药品可追溯管理制度
药品追溯管理制度模板
药品追溯管理制度模板第一章总则第一条为了加强药品质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司药品的采购、生产、储存、销售、运输、使用等全过程追溯管理。
第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
第四条本公司应当配备相应的追溯管理设施和专业技术人员，对药品追溯工作进行有效管理。
第二章药品追溯体系建设第五条本公司应当建立药品追溯系统，包括计算机管理环节、条形码扫码入库环节、票据、货款资金流向追溯环节、物流追溯环节、采购、销售流向查询环节等。
第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）对药品的生产、储存、销售、运输等环节进行实时记录；（二）对药品的批次、规格、数量、生产日期、有效期等进行标识和管理；（三）对药品的采购、销售流向进行查询和追溯；（四）对药品的质量问题进行追踪和处理。
第七条药品追溯系统的建设和运行应当符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。
第三章药品追溯管理措施第八条本公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第九条采购环节：（一）采购部门应当对供货单位的资质进行审核，确保其合法合规；（二）采购部门应当对采购的药品进行验收，确保其符合质量要求；（三）采购部门应当将采购的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。
第十条储存环节：（一）仓储部门应当对药品进行分类、分区存放，确保药品的安全储存；（二）仓储部门应当对药品的储存环境进行监测和控制，确保药品的质量稳定；（三）仓储部门应当定期对药品进行养护和检查，确保药品的合格储存。
第十一条销售环节：（一）销售部门应当对客户的资质进行审核，确保其合法合规；（二）销售部门应当对销售的药品进行包装和标识，确保药品的清晰可辨；（三）销售部门应当将销售的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。
药品追溯系统管理制度
药品追溯系统管理制度第一章总则第一条为了加强药品追溯体系建设，提高药品质量安全保障能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用的企事业单位和其他组织。
第三条药品追溯系统建设应当遵循信息化、规范化、全程化、协同化原则，实现药品从生产、流通到使用的全链条追溯。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品追溯体系建设的监督管理工作。
地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯体系建设的监督管理工作。
第二章药品追溯系统建设第五条药品生产企业在生产过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）生产追溯：记录药品生产批次、生产日期、生产数量、生产工艺、质量检验等信息；（二）流通追溯：记录药品出库、运输、销售等信息；（三）使用追溯：记录药品使用单位、使用日期、使用数量等信息；（四）不合格药品召回：记录不合格药品的批次、数量、流向等信息；（五）数据管理：对药品追溯信息进行存储、查询、分析和处理；（六）信息共享：向政府部门、上下游企业、医疗机构等提供药品追溯信息。
第七条药品生产企业应当采用先进的信息化技术，如条码、无线射频识别（RFID）、电子签名等，提高药品追溯系统的技术水平。
第八条药品经营企业在经营过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第九条药品经营企业应当通过药品追溯系统，实现药品从生产到经营的追溯。
第十条医疗机构在使用药品过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第十一条医疗机构应当通过药品追溯系统，实现药品从经营到使用的追溯。
第十二条药品追溯系统建设应当符合国家药品追溯体系建设标准，与国家药品追溯数据交换和共享平台相衔接。
第三章药品追溯信息管理及时、准确地记录和保存药品追溯信息。
第十四条药品生产、经营、使用单位应当对药品追溯信息进行定期审查，确保信息的真实、完整、准确。
药厂追溯管理制度范本
药品追溯管理制度范本一、总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、采购、储存、销售、运输、退货等全过程的追溯管理。
第三条药品追溯管理应遵循源头可追溯、过程可监控、责任可追究的原则。
第四条企业应建立完善的药品追溯体系，确保药品从原料到成品的每一个环节都能追溯到位，保障药品质量安全。
二、追溯体系建设第五条企业应建立包括原料、辅料、包装材料、半成品、成品等在内的药品追溯体系。
第六条企业应对药品生产、储存、运输等环节进行全程监控，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第七条企业应采用现代信息技术，如条码、RFID等技术，提高药品追溯的效率和准确性。
三、追溯管理措施第八条企业应在每个生产环节对药品进行标识，并记录相关信息，确保药品的可追溯性。
第九条企业应建立健全采购、储存、销售、运输、退货等环节的记录制度，确保记录的真实、完整、准确。
第十条企业应对药品追溯信息进行管理，确保追溯信息的及时、准确、完整。
第十一条企业应定期对药品追溯体系进行评估和改进，提高药品追溯的效率和准确性。
四、追溯管理责任第十二条企业应明确追溯管理的责任人和职责，确保追溯管理工作的有效实施。
第十三条企业应加强对员工的培训，提高员工对药品追溯管理的认识和操作能力。
第十四条企业应对违反药品追溯管理制度的行为进行追究，严肃处理。
五、附则第十五条本制度自发布之日起实施。
第十六条本制度的解释权归企业所有。
药品生产企业在实施药品追溯管理制度时，应结合企业实际情况，不断完善和调整追溯管理制度，确保药品质量安全。
同时，企业还应积极配合政府相关部门的监管工作，共同保障公众用药安全。
药品追溯管理制度文件
药品追溯管理制度文件一、总则为加强药品追溯管理，防范和化解药品安全风险，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品追溯管理办法》等有关法律法规和规章制度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内生产、流通、使用在我国生产、流通的所有药品的追溯管理工作。
三、追溯体系建设1.建立完善的药品追溯管理体系，包括信息采集、信息保存、信息查询、信息应用等环节。
2.药品追溯管理系统应包括药品全生命周期的信息，从生产制造到流通销售以及使用环节的信息都应得以记录和追溯。
3.鼓励药品生产企业、经营单位及相关部门加强信息共享，促进追溯管理信息的全面性和准确性。
四、信息采集与记录1.药品生产企业应当按照规定收集、保存和上传药品生产、贮存、流通、销售等环节的相关信息。
2.药品经营企业应当按照规定记录购进、销售、库存等信息，并按时上传到追溯管理系统。
