医疗器械制造企业采购控制程序
医疗器械公司物资采购管理程序
医疗器械公司物资采购管理程序一、程序目的：为了保障医疗器械公司物资采购的规范、高效运作，确保公司的正常运转和发展，制定本程序。
二、适用范围：本程序适用于医疗器械公司所有涉及物资采购的环节和部门。
三、责任部门：1.采购部门：负责制定采购计划、寻找供应商、与供应商洽谈合同、监督供应商履约等工作。
2.财务部门：负责核对采购合同、付款审核、报销审核等工作。
3.部门经理：负责确认采购需求并提供采购预算。
四、主要流程：1.采购需求确认：（1）各部门根据实际需求，填写采购申请单，包括物资名称、规格、数量、需求时间等。
（2）部门经理审核采购申请单，并确认采购预算。
（3）采购部门根据采购申请单，核对实际需求和采购预算，确定采购计划。
2.供应商选择与洽谈：（1）采购部门根据采购计划，寻找符合要求的供应商。
（2）与供应商进行洽谈，包括价格、交货时间、质量要求等。
（3）评估供应商的实力、信誉、产品质量和服务等方面，并选择最佳供应商。
3.采购合同签订与履约：（1）采购部门与供应商签订采购合同，明确双方权益和责任。
（2）监督供应商按时履行合同，保证货物质量和交货时间。
4.付款与报销：（1）财务部门核对采购合同，确认采购金额。
（2）付款审核，按照合同约定的支付条件进行付款。
（3）报销审核，处理相关采购费用的报销。
五、监督检查：1.采购部门定期对物资采购流程进行检查，确保按照程序进行。
2.部门经理对采购计划和采购申请进行审核，并对采购执行情况进行督导。
3.财务部门对采购合同和支付审核进行财务风险控制，确保资金安全和合规运作。
六、违规处理：对于违反本程序的行为，将按照公司相关规定进行追责处理，包括但不限于警告、纪律处分、责任追究等。
七、监督与改进：根据实际情况，医疗器械公司将不断完善物资采购管理程序，并建立监督和评估机制，以确保程序的有效运行和持续改进。
ISO13485医疗机械程序文件—采购控制程序
采购控制程序1 目的对采购过程进行控制，确保采购产品符合标准要求。
2 范围适用于采购过程控制。
3 职责供销部负责本程序控制，相关部门配合。
4 工作程序4.1 采购过程控制4.1.1 生技部应根据各注册产品标准编制采购文件，规定采购产品的技术要求，检测验收标准和选择、评价合格供方的准则。
4.1.2 合格供方评定应对供方的总体资源予以调查和确认，其内容有：a、供方资质（营业执照、生产企业许可证、产品注册证、质量体系认证等）；b、供方产品质量（产品检验报告或合格证）；c、供方商业信誉和服务承诺。
4.1.3 合格供方评定方式采取资质调查与使用效果评价及对供方调查、了解信息相结合的方式，由供销部收集各个供方的资质证件，调查资料和产品检验报告、合格证及本公司以往的使用效果、组织相关部门进行综合评价、确认、填写《供方调查与评价表》报管代审批后列入《合格供方名录》。
4.1.4 采购控制a、供销部应严格执行采购文件，按销售合同或“口头（电话）”订单，结合企业库存与生产能力、编制“采购计划”报管代批准后在合格供方处采购。
b、采购时应向合格供方索取资质证件复印件、产品检验报告或合格证等资料；c、对外协件加工，供销部应与外协单位签订“外协加工协议书”（如委外灭菌），注明产品名称、规格型号、数量、技术要求及交付期限等；d、仓库应按照《进货检验规程》和《仓库管理制度》对各种采购产品进行目测验证并报请质检部抽检合格后，按规定区域存放，及时填挂货位卡，登记材料台帐；4.2 采购信息控制4.2.1 采购信息沟通：a、供销部应将本公司对采购产品的技术要求，按收准则及价格等信息及时地与供方沟通；b、供销部应及时收集、整理供方提供的技术与商业信息，形成文件报管代决策；c、供销部应收集、整理各合格供方的资源变化情况并形成文件保存，为年度内部审核、评价合格供方提供依据。
4.2.2 合格供方的跟踪管理：a、供销部应建立合格供方供货业绩档案；b、供销部应组织相关部门对各合格供方进行年度评审，填写《供方业绩跟踪评价表》报管代批准予以重新确认；c、对供货产品质量下降的供方，供销部应书面通知其限期改进，对不按要求改进或跟踪评审不合格的供方，报经管代批准，取消其合格供方资格。
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT医疗器械采购控制程序1 目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2 范围适用于经营商品的采购。
3 职责业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。
业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。
质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。
业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。
