医疗器械记录控制程序
医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序是确保医疗器械产品在生产和使用过程中质量符合标准的关键步骤。
它是指在产品设计、生产制造、质量检测、销售和售后服务等环节中的一系列控制措施，以确保产品的安全性、可靠性和有效性。
本文将详细介绍医疗器械产品质量控制程序的内容及其流程。
一、质量控制程序的内容：1.产品设计阶段：（1）制定清晰的产品设计规范和技术标准，明确产品的功能要求、结构要求和材料要求等；（2）进行风险评估，识别和评估可能存在的风险，采取相应的控制措施，如加强安全设计、优化工艺流程等；（3）确定产品测试标准和检验方法，以确保产品符合国家和行业标准。
2.生产制造阶段：（1）建立科学的生产工艺流程，包括原材料采购、检验和入库、制造过程控制、成品检验和包装等；（2）制定严格的操作规程和作业指导书，对各个环节进行规范化管理，确保产品质量的一致性；（3）建立完善的生产过程记录和质量跟踪系统，对产品进行追溯管理，及时发现和排除质量问题；（4）加强装备维护和定期验证，确保生产设备的正常运行和准确性。
3.质量检测阶段：（1）建立质量检测实验室，配备先进的检测设备和仪器，进行产品的各项性能测试和安全性评估；（2）制定产品质量检测指标和标准，保证检测过程的科学性和准确性；（3）进行合格供应商评估，确保原材料和零部件的质量符合要求；（4）加强外包检测的监督和管理，确保外包检测的可靠性和有效性。
4.销售和售后服务阶段：（1）建立健全的销售和售后服务流程，保证产品合法销售和有效监管；（2）建立客户反馈系统，及时了解产品使用情况和用户反馈，及时处理用户投诉和意见；（3）进行定期产品回访和检测，确保产品安全可靠。
二、质量控制程序的流程：1.产品设计阶段：（1）确定产品设计规范和技术标准；（2）进行风险评估并采取相应控制措施；（3）确定产品测试标准和检验方法。
2.生产制造阶段：（1）建立生产工艺流程；（2）制定操作规程和作业指导书；（3）建立生产过程记录和质量跟踪系统；（4）加强装备维护和定期验证。
医疗器械质量记录控制程序
文件制修订记录1.0 目的记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。
2.0 范围本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。
3.0 职责3.1 质量部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。
3.2 生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。
3.3 质量部负责与质量有关记录的管理控制。
3.4 供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。
3.5 行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。
3.6 经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。
4.0 工作程序4.1 记录的分类4.1.1 与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。
4.1.2 与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。
4.1.3 与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。
4.1.4 与销售有关的销售记录4.2 记录的标识4.2.1 质量体系记录标识编码规定为：XX－FM－XXX文件序号记录职责代号PUR:采购和供应商管理 AD：行政人事 WH：仓库RD：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后PD: 生产管理 PMC：生产物料控制4.2.2 部门内的记录标识由使用部门报质量部统一标识并备案。
4.2.3 质量部建立《体系表格清单》,并注明使用部门和保存期,保留记录原件。
4.3 记录表设计、填写要求4.3.1 质量管理体系运行记录一般应在编写体系文件时一起设计。
4.3.2 生产质量检测记录在编制相关文件（如作业指导书、规范性文件等）时一起设计。
医疗器械过程控制程序
医疗器械过程控制程序1 目的提供适当的贮存条件、场所及商品养护条件，保证在库商品在贮存中保持完好。
2 范围本程序适用与公司所在库商品的仓储管理。
3 职责3.1 质管部负责所有入库商品的质量验收。
3.2 仓库负责入库商品的储运验收。
3.3 仓库保管养护人员负责在库商品的保管养护。
3.4 业务部负责不合格商品的退货及换货工作。
4 管理内容及要求4.1 业务部把质管部检验和验证合格的商品移入正常货区，并填写《到货通知单》，通知有关人员，不合格商品进行退换货或通知当地药品监督部门。
4.2 保管养护人员根据入库商品的性能及性质的不同进行合理储存，实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区，并按商品批次存放，标识清楚。
做到整齐、清洁、无倒置、混垛现象，并根据入库凭证记录保管帐。
4.3 植（介）入医疗器械应设专库或专区批次存放，并按“植（介）入医疗器械管理制度”严格执行，一次性无菌产品应有效期标识。
4.4 商品按批号分区分类堆码，每垛日期不超过半年，有效期的码垛不超过一个月，并挂效期标志，对近效期商品应按月填报效期报表。
堆垛底部要有不小于10厘米的垫板，垛要离墙、屋顶、散热器、垛之间距离不小于30厘米间距并应符合标准的要求。
4.5 定期观测记录库内外温湿度，温度在室温下，温度不超过60%，超过后强制通风。
根据库内外温湿情况，正确采用通风、密封、防潮、避光、保温等养护措施，并详细记录，监控仪器应定期校验，记录校验结果并加以保存。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录
为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。
合用于公司所有与 QMS 建立、 实施， 产品生产创造、 产品质量控制有关的文件和资料的管理与控 制。
3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。
3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文 件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。
3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。
3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使 用的文件和资料的管理和控制。
4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式， 电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入 的装置。
4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、 换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。
4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到 审批。
4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。
4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。
XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号 版 本 号 页 号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。
4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。
ISO13485：2016医疗器械历史记录控制程序
1、目的为了规范本公司医疗器械批生产记录历史记录（医疗器械历史记录DHR）管理，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司生产的医疗器械产品，包括销售到美国的医疗器械产品。
3、职责3.1 品管部：批生产记录（DHR）的归口管理部门。
负责实施原材料、过程、成品的检验和试验，形成检验过程记录。
负责产品批生产记录（DHR）的验证和批准放行，由文控中心负责整理并归档。
3.2 生产部：负责实施生产，并形成生产过程记录，并按批提交至品管部。
3.3 货仓部：负责形成成品的入库、出库记录、发货记录并按批提交至品管部。
3.4 业务部：负责整理销售订单或顾客合同、形成生产批号、发布发货指令并按批提交至品管部。
4、定义5.1 批生产记录/产品历史记录（DHR）：是指该批产品生产历史过程中产生的记录。
5、内容5.1产品历史记录（DHR）要求5.1.1批生产记录/产品历史记录（DHR）的建立证明该批成品按照产品主记录所要求的全部生产过程已经完成，确保每批或单个产品的DHR得到保持，并符合产品规范的要求，便于实现可追溯性。
5.1.2产品历史记录（DHR）应包含以下信息或指明其位置1）生产日期；2）生产数量；3）交付放行数量；4）验收记录，证明产品按照主记录（DMR）生产的记录；5）每台产品的原始标识标签和粘贴使用的标签；6）使用的任何产品标识如生产批号或流水号。
5.1.2 品管部依据经批准的有效的产品主记录，编制发布产品历史记录（DHR）清单，主要包括批生产历史信息和记录。
