医疗器械电气安全防护级别
医疗器械的电气安全措施及其分类
医疗器械的电气安全措施及其分类医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。
它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。
因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要，相辅相成的两个重要方面。
仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。
常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为 I级、II级、III级及内部电源仪器四类，如表14.4-1所示。
表14.4-1医学仪器的级别分类在国际电工技术委员会（IEC)通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body：躯体，C代表Car．心脏．F表示floating绝缘)． B 型是适用于体表，体腔的．但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表．体腔的．但具有绝缘触休的仪器：显然连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)：(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。
在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了允许漏电流值．如表l4.4—2所示。
表l4.4—2漏电流允许值（mA）注：·接地漏电流：从电源的初级回路，通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。
·外壳漏电流：从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
·患者漏电流：从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压．从患者通过绝缘触体部分流人大地的电流。
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医用电气安全等级
医用电气安全等级医用电气安全等级是指对医疗设备和系统的电气安全性能进行分类和评估的一种标准。
医疗设备和系统在使用过程中需要接触患者的身体，因此其电气安全性能的要求相对较高，以确保患者和医护人员的生命安全和健康。
医用电气安全等级分为三个级别，分别是I类、II类和III类。
不同等级的医疗设备和系统在电气安全性能上有不同的要求和限制。
I类医用电气设备和系统是指与人体直接接触的设备和系统，如心电图机、血压计等。
这类设备在电气安全性能上要求较高，必须具备基本的绝缘保护，以确保患者在接触设备时不会受到电击。
II类医用电气设备和系统是指与人体间接接触的设备和系统，如电子血压计、电动牙刷等。
这类设备在电气安全性能上要求更高，除了具备基本的绝缘保护外，还需要具备额外的安全措施，如漏电保护器，以避免患者受到电击。
III类医用电气设备和系统是指与人体直接或间接接触的设备和系统，如心脏起搏器、呼吸机等。
这类设备在电气安全性能上要求最高，除了具备基本的绝缘保护和额外的安全措施外，还需要具备备用电源和自动报警功能，以确保患者在紧急情况下能够得到及时的救治。
医用电气安全等级的确定是基于对设备和系统的电气性能进行评估和测试。
评估和测试的内容包括：绝缘电阻、接地电阻、泄漏电流、漏电保护器的动作时间和动作电流等。
只有在通过了这些评估和测试后，设备和系统才能够被认定为符合相应的医用电气安全等级，并获得相应的认证。
医用电气安全等级的划分和评估是为了保障医疗设备和系统在使用过程中的安全性能。
通过对设备和系统进行分类和评估，可以确保其在设计、制造和使用过程中符合相应的安全标准和要求，从而保护患者和医护人员的生命安全和健康。
医用电气安全等级的划分和评估也为医疗设备制造商和医疗机构提供了一个标准化的参考。
制造商可以根据医用电气安全等级的要求设计和制造设备，而医疗机构可以根据医用电气安全等级的要求选择合适的设备和系统，以确保其在使用过程中的安全性能。
【医疗设备】医疗设备的电气安全标准及注意事项
医疗设备配电接地安全要求
医疗机构供电系统接地的质量直接影响到医疗设备 的正常使用与病人的安全，因此要求：医疗卫生机 构医疗设备必须采用保护接地，配电方式应为三相 五线制。。
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▪接地阻抗测量：
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漏电流测量
对地漏电流 机壳漏电流 患者漏电流 患者辅助漏电流 应用部分加压（MAP）
(μA)
患者辅助电 流(μA)
患者辅 助直流 电流
(μA)
患者辅助交 流电流(μA)
类 N5
100
100
10
-
100
型B C
SF 10
500
500
