(新)2008年医药行业分析--hopezeng
医药行业的分析报告
格局。医药企业中国内企业、"三资"企业、外国企业 在我国药品市场所占份额1999年分别为43.0％、29.0 ％和28.0％，2000年分别为47.1％、30.0％和22.9％。
国内药品市场在国有医药经济为主导的前提下，各类
型的集体经济、股份经济以及"三资"和 "合作"经济都
在共同发展。这种多元化的医药经济结构，对活跃医
从地区分布看，全国30个省、市、区销售同比增
长的有28个，占90%。其中增幅超过全国平均水平的
有11个，占增长地区的39.29%。销售额居前几位的地
区依次为上海、北京、浙江、广东、江苏、安徽，6省
（市）销售总额占全国销售比重的60%。
我国医药市场发展趋势；
1.医药经济运行将继续呈现平稳增长态势
我国1990年-2001年每年的医药工业总值分别为392、 502、634、746、862、1060、1251、1400、1630、 1946、2332、2700 亿元，年均增幅达19.5％；1990 年～2001年每年的药品总销售额分别为151.42、 176.67、208.13、231.34、373.91、464.04、 5 3 2 . 0 3 、 6 0 7. 2 9 . 7 7 6 . 8 7. 9 2 2 . 9 0 、 1 0 8 4 . 5 、 1 2 6 0 亿 元，年均增幅达21.7%。2002年，我国医药工业总值 为3300亿元，增幅也达18.8％，高出国民经济增幅10 多个百分点。医药行业"十五" 发展目标是：医药工业 总产值年平均递增12％左右。能保持如此高的发展速 度，当然是有理由的。
据统计，1～6月份,全国七大类医药商品购进总值为 1665亿元,比上年同期增长12.32%。其中药品类购进 为1266亿元，同比增长13.44%；中成药类购进为277 亿元，同比增长9.69%；医疗器械类购进为23亿元， 同比增长1.76%。
2008年医药公司工作总结
春去秋来，寒暑更替。
转眼之间，2008年已经悄然走到尽头。
我们又将迈入一个崭新的年头。
回首即将成为过去的2008年，在集团公司董事会的指引下，我们××药业公司一班人在解玉武经理的正确带领下，团结一致，发奋拼搏，开拓创新。
克服了资金极度短缺和生产暂时陷于停顿等造成的重重困难，确保了全年各项工作任务和管理目标的全面完成，我们在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，在公司的重大项目建设上实现了历史性的突破。
面对取得的业绩，我们在感到由衷自豪和骄傲的同时也更进一步增强了我们对公司事业必胜的信心和勇气。
即将成为过去的2008年，是我们××药业公司发展史上具有开创性意义的一年。
在过去的一年里，公司面临着抢抓机遇加快实施中药现代化工程建设，推动gmp认证和千方百计确保公司外部市场产品需求两大中心工作任务。
一方面，国家对未通过gmp认证的药品生产企业实施的停产措施，迫使我们抓紧时间完成公司gmp认证所需相关硬件设施的建设和软件的配套完善。
另一方面，公司外部市场的成熟和发展，也对我们的药品生产、质量保障和服务水平提出了严苛的要求。
所有这一切，都给我们带来了无形的压力和动力。
在日常工作中，我们注重发挥监督检查的作用，经常性地组织现场管理、安全管理、岗位责任制管理等方面的专项检查。
通过不间断的检查评比，使广大员工提高有标准，改进有尺度，规范有参照。
同时，我们还针对公司内部的管理实际实施了限期整改责任追究制，即将每次检查中发现的问题与存在问题岗位的负责人进行通报，并限定整改期限。
到期如果整改不到位，就追究该岗位负责人的管理责任。
在管理工作中，我们着重突出绩效管理这一核心内容。
通过行之有效的监管措施，对员工的工作绩效实施动态管理。
通过强化规范意识，使员工充分注意每一个工作环节和工作程序的控制；通过强化质量意识，使员工充分注意每一个操作细节和操作步骤的规范；通过强化效率意识，使员工充分注意每一项工作内容和工作方法的优化。
