第三章_医疗器械产品管理
3医疗器械监督管理条例
3医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范和加强医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和健康，促进医疗器械产业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内的医疗器械的生产、经营、使用、进出口活动以及监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理，应当坚持依法治理，强化风险防控，加强技术支持，完善监督体系，提升监督能力，促进创新发展。
第四条国务院药品监督管理部门负责本条例的监督管理工作。
省级药品监督管理部门根据国务院药品监督管理部门的工作要求，负责本辖区内医疗器械的监督管理工作。
第五条凡从事医疗器械相关活动的单位和个人，都必须遵守本条例的规定。
第二章医疗器械的生产与进口第六条从事医疗器械的生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照相关的规定进行生产。
第七条从事医疗器械的进口活动，应当依法取得医疗器械进口许可证，并按照相关的规定进行进口。
第八条凡生产和进口的医疗器械，应当符合国家和行业的相关标准和规定，必要时需要进行技术评价和临床试验，并依法取得技术评价和临床试验的批准文件。
第九条医疗器械生产企业和进口企业应当建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第十条国务院药品监督管理部门可以对医疗器械的生产企业和进口企业进行定期和不定期的检查。
检查发现问题的，应当及时进行整改并报告有关部门。
第三章医疗器械的经营与使用第十一条从事医疗器械的经营活动，应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照相关的规定进行经营。
第十二条医疗器械的经营企业应当建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第十三条医疗器械的经营企业应当对所经营的医疗器械进行备案，及时更新产品信息，并配备专业技术人员进行产品咨询和技术支持。
第十四条医疗机构在使用医疗器械时，应当按照规定进行验收、安装、调试、使用、维修和报废。
同时，应当做好医疗器械的维护保养工作，确保器械的正常运行。
医疗器械监督管理条例培训
第二章 医疗器械的管理
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械 国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗 器械行业标准。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国 务院药品监督管理部门的规定，标明产品注 册证书编号。
第一章 总则
适用范围： 适用范围： 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器 械的研制、生产、经营、使用、 械的研制、生产、经营、使用、监督管理的 单位或者个人，应当遵守本条例。 单位或者个人，应当遵守本条例。
第一章 总则
分类： 分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全 第一类是指， 性、有效性的医疗器械。 有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制的医疗器械。 控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生 对人体具有潜在危险，对其安全性、 命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。 效性必须严格控制的医疗器械。
第三章 医疗器械生产、经营 医疗器械生产、 和使用的管理
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器 械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第三章 医疗器械生产、经营 医疗器械生产、 和使用的管理
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列 条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营 场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量 检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的 技术培训、维修等售后服务能力。
医医疗器械经营规章制度
医医疗器械经营规章制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众的健康和生命安全，提高医疗器械的质量和使用效果，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》和相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于从事医疗器械经营活动的单位和个人。
第三条医疗器械经营活动是指经营者从事医疗器械的销售、代理、租赁、维修等活动。
第四条医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证，并遵守本规章制度和相关法律法规的规定。
第二章经营许可第五条医疗器械经营者在其经营场所张贴医疗器械经营许可证，并向社会公示其许可证号码、有效期限、经营范围等信息。
第六条医疗器械经营者应当按照国家规定的标准购买和销售医疗器械，严禁购买和销售假冒伪劣产品。
第七条医疗器械经营者应当建立健全医疗器械管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
第八条医疗器械经营者应当定期对所销售的医疗器械进行质量检测和评估，并及时报告有关部门。
第九条医疗器械经营者应当定期对员工进行培训，提高其医疗器械知识和操作技能，确保其具备从事医疗器械经营活动的能力。
第十条医疗器械经营者应当积极配合有关部门的监督检查，如实提供有关资料和信息。
第三章产品管理第十一条医疗器械经营者应当建立健全医疗器械采购和验收制度，确保所购买的医疗器械符合国家标准和质量要求。
第十二条医疗器械经营者应当对所销售的医疗器械进行登记备案，并妥善保管销售记录、报告和相关资料，供监管部门查阅。
第十三条医疗器械经营者应当依法向购买医疗器械的用户提供产品技术资料和使用说明书，告知用户正确使用方法和注意事项。
