医疗器械生产企业记录控制程序
医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量控制程序一、质量体系建设1.定义质量目标：确定医疗器械产品的质量要求，包括性能、安全、可靠性等要素，并提出具体的指标和目标。
2.设计质量控制程序：制定医疗器械产品的设计规范和流程，确保产品在设计阶段就符合质量要求。
3.实施质量控制计划：建立质量控制的工作计划，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节，并确保计划的执行。
4.建立质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录表格等，规范质量管理流程，保证质量管理的连续性。
二、原材料和生产过程控制1.原材料采购控制：确保原材料的质量符合要求，与合格供应商建立良好的合作关系，建立供应商评估和筛选的体系，对进货原材料进行质量把关。
2.生产过程控制：建立生产工艺流程和操作规程，指导生产人员进行操作，包括生产设备、操作人员的培训和资质认证，确保生产过程的稳定和可控性。
3.检验测试：建立完善的检验和测试方法，对产品在不同阶段进行检验，包括原材料的检验、中间产品的抽样检验和最终产品的全检验，确保产品符合质量要求。
三、产品追溯和售后服务1.产品追溯：建立商品追溯体系，对每个产品进行唯一标识，记录产品的生产过程、销售渠道和使用情况，确保产品追溯的可行性，提高对产品质量问题的跟踪和处理能力。
2.售后服务：建立售后服务体系，对使用中出现的问题进行及时处理和反馈，并记录和分析售后服务数据，为产品质量改进提供依据。
3.不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理机制，要求及时报告、彻底调查处理，并将经验教训用于产品质量改进，提高整体的质量控制水平。
通过以上的医疗器械产品质量控制程序，可以确保医疗器械产品的质量符合要求，提高产品的安全性和有效性，满足医疗行业的需求，保障患者的安全和健康。
医疗器械生产过程控制程序
医疗器材生产过程控制程序1.0目的对影响产质量量的过程进行控制，低保生产中的产质量量符合规定要求。
2.0合用围本程序合用于本企业医疗器材生产过程的控制。
3.0职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。
3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺考证及重点工序的验证。
3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。
3.5 质量部负责生产产质量量及重点工序的质量控制。
4.0 工作程序4.1 定义特别工序：指对形成的产品不可以通事后序查验和试验，只好经过使用才能考证的工序。
重点工序：指对产品形成质量，特别是靠谱性质量起重要、重点作用的工序。
4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部依据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不依据订单制作生产计划时，应经副总赞成。
生产计划达成后发放至生产车间，按期追踪生产实质京溪状况。
4.2.2 采买部门依据生产计划部门的编制的《产品采买物质需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采买依据《月表低值易耗品及工装需求表》编制采买计划、并按计划进行采买。
4.2.3 生产工程部依据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一同下发给车间主任。
并在《随工单》上注明加工的数目和产品编号 / 批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时达成。
4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。
4.2.5 操作者的备料及工位用具的准备4.2.5.1 操作者依据班组长安排的图纸（或许依据bom ）领料，生产性物质领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，协助性物质领料、耗费品性物质领料按其余进出库单领取，投入工序使用的原资料（零零件）、半成品必然经查验合格和赞成放行后方可使用。
4.5.2.2 生产过程中工位用具准备1）生产中所需的生产设施、模具、模板按《设施控制程序》进行。
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序1.目的：对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。
2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。
生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
3.定义：无4.权责：4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。
4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。
4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。
5.作业程序：5.1生产计划：5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。
生产策划：5.2．5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。
5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。
5.3人员控制：5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。
合格后方能独立上岗。
特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。
5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。
5.4 生产物料的控制：5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。
具体按照各产品《生产作业指导书》执行。
5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。
具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。
5.5生产方法控制：5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。
．5.6生产设备、台具、仪器的控制：5.6.1使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。
5.6.2使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。
1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。
二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。
2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。
三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。
3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。
3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。
3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。
3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。
四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。
4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。
4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。
4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。
4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。
4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。
4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。
五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。
5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。
5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。
六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。
6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。
医疗器械质量记录控制程序
文件制修订记录1.0 目的记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。
2.0 范围本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。
3.0 职责3.1 质量部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。
3.2 生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。
3.3 质量部负责与质量有关记录的管理控制。
3.4 供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。
3.5 行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。
3.6 经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。
4.0 工作程序4.1 记录的分类4.1.1 与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。
4.1.2 与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。
4.1.3 与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。