5.2 产品历史记录（DHR）清单用于规定并记录每台、每组或每批特定产品所涉及的全部记录，包括验证和批准的信息，其内容根据具体产品类别确定，但至少包括：原材料入库/出库数量；检验数量；产品名称、型号/规格；生产批号；生产数量；成品入库数量；不符合/不合格情况；记录名称、编号、存档位生产线编号等，关键参数的控制情况。
5.2.1 生产任务通知单用于记录生产部门当日的生产任务信息，内容至少应包括：产品名称、型号规格、生产数量、生产批号和流水号等。
医疗器械记录控制程序
医疗器械记录控制程序医疗器械记录控制程序 1. 目的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2. 范围适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。
3. 职责 3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立《质量记录目录汇总表》。
3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制《部门质量记录清单》。
4. 程序 4.1 质量部应建立《质量记录目录汇总表》，来自供方的质量记录也应是它的一个组成局部。
包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并聚集备案的质量记录原始样本。
4.2 质量记录标识编号，按《文件控制程序》的有关规定执行。
4.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，如因某些原因不能填写的工程，应做出说明；如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。
4.4 质量记录应存放于通风枯燥的地方。
4.5 质量记录发放和回收，应填写《文件发放/回收记录》；查阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写《文件借阅/复制记录》。
4.6 质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写《文件保存/销毁申请单》，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。
4.7 质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录格式更改执行《文件控制程序》。
4.8 公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于 2 年。
公司质量记录保存期为 6 年。
5．相关文件 5.1 文件控制程序STHF-CX-4.2.3-A 6. 质量记录6.1 质量记录目录汇总表STHF-JL-4.2-01 6.2 部门质量记录清单STHF-JL-4.2-02 6.3 文件发放 / 回收记录STHF-JL-4.1-01 6.4 文件借阅、复制记录 STHF-JL-4.1-02 6.5 文件更改申请单STHF-JL-4.1-03 6.6 文件保留 / 销毁申请单。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。
为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。
本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。
二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。
文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。
三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。
2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。
3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。
（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。
2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。
3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。
（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。
2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。
3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。
（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。
2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。
3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。
（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。
2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。
3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。
（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。
2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。
医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录
1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。
2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。
3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。
3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。
在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。
3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。
3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。
4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。
4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。
4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。
4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械记录控制程序
1 目的
规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。
2 范围
适用于所有质量活动有关的记录。
3 职责
3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制.
3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。
3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。
3.4 办公室负责归档记录的管理控制。
4 管理内容及要求
4.1 记录的审定和批准
质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。
4.2 记录的管理控制
4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。
4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。
4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。
4.2.4 记录的传递
将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
◆ 考试
4.3 保存期限的确定依据
a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；
b）根据记录自身的价值、作用确定；
c）根据公司实际管理状况；
d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定；
e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。
4.4 记录的借阅办法
4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。
4.4.2 各部门保管的记录执行本部门《记录管理办法》的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。
4.4.3 合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按《记录管理办法》要求的手续提供查阅。
4.5 记录的处理
记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部、办公室的监督下销毁处理。
5 质量报告和记录
记录清单
借阅登记
档案销毁清单。