第十四条医疗器械经营者应当收集、整理和报告医疗器械的不良事件和质量问题，及时向监管部门报告，确保用户的安全和权益。
第四章市场监管第十五条医疗器械经营者应当依法履行产品质量监督管理责任，接受有关部门的监督检查和抽样检验。
第十六条医疗器械经营者应当加强对市场的监测，及时掌握有关市场信息和动态，做好市场预警和风险评估工作。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命和健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是：加强医疗器械的注册审批、备案登记、生产监督、经营监督、使用监督、不良事件监测和评价、信息发布、技术评价、质量控制等活动的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持依法、科学、公正、有效的原则。
第四条国家鼓励科学技术进步，加强医疗器械的研究与开发，提高国产医疗器械的质量和技术水平，促进技术进步和创新。
第五条国家鼓励开展医疗器械的国际交流与合作，借鉴和吸收国际先进的管理经验和技术成果，提升我国的医疗器械监督管理水平。
第二章医疗器械的注册审批第六条医疗器械注册审批是指制定医疗器械产品注册的法定程序，确保医疗器械产品的质量和安全可靠。
第七条医疗器械注册审批应当坚持公开、公正、科学和便利的原则，为申请人提供良好的审批服务。
第八条医疗器械注册审批应当根据医疗器械的类别、用途、功能等特点，采取相应的审批程序。
第九条医疗器械注册审批应当审查医疗器械的技术文件、临床试验报告、产品使用说明书等，评价其质量、安全性和有效性。
第十条医疗器械注册审批机构应当及时办理注册申请，并向申请人发放注册证书。
第三章医疗器械的备案登记第十一条医疗器械备案登记是指将医疗器械产品的生产、经营企业及其产品的基本信息登记备案，便于监督管理。
第十二条医疗器械备案登记应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，并进行动态管理。
第十三条医疗器械备案登记应当提供医疗器械产品的名称、型号、生产企业、经营企业、生产地址、经营地址等基本信息。
第十四条医疗器械备案登记的信息应当及时更新，确保信息的准确性和完整性。
第十五条医疗器械备案登记机构应当及时办理备案登记，并向备案企业发放备案证书。
第四章医疗器械的生产监督第十六条医疗器械的生产监督是指对医疗器械生产企业的生产活动进行监督、检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例（全文）
医疗器械监督管理条例（全⽂）医疗器械监督管理条例(全⽂) 第⼀章总则 第⼀条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障⼈体健康和⽣命安全，制定本条例。
第⼆条在中华⼈民共和国境内从事医疗器械的研制、⽣产、经营、使⽤、监督管理的单位或者个⼈，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其⽤于⼈体体表及体内的作⽤不是⽤药理学、免疫学或者代谢的⼿段获得，但是可能有这些⼿段参与并起⼀定的辅助作⽤;其使⽤旨在达到下列预期⽬的： (⼀)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (⼆)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理⼯作。
县级以上地⽅⼈民政府药品监督管理部门负责本⾏政区域内的医疗器械监督管理⼯作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实⾏分类管理。
第⼀类是指，通过常规管理⾜以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第⼆类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植⼊⼈体;⽤于⽀持、维持⽣命;对⼈体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类⽬录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫⽣⾏政部门制定、调整、公布。
第六条⽣产和使⽤以提供具体量值为⽬的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品⽬录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量⾏政管理部门制定并公布。
第⼆章医疗器械的管理 第七条国家⿎励研制医疗器械新产品。
医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第⼆类、第三类医疗器械新产品的临床试⽤，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进⾏。
《医疗器械生产质量管理规范》
[文档标题] 医疗器械生产质量管理规范[正文]第一章绪论1.1 目的与依据1.2 合用范围1.3 定义和缩略语1.4 职责与权限第二章质量管理体系2.1 总体要求2.2 组织结构、职责和评审2.3 管理文件2.4 控制文件2.5 设计控制2.6 工艺控制2.7 采购控制2.8 生产控制2.9 检验和测试控制2.10 验收、包装与贮存控制2.11 记录和文献控制2.12 内部审核2.13 管理评审2.14 不合格品控制第三章设备管理3.1 设备管理要求3.2 设备计量与校准3.3 设备维护和修理3.4 设备清洁和消毒第四章原材料和辅料管理4.1 原材料和辅料管理要求4.2 原材料和辅料检验4.3 原材料和辅料贮存4.4 原材料和辅料使用第五章产品质量控制5.1 产品质量控制要求5.2 产品检验5.3 产品验证和确认5.4 产品抽样和随机抽检5.5 产品不良品管理第六章文档与记录6.1 文件和记录要求6.2 文件和记录的编制与控制6.3 文件和记录的保管和维护第七章售后服务7.1 售后服务计划7.2 售后服务流程7.3 售后服务承诺书第八章培训体系8.1 培训计划8.2 培训内容8.3 培训方式8.4 培训记录第九章突发事件管理9.1 突发事件预警9.2 突发事件应急处置9.3 突发事件处理后评估第十章统计与分析10.1 质量数据的统计与分析10.2 报告的编制与审查10.3 过程改进第十一章实施、检查和验收11.1 实施11.2 检查11.3 验收第十二章术语和定义[总结]本文档详细阐述了医疗器械生产质量管理规范，包括质量管理体系、设备管理、原材料和辅料管理、产品质量控制、文档与记录、售后服务、培训体系、突发事件管理、统计与分析、实施、检查和验收等内容。