4.1.4 与销售有关的销售记录4.2 记录的标识4.2.1 质量体系记录标识编码规定为：XX－FM－XXX文件序号记录职责代号PUR:采购和供应商管理 AD：行政人事 WH：仓库RD：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后PD: 生产管理 PMC：生产物料控制4.2.2 部门内的记录标识由使用部门报质量部统一标识并备案。
4.2.3 质量部建立《体系表格清单》,并注明使用部门和保存期,保留记录原件。
4.3 记录表设计、填写要求4.3.1 质量管理体系运行记录一般应在编写体系文件时一起设计。
4.3.2 生产质量检测记录在编制相关文件（如作业指导书、规范性文件等）时一起设计。
医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录
为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。
合用于公司所有与 QMS 建立、 实施， 产品生产创造、 产品质量控制有关的文件和资料的管理与控 制。
3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。
3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文 件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。
3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。
3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使 用的文件和资料的管理和控制。
4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式， 电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入 的装置。
4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、 换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。
4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到 审批。
4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。
4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。
XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号 版 本 号 页 号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。
4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。
ISO13485：2016医疗器械历史记录控制程序
1、目的为了规范本公司医疗器械批生产记录历史记录（医疗器械历史记录DHR）管理，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司生产的医疗器械产品，包括销售到美国的医疗器械产品。
3、职责3.1 品管部：批生产记录（DHR）的归口管理部门。
负责实施原材料、过程、成品的检验和试验，形成检验过程记录。
负责产品批生产记录（DHR）的验证和批准放行，由文控中心负责整理并归档。
3.2 生产部：负责实施生产，并形成生产过程记录，并按批提交至品管部。
3.3 货仓部：负责形成成品的入库、出库记录、发货记录并按批提交至品管部。
3.4 业务部：负责整理销售订单或顾客合同、形成生产批号、发布发货指令并按批提交至品管部。
4、定义5.1 批生产记录/产品历史记录（DHR）：是指该批产品生产历史过程中产生的记录。
5、内容5.1产品历史记录（DHR）要求5.1.1批生产记录/产品历史记录（DHR）的建立证明该批成品按照产品主记录所要求的全部生产过程已经完成，确保每批或单个产品的DHR得到保持，并符合产品规范的要求，便于实现可追溯性。
5.1.2产品历史记录（DHR）应包含以下信息或指明其位置1）生产日期；2）生产数量；3）交付放行数量；4）验收记录，证明产品按照主记录（DMR）生产的记录；5）每台产品的原始标识标签和粘贴使用的标签；6）使用的任何产品标识如生产批号或流水号。
5.1.2 品管部依据经批准的有效的产品主记录，编制发布产品历史记录（DHR）清单，主要包括批生产历史信息和记录。
5.2 产品历史记录（DHR）清单用于规定并记录每台、每组或每批特定产品所涉及的全部记录，包括验证和批准的信息，其内容根据具体产品类别确定，但至少包括：原材料入库/出库数量；检验数量；产品名称、型号/规格；生产批号；生产数量；成品入库数量；不符合/不合格情况；记录名称、编号、存档位生产线编号等，关键参数的控制情况。
5.2.1 生产任务通知单用于记录生产部门当日的生产任务信息，内容至少应包括：产品名称、型号规格、生产数量、生产批号和流水号等。
医疗器械记录控制程序
医疗器械记录控制程序医疗器械记录控制程序 1. 目的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2. 范围适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。
3. 职责 3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立《质量记录目录汇总表》。
3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制《部门质量记录清单》。
4. 程序 4.1 质量部应建立《质量记录目录汇总表》，来自供方的质量记录也应是它的一个组成局部。
包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并聚集备案的质量记录原始样本。
4.2 质量记录标识编号，按《文件控制程序》的有关规定执行。
4.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，如因某些原因不能填写的工程，应做出说明；如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。
4.4 质量记录应存放于通风枯燥的地方。
4.5 质量记录发放和回收，应填写《文件发放/回收记录》；查阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写《文件借阅/复制记录》。
4.6 质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写《文件保存/销毁申请单》，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。
4.7 质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录格式更改执行《文件控制程序》。
4.8 公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于 2 年。
公司质量记录保存期为 6 年。
5．相关文件 5.1 文件控制程序STHF-CX-4.2.3-A 6. 质量记录6.1 质量记录目录汇总表STHF-JL-4.2-01 6.2 部门质量记录清单STHF-JL-4.2-02 6.3 文件发放 / 回收记录STHF-JL-4.1-01 6.4 文件借阅、复制记录 STHF-JL-4.1-02 6.5 文件更改申请单STHF-JL-4.1-03 6.6 文件保留 / 销毁申请单。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXX公司
记录控制程序
编号：XXX- 4.2.5-02
编制：
审核：
批准：
受控状态：
受控号：003
XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施
1．目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。
2．范围
适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3．职责
3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。
3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。
3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。
4．工作程序
4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。
4.2 记录的标识、编号
记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。
4.3 记录的填写
4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。
4.4 记录的保存、保护
4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。
质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。
4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。
4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定：
与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。
4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。
4.5 记录发放、借阅和复制
4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。
4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。
4.6 记录的销毁处理
4.6.1记录不得随意销毁，过期的记录需经办公室核实后方能处置。
4.6.2对需销毁的记录，由办公室填写《文件保留/销毁申请单》，报管理者代表审批后由授权人执行销毁。
4.7 记录格式的编制
4.7.1各部门的记录格式，由各部门负责组织编制，管代审批，交办公室备案。
4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5．相关文件
《文件控制程序》 XXX-4.2.4-01
《产品使用寿命的规定》 XXX-GL-18
6．质量记录
《质量记录清单》 JL-4.2.5-01
《记录归档清单》 JL-4.2.5-02
《文件借阅、复制记录》 JL-4.2.4-03
《文件保留/销毁申请单》 JL-4.2.4-05
质量记录清单
记录归档清单。