2008年中国医药市场状况
2008年中国医药市场状况据《南方医药经济研究所》提拱的数据统计，2008年，中国医药工业总产值已达8666亿多元人民币。
到2009年，总产值有望突破万亿元大关，位居世界第七。
依此推算，到2020年，随着医药产业的国际化，我国将会赶超日本成为仅次于美国的第二大药品市场，目前我国已成为世界第九大处方药市场。
医药企业大汇总制药企业：4768家。
前百强的合并年销售收入2469亿元人民币。
批发企业：13292家。
零售企业：1985家。
连锁企业门店129346家；零售单位药店236232家，平均每3633人拥有一家，发达国家每6000人拥有一家（国际标准水平）。
中药：52家企业通过GAP认证；343家通过中药饮片GMP认证。
由此可见：不论是生产、商业及零售业，行业的整合兼并是大势所趋，医药行业新一轮重新洗牌即将来临。
而中药饮片行业在大环境的影响下仍然处于冷藏之中。
医药产业呈现的特点1。
总产值：从1978----2008年，医药工业部产值从79亿上升到8700亿，占GDP的比重从2%上升到3%；2。
医院终端消费：03---至今，以超过10%的速度递增。
每年县级以上医院的销售额为3531亿元，占行业总产值的60%。
3。
零售市场：01--08年平均增长率为21%；04---08为17%，趋于缓和。
销售额为1295亿，占行业总产值的20%。
4。
市场预测：随着我国医疗改革的深入推进，第三终端将会以每年2000亿元的消费位居第二。
5。
医院药品的使用率：01--08年，全身用抗感染药物占24%--28%。
心血管系统药物、抗肿瘤药物、免疫调节剂以及神经系统药物的使用率不断扩大。
中药研发及发展概况《蓝皮书》指出，在医药工业总产值中中药占四分之一强。
投入研发费用从2001年的16。
2亿元增长到2005年的43。
5亿元。
“创新药物与中药现代化”重大专项共有45个品种取得新药证书；41个完成全部形容工作，正早请新药证书；109个进入临床试验阶段，206个处于临床研究阶段。
2008年医药行业十宗最
2008年医药行业：药品十宗最来源：医药经济报上榜产品最“牛气”：阿托伐他汀最受关注：必存（依达拉奉注射液）最坚强：左氧氟沙星最民族：复方丹参滴丸最老牌：银杏叶制剂最新潮：爱普列特最具成长性：艾素（多西他赛）最具潜力：丹红注射液最具人气：马应龙痔疮膏最时尚：润洁最“牛气”：阿托伐他汀主持人：小小的药片，居然创造出100亿美元的价值，辉瑞的阿托伐他汀真牛！在市场上，这只药片有一个悦耳的名字——立普妥（Lipitor）。
在上市11年的销售中，已经成为世界有史以来销量最大的药品。
身为辉瑞公司安阿伯实验室化学部副总经理的布鲁斯·罗斯做梦都没有想到，其22年前发明的一种降胆固醇药物阿托伐他汀，自2002年以来，一直成为降胆固醇药市场的“顶梁柱”；2004年后，每年都为辉瑞带来100多亿美元的收益。
立普妥是目前全球处方量最多的降胆固醇药物，现由辉瑞公司拥有。
自1997年在全球上市以来，销售额节节攀升。
2002年销售额达到79.72亿美元，成为全球最畅销药物，2004年销售额突破100亿美元大关而独领风骚。
尽管近几年增幅有所放缓，但2007年全球销售额仍有126.75亿美元，同比仅轻微下降了1.64%。
立普妥片剂于1999年9月30日在中国获得药品行政保护（2007年3月30日到期），2000年片剂获准进口。
北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐）抢在立普妥片剂获得行政保护前取得生产批文。
2005年，阿托伐他汀钙胶囊剂获准生产，现仅有河南天方药业一家有生产文号（商品名：尤佳）。
在国内，2007年立普妥占据了阿托伐他汀75%左右的市场份额，优势明显。
但近两年，阿乐和尤佳的销售额一直保持增长的势头，逐渐蚕食立普妥的市场。