仓库负责采购商品的贮存和养护。
4 管理内容及要求采购前的准备4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。
由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。
4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。
商品采购文件4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。
4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。
内容主要包括：a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；d) 违约责任及双方约定的其它事项等。
采购合同的补充与更改4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。
4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。
4.3.3 合同执行业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。
4.3.4 急需商品的采购对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。
采购商品的检验或验证4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。
医疗器械企业采购管理程序
医疗器械企业采购管理程序引言医疗器械企业采购管理是企业日常运营中非常重要的一环。
采购管理程序的设计和执行对于企业的运营效率、质量控制和成本控制都有着直接的影响。
本文档将介绍医疗器械企业采购管理程序的重要性、程序的设计原则和执行流程，以及一些常见的采购管理工具和技巧。
重要性医疗器械企业的采购管理程序的重要性不容忽视。
在医疗器械企业中，大量的原材料、零部件和设备都需要购买，而采购的质量和价格直接影响到企业产品的质量和竞争力。
采购管理程序可以帮助企业对供应商进行评估和选择，确保物资的供应稳定和价格合理，同时保证采购的质量符合相关标准和法规要求。
设计原则医疗器械企业采购管理程序的设计应遵循以下原则：1.透明度：程序应具备明确的决策流程和操作规范，确保采购的公正性和透明度。
2.标准化：程序应基于相关的法规和标准，确保采购过程的合规性和质量控制。
3.流程化：程序应清晰地规定采购的各个环节和流程，确保采购过程的高效性和事务处理的一致性。
4.信息化：程序应依托信息技术，建立采购管理系统，实现采购流程的自动化和数据的统一管理。
执行流程医疗器械企业采购管理程序的执行流程一般包括以下几个步骤：1.采购需求确认：根据生产计划和库存状况，确定采购需求和数量。
2.供应商评估和选择：根据供应商的资质、经验、信誉等因素，评估和选择合适的供应商。
3.报价和议价：向选择的供应商发送询价请求，收集报价信息，并进行价格的议价。
4.合同签订：对于选择的供应商，签订正式的采购合同，明确双方的责任和权益。
5.供货跟踪和验收：跟踪供应商的供货进度，对收到的物资进行验收和确认。
6.付款和结算：根据合同约定，及时支付供应商的货款，并进行结算和台账管理。
7.供应商绩效评估：定期对供应商的绩效进行评估，及时发现并解决问题，改善供应链管理。
常见采购管理工具和技巧在医疗器械企业的采购管理中，可以借助一些工具和技巧提高采购效率和质量，例如：1.采购管理系统：可以使用专门的采购管理软件，实现采购流程的自动化和数据的统一管理。
ISO13485：2016采购控制程序
a)采购部门依据经过审批的《采购计划》，按照采购物品的技术标准在《供应商名录》中选择供方并进行采购，经审批后的《采购计划》除价格删除外，保留所有信息并提供一份给仓储，仓储在物品进货入厂过程中按照《采购计划》内容核对相关信息，包含供应商、品名规格及数量。如有疑问及时反馈并追踪处理结果；
C类采购：为本司办公耗材及其他零星采购。
4.2采购标准（采购品采购技术文件。
4.2.2采购技术文件发布前或文件发生更改时，由管理者代表审核，总经理批准。
4.3对供方的评价
4.3.1评价内容
a)供方质量管理体系的质量保证能力，供方遵守法律法规的情况。
注：使用部门申请且不是本公司销售产品无需填写《医疗器械验收记录》需在《出库单》及《设施设备验收单》上签字确认即可；
b)由顾客在收货时实施验证；
c)由本公司在供方现场实施验证；
d)由顾客在供方现场实施验证
e)由供应商直接发往公司申请部门人员的工作场所（例如展会其他形式的工作场所）由一般情况下，本公司采取a)、b)两种类验证方法，如果出现后几种情况，采购部门应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。
