医疗器械文档控制程序文件
文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A
医疗器械文档控制程序
编制人：
审核人：
批准人：
201X年X月发布 201X年X月实施
上海XXXXXXXX 公司
上海市XX区XXX号
1 目的和范围
本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
2 相关文件
XXX-B01-2016 文件控制程序
XXX-D01-2016技术文件管理规范
3 职责
3.1 技术部
a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；
b)负责编制“产品文档清单”；
c)负责产品文档的分类管理。
3.2生产部
a)负责采购用产品文档的保存和管理；
b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；
c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。
3.3 销售部
a)负责识别用户的特殊需求；
b)负责收集产品交付后的信息；
3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；
3.5 各部门负责领用产品文档的保管。
4 工作程序
4.1 文档的分类:
a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文
件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有
关规定和指南；
c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；
4.2 医疗器械产品文档的建立
4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门
产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。
4.2.2档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制“产品文档清单”。
4.2.3生产部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，销售部公司负责收集产品
交付使用后的信息，并及时反馈给技术部，技术部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在“产品文档清单”中。
4.2.4 综合办负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，组织相关部门进行分析、
评价，对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理，编入“产品文档清单”。
4.3 根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：
a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；
b)产品规范；
c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；
d)测量和监视程序；
4.3.1产品规范，可包括：
a)适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；
b)适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；
c)产品技术要求/产品标准。
4.3.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：
a)产品图纸：原理图、管路图、零件图、装配图、包装材料图纸、工艺流程图等；
b)工艺文件：加工工艺、装配工艺、调试工艺、老化工艺、包装工艺、检验工艺等；
c)产品物料清单：标准件表、外购件表、外协件清单、借用件表、通用件表等；
d)物料的技术质量协议书、定制合同、规格书、认证资料等；
e)供应商的资质证明资料。
4.3.3测量和监视程序，可包括：
a)进货检验规程；
b)过程检验细则；
c)成品检验规程。
4.4医疗器械产品文档的管理
4.4.1对于本厂产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，清单中注明文件
的名称、页数、归档日期、保管部门等。
4.4.2对于客户定制（出口）的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据4.4.1的规定
建立医疗器械文档清单。定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品各型号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修改面贴、说明书、物料清
单等。
4.4.3“产品文档清单”也是医疗器械产品文档历史记录。清单中的文档变化时，
应在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文件名称则相应添加在清单中。
4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行《文件控制程序》。
5 质量记录和报告
5.1 XX-BXX-01 产品文档清单
本文件由上海XXXXX公司提出并归口
产品文档清单XX-BXX-01
学习参考
学习参考
医疗器械采购控制程序(DOC9)
医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
不符合检验工作控制程序-检验科程序文件
不符合检验工作控制程序 1目的 对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。 2范围 适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。 3职责 3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。。 3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1发现不符合检验工作几种途径： （1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项； （2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项； （3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。 4.2不符合工作的评价 当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工
作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。 （1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。 （2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。 （3）引用深圳市卫生局制定的《医疗服务质量整体评估管理》,对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。 4.3不符合检验工作的处置 （1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行； （2）属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。 （3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。 （4）对相应的不符合项参照《松岗达安医学检测中心奖惩规定》进行处理。 5支持性文件 纠正措施控制程序 《医疗服务质量整体评估管理》 《松岗达安医学检测中心奖惩规定》 6记录表格
医疗器械程序文件
ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。
4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准
医疗器械工作程序文件
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
数据控制程序-检验科程序文件
数据控制程序 1目的 对检验数据的全过程进行控制，保证数据的准确、完整、安全和保密。 适用范围 适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。 3职责 3.1检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其准确、完整、安全和保密。 3.2校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。 4工作程序 4.1检验数据的读取和记录 （1）人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。 （2）使用法定计量单位计量。 4.2数据的有效位数 （1）记录数据的有效位数依照相应规程决定，无规定时，按其示值方式决定。 （2）计算数据的有效位数按检验标准/规范执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。 （3）检验结果的有效位数判定按检验方法之规定执行。 （4）为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方
式明确各项目的有效数位。 4.3数据复核与记录修改 （1）复核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核，必要时对数据进行追溯核实。 记录中出现错误时，按《记录管理程序》要求进行“划改”。 4.4数字修约规则 对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规则进行取舍。 （1）拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去；大于5时，则向左进1；等于5而右面的数字并非全部为0时，进1；等于5而右面无数字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。 （2）不得进行连续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规则连续修约。 （3）对于在检测方法中另有数字修约规定时，按其规定执行。4.5数据的转移 （1）数据的转移须遵守“文件相关”原则，即保存转移前的原始数据凭证以便核实和查证。 （2）数据转移过程中不允许进行数据的修约、计算、变更。 4.6贮存于计算机中的数据，其使用、管理和维护按《计算机管理规定》执行。 5支持性文件 5.1计算机管理规定
医疗器械工作程序文件资料
公司工作程序目录 序号文件名称编号页码 1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3 3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5 4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14 10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
XXXX医疗器械公司程序文件
xxx医疗器械有限公司 程序文件 文件控制程序 文件分发号：201206 文件编号：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版号：A 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 受控状态：非受控第1页共3页
1目的 对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。 2范围 适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。 3职责 3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。 3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。 3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。 4管理内容及要求 4.1文件的审定、批准和发布 4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。 4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。 4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。 4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。 4.2 文件的归档、发放及使用管理。 4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。 4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。 4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。 4.2 文件编号 4.2.1 质量管理体系的编号 a）质量手册：Q—企业 SZ BR ZS—质量手册 例：本公司为Q\JN QR-ZS b) 程序文件：Q—企业 SZ BR ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号 例：文件控制程序SZ BR ZC(4.0)01 c) 质量记录：主要使用部门代号—记录编号 例YW—02表示业务部，编号02号 C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序 4.2.2各部门代号 总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。 4.3文件编写，审核，批准，发放。 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。 第2页共3页
医疗器械经营工作程序.doc
一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
试剂耗材控制程序
1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档） 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：
a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件： 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号； 例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF
医疗器械工作程序文件70274
公司工作程序目录
文件 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
文件 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
医疗器械制造企业采购控制程序
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
医疗器械风险管理程序
1、目的 本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义 无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格 风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划
4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出
医院检验科[全套]程序文件
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
Medical CE医疗器械技术文件控制程序
发放号：控制状态: 共 2 页
CANTA CE程序文件 1. 目的 按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2. 范围 适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理. 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存. 4. 程序 4.1 CE技术文件应包括: 产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明. 4.2 CE 文件要求 4.2.1 产品介绍 如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表 按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单. 4.2.3 风险分析报告 依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险. 4.2.4 产品综合描述 产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5临床前研究---- 产品测试 4.2.6临床资料汇编 依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料. EC 技术文件控制程序page 1 of 2
医疗器械经营全套管理规定及工作程序
医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度
医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；