最受关注：必存（依达拉奉注射液）主持人：谈到必存，不得不提它的主人先声药业，这个诞生才13年的民营制药企业对新药研发甚有眼光。
为了占据在药品市场的制高点，从2000年起，先声就把每年销售额的5%投入到研发中去，远远高于国内同行业的新药研发投入。
2008年我国医药原料药行业市场前景预测管理资料
2008年我国医药原料药行业市场前景预测 -管理资料2007年，我国医药原料药行业在曲折的道路上走过不寻常的一年，2008年我国医药原料药行业市场前景预测。
在逝去的一年里，医药原料药行业因不少品种对环境严重污染和破坏，受到相关执法部门的严厉处罚，一些医药原料药生产企业在2007年里长期处于限产、停产的状态。
由国家环保总局颁发的《制药工业污染物排放标准》（以下简称标准），将于2008年1月1日开始正式强制实施。
不难看出，2008年我国医药原料药的市场行情将仍然围绕《标准》这一主线的变化而变动。
我国医药原料药生产行业面临又一轮整合和洗牌近年来，我国医药原料药生产快速发展，从生产品种到生产能力和产量都居于世界前列，成为世界医药原料药市场中举足轻重的力量。
据统计，目前，我国医药化学原料药生产企业共有1016家，其中，大型企业24家、中型企业149家、小型企业843家。
并且，我国的医药原料药生产行业已经由过去的零散型向规模化发展的方向转化。
在1016家企业中，24家大型企业、149家中型企业和843家小型企业的工业产值分别占35.14%、33.13%、31.73%，在国际市场具有很强的竞争力。
2008年《标准》正式实施，所有数企业都必须达到《标准》，才能够获准正常生产。
从某种程度上说，我国医药原料药工业的快速发展，是建立在高污染和高排放，对环境破坏或以环境代价大幅度透支的基础上而获取的，如果不进行有效的治理，必将产生严重的后果，贻害子孙。
但是，原料药行业的处境也非常艰难。
医药原料药工业企业都经历了GMP的全面改造和认证，耗费了大量的人力、物力和财力，有的在没有进行生产获利时，又要投入大量资金进行改造，以达到《标准》的要求。
现在，《标准》大限已至，医药原料药生产企业面临又一次行业整合和洗牌，一些企业也将在这次洗排中被“洗掉”和“整合掉”。
这是我国医药原料药行业面临的又一个无法回避的严峻现实。
医药原料药行情将维持供不应求态势为了达到《标准》，维持企业的生存和发展，企业就需要进行改造，将会大量占用生产企业的时空资源，从资金和生产场地两个层面上来看，都会严重影响医药原料药的正常生产。
2008年我国医药原料药市场前景
代价 大幅度透支 而获取的 ， 如果不进 行 有效的治理 ， 必
将 产生严重 的后 果 ， 贻害我们 的子孙后代 。但是 ， 国 我 医药原料药行业 的处境也是非 常艰难 的 。我 国医药原 料 药工业企业都 经历 了 Ｇ ＭＰ全面改 造和认证 ， 耗费
从 ２０ ０ ７年 的 医药原 料药 行情 来看 ，基 本上所 有
态 。 由国家环保 总 局颁 发 的《 制药 工业 污 染物排 放标
准 》将 于 ２ ０ ０ ８年 １月 １日开始 正式 强制 实施 。２ ０ ０８
到《 制药工业 污染 物排放标 准》 才能进行 生产 。由于国 家环保 总局颁发的《 制药 工业 污染物排 放标准》 正式实
施 的大限已到 ，医药原料 药生产企业 不可避免地 面临 又一 次新 的整合和洗牌 ，有的企业 可能将在这次洗排 中被 ” 洗掉 ” 和被” 合掉” 整 。这是我 国医药原料药行业
３１ 医药原料药市 场价格 非理性 的上 扬 ．
我们所说 的医药 原料药 价格 的非 理 性上涨 ， 的 指 是非 正 常的或 者突发 性 的价 格变 化 ， 比如 ，０ ７年 的 ２０ 维 生素 Ｂ ， 不 太 长 的时期 内 ， 格 上 升 ５倍 之 多 ， ２在 价 也使 得生产这 一产 品的企 业 的效益 翻番 ， 票也一 路 股 走高 。我们也应 该清 醒地看 到 ， 不是 每个 产 品 的价 格 上扬 ， 都会 给其生产企 业带 来很 好 的效益 ， 比如 ， 同样
