医疗器械文档控制程序
医疗器械文档控制程序模板
1.0 目的：建立和保持产品文档，以满足可追溯性要求。
2.0 主题内容和适用范围：本程序规定了本公司生产的医疗器械产品建立和保持文档的要求及其职责。
本程序适用于本公司生产的医疗器械产品。
3.0 职责：3.1生技部归口管理本程序涉及的质量活动，负责产品的文档的建立和保持。
3.2各有关部门形成本程序所规定的文档资料并归档。
4．0定义：5.0 程序要求5.1生技部按产品类型建立文档，产品类型文档由以下资料组成：5.1.1产品简介：——产品名称：——产品的预期用途——产品引用的标准和检测方法——主要生产设备清单——产品作业流程——产品五金件、装配工艺文件——产品零件明细表——产品的包装作业指导书——产品的标签、说明书样板——产品的防护要求——风险管理报告——型式试验报告5.1.2产品主文档的索引：A、产品材料及规格1、产品规格——产品零件明细表、产品图纸；2、产品标准——产品检验项目及标准。
B、生产过程规范说明1﹑人员培训——《资源管理控制程序》；2﹑设备规范说明——《设备的操作及保养规范》；3﹑生产方法——《工序流程图》；4﹑生产过程——《作业指导书》；5﹑生产环境控制——《作业指导书》；6﹑贮存要求——《产品防护控制程序》。
5.1.3质量管理与质量检验：1、接受标准与检验方法：——《生产过程确认控制程序》——《生产过程控制程序》——《产品监视和测量控制程序》2、质量管理设备：《监视和测量装置控制程序》5.1.4包装和标签规范：1、包装方法：《作业指导书》2、标签样板：每一产品的受控主文档作废后, 至少保存至该产品停产后五年.5.2 产品文档按《文件控制程序》进行控制和管理。
5.3 各部门接到顾客提供技术资料等有关产品文档，及时登记入档，除保存完整一份入档外按需要复制，传递给有关部门，并加盖兰色“受控文件”或“外来文件”标识。
5.4 各部门按其职能形成的产品文档资料，由生技部归档管理。
6.0 参考文件6.1 《文件控制程序》。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 文件目的本文档旨在确保医疗器械设计的质量符合相关标准和要求。
本文档详细介绍医疗器械设计的流程，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
本文档适用于医疗器械设计阶段的过程控制，可用于内部质量管理体系的建立，也可用于产品上市前的审核。
2. 设计计划2.1 目的设计计划是为了确保设计过程按照规定的流程进行，所有任务按时完成，防止设计遗漏或者设计错误。
2.2 内容设计计划应该包括以下内容：- 设计任务的描述- 设计起止时间及关键节点的明确- 设计过程中需要使用的标准和规范的列举- 参与设计的人员名单以及其职责的描述3. 设计验证3.1 目的设计验证是为了确认设计的结果是否满足客户需求、有关法规法律法规、标准和规范的要求。
3.2 内容设计验证应该包括以下内容：- 设计验证计划的制定，包括验证方法、验证环境、验证标准等- 设计验证过程中所用的设备和工具的列举- 验证结果的记录和分析4. 设计审核4.1 目的设计审核是为了评审设计文件的合理性和正确性，以保证设计的可行性和安全性。
4.2 内容设计审核应包括以下内容：- 设计审核计划的制定，包括审核范围、审核方法等- 审核结果的记录和分析- 对审核结论的确认和问题的处理方式5. 设计修改5.1 目的设计修改是为了解决设计过程中出现的问题及修改需求，确保设计符合相关法规和要求。
5.2 内容设计修改应当包括以下内容：- 设计修改计划的制定，包括修改原因、修改内容、实施方案等- 修改后的设计文件的审核和验证记录- 对修改后设计文件进行文档控制6. 文档控制6.1 目的文档控制是为了管理设计文件，保证设计文件的合法性、准确性、完整性和即时性。
6.2 内容文档控制应包括以下内容：- 设计文件的编制、审批、签发、分发和修改等流程- 设计文件的获得和控制- 设计文件留存期限和存放地点的规定7. 总结本文档详细介绍了医疗器械设计的控制程序文件，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。
为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。
本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。
二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。
文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。
三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。
2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。
3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。
（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。
2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。
3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。
（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。
2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。
3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。
（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。
2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。
3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。
（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。
2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。
3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。
（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。
2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。
医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序
文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。
2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。
通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。
B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。
C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。
D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。
E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。
3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。
3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。
3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。
3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。
3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。
4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。
4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。
医疗器械文档控制程序
医疗器械文档控制程序一、背景介绍医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其安全性、有效性以及符合规定要求的性能非常重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，文档控制程序在医疗器械生命周期的不同阶段都扮演着关键的角色。
本文将介绍医疗器械文档控制程序的必要性、流程和注意事项。
二、必要性医疗器械文档控制程序的建立和执行对于确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
以下是一些必要性的具体原因：1. 法规合规：医疗器械必须符合相关的国家和地区法规，例如美国的FDA 21 CFR Part 820和欧盟的医疗器械指令。
文档控制程序可以帮助确保医疗器械文档符合法规要求。
2. 质量管理：文档控制程序可以确保所有相关的标准操作程序（SOP）、技术文件和质量记录等文档都得到正确管理和控制。
这将帮助确保医疗器械的生产和测试过程符合设定的质量标准。
3. 风险管理：医疗器械可能会带来潜在的风险，因此需要建立合适的风险管理程序。
文档控制程序可以确保相关的风险评估报告和风险管理计划得到及时更新和有效控制。
4. 追溯性：文档控制程序可以确保每个医疗器械相关的文件和资料都可以被溯源，从而帮助快速定位和解决问题。
