输血、透析和体外循环器械命名术语指南
CMDE(2023年第15号) - 血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)
附件1血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物（以下简称浓缩物）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则系对浓缩物的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则适用于符合行业标准YY 0598《血液透析和相关治疗用浓缩物》规定的产品。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围血液透析浓缩物临床适用于急、慢性肾功能衰竭患者，在医疗机构开展常规的血液透析、血液透析滤过治疗，不用于连续性肾脏替代治疗等。
本指导原则的浓缩物为无源医疗器械，一次性使用，以非无菌状态提供。
不包含无菌状态产品、血液透析等治疗用高分子或金属组件，也不适用于非血液透析原理的产品，如腹膜透析产品。
浓缩物通常供应状态是液体或干粉，由A剂和B剂组成。
其中：A剂通常由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸或枸橼酸等组成，可以包含葡萄糖；B剂通常由碳酸氢钠或碳酸氢钠、氯化钠组成。
干粉可分为普通干粉、在线使用联机干粉两种。
二、注册审查要点（一）监管信息浓缩物产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》等文件的规定，描述申报产品的通用名称及其确定依据。
单纯液体剂型（A液/B液）宜命名“血液透析浓缩液”；单纯粉剂（A 粉/B粉）宜命名“血液透析粉”；液体加粉剂（A液/B粉或A 粉/B液）宜命名“血液透析浓缩物”。
中医器械命名术语指南
中医器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的制定。
本通则是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围本指南适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。
二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的原理、结构组成或者预期用途的医疗器械的概括表述。
如“舌象仪”、“脉象仪”、“电子加热灸疗仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。
（二）特征词中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：——使用部位：指产品主体的主要作用对象。
例如：全身、局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。
——结构特点：指产品结构方面的主要特征。
如产品的移动性能可分为固定式、移动式和可携带式。
——技术特点：产品实现其主要功能所采用的物理方式。
如电动拔罐器、抽气式拔罐器、旋转式拔罐器。
——材料组成：产品所采用的原材料。
如玻璃火罐、竹火罐。
——作用方式：产品起到预期用途的作用的形式。
内热式温针治疗仪。
——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。
一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。
无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。
三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，中医器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
医疗器械命名术语指南通则
附件5.医疗器械命名术语指南通则(征求意见稿)本通则依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和命名技术工作实践制定。
本通则是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围本通则是医疗器械通用名称命名的通用技术要求，用于指导医疗器械通用名称及各领域的命名术语指南的制定。
对于各领域存在的特殊问题，由各领域命名术语指南进行具体说明。
按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。
二、基本原则（一）医疗器械通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等有关法律、法规的要求，科学、明确、与产品的真实属性相一致。
（二）具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
如果器械在预期目的或技术原理方面存在不同，应当制定不同的通用名称。
（三）通用名称不得使用商业化、个性化用词。
对于有重要参考价值的人名，应明确依据，予以说明。
（四）通用名称一般不得使用字母词，在确实无法定名，并有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的字母词，但不得采用完全由字母构成的字母词。
三、通用名称结构组成（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
各领域根据产品特点分别确定特征词选取原则。
（四）对现有认知和技术具有重大影响的其他特殊属性，视情况需要可增加特征词数量。
（五）一般情况下，描述产品可重复次数、提供形式、植入性等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。