简要注释如下：1. 质量管理体系：医疗器械生产企业设置和运行的一系列组织实施质量管理活动的相互关联的程序、资源和结构等。
2. 设备计量与校准：通过对设备进行周期性的检验、校正和调整，保证设备的准确度和精度。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
医疗器械监督管理条例
第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经 营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进
货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，
还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
第二章：医疗器械产品注册与备案（13-29条）共7条
第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销， 没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以 上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法 予以治安管理处罚。
第七章：法律责任（81-102条）共22条
医疗器械监督管理条例 第739号
2021年3月19日
总体结构
第一章：总则（1-12条）共12条 第二章：医疗器械产品注册与备案（13-29条）共7条 第三章：医疗器械生产（30-39条）共10条 第四章：医疗器械经营与使用（40-60条）共21条 第五章：不良事件的处理与医疗器械的召回（61-67条）共7条 第六章：监督检查（68-80条）共13条 第七章：法律责任（81-102条）共22条 第八章：附则（103-107条）共5条
第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，
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1 其他无源接 0 触器械
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接触或进入人体器械A 有 使用形式 源 1 能量治疗器 器 械 械 B 2 诊断监护仪 器
3 输送体液装 臵 4 电离辐射器 械 5 其他一般有 源器械
轻微损伤 -1
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损伤 -2
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严重损伤 -3
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2 2 2
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非接触人体器械B
短期使用 -2
长期使用 -3
血循 环/中 枢
血循 皮 创 血循 皮肤/ 创伤/ 环/ 肤 伤 环/ 腔道 组织 / 中枢 中枢 / 腔 组 道 织 3 － 2 3 3 － 2 3 3 3
6 一次性无菌 外科器械 7 植入器械
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8 避孕计生器 械
9 消毒清洁器 械
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第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类
欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不 同管理类别，采用不同管理措施。风险越 高的产品管理措施越严格
93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类 体外诊断医疗器械的分类
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类
制证、办结 (器械处) （7）日
告知、发证
(网站、受理处) （3）日
案例
某局对一医疗机构监督检查时发现，该医疗机构06 年5月从某医疗器械经营公司购进一台日本生产的 彩超，该产品的资质齐全。产品注册证为国食药监 械（进）字2006第3230089号。但是，检查人员发 现，该医疗器械经营公司经营范围：二类：医用光 学器具、仪器及内窥镜设备；医用高频仪器设备； 医用X射线设备；临床检验分析仪器；医用卫生材 料及敷料。
第二节 医疗器械注册管理
一、概述
境外二类和三类医疗器械由国家食品药品 监督管理局审查，批准后发给医疗器械注 册证书。境外一类医疗器械向SFDA备案 台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规 定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期 5 年。
分类注册
境外医疗器械产品
国家食品药品监督管理局
第三十三条 受理注册申请的食品药品 监督管理部门应当自受理之日起3个工作日 内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完 成第二类医疗器械注册的技术审评工作， 在90个工作日内完成第三类医疗器械注册 的技术审评工作。
第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理 部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决 定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作 出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注 册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给 申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同 时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－美国医疗器械分类
基于产品使用风险的管理分类