差 的企业 ） 因无 力再 投 资进行 污染 物排 放 的改造 ， 只 好 停 产 ， 以 ，０ ８年 的 医药 原料 药市 场还会 出现部 所 ２０
分小 品种或小 企业 的产 品断销或 脱销 的状况 。
２００８年医药卫生行业十大猜想
２００８年医药卫生行业十大猜想2022年已成为过去。
我们在回顾过去一年医药市场风雨历程的同时眺望未来。
在2022年，有多少希冀值得我们去期待？在远方的天际，将会升起怎样绮丽的彩虹？在我们披风沐雨的前行之路上，医药卫生行业将会有哪些发展和变化？本刊以行业探讨的姿态，综合多渠道的行业信息，特推出本期专题。
No.1“新医改”将使医药经济顺势上扬2022年是我国医疗卫生政策新一轮改革的启动年。
2022年12月26日，卫生部部长陈竺受国务院委托，在十届全国人大常委会第三十一次会议上，作了题为《国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的》，报告提出了深化医疗卫生体制改革的指导思想、基本原则、总体目标和重点工作。
可以预见，2022年，试点工作也将随之展开。
而此后推出的医改具体方案应会遵循报告精神；尤其是报告确定的近期医改工作重点，将是医改方案的参考指标。
在医疗改革的推动下，行业集中度提升是一个必然的趋势，新医改对医疗市场的扩容和对医药行业的净化作用也是毋庸置疑的。
因而，新一轮的医改方案的全面实施，将使2022年的医药经济顺势上扬，并更为健康地发展。
No.2“以药养医”退出机制着手建立实行了几十年的医院“以药养医”制度，使医疗机构逐渐成为逐利机构。
在经济利益的驱动下，某些医疗机构过度医疗现象屡见不鲜。
陈竺说，今后，我国将拥有一个国家基本药物目录。
该目录将由中央政府制定，并建立起基本药物生产供应体系，实行招标定点生产或集中采购直接配送等方式，确保基本药物的生产供应，规范基本药物的使用。
同时还将对药品储备制度进行完善，保障群众基本用药。
卫生部门还将对价格上涨比较明显的市场调节价药品和高端医疗器械，依法进行价格干预。
那么，此前在关于医改意见的争议的核心问题——医疗费用从哪里来？陈竺在报告中给出了明确答案：“要强化政府责任和投入。
确立政府在提供公共卫生和基本医疗服务中的主导地位。
中央和地方都要大幅度增加卫生投入，政府投入兼顾医疗服务供方和需方。
医药行业2008年投资策略—医改孕育普药重大投资机会
医药行业2008年投资策略医改孕育普药重大投资机会中信证券研究部 姚杰 贺菊颖二OO七年十一月问题如果看病的费用可以报销， “看病贵”的问题是否会迎刃而解， 压抑的医疗保健需求是否会释放？ 如果看病的时间明显缩短， “看病难”的问题是否会得以缓解， 压抑的医疗保健需求是否会释放？2目 录一、医改帷幕拉开，全民医保吹响第一声号角二、医改推动医药市场爆发式增长 三、普药孕育重大投资机会 四、2008年医药板块投资策略3医改势在必行，并将对行业产生深远影响医改势在必行，并将对行业产生深远影响。
世界各国均把医改作为关系国泰民安的大事。
过去20多年医改不仅没有解决“看病难”的问题，而且还带来了“看病贵”的 问题，医患矛盾日益突出。
因此，新医改势在必行。
《卫生事业发展“十一五”规划纲要》和十七大报告•总体目标是建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的 医疗卫生服务，促进人人享有基本卫生保健的权利。
建立四个体系：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品生产流通体系。
•2008年，医改“亮剑”。
4三医联动，一个都不能少三医改革包括：医保、医疗、流通三个方面的改革。
图： 医疗卫生体制改革的主要内容卫生服务市 场改革 医疗机 构改革卫生服务要素 市场改革，最 主要的是药品 供给方面改革医疗卫生 体制改革 药品流通 体制改革 基本医疗 保险制度 改革卫生筹资市 场改革5三医联动，一个都不能少医保改革先行：重点是加大政府投入，补贴需方，解决“看病贵”，实 现全民医保。