50
-
500
C
类 N5
100
100
10
-
100
型C
BF SF 10
500
500
50
5000
500
C
类 N5
100
10
10
-
10
型C
Hale Waihona Puke CF SF 10500
50
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电压偏差范围过大 交流波形畸变失真严重 电网出现浪涌电压 电网频现尖波 电网突发电压下陷（下降） 三相电压不平衡 （零线电压过高） 噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和其
它各种高频干扰 供电电源内阻过大（电源压降）
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医疗设备供电环境的电气安全 问题
医院供电系统的接地线问题、配电问题 “左零右火”问题 使用质量很差的接线板问题 特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的
Class II
Life part covered by double of reinforced insulation 强化绝缘
医疗器械分类标准
医疗器械产品的分类和医用电气设备的安全分类是两个概念
1.医疗器械产品分类是按产品用途，采用的材料，使用于人体的部位，使用过程中或使用以后对人体的身体健康状况的影响及影响的程度进行分类。
2.医用电气设备的安全分类是对采用电能（网络供电或电池供电）工作的医疗器械，按其在电气安全方面的危险、危害程度进行的分类。
医用电气设备的安全类型
医用电气设备的安全分类（防电击类型）是按其电气绝缘性来划分的。
电气绝缘分为基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘和加强绝缘。
如有保护接地，绝缘性能应为基本绝缘，按医用电气设备的安全类型划分为一类；没有保护接地，绝缘性能为双重绝缘或加强绝缘，安全类型定为二类。
按应用部分的不同和防电击程度的不同，又分为：B型，BF型和CF型设备，B型设备多为没有应用部分的普通设备，容许有一定的漏电流；BF型设备多为有隔离应用部分的设备，有的带保护接地，有的没有保护接地，也容许有很小的漏电流；CF型设备对为有悬浮的应用部分，并且用于人体的重要部位，如用于心脏的诊断或治疗的仪器设备。
医疗器械产品分类
一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。
三类：最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人力，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械生产中的电气安全与测试要求
03
医疗器械测试过程中的电气安全
测试设备电气安全要求
设备接地
测试设备必须具备良好的接地系 统，确保设备在运行时不会产生
静电或漏电现象。
绝缘性能
设备的绝缘性能需符合相关标准， 以防止电流泄露或电击事件的发生 。
过流过压保护
测试设备应具备过流和过压保护功 能，以应对可能出现的异常电压或 电流情况。
测试环境电气安全要求
测试方法
使用绝缘电阻测试仪对医疗器械的电源输入端与外壳之间进行绝缘 电阻测量，记录测试结果并与规定值进行比较。
注意事项
在测试前需对绝缘电阻测试仪进行校准，以确保测试结果的准确性。 同时，在测试过程中需注意防止测试仪器对医疗器械造成损坏。
接地电阻测试
测试目的
验证医疗器械的接地系统是否良好，以确保在使用过程中能将漏 电流及时导入大地，保护患者和使用者的安全。
测试方法
使用接地电阻测试仪对医疗器械的接地端进行测量，记录测试结果 并与规定值进行比较。
注意事项
在测试前需确保接地电阻测试仪的准确度，并在测试过程中注意防 止其他设备对接地系统造成干扰。
泄漏电流测试
测试目的
检测医疗器械在使用过程中是否存在漏电现象，以防止电 击事故的发生。
测试方法
使用泄漏电流测试仪对医疗器械的电源输入端进行测量， 记录测试结果并与规定值进行比较。
测试方法
将医疗器械的电源输入端与高压测试仪器的输出 端相连，逐渐调高电压至规定值，观察医疗器械 是否有异常现象。
注意事项
在测试前需确保医疗器械处于断电状态，且测试 过程中需严格遵守安全操作规程，以防止电击等 危险事故发生。
绝缘电阻测试
测试目的
检测医疗器械内部电路与外壳之间的绝缘性能，以确保其在使用过 程中不会因绝缘失效而导致电击事故。
医疗器械的电气安全措施及其分类
医疗器械的电气安全措施及其分类医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。
它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。
因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。
仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。
常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。