XX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP7.4-2016
版本号
B/0
文件名称
采购控制程序
页数
4
1目的
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定和使用要求。
2范围
适用于对生产所需的原、辅、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和管理。
3权责
3.1采购部门负责编制《供应商名录》，跟踪供方质量反馈信息及供方评价；
b)第一次向合格供方采购重要物品，应签订《采购合同》，明确品名、规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等，《采购合同》由总经理（或授权人）签订，采购人员与供方以各种形式实施采购，如合同、协议、电话定货发票等；
医疗器械采购管理控制程序
医疗器械采购管理控制程序简介医疗器械采购管理控制程序是为了规范医疗器械采购流程，确保医院能够按照规定的程序和流程采购医疗器械，并对采购过程进行管理和控制。
该程序的实施将提高医疗器械采购的效率和透明度，保证医疗器械的质量和安全。
程序目标医疗器械采购管理控制程序的目标如下：1.规范医疗器械采购流程，确保采购的合规性和合法性；2.提高采购的效率，节约采购成本；3.加强对医疗器械供应商的管理和评估，确保采购的器械质量和安全；4.建立采购数据统计和分析机制，为管理决策提供依据。
程序内容医疗器械采购管理控制程序包括以下内容：1. 采购需求确认在确定采购医疗器械前，需明确并确认采购的具体需求，包括器械种类、数量、质量要求以及预算等。
各相关部门根据临床需求和业务发展计划提出采购需求，并提交给采购管理部门进行评估和确认。
2. 供应商评估与选择采购管理部门根据采购需求，对潜在供应商进行评估和筛选，并制定供应商评估表。
评估指标包括供应商的信誉度、资质、产品质量、售后服务和价格等。
评估结果纳入供应商数据库，供今后采购使用。
3. 采购合同签订采购管理部门与选定的供应商进行合同谈判，协商合同条款和价格，并最终签订采购合同。
合同内容包括供应商信息、采购医疗器械的详细信息、价格、交货时间、质量保证等。
4. 采购执行与监控在供应商交货后，采购管理部门对采购医疗器械的质量进行检验，并与合同要求进行比对。
如有不符合要求的情况，采购管理部门需及时与供应商联系，要求整改或退换货。
5. 采购数据统计与分析采购管理部门对采购数据进行统计和分析，包括采购种类、数量、金额、供应商绩效等。
分析结果可以用于优化采购流程和供应商管理，提高采购效率和质量。
管理责任医疗器械采购管理控制程序的实施需要明确相关人员的管理责任。
医疗机构的负责人负责制定和组织实施医疗器械采购管理控制程序，并指定责任人负责具体实施和监督。
采购管理部门负责制定并完善采购管理规定和流程，对采购流程进行监管和控制。
医疗器械采购质量控制程序
医疗器械采购质量控制程序1.概述本文档旨在确立医疗器械采购的质量控制程序，以确保所采购的医疗器械的质量符合标准要求。
本程序适用于所有医疗器械采购的过程。
2.采购前的质量控制在进行医疗器械采购前，进行以下质量控制措施：- 评估供应商资质：对供应商的资质进行评估，包括其生产能力、品质保证体系等。
- 评估器械质量：对所要采购的医疗器械进行质量评估，包括其适用标准、性能指标等。
- 参考其它采购案例：参考过往的医疗器械采购案例，借鉴经验教训，确保采购质量的可控性。
3.采购过程中的质量控制在医疗器械的采购过程中，需进行以下质量控制措施：- 与供应商签订质量合同：与供应商签订明确的质量合同，明确双方的权责和质量要求。
- 采用质量管理系统：在采购过程中，需采用质量管理系统，确保整个过程的可控性和追溯性。
- 进行验货和检测：对所采购的医疗器械进行验货和检测，确保其符合质量标准和要求。
- 确保供应链的质量：对供应链的各个环节进行质量控制，确保所采购的医疗器械的质量稳定可靠。
4.采购后的质量控制在医疗器械采购完成后，进行以下质量控制措施：- 进行质量评估：对采购得到的医疗器械进行质量评估，检查是否符合质量标准和要求。
- 反馈供应商质量情况：将对供应商的质量情况进行反馈，以促进供应商的持续改进。
- 进行问题处理：对于发现的质量问题，进行及时的处理和整改，确保问题不会再次发生。
5.文档管理本质量控制程序的文件应得到适当的管理，包括存档和维护更新。
以上为医疗器械采购质量控制程序的概述，确保通过有效的质量控制措施，提高医疗器械采购的质量和效益。
注意：本文档内容仅供参考，具体采购过程中应根据实际情况进行调整和执行。
(完整版)医疗器械制造企业采购控制程序
程序文件采购控制程序文件编号版本/修订号：编制人/日期：编制人/日期：编制人/日期：年月日发布实施发放部门：1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。
