《药品生产许可证》变更申请表
《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址
药品生产许可证核发（《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址）许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址编号：38-12-02法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核9个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药监局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序(2016年修订）《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序（2016年修订）事项名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据:1、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）收费标准：不收费总时限:自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。
1、受理5个工作日(不计入审批时限）；2、审核4个工作日;3、复审2个工作日；4、审定2个工作日；5、制作行政许可决定2个工作日；6、送达3个工作日（不计入审批时限）。
申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。
办理材料：申报材料要求申请人需提交以下申请材料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件，说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；2、《药品生产许可证》申请表(变更一，见附件），企业所在地药品监管部门签署意见；3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书，营业执照变更前正副本复印件、营业执照变更后正副本复印件等证明材料;4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；8、新、旧企业章程；9、上一个任职企业的离职证明性材料;10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（该声明在省局办事指南处下载)；11、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；12、《药品生产许可证》正、副本复印件.13、申报资料报省局一式一份,报所在地市局和日常监管机构各一份。
药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本
药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本
摘要：
一、药品生产企业变更负责人
二、药品生产经营许可证样本
正文：
药品生产企业变更负责人，是指在药品生产经营过程中，企业的法定代表人、主要负责人或者实际控制人发生变化。
在我国，药品生产企业变更负责人需要向相关部门申请，并提交相关材料。
在这个过程中，药品生产经营许可证样本也会发生相应的变化。
药品生产经营许可证是药品生产企业进行药品生产经营活动的法律凭证。
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业必须取得药品生产经营许可证，方可从事药品生产经营活动。
药品生产经营许可证样本包括正本和副本，正本悬挂在企业生产场所的显眼位置，副本则由企业保存备查。
当药品生产企业变更负责人时，企业应当向原发证机关申请变更药品生产经营许可证。
发证机关在审核企业提交的材料后，如材料齐全、符合法定形式，将为企业办理变更手续，换发新的药品生产经营许可证样本。
新的药品生产经营许可证样本上的信息将包括新的负责人姓名、变更日期等。
药品生产企业变更负责人后，企业需在15 个工作日内将变更情况报告发证机关，并提交相关材料。
如未及时报告，企业可能面临法律责任。
因此，药品生产企业变更负责人时，务必按照规定办理相关手续，确保药品生产经营活动的合法性。
总之，药品生产企业变更负责人后，应及时向发证机关申请变更药品生产经营许可证，并按照规定提交相关材料。
药品生产许可证到期换证流程
药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。
当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。
本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。
一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。
2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。
二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。
3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。
三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。
2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。
3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。
四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。
2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。
3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。
五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。
2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。
3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。
4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。
药品生产许可证申请条件
药品生产许可证核发审批依据：《中华人民共和国药品管理法》申报条件：除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。
材料目录：（一）开办药品生产企业申请表、《药品生产许可证登记表》（一式三份）及其电子表格；（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；（三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十二）主要生产设备及检验仪器目录；（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；（十四）企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证申明。
药品生产许可变更办事指南
六、收费标准及收费依据
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062
投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179 86942671
省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261
网址：省政府政务服务中心：
⒊企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
⒋生产工艺布局平面图；
⒌有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据；
⒍有关品种的工艺流程图。
注：生产范围需按国家食品药品监督管理局发布的《药品生产范围分类及填写规则》填写
变更生产地址
（非同址更名）
1.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
二、申请条件
持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
三、申报资料
申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：
1、企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的书面申请；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结。
（三）审查
服务窗口负责进行审查。
办理时限：5个工作日
（四）现场检查
服务窗口负责安排现场检查。
办理时限：8个工作日(不计入承诺办结时限)。
（五）审核
对现场检查结果进行审核。
办理时限：3个工作日。
(六)决定
由服务窗口签发、制作决定文件。
药品注册申请审评期间变更工作程序
附件为规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规规章制定本程序。
一、适用范围及基本要求（一）药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。
药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。
（二）为保证审评质量与效率，审评期间，申请人或药品上市许可持有人提出的变更，不应影响原申报事项的技术审评。
（三）药品上市注册申请审评期间确需发生变更的，鼓励申请人提前与药审中心沟通交流。
二、变更情形与工作程序（一）药物临床试验申请和临床试验期间的补充申请审评期间的变更1.申请人名称变更（不包括主体变更）、注册地址变更和注册代理机构变更等不涉及技术审评内容的，申请人应在该申请的专业审评状态（申请人之窗品种审评进度的当前状态显示为“专业审评中”）书面告知药审中心并提交相关证明性资料，如变更前后的营业执照等，并加盖申请人或注册代理机构的公章。
变更注册代理机构的还应当提交境外申请人解除原委托代理注册关系的文书和新的委托文书，并提交公证文书和中文译文。
2.药物临床试验申请审评期间不接受申请人主体变更和涉及技术的变更。
（二）药品上市许可申请审评期间的变更1.仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。
该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。
药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，由变更后的申请人承担相应责任，并保证药品注册申报全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
申报资料参照《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）附件4整理，对应项目无相关信息的可在项下注明“不适用”并说明理由。
上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.09.24•【字号】沪食药监药化管〔2015〕612号•【施行日期】2015.09.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知沪食药监药化管〔2015〕612号各相关药品生产企业：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定，及《食品药品监管总局关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号，以下简称《通知》）和《国家食品药品监督管理总局关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》（2015年第171号，以下简称《公告》）相关要求，今年将集中对全市《药品生产许可证》进行换发。
现将有关事宜通知如下：一、换证范围持有我局颁发的《药品生产许可证》，并于2015年12月31日到期的药品生产企业。
二、换证申请2015年10月22日前，各药品生产企业按要求完成换证自查及申请资料准备工作。
自查合格的企业，10月8日起可登录市局行政许可申请信息平台（）填报换证申请，并上传相关申报资料（有多个生产基地且跨区县的，按涉及区县数量提交书面资料套数），同时，将书面资料上报至市局受理中心（河南南路288号1楼大厅）。
（一）需要提交的申报资料：1、《药品生产许可证申请表》；2、《药品生产许可证换发补充信息表》；3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）；4、《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）；5、各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）；6、厂区总平面布置图、生产车间平面布置图（标注设备、洁净级别）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；7、企业自查报告，包含但不仅限于以下内容：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）企业2011年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；（3）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（4）药品不良反应监测工作开展情况（仅限制剂生产企业）；（5）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；（6）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；（7）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况（请对相关产品的品名、剂型、提取方式以及是否具备提取能力进行具体说明）；（8）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；（9）委托生产、委托检验情况；（10）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。