医疗器械文档控制程序文件
医疗器械注册人质量体系文件-文件控制程序
文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件医疗器械设计控制程序文件简介医疗器械是用于诊断、治疗和预防疾病的设备，对于人们的健康至关重要。
在现代医疗中，医疗器械设计控制程序文件起着至关重要的作用。
本文将介绍医疗器械设计控制程序文件的意义、结构和编写方法。
意义医疗器械设计控制程序文件是根据国家相关法规、行业标准和设计要求编写的文档，用于规范医疗器械的设计过程和质量控制。
它在医疗器械设计中的意义如下：1. 明确设计要求：设计控制程序文件明确了医疗器械的设计要求，包括功能、性能、安全性等方面的要求，为设计师提供了明确的目标和指导。
2. 规范设计过程：设计控制程序文件规范了医疗器械的设计过程，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节，确保设计的科学和合理。
3. 确保质量控制：设计控制程序文件中规定了质量控制的要求和方法，包括验证、验证和风险评估等方面，确保设计过程中的质量可控。
结构医疗器械设计控制程序文件通常包括以下几个部分：1. 引言引言部分主要对该文件进行简要的介绍，包括文件的目的、适用范围和定义。
同时，还可以简要介绍医疗器械的背景和设计要求，为后续内容提供背景知识。
2. 设计要求设计要求部分是整个文件的核心内容，包括医疗器械的功能、性能、安全性等方面的要求。
每个要求项都应该明确、具体且可量化，同时还需要与国家相关法规和行业标准相一致。
3. 设计过程设计过程部分描述了医疗器械的设计过程和具体步骤，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节。
每个设计环节都应该明确说明输入、输出和相应的方法、工具和技术。
4. 质量控制质量控制部分规定了医疗器械设计过程中的质量控制要求和方法，包括设计的验证、验证和风险评估等方面。
同时，还需要明确质量控制的责任和流程，确保质量控制的有效实施。
5. 相关文件相关文件部分列出了与该文件相关的其他文档，如国家相关法规、行业标准和技术规范等。
这些文档对于理解和实施设计控制程序文件具有重要参考价值。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 文件目的本文档旨在确保医疗器械设计的质量符合相关标准和要求。
本文档详细介绍医疗器械设计的流程，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
本文档适用于医疗器械设计阶段的过程控制，可用于内部质量管理体系的建立，也可用于产品上市前的审核。
2. 设计计划2.1 目的设计计划是为了确保设计过程按照规定的流程进行，所有任务按时完成，防止设计遗漏或者设计错误。
2.2 内容设计计划应该包括以下内容：- 设计任务的描述- 设计起止时间及关键节点的明确- 设计过程中需要使用的标准和规范的列举- 参与设计的人员名单以及其职责的描述3. 设计验证3.1 目的设计验证是为了确认设计的结果是否满足客户需求、有关法规法律法规、标准和规范的要求。
3.2 内容设计验证应该包括以下内容：- 设计验证计划的制定，包括验证方法、验证环境、验证标准等- 设计验证过程中所用的设备和工具的列举- 验证结果的记录和分析4. 设计审核4.1 目的设计审核是为了评审设计文件的合理性和正确性，以保证设计的可行性和安全性。
4.2 内容设计审核应包括以下内容：- 设计审核计划的制定，包括审核范围、审核方法等- 审核结果的记录和分析- 对审核结论的确认和问题的处理方式5. 设计修改5.1 目的设计修改是为了解决设计过程中出现的问题及修改需求，确保设计符合相关法规和要求。
5.2 内容设计修改应当包括以下内容：- 设计修改计划的制定，包括修改原因、修改内容、实施方案等- 修改后的设计文件的审核和验证记录- 对修改后设计文件进行文档控制6. 文档控制6.1 目的文档控制是为了管理设计文件，保证设计文件的合法性、准确性、完整性和即时性。
6.2 内容文档控制应包括以下内容：- 设计文件的编制、审批、签发、分发和修改等流程- 设计文件的获得和控制- 设计文件留存期限和存放地点的规定7. 总结本文档详细介绍了医疗器械设计的控制程序文件，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
医疗器械文档(DMR)控制程序
xxxxx科技有限公司医疗器械文档（DMR）控制程序文件编号：版本号：生效日期：受控状态：编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose规范产品实现的全过程的控制要求，确保文件准确、适宜有效，并及时和充分地得到应用，以防止生产过程中操作者的随意性。
2．适用范围Scope本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定，应包括但不限于以下方面：2.1 医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描述，标识，包括任何使用说明；2.2 产品规范；2.3 生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；2.4 测量和监视程序；3．职责Responsibility3.1质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收、记录、保管存档和作废文件，监督和防止文件的非预期使用等。
3.2 “5.内容”中提级的相关人员负责文件的形成、使用过程中相应的职责。
4.定义Definations and terms医疗器械文档（DMR，Device Master Record）：对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。
5．内容Contents5.1 DMR文件的范围及编、审、批责任人签字原则：文件内容描述所涉及的或后期需要给予支持的相关部门的人员都应做签字确认。
5.1.1 编制人负责该类文件的编制。
5.1.2 档案管理员负责文件标准化。
从文件的规范性，审核文件的格式、编号、版本、页码是否正确。
5.1.3 审核人从整体上审核文件的正确性、可行性。
5.1.4 批准人批准文件是否生效并实施。
5.2 DMR文件中应包括的内容5.2.1产品基本信息5.2.1.1产品标准（product specification）。
从产品的各个方面进行详细的说明或规范，主要涉及以下几个方面。
➢产品规格。
应写明产品的规格/型号列表或清单。
➢产品预期用途，适用时写明适应症和禁忌症，应与使用说明书内容一致。
➢产品组成。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。
