進一步提供滿足一切要求之產品, c. 維持著滿足客戶要 求的責任, d. ISO 要求之排除宣示於手冊中
©TÜV Rheinland Taiwan
品質管理原則 5. 系統化管理
“鑑別、了解以及管理既定標的物之相關過程，有 利於組織的效果與效率。”
Q§§ 藉著鑑別或發展那些影響既定標的物之過程定義系統
架構系統以最有效地達成目標 了解過程間的獨立性 藉著量測持續地改進系統 行動之前了解資源的限制
品質管理原則
2. 領導力
“領導者制定組織的統一目標、方向與內在環境，它
們創造人員可以完整參予的環境。”
積極並身體力行
了解並因應外在環境的改變
為組織的未來建立明確之願景 建立價值分享模式與倫理角色模式 建立信任感、消除恐懼、開誠佈公的溝通 提供同仁處事所需的資源與自主性 激發、鼓勵與體認同仁之貢獻
©TÜV Rheinland Taiwan
前言
- ISO 9001 版別 (2) -
2. 怎麼做 ? 對不同的 ISO 標準使用人作全球性的意見調查
ISO 9001 - 9003 ?
1994
©TÜV Rheinland Taiwan
ISO 9001:2000
前言
- ISO 9001 版別 (3) -
Q§§
教育、訓練與指導同仁
制定挑戰性目標與執行策略
©TÜV Rheinland Taiwan
品質管理原則 3. 人員的參與
内部审核员学习培训
由实验室本身的员工来实施； 经常安排,为一系列的阶段审核； 经扩展到整个质量体系； 有时客观地进行是困难的，特别是在小型实验室； 有时不被管理者重视。
第一方审核，也称为内部审核，由组织自己或以组织的名义进行的审 核。内部审核目的是确定质量体系与标准的符合性和实施保持的有效 性，可作为组织声明自身合格的基础，以及完善改进质量管理体系的 基础。
3
（一）审核的定义
审核（Audit）(ISO 9000:2000)-为获得审核证据并对其进行客观 地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。
一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程或产品服务的审核；质量审核应由与 被审核领域无直接责任的人员进行；质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠 正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。 审核可以是内部或外部的目的而进行。
（二）审核的理解
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为实验室 管理者采取措施提供了信息，是实施质量体系自我评价与自我完善的 过程。
审核的主要目的是确定满足审核准则的程度（维持、完善和改进质量 体系），即“符合性”与“有效性”检查。如：（1）确定受审方的质量体系
对规定要求的符合性，如体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书等是否与 ISO/IEC17025：1999相符合；（2）评价对法律法规要求的符合性；（3）确认所实施的 质量体系满足规定目标的有效性。
（3）审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密 意识、其他素养；
（4）内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无 直接责任的人员；
（5）坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核 部门进行客观评价。
内审员培训教程
内审员培训教程第一章：内审员概述1.1什么是内审员内审员是组织内部负责审核和评估质量管理体系的专业人员，其任务是根据标准和审核程序，对组织的质量管理体系进行审核，发现风险和问题，并提出改进措施。
1.2内审员的要求内审员需具备良好的沟通能力、分析和判断能力，熟悉质量管理体系标准和相关法规，具备独立和客观的审查态度，并能够按照标准和程序进行审核。
1.3内审活动的价值内审活动能够帮助组织发现问题、改进流程，并提高组织的运作效率和质量水平。
同时，内审也是进行外部审核准备的重要工作。
第二章：质量管理体系审核概述2.1质量管理体系审核的目的质量管理体系审核的目的是评估组织的质量管理体系的有效性和符合性，发现问题和风险，并提出改进措施，以提高组织的运作效率和质量水平。
2.2质量管理体系审核的原则质量管理体系审核应遵循客观性、独立性、机会性、综合性和持续性等原则，确保审核结果的科学性和准确性。
2.3质量管理体系审核的程序质量管理体系审核的程序包括计划审核、执行审核、记录审核结果、提出改进措施和跟踪改进效果等步骤。
第三章：内审员的审核技巧3.1采访技巧内审员需要具备良好的采访技巧，包括倾听技巧、提问技巧、引导技巧等，以便获取审核所需的信息，并保持良好的沟通和合作关系。
3.2文件审核技巧内审员需要熟悉质量管理体系文件的要求和格式，能够审查文件的合规性和有效性，并提出改进建议。
3.3现场审核技巧内审员在现场审核中需要注意观察和收集数据，并与被审核人员进行有效的沟通和合作。
同时，内审员还应熟悉相关设备和工具的使用方法，以便进行必要的测试和测量。
3.4分析和评估技巧内审员需要具备良好的分析和评估能力，能够根据收集到的信息，判断质量管理体系的有效性和合规性，并提出改进措施。
第四章：内审员的报告编写4.1内审报告的要求内审报告应准确、详细地记录审核过程、发现的问题和改进建议，具备科学性和可操作性。
4.2内审报告的结构内审报告通常包括目的和范围、审核结果、问题和建议、改进计划和跟踪等部分，其中问题和建议部分应具体和可行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
