医疗器械程序文件
医疗器械企业程序文件
文件和资料控制程序编号：QHN-ZC-4.2.3-20061.目的和适用范围对质量管理体系文件进行有效地管理，确保文件的形成、发放、使用、修改、回收、作废等均处于受控状态，并确保各相关场所均使用有效版本的文件。
适用于与质量管理体系有关的所有文件和资料的管理。
2.职责2.1质量管理部负责质量手册、程序文件、质量体系管理制度以及与企业经营有关的法律、法规、行政规章的管理控制，负责检验规程的管理控制。
2.2业务部负责采购文件、供方相关资料的归口管理控制，并负责顾客的各种证照、销货记录等资料的归口管理控制。
2.3储运部负责仓库的日常管理及相关文件、出入库记录的管理控制。
3.管理内容概要3.1文件、资料的分类及编号3.1.1文件、资料主要包括：质量手册、程序文件、产品标准、医疗器械经营（生产）企业许可证、产品注册证、营业执照、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
由质量部统一记录于《受控文件清单》中。
3.1.2质量手册的编号规则QHN ZS*******（企业名称）3.1.3程序文件的编号规则：QHN ZC发布年代号章节号程序文件类*******（企业名称缩写）3.1.4质量手册页中应有“修订状态”，以示版序、版态状况。
用英文字母ABC表示版序，如修订版序A、修订版序B；用数字0、1、2表示版态即换页情况，如A版换页2次，即表示为：A/3。
3.2文件的编写与审批3.2.1质量手册、程序文件由管理者代表及质量管理部组织相关部门编写，发放前应由各部门负责人会审。
会审的内容包括：文件是否符合标准要求，能否满足保证产品质量的要求，职责是否明确，工作接口是否清楚及其可操作性、适用性等。
质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门审核，由总经理批准发布。
3.2.2各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用，该文件可以是公司下达相关文件的补充，但在内容上不能相互抵触。
3.2.3与公司有关的法规、标准由部门主管审批其适宜性，质量管理部负责查新，以避免使用失效文件。
第二类医疗器械工作程序文件
第二类医疗器械工作程序文件XXX管理文件文件编号：FF-0021生效日期：2019-03-01版本号：A编制：XXXX保密等级：内部编号：XXXX第二类医疗器械经工作程序文件版本号：A生效日期：2020-3-1文件制定/修改情况记录版次修改内容编写/修改人审核批准日期A 初版 XXX 2020-3-1目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立医疗器械商品采购的标准操作程序，规范采购行为。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、为了采购进口医疗器械，我们需要收集国外厂商在我国XXX已注册的证书，以及进口医疗器械注册证和进口检验报告书的复印件，并加盖供货单位质管机构的红色印章。
医疗器械质量手册含程序文件
质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态：发放号：编制人：审核人：批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理：年月日标题ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款0.1 目录0.2 质量手册说明 4.2.20.3 质量手册修改控制0.4公司简介1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针和质量目标 5.35.2 职责权限和沟通 5.5.1~5.5.35.3 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理6.1资源提供 6.16.2 人力资源控制程序 6.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境 6.47.0 产品实现7.1 产品实现的策划程序7.17.2 与顾客有关的过程控制程序7.27.3设计和开发控制程序7.37.4 采购控制程序7.47.5 生产和服务提供控制程序7.57.6 监视和测量装置的控制程序7.68.0 测量、分析和改进8.1总则8.18.2监视和测量8.28.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.18.2.2 内部审核程序8.2.28.2.3产品的监视和测量控制程序8.2.38.3不合格品控制程序8.38.4数据分析8.48.5 改进控制程序8.5附录1：重大质量事故管理程序附录2：风险分析管理程序附录3：标识和可追溯性控制程序附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录4：质量记录清单1．范围1.手册内容1．1本手册依据ISO13485:2003和MDD 93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
(完整word版)医疗器械工作程序文件
公司工作程序目录序号文件名称编号页码1 质量体系文件管理程序QXC—QP—001 2—22 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP—002 3—33 医疗器械验收管理工作程序QXC—QP—003 4—54 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6—65 医疗器械出入库管理及复核工作程序 QXC-QP-005 7-86 医疗器械运输管理工作程序QXC—QP-006 9-97 医疗器械销售管理工作程序QXC—QP-007 10-108 医疗器械售后服务管理工作程序QXC—QP—008 11-119 不合格品管理工作程序QXC—QP—009 12—1410 购进退出及销后退回管理工作程序QXC—QP—010 15—1511 不良事件报告工作程序QXC—QP-011 16-1612 医疗器械召回工作程序QXC—QP—012 17—191、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围:本企业质量文件的管理.4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作.5—3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总.5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作.5—5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失.5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年,需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