2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。
3.职责：3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。
3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。
3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控；3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。
4.内容：4.1采购物资分类4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。
关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。
4.2供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。
关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。
4.2.1供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件审核内容的记录。
需要现场审核的供方，按照4.2.3规定进行现场审核后填写《供方现场审核表》。
供方文件审核的内容应包括：a)供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；b)供应商的质量管理体系相关文件；c)采购物品生产工艺说明；d)采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；e)其他可以在合同中规定的文件和资料。
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程序文件
采购控制程序
文件编号
版本/修订号：
编制人/日期：
编制人/日期：
编制人/日期：
年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。
2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。
3.职责：
3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。
3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。
3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控；
3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。
4.内容：
4.1采购物资分类
4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。
关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；
重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；
一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。
4.2供方审核
供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。
关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。
4.2.1供方文件审核
采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
审核内容的记录。
需要现场审核的供方，按照4.2.3规定进行现场审核后填写《供方现场审核表》。
供方文件审核的内容应包括：
a)供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
b)供应商的质量管理体系相关文件；
c)采购物品生产工艺说明；
d)采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；
e)其他可以在合同中规定的文件和资料。
供方文件审核通过的标准：提供审核的文件由合法机构发证，同时在有效期之内，且加盖公章，以保证提供审核的文件真实有效。
4.2.2供方样件审核
按照《产品样品评价及管理制度》对采购的样件进行确认和审核。
4.2.3供方现场审核
对关键物资（A类）供方，采购人员在进行采购（或外包）前应与供方签定质量保证协议书，详细阐明本公司对产品的质量要求，并组织有关部门/人员到供方进行现场验证或审核，以确定其产品质量。
