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医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1 目的对设计和开发过程进行有效控制，确保公司设计的产品满足规定要求。
2 范围2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。
2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。
3 职责3.1 技术部负责3.1.1设计和开发的策划，负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。
3.1.2产品设计图纸的编制，部门经理负责审核。
3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认（含临床）工作。
3.1.4 设计文件归档管理。
3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。
3.3 总经理负责3.3.1 下达《项目任务书》。
3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。
3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。
3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。
4 活动程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》，该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围，完成时间以及产品预计达到的目标。
4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求，对具体设计开发项目形成《设计开发计划》，计划中应明确以下内容：4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动；4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；4.1.2.6明确所需的风险管理活动；4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法；4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源，包括人员需求；4.1.2.9 计划中明确按设计开发项目需求和按法规要求需形成的文件和记录。
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 简介医疗器械设计控制程序文件是用于控制医疗器械的设计和制造过程的软件程序文件。
医疗器械设计控制程序文件通常由各种不同的模块组成，包括数据输入模块、数据处理模块、数据输出模块等。
2. 功能医疗器械设计控制程序文件的功能主要包括以下几个方面：2.1 数据输入医疗器械设计控制程序文件可以接收各种不同形式的数据输入，包括文字描述、数值数据、图像数据等。
通过数据输入模块，用户可以将所需的数据输入到程序中，用于后续的设计和分析工作。
2.2 数据处理医疗器械设计控制程序文件可以对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
数据处理模块可以根据设定的算法和规则，对输入的数据进行计算、筛选、排序等操作，以得到有效的设计和制造方案。
2.3 数据输出医疗器械设计控制程序文件可以将处理后的数据输出到不同的介质上，包括打印纸张、电子文档、图像文件等。
通过数据输出模块，用户可以获得所需的结果，用于进一步的分析和决策。
3. 使用医疗器械设计控制程序文件的使用一般包括以下几个步骤：3.1 数据输入用户通过数据输入模块将所需的数据输入到程序中。
这些数据可以包括医疗器械的设计需求、性能参数、材料选用等。
3.2 数据处理程序对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
这个过程可能涉及各种算法和规则，如统计分析、优化算法等。
3.3 数据输出处理后的数据可以通过数据输出模块输出到不同的介质上。
用户可以选择打印纸张、电子文档、图像文件等作为输出结果。
4. 注意事项在使用医疗器械设计控制程序文件时，需要注意以下几个事项：4.1 数据安全医疗器械设计控制程序文件涉及到用户的数据和隐私，需要保证数据的安全性。
用户应该选择可信赖的软件，并采取必要的安全措施，如数据加密、访问权限控制等。
4.2 程序更新随着医疗器械设计领域的不断发展，医疗器械设计控制程序文件也需要进行更新和升级。
用户应该及时更新程序，以获得更好的功能和性能。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。
3职责3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2技术部负责人负责编制《项目建议书》。
3.3总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。
3.4总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。
3.5管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。
3.6技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。
市场部负责市场调研。
3.74工作程序4.1设计和开发策划根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。
4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。
4.1.1.3技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，技术部负责实施。
4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记.录。
4.1.2技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。
并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
设计和开发策划应确定：a）设计和开发阶段各阶段的划分；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c）设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工； e）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a）根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。
医疗器械设计和开发转换控制程序
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医疗器械设计和开发控制程序
1目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。
2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。
3 职责公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。
生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。
相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。
4 内容术语设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题。
验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
