医疗器械风险管理控制程序
医疗器械质量风险管理控制程序
医疗器械质量风险管理控制程序1. 引言本文档旨在制定医疗器械质量风险管理控制程序，以确保医疗器械的安全和有效性。
该程序的实施旨在降低质量风险，提高医疗器械的质量标准，确保其符合相关法规和标准要求。
2. 定义2.1 医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》，本程序中的医疗器械包括各类医疗器械、诊疗设备、辅助器具等。
2.2 质量风险质量风险是指医疗器械可能带来的安全问题和质量缺陷，可能对患者、医护人员或使用者造成损害和风险。
3. 质量风险管理控制程序3.1 风险评估在医疗器械的研发、生产或采购过程中，对潜在质量风险进行评估，并根据风险等级制定相应的控制措施。
风险评估包括但不限于以下内容：- 医疗器械的设计和制造流程的风险评估- 医疗器械可能存在的安全风险和质量风险分析- 医疗器械的材料和成分的安全性评估3.2 风险控制基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括但不限于以下内容：- 医疗器械的设计和制造流程控制- 医疗器械的材料选择和采购控制- 医疗器械的生产过程控制- 医疗器械的检测和验证控制3.3 风险监控实施风险监控措施，持续监测医疗器械的质量状况和相应的风险级别。
监控包括但不限于以下内容：- 医疗器械生产的过程监控- 医疗器械的质量检测和验证监控- 医疗器械使用过程中的不良事件监测与报告3.4 风险反馈和改进根据风险监控结果，进行风险反馈和改进措施的制定和实施，包括但不限于以下内容：- 风险反馈机制的建立和运作- 风险改进措施的评估和实施4. 责任分工实施该医疗器械质量风险管理控制程序的各方应明确各自的责任和义务，并建立相应的沟通与协作机制。
5. 相关法规和标准的遵守本程序的实施必须符合国家相关法规和标准的要求，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等。
6. 附则本程序的制定和实施应遵循简单、明了、易行和有效的原则，确保医疗器械的质量风险得到有效控制和管理。
以上为医疗器械质量风险管理控制程序的概要，具体的实施细节和具体措施应根据实际情况进行制定和落实。
医疗器械设计开发风险管理控制程序
医疗器械设计开发风险管理控制程序医疗器械设计开发过程中，存在一定的风险，包括技术风险、经济风险、安全风险等。
因此，为了保证医疗器械设计开发的顺利进行，需要建立一套风险管理控制程序。
下面将介绍医疗器械设计开发风险管理控制程序的主要内容。
第一、建立风险管理团队。
该团队由项目经理、设计师、市场专员、法务人员等组成，负责整个风险管理过程的实施。
团队成员应该具备专业知识和丰富的经验，能够准确识别和评估风险，并采取相应的控制措施。
第二、确定风险管理目标。
在设计开发的初期，明确风险管理的目标，例如提高产品的安全性、降低开发成本、缩短开发周期等。
同时，确保风险管理目标与企业整体战略目标相一致。
第三、识别和评估风险。
通过对医疗器械设计开发过程的分析，识别可能出现的风险事件和可能带来的影响。
包括技术风险（如设计不合理、技术难题）、经济风险（如成本超支、市场风险）、安全风险（如产品安全隐患）。
对于识别到的每个风险事件，需要对其概率、影响程度进行评估，确定其优先级。
第四、制定风险控制措施。
对于高风险事件，制定相应的风险控制措施，减少或消除风险的发生。
例如，对于技术风险，可以加强技术研发能力，提高设计水平；对于经济风险，可以进行成本控制，寻找供应商优惠；对于安全风险，可以进行严格的产品测试和验证，确保产品符合相关的安全标准。
第五、风险监控和反馈。
在医疗器械设计开发过程中，需要对已识别的风险事件进行监控，并及时采取相应的控制措施。
同时，建立风险事件的反馈机制，及时收集和分析风险事件的发生情况，以及控制措施的有效性。
对于发生的风险事件，需要及时总结教训，找出原因，并对风险管理程序进行改进。
最后，医疗器械设计开发风险管理控制程序还需要建立相应的文件和记录，以便跟踪和审查。
这些文件和记录包括风险识别和评估报告、风险控制措施的实施情况、风险监控和反馈报告等。
总之，医疗器械设计开发风险管理控制程序是保障医疗器械设计开发顺利进行的关键环节。
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。
2 适用范围涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。
3 职责3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。
4 工作程序4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；4.1.3制定不同产品风险可接受准则。
4.2发生概率的评价准则：4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。
针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。
4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：4.3严重程度评价准则4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。
针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。
4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：4.5风险管理过程按以下四个方面要素：4.5.1风险分析4.5.2风险评价4.5.3风险控制4.5.4生产和生产后信息4.6风险分析包括以下内容：适用产品的范围、安全特征分析、危险源的判定和风险的估计。
医疗器械风险管理控制程序文件
医疗器械风险管理控制程序文件一、背景和目的为了确保医疗器械的质量和安全性，减少潜在的风险和事故发生，公司制定了本医疗器械风险管理控制程序文件。
本程序文件的目的是指导和规范医疗器械风险管理的实施，以确保公司生产的器械符合法律法规和质量管理体系要求。
二、适用范围本程序文件适用于公司所有生产的医疗器械的风险管理控制工作。
三、术语和定义1.医疗器械：指符合国家标准和法律法规要求的用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、装置、材料及其他物品。
2.风险管理：指通过系统的方法识别、分析、评估和控制医疗器械使用过程中的可能造成伤害的风险。
3.风险分析：指对医疗器械使用过程中的潜在风险进行辨认和评估。
4.风险评估：指对已辨认的风险进行定性和定量评估，确定风险的严重性和可能性。