我国全民医保的覆盖比例城镇职工：城镇职工基本医疗保险 城镇非从业居民（中小学生、儿童及其他）： 城镇居民基本医疗保险 农村人口：新型农村合作医疗 37706，29%2003年国务院颁布《关于建立新型农村合作医疗制度的通知》，启动新型 农村合作医疗制度全民医保的进程2007年国务院颁布《关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》： 2010年在全国全面推开，逐步覆盖全体城镇非从业居民 2009年争取试点城市达到80%以上 2008年扩大试点 2007年在有条件的省份选择2至3个城市启动试点73742，56% 20000，15%1998年国务院颁布《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，开始 建立城镇职工基本医疗保险制度6三医联动，一个都不能少医疗机构改革之猜想： 加大政府投入，补贴供方，增加医疗服务供给，解决“看病贵”和“看病 难”问题。
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《医药行业报告》中南控股集团有限公司二00八年五月目录第一部分医药行业发展气象 (2)一、医药行业占GDP比重增长动力充足 (2)二、医药产业的驱动因素 (2)三、医药产业的价值空间 (3)四、国家政策对行业发展的指导意义 (4)第二部分全球医药行业状况 (6)一、全球制药行业发展历程 (6)二、全球医药发展现状 (7)三、全球医药发展趋势 (8)四、我国医药市场概况 (10)第三部分医药行业模式概况 (14)一、制药行业的典型业务模式 (14)二、制药行业的典型盈利模式 (15)三、医药寡头发展历程分析 (15)第四部分医药子行业分析 (16)一、子行业热点：化学原料药+中药+生物制药 (16)二、化学原料药 (16)三、中药 (19)四、生物制药 (23)五、化学制剂 (29)六、医药商业 (30)七、医疗器械行业 (31)第五部分标杆分析 (32)一、海正药业 (32)二、天坛生物 (33)第一部分医药行业发展气象一、医药行业占GDP比重增长动力充足2006 年我国医疗支出仅占GDP 的5.6%。
美国以15.3％继续遥遥领先，德国、澳大利亚、法国等这一比例亦均超过10％，从这一点看，我国的医疗支出尚有很大上升空间。
图1：医疗支出/GDP:我国远低于发达国家医药行业收入增长率从2000 年以来波动在16.6%到23%之间，一般是GDP 增长率的1～1.5 倍，可见医药行业是稳定增长、需求旺盛的行业。
图 2：医药行业收入增长率一般是GDP 的1-1.5 倍二、医药产业的驱动因素1、居民生活水平的提高将保证医药消费稳步增长随着我国人民生活水平不断提高，对健康的重视程度在不断加强，促使了我国医药需求的不断增长。
目前，全球平均药品消费约90美元左右，而我国不到10美元，药品潜在市场空间很大。
图3：全球部分地区国家人均药品消费比较从IMS 的统计数据看，中国医药市场2000-2005 年复合增长率22%，是全球发展最快的市场，其预测2005-2010 年间中国医药市场增速为17%，仍然远远高于欧美发达国家市场。
图4：部分国家药物市场增速比较2、人口老龄化的加剧将持续增大医药市场目前中国已经进入老龄化社会。
中国2001年65岁及以上人口占比达到7.1%，2006年已经提升到7.9%。
根据预测，中国2010年65岁及以上人口比重将达到8.3%，2020年达到16.1%。
随着这一比例的提高，医疗卫生费用的支出占GDP的比重有可能超过10%。
十七大报告首次提出2020年人均GDP比2000年翻两番，人均GDP超过3500美元。
据此推算，人均卫生费用将超过350美元，药品市场规模将达到1.5万亿左右。