转化是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程。
设计开发控制程序设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。
需求的提出和评价◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。
◆顾客委托设计与定型产品改良的产品,由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料。
在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供设计开发部参考之用。
◆设计开发部或其它相关部门，根据国家法律法规的要求，需要对已定型项目的升级。
◆销售部、设计开发部等相关部门根据以上需求，提出《项目开发建议书》，应至少包括以下内容：设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析、经济指标分析等。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发控制程序
文件编号：/PD/7.3-01版次/修订：A/0设计开辟控制程序制定者：审核者：批准者：2022-09-26发布2022-09-26实施_本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10设计开辟控制程序1 目的对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。
2 合用范围合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。
3 职责3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。
3.2 管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。
3.3 市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。
3.4 生产技术部A）负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B）负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C）主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B）负责供方评价、原材料采购、业务联系。
3.5 品质管理部A）负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B）负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。
C）负责组织设计开辟各个阶段的评审页 次3/104流程图立项项目建议书评审设计开辟任务书设计开辟方案评审评审设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟输出：1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审评审评审设计开辟转换试生产设计开辟确认：1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册YYYYY项目建议书评审报告设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告文件评审单设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告设计开辟策划设计开辟输入设计开辟输出设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟评审符合上市条件Y页次4/105 程序5.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源：a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出立项建议。
医疗器械GMP程序文件-软件开发控制程序
XXXXX 医疗器械有限公司质量体系程序文件文件编号:QP –28文件版本号：A-0文件名称:软件开发控制程序文件版本号实施日期修订内容修订人部门A-0首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共6页1目的1.1对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。
2范围2.1适用于本公司新产品配套类软件的设计和开发全过程的控制。
3职责3.1研发部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。
3.2研发部经理负责审核软件开始输出文件和成果。
3.3研发部经理负责审核项目可行性研究报告、项目开发方案，下达开发任务书，负责批准项目开发计划、开发输入、开发输出、开发评审、开发验证、确认和软件更改等。
3.4总经理负责批准项目可行性研究报告、项目开发方案。
3.5采购部负责所需物料的采购。
3.6研发部负责根据合同要求，负责提交用户使用新产品后的《软件验收报告》（KF-01-024）。
3.7研发部负责控制新产品的质量保证能力。
4程序4.1软件开始的策划根据“软件生存周期”的阶段划分，这属于“可行性研究与计划阶段”。
4.1.1软件开发项目的来源：a.根据业务部结合市场需求，总经理批准的相应的《项目可行性报告》（KF-01-008）、《设计开发评审表》（QR-TC-007）、研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将与新产品有关的技术资料转交软件开发人员。
b.业务部根据市场调研或分析提出《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、总经理批准后，研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将相关背景资料转交软件开发人员。
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修订状态X 拟文部门技术部执行日期
1目的
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。
2范围
适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。
3职责
3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。
3.2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。
3.4质管部负责新产品的性能检验。
4内容
4.1设计和开发的策划
4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发
任务书》。
4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，
将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。
计划书内容包括：
◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；
◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，
在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4组织和技术接口
产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以
确保沟通有效，职责明确。
◆组织接口：明确划分有关人员的职责；
◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效
的沟通；
◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和开发的输入
4.2.1设计开发输入应包括以下内容：
◆产品主要功能、性能和结构要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；
修订状态X
拟文部门技术部执行日期
◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
◆以前类似设计提供的适用信息；
◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。
◆风险管理计划。
4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。
4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。
4.3设计和开发的输出
4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相
应的设计开发输出文件。
4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证
明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。
设计开发输出文件因产品不同而不同，包括：
◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等；
◆包含或引用验收准则；
◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表；
◆产品技术规范或产品注册标准；
◆风险管理报告；
◆产品使用说明书。
4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、
维护及处置的要求。
4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。
输出文件由技术部负责人批准后发放。
4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。
4.4设计和开发的评审
下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。
4.4.1设计开发策划的评审
由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。
4.4.2设计开发输入的评审
技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。
评审时对产品技术要求、功
修订状态X
拟文部门技术部执行日期
能和法规等逐项分析，对其中不完善的，含糊或矛盾的要求做出澄清和解决；对顾客提出的不合规范的要求，由销售人员与顾客一起讨论，以确定输入要求。
设计开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求，以使设计转换过程能顺利进行，经评审的记录包括以下内容：
◆产品的预期使用用途，使用说明，性能和功效的声明，性能要求；
◆使用者和患者的要求，人机工程因素，安全性和可靠性，毒性和生物相容性，电磁
兼容性；
◆极限和公差，监视和测量仪器；
◆风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法，产品的记录及以前产品的抱怨
和故障；
◆其他历史资料和以前类似设计开发的信息，与附属或辅助器械的兼容性，包装和标
记，潜在市场；
◆法律法规要求，强制性标准和非强制性标准，推荐利用的制造方法和材料；
◆国内外同类产品的对比，产品的寿命期、需要的服务。
4.4.3设计输出的评审
所有设计输出文件发放前必须进行评审，设计输出评审是为了确认输出是否满足设计输入的要求，包括：
◆设计方案评审由技术部组织有关部门或专家进行评审，设计方案应包括软件设计方
案，评审中提出需要改进的意见；
◆产品标准评审技术部负责组织评审，审查产品标准是否满足法律法规和顾客要求，
评审完成后报省食品药品监督管理局进行评审；
◆技术设计评审由项目负责人组织有关人员进行评审；
◆工艺设计评审由项目负责人组织生产部等有关人员，对工艺路线、工艺文件及工装
设施的安排进行评审。
4.4.4根据《设计和开发计划书》由技术部组织在适当阶段对设计开发进行综合的评审。
4.4.5评审的目的是评价满足设计开发阶段要求，满足总体设计输入要求的充分性及达到
设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要求。
4.4.6设计更改的评审由项目负责人执行。
4.4.7评审的参加者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家,评审
修订状态X
拟文部门技术部执行日期
的方式可以采取会议评审和逐级审查等,评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
4.5设计和开发的验证
4.5.1为保证设计输出满足设计输入的要求,根据《设计和开发计划书》的规定,在设计和
开发的各个阶段，由技术部负责人或项目负责人组织进行设计和开发的验证。
4.5.2设计开发的验证，可包括：
◆与已经证实的类似设计进行比较；
◆文件的评审（如规范、指导书、图纸、计划和报告）；
◆必要的检验；包括自检和必要的试验（型式试验）；型式试验由质管部负责与有资质
的医疗器械检测机构联系实施，并出具《检验报告》。
4.5.3验证后保存设计验证的记录，填写《设计和开发验证记录》由技术部负责人审批。
4.6设计和开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。
通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。
4.6.1技术部根据策划的安排进行设计开发确认、跟踪、评价新产品的使用有效性，设计
开发确认包括临床试用和产品注册。
◆临床试验技术部依据《医疗器械临床试验规定》中规定，向医疗机构提供产品进行
临床试验，由医疗机构出具《医疗器械临床试验报告》；
◆产品注册产品注册由综合办公室负责依据《医疗器械注册管理办法》办理。
4.6.2新产品确认结果记录在《设计和开发确认记录》中，由技术部负责人审核确认。
4.7设计和开发更改的控制
4.7.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。
设计开发人员应
正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.7.2设计开发的更改由技术部负责填写《设计和开发更改通知单》,报技术部负责人批准
后方可进行更改。
◆在设计开发过程中的更改设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或
更新初稿,交原审批人审批后执行；
◆在产品定型后的更改各部门可将更改的建议以《信息联络处理单》的形式,提交技
术部,由相关人员据此填写《设计和开发更改通知单》,需要时附上相关资料,报技术部负责人批准后方可进行更改；
修订状态X 拟文部门技术部执行日期
当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变,如主要零部件和结构,尺寸,材质,主要元件的参数等,或人身安全及法规要求时,应对更改进行在评审及适当的验证和确
认，由技术部负责人审核，副总经理批准后才能实施。
4.7.3设计更改的资料由技术部做好妥善保管，并定期归档。
5相关文件
5.1《医疗器械产品临床试验规定》
5.2《医疗器械注册管理办法》
5.3《文件控制程序》
5.4《记录控制程序》
6相关记录
6.1《信息联络单》
6.2《设计和开发任务书》
6.3《设计和开发计划书》
6.4《设计和开发输入清单》
6.5《设计和开发输出清单》
6.6《设计开发评审记录》
6.7《设计和开发验证记录》
6.8《设计和开发确认记录》
6.9《检验报告》
6.10《医疗器械临床试验报告》
6.11《设计和开发更改通知单》
7修订记录
序号版本变更原因、依据编制批准执行日期
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