5.风险控制：指通过采取适当的措施控制和降低医疗器械使用过程中的风险。
6.风险监控：指对风险控制措施的有效性进行监测和评估。
7.风险管理文件：指包括风险分析、风险评估和风险控制措施的文件。
四、程序内容1.风险分析1.1制定医疗器械风险分析计划，明确风险分析的目的、方法和周期。
1.2对医疗器械进行风险分析，包括对设备的结构、功能、使用方法、用户人群等进行分析和辨认潜在风险。
1.3在风险分析过程中，需明确风险的严重性和可能性。
1.4风险分析结果应记录在风险管理文件中。
2.风险评估2.1风险评估应基于风险分析的结果进行。
2.2风险评估的目标是确定风险的严重程度和可能性。
2.3风险评估的结果应记录在风险管理文件中。
3.风险控制3.1风险控制措施应根据风险评估的结果制定。
3.2风险控制措施可以包括但不限于：产品改进、警示标识、使用说明、培训等。
3.3风险控制措施的有效性应经过验证。
3.4风险控制措施的执行情况应记录在风险管理文件中。
4.风险监控4.1风险监控应定期进行，以检查风险控制措施的有效性。
4.2风险监控结果应记录在风险管理文件中。
5.风险复评5.1当医疗器械发生重大变更时，应进行风险复评，包括对已有的风险分析、风险评估和风险控制措施的再次评估。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
医疗器械风险管理的五个流程
医疗器械风险管理的五个流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械风险管理控制程序
风险管理控制程序1 目的本程序依据GB/T 42062-2022（ISO14971：2019）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。
2 范围适用于本公司质量管理体系中产品生命周期内的各个阶段的风险管理活动。
3 职责3.1 总经理Ø为风险管理活动配备充分的资源保证；Ø制定风险管理方针，指导风险评估标准的建立；Ø定期评审风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2 研发注册部负责人Ø研发注册部作为本公司风险管理主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动；Ø负责指定各项目风险管理负责人；Ø负责批准风险管理计划/风险管理报告，主持评审产品的风险管理过程；3.3 项目风险管理负责人Ø负责制定风险管理计划，编制风险管理报告；Ø负责组织风险管理小组实施风险管理活动；Ø负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；对于受委托产品，生产过程中的风险要及时反馈给委托方；Ø组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；Ø对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；Ø整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险评估小组风险评估小组是一个多学科、跨职能的团队，包括：a) 熟悉器械原理和功能，产品制造以及产品使用的成员；b) 具有特定医疗器械（或类似的医疗器械）及其使用、所涉及的技术或采用的风险管理技术方面的知识和经验；c) 熟知风险管理过程，例如熟知GB/T 42062/ISO 14971标准，熟悉特定医疗器械的相关法规和强制性标准；d) 风险管理团队必要时需要特设专家，对产品的用户需求/预期用途、临床反馈、产品性能风险进行评估。
3.5 生产和生产后风险管理职责3.5.1对已上市产品，指定一名QA，负责上市后产品的风险管理，其职责如下：a) 组织收集产品生产和生产后信息；b) 组织对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险监督采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。
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1目的
为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。
2适用范围
适用于公司产品风险管理过程。
3职责
3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的
人员。
3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。
3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。
4内容
4.1建立风险管理小组
建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过
程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用
以及能够获得产品使用信息的相关人员。
其中至少有一名医学专家。
4.2风险管理流程
4.2.1风险分析
包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。
4.2.2风险评价
包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。
4.2.3风险控制
包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。
4.2.4综合剩余风险评价
包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。
4.2.5生产后信息
收集、评审生产后信息。
4.3风险管理计划
4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括：
◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；
◆职责和权限的分配；
◆风险管理活动的评审要求；
◆风险可接受准则；
◆风险控制；
◆风险管理活动的验证要求；
◆综合剩余风险分析；
◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。
如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。
4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括：
◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录；
◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。
4.4风险分析
4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。
这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围，
也涉及到产品本身的实际特点。
因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。
这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。
各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实；
4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。
但这
只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素；
4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要
解决的风险类型；
4.4.5制定可以接受的风险控制水平；
4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险
的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平；
4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控
制。
必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充；
4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。
4.5风险控制
4.5.1降低风险
当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。
4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括：
◆用设计方法取得固有安全性；
◆产品本身或生产过程中的防护措施；
◆告知安全信息。
4.5.3风险控制措施的实施
◆对控制措施的实施应进行验证；
◆对选用的控制措施应记录在案。
4.5.4剩余风险评价
◆对采取措施后留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价；
◆如果剩余风险不符合准则要求，应进一步采取风险控制措施；
◆如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为说明剩余风险所需要的相关信息，都
应写入产品的随附文件中。
4.5.5风险/受益分析
剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行时，应收集和评审预期用途/预期目的的医疗受益资料和文献，与剩余风险进行对比，当受益大于风险，剩余风险是可以接受的，继续执行4.5.6条款。
4.5.6产生的其他危害
对风险控制措施进行评审防止引入其他危害，如果引入了危害，则对任何新的或增加的风险应按照4.5.2～4.5.7条款进行管理。
4.5.7风险评价的完整性，是指所有已判定危害的风险均已得到评价。
4.5.8对所有风险控制的内容（4.5.2～4.5.7）应记录在风险分析记录中，作为风险管理报
告的一部分。
4.6综合剩余风险的评价
4.6.1在所有风险控制措施已经实施并验证后进行；
◆评价准则，即风险计划中的准则；
◆评价目的，全部由产品造成的剩余风险都是可接受的。
4.6.2如果全部剩余风险是不可接受的，按4.
5.5条款进行分析；
◆受益超过全部剩余风险，则剩余风险是可以接受的；
◆全部证据不支持受益超过全部剩余风险，则剩余风险是不可接受的。
4.6.3评价的结果记入风险分析报告中，作为风险管理文档的一部分。
4.7风险管理报告
4.7.1风险管理报告即风险管理过程的结果，内容应包括：
◆对每个危害提供的风险分析；
◆对每个危害提供的风险评价；
◆对每个危害提供的风险控制措施的实施和验证；
◆剩余风险的可接受评价。
4.7.2风险管理报告是风险管理文档的一部分，可以用纸张和电子媒体存放。
4.8生产后信息的管理
4.8.1技术部负责生产后信息的收集、分析和处理。
4.8.2生产后信息收集的范围和方式有：
◆定期网络上搜索法规和标准的变化；
◆忠告性通知发布和不良事件报告；
◆记录的采购品的质量；
◆生产过程控制情况、不合格情况、关键过程生产合格产品的能力（是否验证、验证
后的监视情况）、工艺更改的验证；
◆产品检验结果（趋势分析）；
◆监管部门监督抽查结果；
◆产品储存过程的监视结果（环境、包装完好性、储存寿命）；
◆各种方式收集顾客的反馈信息。
上述信息可以从体系记录中得到，另外也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行
性考虑在内，不仅应当收集本企业类似产品的相关信息，也应当收集市场上其他类似
产品的公开信息。
4.8.3对收到的上述信息应进行评审和分析，对分析结果可能涉及安全性的信息应评价是
否存在下列情况：
◆是否有先前没有认识的危害出现；
◆是否有危害出现产生的一个或多个不可估计的风险，不再是可接受的。
如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，
作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对产品的风险管理文档进行评审，如
果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的
风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。
4.8.4根据前面分析和评审的结果，寻找产品的改进方向，重复和完善适当的风险管理过
程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。
4.9风险分析再评审
4.9.1随着时间的推移，新的技术/资料/数据应用可能消除或降低某一危害的风险时，由技
术部进行新的风险分析评审。
4.9.2任何风险管理上的变更都可以链接到管理评审程序。
5相关文件
5.1《YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
5.2《文件控制程序》
5.3《记录控制程序》
6相关记录
6.1《风险管理计划》
6.2《风险管理报告》7修订记录。