3.药品追溯管理系统应具备完整的信息采集和记录功能，确保信息的准确性和及时性。
五、信息查询与应用1.药品追溯管理系统应提供信息查询功能，方便监管部门、药品生产企业、经营单位以及消费者查询相关信息。
2.监管部门可以通过药品追溯管理系统对药品生产、销售等情况进行监督检查，发现问题及时处理。
3.消费者可以通过药品追溯管理系统查询购买的药品生产、流通等情况，保障自身用药安全。
六、追溯管理的责任1.药品生产企业应当按照有关法律法规要求，履行好信息采集、保存、上传等相关工作。
2.药品经营企业应当按照有关规定，履行好信息记录、上传等相关工作。
3.监管部门应当加强对药品追溯管理工作的监督检查，确保制度有效落实。
七、激励与惩戒1.对于履行好药品追溯管理制度的企业和个人，应当进行相应的激励和奖励。
2.对于违反药品追溯管理制度的企业和个人，应当依法予以惩戒，并追究相关责任。
八、追溯管理的监督1.本制度由药品监管部门负责监督管理，确保药品追溯管理工作的有序进行。
2.相关部门应当加强协作配合，形成合力，促进药品追溯管理工作的推进。
药品研制企业追溯管理制度
药品研制企业追溯管理制度一、前言随着医疗技术的不断发展和药品市场的不断扩大，药品质量和安全问题愈来愈受到人们的关注。
为了保障药品质量和安全性，保护人民群众的身体健康，药品研制企业需要建立追溯管理制度，严格管理药品生产和流通环节，确保药品质量和安全。
二、追溯管理制度的基本概念1. 追溯管理：是指通过各种手段，将生产、流通和使用环节的信息建立追溯系统，使生产、流通和使用的药品能够追溯到其生产的全过程。
2. 追溯管理制度：是指企业建立和实施的，对产品生产、流通等全过程信息进行记录、汇总和追溯的一套制度，包括追溯流程、追溯范围、追溯要求、追溯条件、追溯措施等内容。
三、追溯管理制度的内容和要求1. 追溯管理制度应当明确追溯的范围和要求，包括：生产环节、供应商信息、原料采购信息、加工信息、质检信息、包装信息、存储信息、流通信息、销售信息等。
2. 追溯管理制度应当明确追溯的流程和要求，包括：建立追溯数据库，对产品生产、流通等全过程信息进行记录和汇总，实施信息共享，建立追溯系统，追溯的主体责任，追溯的时限要求等。
3. 追溯管理制度应当明确追溯的条件和要求，包括：对于不同种类的药品，有不同的追溯标准和要求，对于质量问题药品，应当全程追溯；对于一般药品，可以根据需要来决定是否追溯。
4. 追溯管理制度应当明确追溯的措施和要求，包括：建立追溯信息系统，对产品的生产、流通等全过程信息进行定期检查，对信息进行统计和分析，对质量问题药品追溯时，应当立即停止供应并查清事故责任。
四、追溯管理制度的建立和实施1. 建立追溯信息系统：药品研制企业应当建立追溯信息系统，对药品的生产、流通等全过程信息进行记录和汇总，建立追溯数据库，实施信息共享，实现全程追溯。
2. 建立追溯责任制度：药品研制企业应当建立追溯责任制度，明确追溯的主体责任和时限要求，对追溯管理制度进行落实。
3. 建立追溯检查制度：药品研制企业应当建立追溯检查制度，对追溯信息系统进行定期检查，确保信息的完整和准确。
药品质量追溯制度
药品质量追溯制度第一章总则第一条为了加强医院药品质量管理，确保患者用药安全和医院的声誉，特订立本制度。
第二条本制度适用于医院的全部药品管理环节，包含药品采购、存储、配送、使用、追溯等。
第二章药品追溯管理第三条药品追溯是指通过建立药品信息追溯系统，对药品的生产、流通、销售等环节进行全程监管和回溯，以确保药品质量和安全。
第四条医院应建立药品追溯体系，包含药品信息管理系统、药品追溯核查系统等。
第五条药品采购环节要求供应商供应具有追溯功能的药品，并与供应商签订药品质量保证协议。
第六条药品采购入库时，医院应在信息管理系统中登记药品的生产企业、批次号、生产日期、有效期等紧要信息。
第七条药品使用环节要求严格依据医院订立的药品管理流程，确保每次使用的药品都能进行追溯。
第三章药品存储管理第八条医院应建立药品存储室，并在肯定温度、湿度条件下存放药品，防止药品受潮、变质。
第九条药品存储室应进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并使用合适的标签标识。
第十条药品存储室内应保持清洁卫生，定期清理整理，避开杂物混入。
第十一条药品存储室内应设立监控设备，做好药品安全防范工作。
第四章药品配送管理第十二条医院应选定药品配送供应商，并签订药品配送协议，明确配送要求和追溯要求。
第十三条药品配送环节要求配送员依照协议要求进行配送，并及时向医院报送配送记录。
第十四条医院应建立药品配送验收记录，确保配送药品的真实性和完整性。
第五章药品使用管理第十五条医院应建立药品使用登记制度，记录每一次药品使用的相关信息，包含患者信息、药品信息、用药剂量等。
第十六条医院医生在开具处方前，应首先核实患者的身份信息，并对药物进行严格筛查，确保患者用药的合理性和安全性。
第十七条医院应建立不良反应监测和报告制度，对因使用药品而引起的不良反应进行监测和及时报告。
第六章药品召回管理第十八条假如发现药品显现质量问题，医院应立刻启动药品召回程序，并及时通知相关部门和患者。
药厂追溯管理规定制度范本
药品追溯管理规定制度范本第一章总则第一条为了加强药品追溯管理，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等从事药品生产、经营、使用活动的单位和个人。
第三条药品追溯管理应当遵循全程追溯、信息互通、责任明确、监管有力的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国药品追溯工作的监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯工作的监督管理。
第二章药品追溯体系建设第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当建立药品追溯体系，明确追溯责任人，保证药品追溯信息的真实、完整、准确。
第六条药品追溯体系应当包括药品生产、流通、使用等全过程的信息，包括药品批号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、经营企业、使用单位、处方医生、患者等信息。
第七条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当采用信息化手段，建立药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的电子化、网络化、智能化。
第三章药品追溯信息管理第八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当及时、准确、完整地记录药品生产、流通、使用等全过程的信息，并上传至药品追溯信息系统。
第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当定期对药品追溯信息进行审核、更新，确保追溯信息的真实、完整、准确。
第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当对药品追溯信息进行保密，不得泄露患者个人信息及商业秘密。
第四章药品追溯信息共享与使用第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当通过药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的共享与使用。