Class I（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保 其功效与安全性； Class II（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器 械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性， 而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以 提供相应的保证； Class III （一般监管和上市前批准）：多为维持、支 持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险， 可能引发伤害或疾病。
第一节 医疗器械分类管理
第一节 医疗器械分类管理 一、医疗器械的定义(新条例
第七十六条)
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的 计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。
无 使用形式 源 器 1 护理设 械 备 A 2 体外诊 断试剂
3 其他辅 助器械
基本不影响 -1
1
有间接影响 -2
2
间接重要影响 -3
－
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有 使用形式 源 器 1 实验室 械 仪器设 B 备
2 消毒设 备 3 其他辅 助设备
基本不影响 -1
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有间接影响 -2
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间接重要影响 -3
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1 1
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第三类产品
国家食品药品监督管理局
第二类产品
省级医械监管部门
第一类产品
设区的市级医械监管部门
第二节 医疗器械注册管理
二、医疗器械注册申请与审批程序
形式审查
• 产品检测 • 临床验证
注册申请
实质性审查
• 生产企业质量 管理体系审核 • 注册文件提交 • 药监局审批、发证
第二节 医疗器械注册管理 二、医疗器械注册申请与审批程序－ 实质性审查期限
对人体体表及体内的作用是否用 药理学、免疫学或者代谢的手段 获得
注：04年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊 断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂 等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。
第一节 医疗器械分类管理
输液泵
手术器械
麻醉机
第一节 医疗器械分类管理
钴－60治疗机
第一节 医疗器械分类管理 如何判断产品是否属于医疗器械？
依据是： 是否持有《医疗器械产品注册证》； 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种；
第一节 医疗器械分类管理 二、医疗器械分类方法－美国医疗器械分类
基于医学专业（用 途）的分类
美 国 联 邦 行 政 法 典 21 CFR 862-892 部 分 ， 将 1700 余 种 医 疗 器械 产品结合医学专业划 分为16大类
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类
欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高 低进行类别划分，将风险较高的体外诊断 医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令 的附录文件内，其余体外诊断器械划分为 自我检测器械 (device for self-testing) 和 其他体外诊断器械。
按有源器械失控后 造成损伤程度
按接触人体 的部位
创伤或体内组织 血液循环或中枢神经系统
严 重 损 伤
损 伤
轻 微 损 伤
使用状态：非接触人体器械
基本不影响
非接触人 体器械
对医疗效 果的影响 （不论有 源或无源）
有间接影响
间接重要影响
医疗器械分类判定表
接触或进入人体器械A 无 源 器 械 A 使用形式 暂时使用 -1 皮肤/ 创伤/组 腔道 织 短期使用 -2 血 皮 循 肤/ 环/ 腔 中 道 枢 3 3 2 3 2 2 创 血 伤 循 / 环/ 组 中 织 枢 2 3 3 2 3 － 长期使用 -3 皮肤/ 创伤/ 血循环 腔道 组织 /中枢
第一节 医疗器械分类管理 三、医疗器械分类依据
医疗器械的结构特征
有源 无源
医疗器械的使用形式
无源器械的使用形式 有源器械的使用形式
医疗器械的使用状态
接触或进入人体器械 非接触人体器械
使用状态：接触或进入人体器械
暂时（24小时之内）
接触或进 入人体器 械
按使用 时限
短期（24小时—30日） 长期（30日以上） 皮肤或腔道
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－我国医疗器械分类
2000 年 4 月 5 日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械 分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定 新的产品注册类别，自 2000 年 4 月 10 日起执行，最新为 2005版。 该目录以产品使用风险评估为基础，明确了43个医学专业 组医疗器械产品管理类别（I，II，III类）的划分，并明确 规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III类医疗器械； 由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产 品，凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理； 只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I类产品管理。
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－我国医疗器械分类
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）第四条规定：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1 药液输送保 存器械 2 用于改变血 液体液器械 3 医用敷料 4 外科器械(侵 入) 5 重复使用外 科手术器械