图5：我国人口老龄化情况图6：我国人口老年化带来的医疗费用增长情况三、医药产业的价值空间1、医药行业利润率高于其它行业医药行业的利润率明显的高于其它行业，在全国工业企业中一直排名第五。
医药行业在工业下游消费品、电力行业销售利润率遥遥领先。
2、企业集中度偏低，行业整合机会较大多小散乱一直是中国医药产业发展的典型特点，中国制药企业没有绝对的龙头企业，大而不强一直是困扰产业发展的问题。
从产业集中度看，国际上前十名大药厂销售收入集中度从90 年代的30%上升到54%，呈现高度集中的态势。
反观国内医药制造业集中度一直都比较低，2006 年医药制造业前10名集中度还不到12%，较2005 年还有所下滑。
从子行业集中度看，化学原料药和生物制品集中度较高，而中药集中度最低，除了化学制剂药，其他子行业2006 年集中度较2005 年都有所下降。
图7：2006年国内医药制造业及子行业产业集中度我国医药产业集中度本来就比较低，2006 年不升反降，其原因主要受到医改政策影响，整个行业发展陷入低谷，很多大而不强的企业受到较大冲击，反而不如专业化的中小企业发展速度快造成。
不过这只是暂时性现象，随着医改深入，市场上将会出现一批真正具有竞争力和持续发展能力的专业领域龙头企业和综合性强势企业，医药行业产业整合之旅将拉开帷幕。
3、全球产业转移带来国际市场机会。
纵观制药业的供应链革命，在药品制造产业中，美国拥有专利优势，欧洲具有工艺优势，而中国及印度具有成本优势，因此为降低成本欧美制药企业纷纷把原料药生产转移制中国。
国际制药巨头不断在搜寻‚可靠又经济的药品供应渠道‛，全球产业转移成就了中国原料药的国际市场销量大增，我国已成为全球第二大原料药生产国和出口国。
四、国家政策对行业发展的指导意义对比1992 年以来医药工业生产总值增速与GDP 增速，从比较情况看医药工业运行与宏观经济没有明显相关性。
整个医药行业运行，可以抵御宏观经济周期波动，但是对重大卫生事件和国家政策比较敏感。
图8：医药工业产值增长率与GDP 增长率比较1、医药制造业利润受重大卫生事件和国家政策影响非常显著2003 年上半年由于‚非典事件‛医药制造业利润增长较快，但是2004 年显示了较为严重的后效应，2006 年配合新医改国家对行业的调控政策频繁出台，造成整个制造业利润陷入低谷。
医药板块运行基本可以不受宏观经济影响，带有明显的防御行业特征，这也是最近在宏观经济不确定性加大的情况下，市场资金持续流入的一个重要原因。
图9：医药工业收入、利润率与GDP 增长率比较2、行业政策对行业发展的影响3、医疗体制改革是渐进的过程4、医改推动全民医保，大大扩容药品市场需求基于医疗保险体系的几项制度：（1）面向农村的新农合制度（2）面向城镇就业人群的城镇职工基本医疗保险制度（3）针对城镇非从业居民的城镇居民基本医疗保险制度（4）面向城乡贫困居民的医疗救助制度市场预计新增约1800亿元的医药用品消费需求：（1）农村新型合作医疗：约400亿（50元×8亿农民）（2）城镇居民医保：约1200亿（300元×4亿城镇居民）（4）医疗救助：约200亿（政府投入）5、在医改的推动下，行业集中度逐渐提升（1）2007年5月1日，《处方治理办法》正式实施《处方治理办法》就是现在医院和药商口中时常提到的‚一品两规‛。
‘一品两规’实质上是一个品种两个供给厂家，这就大大减少了供给商的数量，提高集中度，而且会两极分化，强势厂家更强，弱者将被淘汰。
（2）2007年10月1日，新修订的《药品注册治理办法》和《药品说明书和标签治理规定》正式实施新《办法》开始实施后，仿制药的研发费用增加，退审的风险也将增大。
简单改变剂型等低水平重复仿制模式将面临严重考验，最终通过审批的比例也会大幅度下降。
（3）2008年1月1日，新GMP标准认证和中药饮片GMP认证将实施在2004年展开的前一轮的制药业GMP改造中，制药企业的数量从5700多家下降到4000多家。
新一轮认证带来的直接后果将是又一批企业遭到淘汰。
率先通过资格认证的公司将受益。