供方现场验证或审核的内容包括：
对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。
审核完成后由审核人员填写《供方现场审核表》并签署审核结果。
4.3对供方的评价和选择
文件审核、样品评价和现场审核全部通过后的供应商可以由采购部直接纳入《合格供方名录》。
4.3.2 一般原材料（C类）的供方不用进行评定，由采购部按规定要求采购。
4.3.3对同类重要物资应同时选择几个侯选供方。
通过评价确定合格供方，填写《合格供方名录》，经管理者代表批准后成为本公司正式供方。
根据《外购外协件分类清单及技术要求》规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。
采购部负责建立并保存合格供方质量记录。
4.4 合格供方的控制和再评价
4.4.1 采购部应在《合格供方名录》内的供方中进行采购。
4.4.2 采购部每年年底组织有关部门对合格供方进行一次考核，填写《供方评价表》，经评审不合格的供方予以除名，新更换的供方应作评价，合格的列入下一年度的《合格供方名录》，上一年度的《合格供方名录》予以收回。
4.4.3评定标准为：年供货合格批次/年供货总批次×60，评价得分在50分（含）以上为质量合格（此项总分60分）；年按期交付批次/年交货总批次×20评价得分在15分（含）以上为交付合格（此项总分20分）；服务评价得分在15分（含）以上为服务合格（此项总分20分），各分项评价合格且评价总得分在80分以上的方可继续列入合格供方，否则应取消其供货资格。
4.4.4供方产品如出现严重质量问题，采购部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次发出处理单而质量没有明显改进时，应取消其供货资格。
4.4采购实施
4.4.1采购计划：库房依据销售需要、生产计划及库存情况编制《请购单》，经总经理批准后实施采购；
4.4.2采购部根据《请购单》需求，按照外购外协件技术规范，在《合格供方名录》中的供方采购；
4.4.3第一次向合格供方采购A类物资时，必须签订《采购合同》，明确产品名称、型号规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、价格、供货期限及违约责任等；
4.4.4采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给对方；
4.4.5采购前采购员应核实提供给供方的技术要求和有关信息是否有效，将总经理审批后的《请购单》实施采购。
4.4采购信息
4.4.1采购文件包括对产品质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件），对产品验收要求，其他要求，如价格、数量、交付等。
4.4.2适当时还包括对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求，委托检测服务要求等，适用的质量管理体系要求。
4.4.3本公司采购文件包括《请购单》、《外购外协件分类清单及技术要求》、
《采购合同》（或采购协议）及附件等，采购文件发放前，应由发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。
4.4.4按照可追溯性要求的范围和程度，各部门应保持相关的采购信息，如文件和记录。
4.5采购产品的验证
4.5.1采购的产品到货后，由采购部核对品名、型号、数量、外观后，编制《采购到货单》和《请验单》，交接给库房；
4.5.2库房依据《采购到货单》和《请验单》的内容，将到货的产品放入待检区，并且申请进货验证；由质量部作进货验证；
4.5.3若需要，到供方现场实施验证；对此情况，采购部应在采购文件中规定验证的安排和产品发放的方法。
4.5.4验证活动可包括检验、试验、验证等方式。
验证记录应予以保持。
4.6采购产品的入库
4.6.1由质量部将采购产品的验证结果以书面形式通知库房；
4.6.2库房对合格的产品进行入库手续办理，并保持记录；
4.6.3不合格的产品由库房通知采购部，由采购部按照《不合格品处理流程》的评审结果进行处理。
文件目的：
请简述制定此文件的目的
适用范围：
请简述此文件的适用范围
职责、权限：
请简述此文件所涉及的相关部门及人员的职责和权限
1.部门1负责。
2.部门2负责。
相关术语：
请列举此文件所涉及的专业术语及释义
1.术语1
2.术语2
程序内容：
1流程图
如果流程图过大，可在此备注，在文件最后插入流程图2工作程序
2.1内容1
2.2内容2
相关文件：
《外购外协件分类清单及技术要求》
《产品样品评价及管理制度》
相关记录：
《供方现场审核表》
《供应商档案》
《合格供方名录》
《请购单》
《采购到货单》
《请验单》
《采购合同》
修订历史
采购工作流程图
第9页、共10页
供应商审核工作流程图
第10页、共10页。