訓練課程課程手冊章節標題頁次1 ISO 9001:2001:條款簡介 1----162 稽核﹕基本原則簡介 17----213 稽核活動 22----254 ISO 9001:2000稽核 26----295 現場的稽核活動 30----376 稽核審查 34----377 稽核報告及跟催 38----39第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
為了執行該系統﹐組織應﹕a)鑑別出流程﹕b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔d)確保所需資源與資訊的流程﹔e)監控﹑量測及分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。
組織應依本國際標準要求管理這些流程。
組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。
4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。
-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。
4.2.2品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔1.參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1.文件發行前核准其適切性﹔2.必要時的審查與更新﹔3.變更及現行版本狀態鑑別﹔4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易讀且於鑑別﹔6.外部文件被鑑別﹔7.避免誤用失效的文件。
4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1.鑑別﹔2.儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。
5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔1.在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3.建立品質政策﹔4.確保各項品質目標被建立﹔5.實施管理審查﹔6.確保資源的取得。
5.2顧客道向最高管理階層應確保顧客要求﹕1.被決定2.並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策﹕1.適合於組織的目的﹔2.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾﹔3.提供一個建立及審查品質目標的機制﹔4.在組織中被傳達及瞭解﹔5.被審查其持續適切性。
5.4規划5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。
各項品質目標應可被量測且符合品質政策。
5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保﹕1.品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;2.當品質管理系統變更被規劃及執行時﹐品質管理系統的完整性被維持。
5.5責任﹐授權與溝通5.5.1責任與授權最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。
5.2.2管理代表管理代表係﹕1.確保品質管理系統諸流程被建立﹑執行與維持﹔2.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效﹐及任何改善的需求3.確保組織全員對顧客需求認知的提升。
5.5.3內部溝通1.最高管理階層應確保﹐進行有關品質管理系統有效性的溝通。
5.6管理審查5.6.1概述審查﹕1.在每隔計划的期間內被執行﹐以確保品質管理系統持續適切﹑正確及有效性﹔2.評定持續改善的機會﹔3.包括品質政策與品質目標在內變更的需求﹕5.6.2審查輸入輸入資訊包括﹕1.稽核的結果﹕2.客戶回饋﹕3.流程績效及產品符合性﹔4.各項預防及矯正行動狀態﹔5.先前管理審理的跟催措施﹔6.規劃可能影響品質管理系統的變更﹔7.改善的建議。
5.6.3審查輸出管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施﹔1.品質管理系統及其流程有效性的改善﹔2.與客戶需求相關的產品改善﹔3.資源需求。
6.資源管理6.1資源的提供組織應決定及提供所需的資源﹕1.以執行和維持品質管理系統﹐及持續改善其有效性﹔2.致力客戶滿意。
6.2 人力資源6.2.1概述執行影響產品品質工作的人員﹐其勝任能力應依下列項目而定﹕1.適當的教育﹔2.訓練﹔3.技藝及經驗。
6.2.2勝任﹑認知及訓練組織應﹕1.決定執行影響產品品質活動人員所需的勝任能力﹔2.提供訓訓練或採取其他措施以滿足這些需求﹔3.評估採取措施的有效性﹔4.確保員工認知他們的活動及如何貢獻以達成品質目標的關連性與重要性﹔5.維持適當的記錄(參閱4.2.4)5.3設施組織應決定﹑提供及維持達成產品合格所需的設施﹐設施包括的例子如下﹕1.建筑物﹑工作空間及相關設施﹔2.流程設備﹐含硬體及軟體﹔3.支援服務(如運輸﹑通訊)。
6.4工作環境組織應決定並管理其工作環境。
7.產品實現7.1產品現實的規劃組織規劃及發現產品實現所需的流程。
適當時﹐組織在規劃產品實現時決定下列﹕1.品質目標及產品需求﹔2.建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求3.產品特定之驗証﹑確認﹑監控﹑檢驗及測試活動及產品合格的允收標準4.對各項實現流程及其產品結果滿意要求提供証明所需的品質記錄。
7.2顧客相關產流程7.2.1產品相關需求的決定組織應決定﹕1.客戶指定的需求﹔2.非客戶所陳述的﹐但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。
3.產品相關的法令及規章的要求﹔4.任何相織所決定的額外需求。