三、流程医疗器械文档控制程序的流程一般包括以下几个关键步骤：1. 文档编制：医疗器械相关文档的编制应当基于标准操作程序（SOP）和相关法规要求。
编制的过程应当经过多次审核和修订，确保文档的准确性和完整性。
2. 文档审查和核准：医疗器械文档的审查和核准应由专业人员进行，例如法规专家、质量经理和技术专家等。
审查和核准的目的是确保文档与要求的一致性，并对文档所反映的工作进行可行性评估。
3. 版本控制和发布：医疗器械文档应进行版本控制，确保每个文档版本的变更都经过合理的批准和记录。
另外，发布文档之前还需要对文档进行一次最终的审查。
4. 机密性和保密性管理：一些医疗器械文档可能包含敏感信息，因此需要确保文档的机密性和保密性。
只有授权人员才能访问这些机密文档。
(完整版)医疗器械文档控制程序
文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A医疗器械文档控制程序编制人：审核人：批准人：201X年X月发布 201X年X月实施上海XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
2 相关文件XXX-B01-2016 文件控制程序XXX-D01-2016技术文件管理规范3 职责3.1 技术部a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；b)负责编制“产品文档清单”；c)负责产品文档的分类管理。
3.2生产部a)负责采购用产品文档的保存和管理；b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。
3.3 销售部a)负责识别用户的特殊需求；b)负责收集产品交付后的信息；3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3.5 各部门负责领用产品文档的保管。
4 工作程序4.1 文档的分类:a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；4.2 医疗器械产品文档的建立4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
4管理内容及要求4.1文件的审定、批准和发布4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
4.2 文件的归档、发放及使用管理。
4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
医疗器械体系文件控制程序
文件制修订记录1.0 目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
2.0 范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.0 职责3.1 质管部3.1.1 负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。
3.1.2 按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3 组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4 负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2 各部门负责人3.2.1 根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。
3.2.2 负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3 生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.0 工作程序4.1 文件的分类4.1.1 质量手册；4.1.2 程序文件；4.1.3 医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a. 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b. 医疗器械文档规范；c. 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d. 测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。
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文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A
医疗器械文档控制程序
编制人：
审核人：
批准人：
201X年X月发布 201X年X月实施
上海XXXXXXXX 公司
上海市XX区XXX号
1 目的和范围
本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
2 相关文件
XXX-B01-2016 文件控制程序
XXX-D01-2016技术文件管理规范
3 职责
3.1 技术部
a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；
b)负责编制“产品文档清单”；
c)负责产品文档的分类管理。
3.2生产部
a)负责采购用产品文档的保存和管理；
b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；
c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。
3.3 销售部
a)负责识别用户的特殊需求；
b)负责收集产品交付后的信息；
3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；
3.5 各部门负责领用产品文档的保管。
4 工作程序
4.1 文档的分类:
a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文
件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有
关规定和指南；
c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；
4.2 医疗器械产品文档的建立
4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门
产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。
4.2.2档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制“产品文档清单”。
4.2.3生产部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，销售部公司负责收集产品
交付使用后的信息，并及时反馈给技术部，技术部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在“产品文档清单”中。
4.2.4 综合办负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，组织相关部门进行分析、
评价，对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理，编入“产品文档清单”。
4.3 根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：
a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；
b)产品规范；
c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；
d)测量和监视程序；
4.3.1产品规范，可包括：
a)适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；
b)适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；
c)产品技术要求/产品标准。
4.3.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：
a)产品图纸：原理图、管路图、零件图、装配图、包装材料图纸、工艺流程图等；
b)工艺文件：加工工艺、装配工艺、调试工艺、老化工艺、包装工艺、检验工艺等；
c)产品物料清单：标准件表、外购件表、外协件清单、借用件表、通用件表等；
d)物料的技术质量协议书、定制合同、规格书、认证资料等；
e)供应商的资质证明资料。
4.3.3测量和监视程序，可包括：
a)进货检验规程；
b)过程检验细则；
c)成品检验规程。
4.4医疗器械产品文档的管理
4.4.1对于本厂产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，清单中注明文件
的名称、页数、归档日期、保管部门等。
4.4.2对于客户定制（出口）的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据4.4.1的规定
建立医疗器械文档清单。
定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品各型号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修改面贴、说明书、物料清
单等。
4.4.3“产品文档清单”也是医疗器械产品文档历史记录。
清单中的文档变化时，
应在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文件名称则相应添加在清单中。
4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行《文件控制程序》。
5 质量记录和报告
5.1 XX-BXX-01 产品文档清单
本文件由上海XXXXX公司提出并归口
质量管理体系文件管理制度
页脚内容4 产品文档清单XX-BXX-01。