（六）对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可设置为“缺省”，并在定义中明确其所指概念。
医疗器材英文术语
医疗器材英文术语absorbent c otton 脱脂棉adhesive 胶布bandage 绷带bath towel 浴巾cotton wool balls 棉球dressing 敷料elastic bandage 弹力绷带gauze 纱布mask 口罩mattress 垫子swab 橡皮单swab 药签alcohol burner 酒精灯breast pump 吸奶器curet(te) 刮匙，刮器dropper 滴管drying baker 枯燥器enema can 灌肠筒enema syringe 灌肠注射器finger s tall指套forceps 钳子hemostatic forceps 止血钳obstetric forceps 产钳funnel 漏斗gastric tube 胃管glass measure cup 玻璃量杯hypodermic syringe 皮下注射器pump 筒，泵needle 针头ampule 安ice bag 冰袋incubator 保温箱kidney basin 弯盆measuring tape 带尺medicine cup 药杯Murphy's drip bulb 墨菲滴管percussion hammer 叩诊锤rectal t ube 肛管rubber gloves 橡皮手套sand bag 沙袋scales 磅秤scalpel 手术刀scissors 剪刀specimen container 取样器皿sucker 吸管ribbon 肠线test tube 试管thermometer 体温表three-channel tube 三腔管spatula (padded tongue blade) 压舌板tourniquet 止血带tray 托盘ultraviolet lamp 紫外线灯vessel clamp 止血钳、血管夹vial 药瓶 bedside mode 床边洗脸台bedside r ails床栏bedpan 床上便盆disposable c ollecting bag 一次性采尿袋emesis basin 盂盆patient pack 医院为病人提供的个人用具袋urinal 男用尿壶、贮尿壶 binder 腹带、绷带straight a bdominal binder 直腹带breast binder 裹胸带elbow protector 肘护套sling 悬带splint 夹板scrotal s upport 阴囊托 cane (walking stick) 手杖crutch 拐杖leg brace 腿支架stretcher 担架walker 助行器wheelchair 轮椅 isolation unit, set-up 消毒室，消毒病房garbage can lined with plastic bag 衬塑料袋的垃圾罐isolation c art (plastic bags, masks, gowns, laundry bags, gloves) 消毒箱〔装塑料袋、口罩、衣服、洗衣袋、手套〕surgical isolator 外科手术消毒包wastebasket lined with plastic bag 衬塑料袋的字纸篓 cannula 套管、插管perfusion cannula 灌注导管wash-out cannula 冲洗套管catheter 导管cardiac catheter 心导管indwelling catheter 留置导尿管double current (two-way) catheter 双腔导管fle*ible c atheter软导管female catheter 女用导尿管prostatic catheter 前列腺导尿管railway catheter 槽式导尿管self-retaining catheter 自流〔潴留〕导尿管tracheal catheter 气管吸引导管dialyser 透析膜dialyzator 透析器 drainage-tube 引导管elastic drainage-tube 橡皮引流管glass d rainage-tube 玻璃引导管enemator 灌肠器intubator 插管器 irrigator 冲洗器o*ygen tank 氧气筒o*ygen tent 氧幕、氧气帐 rubber-topped hemostat 带橡皮头的止血器speculum 窥器、口器anal speculum 肛门口器、护肛器aural speculum 耳窥器、耳镜eye speculum 开睑器nasal speculum 鼻窥器、鼻镜speculum oris 口器rectal speculum 直肠窥镜，直肠开器urethral speculum 尿道窥器vaginal speculum 阴道窥器 suction 吸吮器disposable s uction a pparatus for wound suction 一次性伤口吸吮器sputum suction apparatus 吸痰器suction machine 吸吮机mechanical suction 机械吸吮器wall suction 壁式引流器 steam tent 蒸气帷wall o*ygen outlet 壁式输氧机ventilator 呼吸机、呼吸器automatic ventilator 自动呼吸器positive p ressure ventilator 正压呼吸机negative pressure ventilator 负压呼吸机cabinet r espirator 箱式呼吸器cuirass respirator 胸甲式呼吸器 autoclave sterilizer(disinfector) 高压蒸气灭菌器bronchoscope 支气管镜 cystoscope 膀胱镜puter tomography (CT)计算机体层摄影 defibrillator 除颤器direct l aryngoscope 直接喉镜 electrocardiograph 心电图机electroencephalograph 脑电图机 esophagofiberscope 纤维食管镜esophagoscope 食管镜filiform sound 线形探子fle*ible bronchofiberscope 可弯性纤维支气管镜gastrofiberscope 纤维胃镜gastroscope 胃镜head mirror 头镜hyperbaric o*ygen chamber 高压氧仓otoscope 耳镜nuclear magnetic resonance 核磁共振proctoscope 直肠镜ophthalmoscope 眼底镜pacemaker 起搏器peritoneoscope 腹腔镜phonocardiograph 心音图机 scanner 扫描仪sigmoidoscope 乙形结肠镜spirometer 肺活量计ultrasonic wave apparatus 超声波机。
dmt1医学术语
dmt1医学术语
1. 全脊麻醉：
全脊麻醉是一种镇痛技术，也称为脊麻，是在脊髓周围注射麻醉剂以减轻疼痛的一种技术。
它主要用来减轻脊柱及全身的疼痛，有助于阻止病人的意识返回，减少手术过程中的能量消耗及死亡率。
2. 血液净化：
血液净化是一种重要的治疗技术，也称为血液清洁或消毒。
它的基本原理是用药物或材料来活化、清除或改变血液中有害物质的性质或移除不良物质，以最大限度地减少有害成分，使血液变得洁净、干净。
3. 心脏起搏器：
心脏起搏器是一种生理恢复技术，是一种由电子设备来控制心脏肌肉电激励及恢复心律不齐病人正常心跳。
该装置能被用来检测以及复位心室或起搏心室的心率停搏，用来检测心脏血管的血流状态，也可以用来௹௹₯௹▁₮௹䲴䚊₨ͼ܁〞䔑及调控静脉血流。
4. 肝移植：
肝移植是一种外科手术，通过移植一个健康的肝脏组织或者原位替换已损害的肝脏来治疗肝脏疾病。
肝移植可以恢复患者的肝脏功能，为患者提供活力和质量生活，目前已经成为一种重要的肝脏疾病治疗方法。
5. 体外膜肺氧合：
体外膜肺氧合，简称ECMO，是一种重要的抢救技术，可以暂时代替心肺的功能，使患者的血液循环通过一种封闭的体外循环系统，通过氧气分子渗透到血液中，从而把氧转化给身体，从而改善患者的血液氧分压。
注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则
注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导注输、护理和防护类器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。
随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
因注输器械和护理、防护器械的产品技术特点及预期用途差异较大，其核心词及特征词的制定原则也无法统一。
因此将本指导原则分为两部分：第1部分注输器械，第2部分护理和防护器械。
第1部分注输器械一、适用范围本指导原则适用于注输器械，包括：注射器械、穿刺器械、输液器械（包括血管内输液器械和非血管内输液器械）、止血器具、非血管内导（插）管及与非血管内导（插）管配套使用的体外器械。
二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的注输、护理和防护器械的概括表述。
如“注射器”、“输液器”、“导尿管”等。
在同一个产品类别中一般有多个核心词，如表2中序号5产品类别输液器，细化分为：输液器、泵用输液器、微孔过滤输液器、流量设定式微调输液器4个核心词。
（二）特征词本领域特征词是对使用形式、提供形式、结构特点、使用部位或作用对象、技术特点等特定属性的描述，特征词的选取主要涉及以下方面内容：——使用形式：当器械以不同形式使用或提供时，原则上应在通用名称中体现。
使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用”两种情况。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。
一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
医疗器械类英语及其缩写
医疗器械类英语及其缩写DC （direct current）直流电DAMPER 阻尼器DGC (degaussing coil）消磁线圈DL （delay line ) 延时线DRIVE 激励、推动DRIVE TRANSF 推动变压器DY (deflection yoke）偏转线圈EHT （extra —high tension）极高压EMERGENCY-急停装置ERROR AMP （error amplifier) 误差电压放大器E—W CORRECTION（east — west correction) 东西向校正FBT (fly back transformer) 逆程变压器FILTER 滤波器FLIP FLOP 双稳态触发器FIYEACK BLANKING 回扫消隐FOCUS 焦点FOCUS VR (focus variable rheostat) 聚焦电位器f。
(fuse) （fuse）保险丝GANTRY-机架G (green）绿色的GND （ground) 接地GREEN CUT OFF 绿枪截止调节GREEN OUT 绿色输出GREY 灰度G - Y MATRIX （G - Y )矩阵H。
BLK （horizontal blanking）行消隐H.DY （horizontal deflection yoke) 行偏转线圈HFC (high frequency choke) 高频扼流圈H.HOLD （horizontal hold) 行同步调节H （L）.DRIVE （horizontal driver）行推动放大器HLIN （horizontal linearity）行线性H（L）OUT BOARD 行输出板H 。