第十二条药品监督管理部门、卫生健康部门、公安机关等有关部门应当依法使用药品追溯信息，加强药品安全监管，打击药品违法行为。
第十三条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当根据药品追溯信息，及时采取风险控制措施，确保药品安全。
药品批发企业药品追溯管理制度
一、目的：加强药品经营管理，确保药品经营的可追溯性。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于药品的追溯管理。
四、责任：储运部、质量管理部、质量领导小组对本制度负责。
五、内容：
1.药品经营的可追溯是指药品的来源可查，去向可追，确保药品经营过程中的来源及去向有记录或数据进行证明。
2.企业应当按照国家关于药品追溯的要求建立药品追溯体系，我公司应当对进、销、退合同或协议、随货同行票据及发票、记录、打款凭证及计算机系统进、销、退数据做到完整可查，入驻追溯码服务平台对赋码的进、销、退药品严格进行扫码上传。
3.企业应当严格加强追溯体系中各项工作的管理，保证药品追溯体系的稳健运行，从而保证药品的来源可查，去向可追。
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编订人编订日期
文件名称药品可追溯管理制度
审核人审核日期
编订部门质管部批准人批准日期
文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期
1、目的
为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。
依据《药
品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
2、适用范围
本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。
3、内容
3.1本公司药品可追溯的方式：
3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；
3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；
3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。
3.2药品追溯质量控制要求：
3.2.1药品购销票据、购销存记录管理
3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。
验收人员按《药品质
量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。
无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。
3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。
要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，
保证可追溯。
3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复
核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。
3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营
质量管理体系文件药品可追溯管理制度第2页共2页
范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
采购员需在计算机信息管理系
统中制定采购订单。
3.2.1.5收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对
照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。
验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止
不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。
药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。
3.2.1.6 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。
按照客
户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
销售员需在计算机信息管理系统中
制定销售订单。
储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
3.2.1.7
药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
销售发票存根
由财务部归档管理。
要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
3.2.1.8 药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送
到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单” （随货同行单）清点药品，无误
后收货方在“销售清单” （随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，
实现药品可追溯。
3.2.1.9 销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。
定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。
质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品召回等工作。
3.2.2计算机信息管理系统的管理：
3.2.2.1 建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量
质量管理体系文件药品可追溯管理制度第3页共3页
控制功能的实时和有效。
3.2.2.2通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通
过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
3.2.2.3公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.2.2.4电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，保证追溯数据安全。
3.2.2.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，实现药品可追溯。
4归口部门：质管部、信息部、采购部、销售部、财务部
5。