医疗器械程序文件记录表全套
医疗器械各种记录表格(横表)
产品出库、复核、销售记录
页脚内容
产品购进记录
页脚内容
页脚内容
产品销售记录
页脚内容
页脚内容
产品验收记录
页脚内容
页脚内容
出库单
购货单位：日期：
入库单
页脚内容
制单日期：
商品投诉、质量查询报告单
页脚内容
页脚内容
医疗器械商品养护记录
页脚内容
页脚内容
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
页脚内容
医疗器械效期产品管理记录
页脚内容
用户访问联系记录表
业务员：年度
页脚内容
页脚内容
页脚内容
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。
医疗器械程序文件记录表全套
DM/DD/01-01 质量管理体系文件汇总表编制/日期：DM/DD/01-02 受控文件清单DM/DD/01-03 文件发放/回收记录表No：DM/DD/01-06 文件借阅登记表DM/DD/01-07 外来文件清单DM/DD/01-04 文件更改申请表No:DM/DD/01-05 文件销毁登记表DM/DD/02-01 质量管理体系记录清单编制/日期：审核/日期：批准/日期：DM/DD/03-01 员工试用期考核记录No：DM/DD/03-02 年度培训计划DM/DD/03-03 培训申请表申请部门：综合部DM/DD/03-04 雇员培训记录NO：DM/DD/03-05 培训效果评价表DM/DD/03-06 特殊岗位员工资格确认表DM/DD/03-07 员工个人培训档案DM/DD/04-01 200 年第次内审实施计划编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-02 20 年第次内审检查表DM/DD/04-03 20 年第次内审报告编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审核部门综合部范围DM/DD/05-01 管理评审计划DM/DD/05-02 管理评审会议纪要No：DM/DD/05-03 管理评审报告DM/DD/05-04 会议签到表DM/DD/05-05 合理化建议书DM/DD/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号DM/DD/06-02 序号:DM/DD/06-03 合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：DM/DD/07-01 序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：DM/DD/07-02 序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：DM/DD/07-03 序号：设计开发输入清单编号：DM/DD/07-04 序号：设计开发信息联络单编号：DM/DD/07-05 序号：编号：DM/DD/07-06 序号：编号：DM/DD/07-08 序号：试产报告编号：DM/DD/07-10 序号:试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录供方业绩评定表：编号：DM/DD/08-03 序号：月采购要求单编号：DM/DD/08-05 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：DM/DD/08-06 序号：DM/DD/09-01 月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-02 周生产计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-03 生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-04 领料单领料部门：领料人：经手：时间：DM/DD/09-05 随工单DM/DD/09-11 物料标识卡DM/DD/09-12 物料收发卡DM/DD/09-19 设备配置申请单序号：DM/DD/09-20 设备验收单DM/DD/09-21 设施管理卡DM/DD/09-22 生产设备一览表编制：日期：。
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
医疗器械制品有限公司质量手册 程序文件 表单全套
发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施质量手册控制页目录编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械各种记录表格(横表)
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养护
日期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职务
详细地址
电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位：日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
医疗器械工作程序文件(全套)
医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
医疗器械质量记录(全套表格)(doc59页).doc
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录7、医疗器械群体不良事件基本信息表8、医疗器械不良反应/ 事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJ L-006-01存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人: 实施情况反馈:日期: 验证：实施负责人：要求完成时间: 日期: 考核人：实际完成时间:日期:文件发出部门收件部门收件人发出人发出日期7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）报告日期:注册号或 者备案凭 证号医疗器械名称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。
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DM/DD/01-01 质量管理体系文件汇总表
编制/日期：
DM/DD/01-02 受控文件清单
DM/DD/01-03 文件发放/回收记录表No：
DM/DD/01-06 文件借阅登记表
DM/DD/01-07 外来文件清单
DM/DD/01-04 文件更改申请表No:
DM/DD/01-05 文件销毁登记表
DM/DD/02-01 质量管理体系记录清单
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
DM/DD/03-01 员工试用期考核记录
No：
DM/DD/03-02 年度培训计划
DM/DD/03-03 培训申请表申请部门：综合部
DM/DD/03-04 雇员培训记录NO：
DM/DD/03-05 培训效果评价表
DM/DD/03-06 特殊岗位员工资格确认表
DM/DD/03-07 员工个人培训档案
DM/DD/04-01 200 年第次内审实施计划
编制/日期：批准/日期：
DM/DD/04-02 20 年第次内审检查表
DM/DD/04-03 20 年第次内审报告
编制/日期：批准/日期：
DM/DD/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：
被审核部门综合部范围
DM/DD/05-01 管理评审计划
DM/DD/05-02 管理评审会议纪要No：
DM/DD/05-03 管理评审报告
DM/DD/05-04 会议签到表
DM/DD/05-05 合理化建议书
DM/DD/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:
定单确认表
编号DM/DD/06-02 序号:
DM/DD/06-03 合同执行情况月报表
年月
顾客满意程度调查表
编制：时间：审核：时间：
项目建议书
编号：DM/DD/07-01 序号:
（所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书
编号：DM/DD/07-02 序号:
总工程师签名：年月日
设计开发计划书
编号：DM/DD/07-03 序号：
设计开发输入清单
编号：DM/DD/07-04 序号：
设计开发信息联络单
编号：DM/DD/07-05 序号：
编号：DM/DD/07-06 序号：
编号：DM/DD/07-08 序号：
试产报告
编号：DM/DD/07-10 序号:
试产总结报告
编号：KF-7.3-11 序号:
新产品鉴定报告
编号：KF-7.3-13 序号:
编制：日期：批准：日期：
供方评定记录表：
合格供方名录
供方业绩评定表：
编号：DM/DD/08-03 序号：
月采购要求单
编号：DM/DD/08-05 序号：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
临时采购要求单
编号：DM/DD/08-06 序号：
DM/DD/09-01 月生产计划
车间
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
DM/DD/09-02 周生产计划
编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-03 生产日报表
车间：日期：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
DM/DD/09-04 领料单
领料部门：
领料人：经手：时间：DM/DD/09-05 随工单
DM/DD/09-11 物料标识卡
DM/DD/09-12 物料收发卡
DM/DD/09-19 设备配置申请单
序号：
DM/DD/09-20 设备验收单
DM/DD/09-21 设施管理卡
DM/DD/09-22 生产设备一览表
编制：日期：。