M(module）厚膜电路HOR AFC （horizontal automatic frequency control) 行自动频率控制HOR DRIVE TRANS 行激励变压器HORIZONTAL 行（水平）扫描部分HORIZ O/P （horizontal out put ) 行脉冲输出H.OSC（horizontal oscillator) 行振荡器H。
WS T203-2020 输血医学术语 基础输血学
WS/T203-2020《输血医学术语》3 基础输血学有关术语3.1 免疫血液学3.1.1 血型 blood group在血液中所能检测出的任何遗传多态性可称之为血型，但血型通常被限定为血细胞表面抗原的多态性，包括红细胞、血小板和中性粒细胞血型。
在非特指的情况下，血型一般是指红细胞血型。
3.1.2 血型鉴定 blood group typing确认血细胞上具有遗传多态性的抗原特异性。
3.1.3 血浆复钙化 recalcification of plasma通过加入足够钙离子使得原来加入ACD、CPD等含柠檬酸或柠檬酸盐抗凝剂的抗凝血浆，重新启动内源性凝血，获得血凝能力。
3.1.4 集合 collection在遗传学、生物化学或血清学上相关，但尚未达到血型系统标准的一套抗原，即200系列。
通常是决定抗原的基因尚未被确定。
3.1.5 高频抗原系列 high-prevalence antigen series红细胞抗原频率在人群中大于99%，不属于任何血型系统和集合，称为高频抗原系列，即901系列。
3.1.6 低频抗原系列 low-prevalence antigen series红细胞抗原频率在人群中低于1%，不适合任何血型系统或集合，称为低频抗原系列，即700系列。
3.1.7 红细胞血型系统 red cell group system根据红细胞表面抗原的遗传关系所划分的类别。
由1个基因座或相同功能的2～3个基因座控制的不同等位基因所编码或决定的血型抗原，归属于同一血型系统。
一些血型系统的基因直接编码血型抗原决定簇所在蛋白，另外一些血型系统的抗原是碳水化合物，血型基因编码糖基转移酶，催化这些抗原的形成。
3.1.7.1 凝集 agglutination抗体分子在相邻的细胞表面抗原决定簇之间搭桥，使之形成肉眼可见的颗粒状凝集团块。
3.1.7.2 假凝集 pseudo-agglutination非抗原抗体结合引起的细胞颗粒状聚集。
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输血、透析和体外循环器械命名术语指南
本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导输血、透析和体外循环器械的通用名称制定。
本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围
本指南适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医疗器械。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
输血、透析和体外循环器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
如“血液透析器”、“水处理设备”等。
（二）特征词
输血、透析和体外循环器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“离心杯式”、“离心带式”、“离心袋式”等结构特点。
——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”、“手动”等。
——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“柠檬酸”、“次氯酸钠”等。
——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。
一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——临床用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如“心肺转流系统”、“血液透析用”等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。
如血液透析用水处理设备通常为多床，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“多床”这一特征词，仅体现“单床”的情况。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。
对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可由申请者提出增补理由和说明。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术语。
产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。
（三）特别说明
由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一预期用途的器械组合产品，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。
例如：血液透析滤过器套包、血液透析导管套件、一次性使用血脂分离套件、体外循环管路套包等。
四、命名术语表
在表1到表7中，列举了输血、透析和体外循环器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1.血液分离、处理、贮存设备
表2.血液分离、处理、贮存器具
表3.血液净化及腹膜透析设备。