7.2.2產品相關需求的審查在組織承諾提供產品給客戶之前﹐組織應審查產品相關的要求。
其目的是為確保﹕1.產品的需求被界定﹔2.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔3.組織具體能力達成所界定的需求。
審查結果與審查後產生措施的記錄被維持。
當產品要求被變更時﹐組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。
7.2.3顧客溝通組織應訂定與執正下列顧客溝通相關的有效安排﹔1.產品資訊﹔2.詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔3.顧客回饋﹐包括顧客抱怨。
7.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃組織應規劃及管制產品的設計與開發1.介面管理2.適當時更新計劃輸出組織應決定﹕1.任何設計與開發的變更﹔2.適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔3.責任與授權。
7.3.2設計與開發輸入產品相關需求的輸入應被決定及維持記錄。
輸入應包括﹕1.功能及性能的需求﹔2.適用的法令和規章要求﹔3.先前類似設計資訊的取得這些輸入應被審查。
7.3.3設計與開發輸出輸出應﹕1.經過適當的驗証﹔2.符合設計與開發輸入的需求﹔3.提供採購﹑生產及服務準備的適用資訊﹔4.指定對產品安全及適當用途必要的特性。
7.3.4設計與開發審查審查在適當的階段執行以﹕1.評估設與開發結果達到需求的能力2.鑑別問題及提議所需的措施。
7.3.5設計與開發驗証確保設計與發輸出滿足輸入。
7.3.6設計與開發確認設計與開發確確認應確認保產品能符合使用的需求當可行時﹕應於產品交貨或完成以前完成確認。
7.3.7設計與開發變更的管制設計與開發變更多應被適當鑑別﹑審查﹑驗証及確認。
變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產品。
7.4採購7.4.1採購流程組織應確保其採購的產品符合特定的採購需求。
對供應商與所採購產品的管制類型與程度應依採購產品對與續產品實現基最終產品的影而定。
組織應根據供應商提供符合組織需求之產品的能力來評估及選擇供應商。
選擇﹑評估及再評估的標准應被建立。
7.4.2採購資訊採購資訊應描述所採風購的產品﹐包括下列﹕1.產品﹑程序﹑流程與設備之核准的需求﹔2.人員的資格需求﹔3.品質管理系統要求。
7.4.3採購產品的驗証組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產品符合特定的採購需求。
當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時﹐組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產品放行的方式。
7.5生產與服務的提供7.5.1生產與服務提供的管制組織應在管制狀況下規劃與進行生產與服務的供應﹐可行時﹐管制狀況應包括﹕1.描述產品特性的資訊﹔2.工作說明書的取得﹔3.適當設備的使用﹔4.監控與量測儀器的取得與使用﹔5.監控與量測的執行﹔6.放行﹑交貨及交貨後績活動的執行。
7.5.2生產與服務提供流程的確認組織應確認產出結果無法由後績監控或量測加以驪証的流程。
安排包括﹕1.界定流程審查與核准的標准。
2.設備的核可及人員的資格﹐3.特定方法或程序的使用7.5.3鑑別與追溯適當時﹐以適當的方法鑑別產品。
識別產品的狀況﹔當追溯性列為要求時﹐組織應管制與記錄產品特有的識別。
7.5.4顧客財產組織應鑑別﹑驗証﹑保護及保衛顧客所提供的財產﹐顧客財產可以包括智慧財產。
7.5.5產品的保存從內部流程到最終交貨﹐組織應保存產品的符合性。
保存應包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。
保存亦適用於一項產品的組成零件。
7.6 監控與量測儀器的管制組織應建立流程以確保監控與量測在符合監控與量測所需的方法執行。
確保有效結果時﹐量測設備應﹕被定期或使用前予以校正或驗証或驗証﹐比對之儀器可追溯國際或國家量測標準﹔如無此類標準校正或驗証使用的基准應被記錄﹔1.需要時被調整或再調整﹔2.被鑑別以使正狀態能被決定﹔3.防護以免於造成量測結果無效的調整﹔4.保護以免於搬運﹑維護與儲存其間的損壞與惡化。
當發現設備不符要求時﹐組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。
組織應對受影響的設備與任何產品採取適當措施。
電腦軟體當作為監控與量測特定要求之時﹐其滿足預期使用的能力應被確認。
此應於初次使用前進行且視需要再確認。
8. 量測﹑分析及改善8.1概述組織應規劃及實施持續改善流程所需的監控﹑量測與分析﹕1.展現產品的符合性﹔2.確信品質管理系統的符合性﹔3.持續改善品質管理系統的有效性。
此應包括含統計技朮之適用的方法的決定﹐及使用范圍。
8.2監控與量測8.2.1顧客滿意不論組織是否滿足顧客要求﹐組織應監控顧客感覺相關的資訊﹐作為一種品質管理系統績效的量測。
獲得與使用此資訊的方法應被決定。
8.2.2內部稽核組織應執行定期的內部稽核以決定其品質管理系統是否符合﹕1.計划的安排﹔2.本國際標準的要求﹔3.組織設定的品質管理系統的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求4.組織應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽結果來規劃稽核計划﹔5.稽核標准﹑范圍﹑頻率與方法應被界定﹔6.稽核員的選擇與稽核的掃行應確保稽核流程的客觀與公平性﹐稽核員不應稽核其個人的工作。
7.規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。
8.2.3流程的監控與量測組織應採用適當方法以監控及可行時量測品質管理系統的流程。