医疗器械 程序文件 记录表全套
医疗器械程序文件记录表全套
DM/DD/01-01 质量管理体系文件汇总表编制/日期：DM/DD/01-02 受控文件清单DM/DD/01-03 文件发放/回收记录表No：DM/DD/01-06 文件借阅登记表DM/DD/01-07 外来文件清单DM/DD/01-04 文件更改申请表No:DM/DD/01-05 文件销毁登记表DM/DD/02-01 质量管理体系记录清单编制/日期：审核/日期：批准/日期：DM/DD/03-01 员工试用期考核记录No：DM/DD/03-02 年度培训计划DM/DD/03-03 培训申请表申请部门：综合部DM/DD/03-04 雇员培训记录NO：DM/DD/03-05 培训效果评价表DM/DD/03-06 特殊岗位员工资格确认表DM/DD/03-07 员工个人培训档案DM/DD/04-01 200 年第次内审实施计划编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-02 20 年第次内审检查表DM/DD/04-03 20 年第次内审报告编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审核部门综合部范围DM/DD/05-01 管理评审计划DM/DD/05-02 管理评审会议纪要No：DM/DD/05-03 管理评审报告DM/DD/05-04 会议签到表DM/DD/05-05 合理化建议书DM/DD/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号DM/DD/06-02 序号:DM/DD/06-03 合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：DM/DD/07-01 序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：DM/DD/07-02 序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：DM/DD/07-03 序号：设计开发输入清单编号：DM/DD/07-04 序号：设计开发信息联络单编号：DM/DD/07-05 序号：编号：DM/DD/07-06 序号：编号：DM/DD/07-08 序号：试产报告编号：DM/DD/07-10 序号:试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录供方业绩评定表：编号：DM/DD/08-03 序号：月采购要求单编号：DM/DD/08-05 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：DM/DD/08-06 序号：DM/DD/09-01 月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-02 周生产计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-03 生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-04 领料单领料部门：领料人：经手：时间：DM/DD/09-05 随工单DM/DD/09-11 物料标识卡DM/DD/09-12 物料收发卡DM/DD/09-19 设备配置申请单序号：DM/DD/09-20 设备验收单DM/DD/09-21 设施管理卡DM/DD/09-22 生产设备一览表编制：日期：。
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
医疗器械制品有限公司质量手册 程序文件 表单全套
发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施质量手册控制页目录编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械工作程序文件(全套)
医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件(一)2024
全套医疗器械经营质量制度和程序文件（一）引言概述：本文档旨在全面介绍全套医疗器械经营质量制度和程序文件的内容。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业为确保产品质量和合规经营所制定的管理文件，包括了企业的质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件的实施将有助于提升企业的管理水平和产品质量，保障患者的安全和权益。
正文：1.企业质量管理流程1.1 建立质量管理体系1.1.1 制定质量管理手册1.1.2 确定质量管理组织结构和职责1.1.3 设立质量管理岗位和责任1.2 建立质量目标和质量指标1.2.1 确定质量目标和质量指标的制定方法1.2.2 监测和评估质量目标的达成情况1.2.3 建立持续改进机制，不断提升质量水平1.3 进行质量管理体系的运行和监督1.3.1 制定质量管理流程和程序1.3.2 建立内部审核和管理评审机制1.3.3 进行质量管理体系的监督和审计2.质量控制标准2.1 确定医疗器械的质量标准和技术要求2.1.1 根据相关法规和标准，确定医疗器械的质量标准 2.1.2 制定医疗器械的技术要求和测试方法2.1.3 确定医疗器械的质量控制限值和允收范围2.2 确保供应商的质量标准和合规要求2.2.1 建立供应商审核和选择制度2.2.2 确保供应商提供的医疗器械符合质量标准2.2.3 进行供应商的定期评估和管理2.3 进行质量控制测试和检验2.3.1 制定质量控制测试和检验方法2.3.2 对购进的医疗器械进行质量控制测试和检验2.3.3 对自主研发的医疗器械进行质量控制测试和检验3.各项程序要求3.1 产品入库程序3.1.1 制定产品入库的程序要求3.1.2 对产品进行分类和标识3.2 产品溯源体系建立3.2.1 建立医疗器械的可追溯体系3.2.2 实施产品的追溯工作3.3 销售和配送程序3.3.1 制定销售和配送的程序和要求3.3.2 确保销售和配送过程的合规性和准确性3.4 客户投诉处理程序3.4.1 建立客户投诉处理的程序和流程3.4.2 及时处理客户投诉并进行记录和分析3.5 不合格品管理3.5.1 制定不合格品管理的程序和要求3.5.2 对不合格品进行鉴定、处理和记录总结：全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业必备的管理文件，涵盖了质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
医疗器械程序文件记录表全套