第二部分全球医药行业状况一、全球制药行业发展历程全球制药行业经过了五个阶段发展第一阶段：1800-1930 年，制药工业萌芽这一阶段天然药物提取与合成化学快速发展，19 世纪初化学家主要从从植物中提取有效成分，一些药房发展成药品生产商，19 世纪末合成化学和药理学开始应用，特别是对化合物适应症的研究，使得制药行业得到了发展。
第二阶段：1930-1960 年，创新药物开始起步这一阶段新药研究转向天然物质修饰和合成全新化合物，药品安全性受到各国重视，美国通过《食品药品化妆品法》，英国颁布《药品法》。
第三阶段：1960-1980 年，创新药物迅猛发展这一阶段世界对制药行业进行重新评估，修正法规，药品生产GMP 的公布使得药品生产更加规范。
行业法规不断完善推动了制药产业发展，1970-1980 年各种各样的专科创新药物面世；由于仿制药临床研究等同创新药，仿制成本高，药价低，仿制药公司不愿花费昂贵的临床研究费用和时间，有近150 个专利过期的创新药没有仿制药竞争，国际仿制药几近空白。
第四阶段：1980-2000 年，生物制药突飞猛进、仿制药获得长足发展这一阶级美国政府允许生物制药专利保护、鼓励处于研发早期的生物技术企业上市融资，推动生物制药行业突飞猛进；1984 年美国《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-Waxman Act）是仿制药发展的转折点，该法案是对创新药和仿制药并存发展建立的一种有效法律机制，在刺激创新药发展的同时，给予仿制药更好的上市机会，法案内容主要有四点：第一，允许药品专利获得5 年延长，并酌情由FDA 授予额外的市场专营保护期，以此补偿专利药在研发和上市审批过程中延误的时间；第二，Bolar 修正案允许仿制药企业在药品专利到期前就着手研制仿制品，一旦专利到期并获得FDA 批准，仿制药即可销售；第三，简化仿制药上市申报程序，仿制药毋需重复已被创新药申请(NDA)证明了的安全性和有效性研究，即减免临床前动物毒理试验和人体临床研究项目，取而代之的足以参照品牌药品为标准的生物等效性研究，简化了仿制药的审批程序，这个过程现在简称为ANDA；第四，添加l80 天首仿制药企业的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼条款，这两条条款是对美国药品管理的一项重大改革。
这一法案的颁发为仿制药公司对品牌药专利进行挑战提供了法律依据，带动了欧美仿制药蓬勃发展。
第五个阶段：2000 年-现在，专利药上市数量减少，全球并购成风，仿制药销量快速上升，生物仿制药将是行业下一个浪潮2000 年开始全球药品面临大规模专利到期，跨国药企受新药上市数量减少压力驱动，纷纷进行大规模并购；各国政府积极推动降低药费；2003 年8 月FDA 实施仿制药新规，仅给品牌药企业一次30个月解决与仿制药专利纠纷，仿制药企业乘胜追击，印度仿制药企开始走向全球，仿制药销量快速上升，市场竞争也相当激烈。
2003 年欧洲制订法规推动生物仿制药上市，2006 年Sandoz 全球首次上市两款生物仿制药；2007 年美国有100 个生物药品约200 亿美元专利到期，但因为美国对生物仿制药争议仍然较大而无法上市。
毋庸臵疑生物仿制药将是仿制药行业下一个浪潮。
二、全球医药发展现状1、增速趋缓，但仍高于全球GDP增速70～90 年代全球药品市场高增长动力是源源不断上市的专利新药，然而近年药品创新愈发艰难难、市场增长缓慢。
IMS 预计：2007 年全球药品市场增速6～7％，略低于2006 年7％的增速，2008 年全球医药市场增长5～6％，将是40 多年以来最低的增长速度，其主要原因是新药的匮乏和来自仿制药品的激烈价格竞争。
但作为非周期成长性行业，全球医药行业的增速仍然高于全球GDP增速。
图1：全球药品市场规模和增长率2、美、欧、日三足鼎立，占全球市场份额88％；3、规范市场高度集中Top10公司垄断全球50%以上市场； Top10 药品的全球市场份额高达1 0％。