医疗器械公司程序文件
公司程序文件1。
目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本，防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制，批准,发放，更改，再次批准，标识，回收和作废等作了具体规定。
2。
适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制。
3。
职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件，并批准支持性文件.3.3质检（技术）部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3。
4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3。
5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理。
4.工作程序4.1文件的分类，编号,标识和受控。
4。
1。
1文件的分类4。
1.1。
1质量手册.4.1。
1。
2程序文件，质量计划。
4。
1.1.3支持性文件：采购,销售,培训,生产，检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则。
4。
1。
1.4技术性文件:设计方案，技术论证，试制报告，风险报告，产品图纸,工装模具图纸，产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1。
2文件的编号，标识所有文件均应统一编号，标识.企业代码：SB公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序（4。
2.3)文件代号：QMS：质量管理体系SB/QMS00—2009 质量手册SB/QMS01-2009 程序文件SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文4.1。
3 文件的控制类型4.1.3。
1 本公司文件分”受控"和”非受控"两类。
4。
1.3.2 凡受控的质量管理体系文件（无论内部文件和外来文件）加盖红色"受控”印章,并加注分发号，非受控质量管理体系文件加盖蓝色"非受控”印章4。
1。
3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有”技术文件专用章"，并注明文件号和分发号。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件第一章总则第一条为确保医疗器械的正常运行与使用，制定本程序文件。
第二条本程序文件适用于医疗机构内使用的各类医疗器械。
第三条医疗器械工作程序应严格按照本程序文件执行。
第四条员工应严格遵守医疗器械工作程序文件，如有违背，将依据公司相关制度进行处理。
第五条医疗器械工作程序文件应由医疗器械管理部门编写并经过相关部门评审并批准。
第六条医疗器械工作程序文件应定期检查修订，并保留相关记录。
第二章医疗器械的认识和分类第七条医疗器械是指用来诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、试剂、材料或其他类似物品。
第八条医疗器械根据其功能和危险性可以分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助作用的医疗器械；二类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助和测量作用的医疗器械；三类医疗器械是指对人体的生理功能有重大辅助和测量作用的医疗器械。
第九条医疗器械应按照国家标准进行注册和登记，并取得相应的资质认证。
第三章医疗器械的使用和保养第十条医疗器械在使用前应先对其进行外观检查，确认无损坏后方可使用。
第十一条医疗器械的使用应遵循产品说明书和操作手册，不得随意改变其使用方法。
第十二条医疗器械的保养应定期进行，包括清洁、消毒和校准等工作。
第十三条医疗器械保养时应使用正规的清洁和消毒剂，并按照产品说明书进行操作。
第四章医疗器械的维修和报废第十四条医疗器械在出现故障或损坏时应立即停止使用，并及时报告相关部门。
第十五条医疗器械的维修应由专业修理人员进行，不得由非专业人员私自进行修理。
第十六条医疗器械在维修后，应进行验收并确认问题已得到解决后方可继续使用。
第十七条医疗器械在达到使用寿命或无法修复时应及时报废，并按照相关规定进行处理和记录。
第五章医疗器械的计量管理第十八条医疗器械应定期进行计量检测，确保其准确性和可靠性。
第十九条医疗器械计量检测工作应由具备相应技术资质和经验的人员进行。
第二十条医疗器械计量检测结果应进行记录，并定期进行复查核对。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1. 引言医疗器械是指用于医疗或诊断目的的设备、仪器、器皿、材料或其他物品。
它们在现代医疗中扮演着重要的角色，帮助医生诊断疾病、进行手术以及提供治疗方案。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和执行适当的工作程序文件对于医疗器械的设计、制造、销售和使用至关重要。
本工作程序文件旨在对医疗器械工作流程进行规范化，确保所有相关方在执行工作时能够遵守一致的步骤和标准。
文件内容包括医疗器械的设计开发、制造过程中的质量控制、销售和使用过程中的监管等方面的工作。
2. 设计开发阶段2.1 市场调研在医疗器械的设计开发阶段，首先需要进行市场调研，了解当前市场上的需求和竞争情况。
调研结果将作为设计开发过程中的重要参考。
2.2 需求分析根据市场调研结果，进行需求分析，确定医疗器械的功能、特性和性能指标。
需求分析应由设计团队和医疗专家共同参与，确保医械设计的科学性和实用性。
2.3 概念设计基于需求分析结果，进行概念设计。
设计团队应根据医械的功能需求和原理，提出多个设计方案，并与医疗专家进行讨论和评估，最终确定最佳设计方案。