为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。
本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。
二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。
文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。
三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。
2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。
3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。
（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。
2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。
3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。
（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。
2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。
3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。
（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。
2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。
3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。
（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。
2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。
3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。
（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。
2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1.引言在引言部分，可以对医疗器械设计控制程序文件的目的和适用范围进行说明。
引言部分应介绍该文件的编制依据、作用和编制目的，明确编制该文件的重要性和必要性。
2.术语和定义在这一部分，可以对一些与医疗器械设计控制程序相关的术语和定义进行定义和解释，确保文件的理解与执行的一致性。
3.编制依据在编制依据部分，应列明医疗器械设计控制程序的相关法律法规、标准和技术规范的引用文件。
这些文件包括但不限于《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
4.设计控制流程这一部分是医疗器械设计控制程序文件的核心内容。
设计控制流程应包括以下环节：4.1设计需求分析在设计需求分析中，应明确医疗器械的功能、性能要求以及安全性和有效性要求。
还可以包括对用户需求和市场需求的分析。
4.2设计策划在设计策划环节，可以确定医疗器械的总体设计方案，包括设计目标、设计原则、设计方法和技术路线等。
4.3设计开发在设计开发环节，可以进行医疗器械的详细设计，并进行设计验证和验证测试。
还可以对医疗器械的工艺过程进行控制。
4.4设计评审在设计评审环节，可以对医疗器械的设计进行定期评审，确保设计符合要求。
4.5设计变更控制在设计变更控制环节，可以对医疗器械的设计变更进行管理和控制，以确保设计变更不会对产品的安全性和有效性造成负面影响。
4.6设计文件管理在设计文件管理环节，可以对医疗器械的设计文件进行管理，包括保存、归档和控制等。
5.QA责任和权利这一部分可以明确设计控制流程中质量保证部门（QA）的责任和权利，以及与其他部门合作的注意事项。
6.结束语在结束语部分，可以对整个医疗器械设计控制程序文件进行总结，并提出对医疗器械设计控制工作的展望。
编写医疗器械设计控制程序文件时，应注意以下几点：1.确保符合法律法规和相关标准的要求，明确设计控制的具体要求。
2.编写简明扼要，避免冗长和复杂的描述，便于理解和执行。
3.考虑实施的可行性，兼顾医疗器械实际制造和研发的需求。
医疗器械质量管理体系文件控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。
2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。
3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。
一个文件的主管部门一般只有一个。
4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。
例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。
4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。
5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。
包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。
5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。
医疗器械GMP程序文件-文件控制程序
XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–01文件版本号：A-0文件名称:文件控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1销售部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________文控室管理者代表_________________总经理_________________发布日期页码第1页共8页1目的规范公司文件处理程序、保证公司文件的高效、安全、流畅传递；对公司文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为唯一有效版本，防止作废或者失效的文件被误用。
2适用范围适用于公司质量管理体系各类文件和外来文件与资料的控制。
3定义公司质量管理体系、各类文件、外来文件与资料的控制、制定、监管。