质量管理体系文件汇总表编制日期：受控文件清单文件发放回收记录表：文件借阅登记表外来文件清单文件更改申请表:文件销毁登记表质量管理体系记录清单编制日期：审核日期：批准日期：员工试用期考核记录：年度培训计划培训申请表申请部门：综合部雇员培训记录：培训效果评价表特殊岗位员工资格确认表员工个人培训档案年第次内审实施计划编制日期：批准日期：年第次内审检查表年第次内审报告编制日期：批准日期：内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审核部门综合部范围管理评审计划管理评审会议纪要：管理评审报告会议签到表合理化建议书产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号序号:合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：序号：设计开发输入清单编号：序号：设计开发信息联络单编号：序号：编号：序号：编号：序号：试产报告编号：序号:试产总结报告编号：序号:新产品鉴定报告编号：序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录供方业绩评定表：编号：序号：月采购要求单编号：序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：序号：月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：周生产计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：领料单领料部门：领料人：经手：时间：随工单物料标识卡物料收发卡设备配置申请单序号：设备验收单设施管理卡生产设备一览表编制：日期：。
医疗器械记录表格控制程序(含表格)
医疗器械记录表格控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，特制定本程序，规定了记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，保证过程中所使用的记录应为有效版本，保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有记录的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导记录编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对记录系统建立和评审工作；——对正式发布的各类记录进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按记录要求开展工作，正确使用现行有效的记录，及时提出记录修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1记录的获取4.1.1直接外购质量管理体系过程涉及到的很多记录表单，有一部分是可以直接外购的。
对于这类表单，如果存在多种样式，使用部门应根据过程的特点选择合适的样式。
例如：员工信息表、上岗证、库房账簿、出/入库单、货位卡、销售合同、收据、报销单等。
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DM/DD/01-01 质量管理体系文件汇总表
编制/日期：
DM/DD/01-02 受控文件清单
DM/DD/01-03 文件发放/回收记录表No：
DM/DD/01-06 文件借阅登记表
DM/DD/01-07 外来文件清单
DM/DD/01-04 文件更改申请表No:
DM/DD/01-05 文件销毁登记表
DM/DD/02-01 质量管理体系记录清单
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
DM/DD/03-01 员工试用期考核记录
No：
DM/DD/03-02 年度培训计划
DM/DD/03-03 培训申请表申请部门：综合部
DM/DD/03-04 雇员培训记录NO：
DM/DD/03-05 培训效果评价表
DM/DD/03-06 特殊岗位员工资格确认表
DM/DD/03-07 员工个人培训档案
DM/DD/04-01 200 年第次内审实施计划
编制/日期：批准/日期：
DM/DD/04-02 20 年第次内审检查表
DM/DD/04-03 20 年第次内审报告
编制/日期：批准/日期：
DM/DD/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：
被审核部门综合部范围
DM/DD/05-01 管理评审计划
DM/DD/05-02 管理评审会议纪要No：
DM/DD/05-03 管理评审报告
DM/DD/05-04 会议签到表
DM/DD/05-05 合理化建议书
DM/DD/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:
定单确认表
编号DM/DD/06-02 序号:
DM/DD/06-03 合同执行情况月报表
年月
顾客满意程度调查表
编制：时间：审核：时间：
项目建议书
编号：DM/DD/07-01 序号:
（所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书
编号：DM/DD/07-02 序号:
总工程师签名：年月日
设计开发计划书
编号：DM/DD/07-03 序号：
设计开发输入清单
编号：DM/DD/07-04 序号：
设计开发信息联络单
编号：DM/DD/07-05 序号：
编号：DM/DD/07-06 序号：
编号：DM/DD/07-08 序号：
试产报告
编号：DM/DD/07-10 序号:
试产总结报告
编号：KF-7.3-11 序号:
新产品鉴定报告
编号：KF-7.3-13 序号:
编制：日期：批准：日期：
供方评定记录表：
合格供方名录
供方业绩评定表：
编号：DM/DD/08-03 序号：
月采购要求单
编号：DM/DD/08-05 序号：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
临时采购要求单
编号：DM/DD/08-06 序号：
DM/DD/09-01 月生产计划
车间
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
DM/DD/09-02 周生产计划
编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-03 生产日报表
车间：日期：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
DM/DD/09-04 领料单
领料部门：
领料人：经手：时间：DM/DD/09-05 随工单
DM/DD/09-11 物料标识卡
DM/DD/09-12 物料收发卡
DM/DD/09-19 设备配置申请单
序号：
DM/DD/09-20 设备验收单
DM/DD/09-21 设施管理卡
DM/DD/09-22 生产设备一览表
编制：日期：。