2.4 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括医械的结构设计、材料选择、工艺设计等。
设计团队应综合考虑医械的安全性、可靠性、成本效益等因素，制定详细的设计方案和技术要求。
2.5 样品制作与测试根据详细设计，制作医械样品，并进行相关测试和验证。
测试过程应严格按照国家和行业标准进行，并记录测试结果。
3. 制造过程控制3.1 材料采购与检验制造过程中，应严格控制原材料的采购和质量检验。
采购部门应选择合格的供应商，并对采购的原材料进行必要的检验和测试，确保符合设计要求和质量标准。
3.2 生产制造生产制造过程中，应按照制定的工艺流程进行操作，确保每个步骤的准确性和一致性。
生产车间应有良好的生产环境和设备，操作人员需经过培训并持有相关资质。
3.3 质量控制制造过程中，应建立有效的质量控制体系，包括质量检验、质量监控和质量管理。
医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序
文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。
2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。
通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。
B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。
C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。
D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。
E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。
3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。
3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。
3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。
3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。
3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。
4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。
4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。
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ZD-QP-4.2.3-01文件控制程序1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。
2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。
3 职责3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。
4 程序要求4.1 文件控制范围4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括：a）公司的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）标准所要求的程序文件；d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件；e）质量管理体系所要求的记录；f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。
4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。
4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。
4.2文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。
4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。
质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。
4.3 文件的发放、修订和管理4.3.1 文件的发放a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。
4.3.2 文件的修订a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料；b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁；c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。
4.3.3 文件的管理a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准后，原版文件交总经理办公室存档，并填写《文件归档登记表》；b）外来文件由总经理办公室审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”章转发使用部门；c）外购设备及计量器具等的技术资料原件由总经理办公室负责保存；d）需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索； e）在每次内部审核前，总经理办公室应全面检查各类文件的有效性，并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改；f）各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单； g）因特殊原因需要保留的任何己作废的文件必须加盖“保留”印章加以标识；h）总经理办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，按照不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长期保存；4.3.4 文件编号a）质量手册编号（手册中各章，以章号区分）ZD -QM -2010| | |公司名字；质量手册缩写；年号b）质量手册中程序文件编号ZD -QP -4.2.3 -01 | | | |公司名字；程序文件缩写；章节号；流水序号d）程序文件和管理规定中出现的质量记录例：QR -4.2.3 -01| | |质量记录缩写；章节号；本章节流水序号e）公司其他管理文件编号如下：检验规程：ZD-JY-XX 外协清单ZD-WX-XX工艺文件：ZD-GY-XX 管理制度ZD-ZD-XX采购清单：ZD-CG-XX 作业指导书ZD-ZY-XX操作规程：ZD-GC-XX注：XX为本类型文件流水号5 文持性又件附录C 《受控文件清单》6 记录QR -4.2.3 -01 《文件收发登记表》QR -4.2.3 -02 《文件更改申请（通知）单》QR -4.2.3-03 《文件销毁申请》QR -4.2.3-04 《文件归档登记表》QR -4.2.3-05 《文件借阅、复制记录》ZD-QP-4.2.4-02记录控制程序1 目的通过对本公司的记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2 范围适用于本公司质量管理体系要求的所有记录。
3 职责3.1总经理办公室负责监督、管理各部门的记录，定期对各部门记录进行收集、整理及归档管理。
3.2 各部门按要求实施本部门年内记录的各种控制活动。
4 程序要求4.1记录的控制范围及填写要求4.1.1质量记录表式由部门提出，总经理办公室审核后给予编号，并控制其样表；4.1.2保持每批产品的质量记录，记录应能识别公司的生产量和销售数量，记录的控制范围及归口部门参见附录D 《质量记录清单》。
4 .1.3 记录必须用钢笔或圆珠笔填写，填写内容应字迹清晰、内容完整、数据真实，如因某种原因不能填写的项目，用单杠线划去，不能随意涂改和伪造，各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.1.4记录原则上不能更改，如因笔误或计算错误，需修改原记录内容时，则由原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录加盖更改人的印章或签名，并注明日期，必要时注明更改理由。
4.1.5总经理办公室每三个月检查一次有关部门的记录填写、使用和管理情况，及时处理检查中发现的问题，使记录处于完整状态。
4.2 记录的标识公司应对记录采用编号方式进行标识，说明见《文件控制程序》的规定。
4.3记录的贮存、检索、保护和处置4.3.1 各使用部门必须把本部门所有的记录依类别、日期和记录编号顺序整理成册，所有的质量记录应保持完好，每季度初将记录整理成册后交总经理办公室归档。
来自供方的记录，包括检验单、合格证等，也需按要求保存。
4.3.2需要时对分类后的记录应进行编目，记录的贮存方式应便于存取和检索，记录应存放于干燥、通风的适宜环境中，防止损坏和丢失。
对已归档的记录应填写《文件归档登记表》。
4.3.3已贮存的记录，按记录的贮存要求进行保护，需借阅记录的，应按《文件借阅复制记录》办理借阅手续，并按时归还。
当合同要求时，在规定期限内，可将有关记录提供给顾客查阅。
4.3.4本公司保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
超过保存期的记录，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由授权人销毁，因特殊原因需要保留的记录，经批准后盖上“保留”印章存查。
5 支持性文件附录D 《质量记录清单》6 记录QR -4.2.3-03 《文件销毁申请》QR -4.2.3-04 《文件归档登记表》QR -4.2.3-05 《文件借阅、复制记录》ZD-QP-5.6-03管理评审程序1 总则总经理应对管理评审活动进行策划，评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2 职责a)总经理提出管理评审要求，批准管理评审计划和管理评审报告；b)管理者代表负责组织制定管理评审计划及管理评审所需文件，向管理评审会议报告质量管理体系运行情况，跟踪并验证对评审提出的纠正措施和改进措施；c)各部门按要求编制、提供管理评审所需文件，按要求实施纠正措施和改进措施。
3 评审策划a)根据总经理的要求，管理者代表组织制定年度管理评审计划（管理评审前一个月），管理评审每年至少进行一次，两次管理评审的时间间隔不超12个月，一般情况下于每年初进行；b)总经理办公室根据管理评审计划要求，组织各部门编制、提供管理评审所需文件。
4 评审输入一般包括：a)质量管理体系审核结果（内审及外审）；b)顾客的反馈信息（包括抱怨）；c)过程的业绩和产品的符合性；d)纠正措施和预防措施实施情况及跟踪措施的结果；e)以往管理评审的跟踪结果；f)可能影响质量管理体系变更的内部、外部信息（公司体制变化、市场形势变化、产品标准变化、主要管理人员变动、公司规模如产量增加、厂区扩大、新技术、新工艺的采用等）；g)供方供货质量；h)可能导致产品问题的设备缺陷；i)实现质量目标的有效性；j)近期出台的法律法规要求；k)改进的建议。
5 评审实施a)管理评审采用会议形式进行，由总经理组织召开，各部门负责人参加评审会议；b)按评审计划向评审会报告有关质量管理体系的各类信息；c)参加评审的人员对报告的输入信息进行评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，寻求改进的机会，作出评审结论，提出纠正和改进的要求。
6 评审输出6.1 评审输出应形成管理评审报告，其内容应包括：a)管理评审的目的、内容、时间、参加管理评审的人员；b)评审会议的主要内容及对体系适宜、充分和有效的总体评价结论；c)保持质量管理体系及其过程的有效性所需的改进要求；d)进一步满足顾客要求的有关生产过程和产品质量的改进要求；e)对质量管理体系资源的需求及提供资源的措施。
6.2 评审报告由总经理办公室负责起草，管理者代表审核后由总经理批准。
6.3 管理评审报告发自参加评审的人员和所涉及的有关部门。
7 纠正和改进要求管理者代表应就评审提出的纠正和改进要求，组织制定并实施纠正措施和改进措施，总经理办公室对其进行跟踪、验证。
8 管理评审的相关记录按质量手册4.2 要求进行控制。
9 记录QR-5.6-01 《管理评审计划》QR-5.6-02 《管理评审通知单》QR-5.6-03 《管理评审报告》QR-5.6-04《管理评审会议记录》ZD-QP-5.5-04部门及各类人员职责和权限1 目的公司对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，明确规定其职责和权限，保持公司质量管理体系的有效性。