4职责4.1文控室是公司文件的归档管理部门，负责质量管理体系文件控制程序的拟订、以及各类文件（含外来文件）的管理发放、更改、回收、作废、销毁等文件处理和文档管理工作。
4.2各部门负责本部门质量管理体系文件的拟订（编制）、使用和管理。
4.3公司分管领导负责本系统公文类和管理制度类文件的签发或批准。
5文件的分类5.1质量系统文件因质量管理系统需要而公司自行编制之文件，如《质量管理手冊》、公司系统的程序、作业指导书等。
质量系统文件分级：一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：作业文件；四级文件：表单。
5.2工程文件包括工程图紙、产品或零件規格、测试規格等。
5.3外来文件外来文件包括与产品安全有关的法律、法规，公认的行业标准和客户文件。
5.4质量计划公司为满足特殊的客户对作业和管理等方面的要求，现有通用文件规定不能有效控制，从而规定具体实施步骤的指导文件。
是通用“质量管理手冊”、“程序文件”和“作业指导文发布日期页码第2页共8页件”的补充,通常以“某某方案”或“某某计划”的形式出现。
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文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A
医疗器械文档控制程序
编制人：
审核人：
批准人：
201X年X月发布 201X年X月实施
上海XXXXXXXX 公司
上海市XX区XXX号
1 目的和范围
本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
2 相关文件
XXX-B01-2016 文件控制程序
XXX-D01-2016技术文件管理规范
3 职责
3.1 技术部
a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；
b)负责编制“产品文档清单”；
c)负责产品文档的分类管理。
3.2生产部
a)负责采购用产品文档的保存和管理；
b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；
c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。
3.3 销售部
a)负责识别用户的特殊需求；
b)负责收集产品交付后的信息；
3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；
3.5 各部门负责领用产品文档的保管。
4 工作程序
4.1 文档的分类:
a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文
件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有
关规定和指南；
c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；
4.2 医疗器械产品文档的建立
4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门
产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。
4.2.2档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制“产品文档清单”。
4.2.3生产部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，销售部公司负责收集产品
交付使用后的信息，并及时反馈给技术部，技术部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在“产品文档清单”中。
4.2.4 综合办负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，组织相关部门进行分析、
评价，对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理，编入“产品文档清单”。
4.3 根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：
a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；
b)产品规范；
c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；
d)测量和监视程序；
4.3.1产品规范，可包括：
a)适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；
b)适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；
c)产品技术要求/产品标准。
4.3.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：
a)产品图纸：原理图、管路图、零件图、装配图、包装材料图纸、工艺流程图等；
b)工艺文件：加工工艺、装配工艺、调试工艺、老化工艺、包装工艺、检验工艺等；
c)产品物料清单：标准件表、外购件表、外协件清单、借用件表、通用件表等；
d)物料的技术质量协议书、定制合同、规格书、认证资料等；
e)供应商的资质证明资料。
4.3.3测量和监视程序，可包括：
a)进货检验规程；
b)过程检验细则；
c)成品检验规程。
4.4医疗器械产品文档的管理
4.4.1对于本厂产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，清单中注明文件
的名称、页数、归档日期、保管部门等。
4.4.2对于客户定制（出口）的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据4.4.1的规定
建立医疗器械文档清单。
定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品各型号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修改面贴、说明书、物料清
单等。
4.4.3“产品文档清单”也是医疗器械产品文档历史记录。
清单中的文档变化时，
应在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文件名称则相应添加在清单中。
4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行《文件控制程序》。
5 质量记录和报告
5.1 XX-BXX-01 产品文档清单
本文件由上海XXXXX公司提出并归口
. . . . .
学习参考产品文档清单XX-BXX-01。