表1：医学仪器的级别分类在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。
但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。
在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。
注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。
·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
·患者漏电流从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。
·患者测量电流放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分和患者的电流．它对患者给以生理影响。
医用电气安全等级
医用电气安全等级医用电气安全等级是指医疗设备在使用过程中对电气安全的要求和评估，是保障医疗设备正常运行和患者安全的重要指标。
医用电气安全等级包括三个等级：一类、二类和三类。
一类医用电气设备是指对人体直接接触的设备或直接与人体接触的设备，如心电图仪、血压计等。
这类设备对电气安全的要求最高，需要具备以下特点：电气绝缘良好，不能产生漏电等现象；设备的电极在正常工作条件下不会产生过大的电流，不会对人体造成伤害；设备的接地电阻小于0.1欧姆，确保设备的安全接地；设备的电缆线应具备足够的强度和耐磨性，以防止电缆损坏导致电击等事故。
二类医用电气设备是指对人体间接接触的设备，如手术室内的电动手术台、电动吸引器等。
这类设备对电气安全的要求相对较低，但仍需满足以下要求：设备应具备良好的电气绝缘性能，以防止漏电等现象；设备的接地电阻应小于1欧姆，确保设备的安全接地；设备的电缆线应具备足够的强度和耐磨性，以防止电缆损坏导致电击等事故。
三类医用电气设备是指对人体没有直接接触的设备，如医院的电热毯、电热水袋等。
这类设备对电气安全的要求较低，但仍需满足以下要求：设备应具备良好的电气绝缘性能，以防止漏电等现象；设备的接地电阻应小于1欧姆，确保设备的安全接地；设备的电缆线应具备足够的强度和耐磨性，以防止电缆损坏导致电击等事故。
为了确保医用电气设备的安全性，需要对其进行严格的检测和评估。
首先，对设备的电气绝缘性能进行测试，以确保设备的绝缘性能符合标准要求；其次，对设备的接地电阻进行测试，以确保设备的接地良好；还需要对设备的电缆线进行检测，以确保电缆线的强度和耐磨性符合要求。
除了对设备本身的检测和评估，医疗机构还需要制定相应的管理制度和操作规范，加强对医用电气设备的维护和管理。
例如，定期对设备进行检修和维护，及时更换老化的电缆线，确保设备的安全使用；加强人员培训，提高医护人员的电气安全意识，以防止误操作和事故发生。
医用电气安全等级是保障医疗设备正常运行和患者安全的重要指标。
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医疗器械电气安全防护级别
医疗器械电气安全防护级别是指医疗器械在电气方面的安全性能等级划分。
根据国际电工委员会（IEC）制定的相关标准，医疗器械的电气安全防护级别分为三个等级：B类、BF类和CF类。
这三个等级分别代表了不同的安全要求和适用范围。
B类是最基本的电气安全防护级别，适用于普通医疗器械，如电子血压计、电子体温计等。
B类要求医疗器械的外壳必须可靠接地，以确保在设备出现故障时，电流能够迅速通过接地装置流入地面，保护患者和操作人员的安全。
此外，B类还要求医疗器械的电缆和插头必须符合相应的电气安全标准，并通过相应的测试。
BF类是对B类的进一步要求，适用于一些具有直接接触患者的医疗器械，如电子心电图机、电子体外循环机等。
BF类要求在B类的基础上增加了对漏电电流的限制，以保证患者在医疗器械工作时不会因为漏电而受到伤害。
BF类的医疗器械在设计和制造过程中要采取一系列的措施，如使用双重绝缘、增加漏电检测装置等，以确保器械的电气安全性能符合标准要求。
CF类是对BF类的进一步要求，适用于一些对电气安全性能要求更高的医疗器械，如电子手术刀、电子监护仪等。
CF类要求在BF类的基础上再次增加了对漏电电流的限制，并对器械的绝缘要求有更高的要求。
CF类的医疗器械在设计和制造过程中要采用更为严格的
措施，如使用更高等级的绝缘材料、增加绝缘监测装置等，以确保器械能在更为严苛的环境下工作，保护患者和操作人员的安全。
在医疗器械电气安全防护级别的划分中，不同的等级代表了不同的安全要求和适用范围。
医疗器械制造商在设计和制造过程中要根据实际情况选择合适的电气安全防护级别，并确保器械的电气安全性能符合相应的标准要求。
同时，医疗机构在使用医疗器械时也要根据实际情况选择合适的器械，以确保患者和操作人员的安全。
医疗器械电气安全防护级别的划分是为了保障医疗器械在电气方面的安全性能，不同的等级代表了不同的安全要求和适用范围。
医疗器械制造商和医疗机构应该严格按照相应的标准要求进行设计、制造和使用，以确保医疗器械在工作过程中能够保护患者和操作人员的安全。