盐酸安妥沙星注射液的稳定性试验
静脉调配药物的稳定性影响因素

主峰 96.59%
高湿破坏
高温/光照/高湿
5、溶液稳定性
美罗培南溶液室温放置6h过程中测试稳定性
面积百分比
102 101 100 99 98 97 96 95 94 0 100 200 300 400
面积百分比
102
0.5mg/ml
101 100 99 98 97 96 95 94 0 100 200
电解质影响
Kcl Nacl 多种微量元素 葡萄糖酸钙 破乳、不稳定
脂肪乳
+
门冬氨酸钾镁
…….
常见药物例如:
奥沙利铂与生理盐水【CI-】及碱性溶液
奥沙利铂会部分转化为顺铂左旋异构体,发生取代反应并 同时进行水和作用,使其疗效降低,不良反应增加
例如:0.9%Nacl 250ml +多烯磷脂酰胆碱。
药物本身:溶解度、氧化、聚合
2】易于氧化的聚合的药物
• VC本身的强的还原性决定了他易于氧化。Vc 氧化后变为淡
黄色液体。 • 氨苄青霉素在高浓度水溶液中可致β -内酰胺环开环聚合形成
二聚体,并可进一步形成多聚体,这可能是其注射液产生过
敏反应原因之一 • 胰岛素在溶液中逐渐缔合成二聚体、六聚体和多聚体,伴随 溶解度下降出现沉淀
药物本身:剂 型 的 影 响
(2)脂质体 粒径(30-200nm) ; ζ电位和聚集问题 —— 用5% GS 250ml作溶媒,不得用其他任 何溶媒稀释 ——稀释液不立即用,应在2-8℃存放,不超 过24小时 已上市的脂质体: 两性霉素(AmBisome美国NeXstar)、紫 杉醇(Paclitaxel美国NCI,BMS) 、阿霉素、柔 红霉素(DaunoXome美国NeXstar)
盐酸洛美沙星注射液的稳定性及有效性预测

盐酸洛美沙星注射液的稳定性及有效性预测杨俊【摘要】目的研究中宝洛泰注射液的稳定性并预测其室温贮存有效期.方法采用紫外分光光度法测定中宝洛泰注射液含量,用初均速法预测其有效期.结果中宝洛泰注射液在2~10μg/mL范围内呈良好线性关系(r=0.9997).结论中宝洛泰注射液稳定性好,室温25℃贮存期为1.3年,初均速法预测中宝洛泰注射液有效期简便、迅速.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2010(008)034【总页数】2页(P234-235)【关键词】中宝洛泰;紫外分光光度法;初均速法;稳定性;有效期【作者】杨俊【作者单位】江苏农林职业技术学院,212400【正文语种】中文【中图分类】R927注射用中宝洛泰即盐酸洛美沙星氯化钠注射液(Lome-floxacin Hydrochloride And Sodium Chloride Injection,LME)是第三代氟喹酮类广谱抗菌药,对革兰阴性菌、革兰阳性菌及部分厌氧菌显示强大的杀菌活性。
临床常用于治疗慢性支气管炎、急性细菌性感染、单纯性和复杂性尿路感染等敏感菌所致的感染[1]。
本研究采用加速实验法中的初均速法来测定其稳定性,并预测它的有效期。
1 仪器与试药1.1 仪器UV-2401分光光度计(日本岛津);电热恒温仪(上海跃进);PHS-3C酸度计(上海雷磁仪器厂)。
1.2 试药盐酸洛美沙星氯化钠注射液(100mL:0.2g,扬州中宝制药有限公司,批号:051008);生理盐水(广东大冢制药有限公司,批号:051215)。
2 方法与结果2.1 紫外吸收光谱精密吸取中宝洛泰注射液500μL置于10mL容量瓶中,用生理盐水稀释定容作为储备液(100μg/mL)。
从储备液中精密吸取600μL溶液置于10mL容量瓶中(6μg/mL),用生理盐水稀释定容并充分振摇。
以生理盐水作空白,在220~400nm波长范围扫描得中宝洛泰的紫外吸收光谱图。
盐酸洛美沙星在282.7nm 波长处有最大吸收,故选用282.7nm波长为测定波长[2]。
辐照环境中盐酸氨溴索注射液的稳定性研究

chromatography(HPLC),Stability
ABSTRACT Ambroxol hydrochloride injections were irradiated with。。Co v-rays at diferent absorbed doses(2,4, 8,1 6,26,and 34 kGy),exposed to light(4 500 ̄500)lx,and ultraviolet,and stored under high temperature(40,60。C) for 1 0 d.The color,clarity,drug concentration,and related substances of injection were inspected.It was found that injection drug concentration significantly decreased under 7-irradia tion,light exposure,UV radiation,and high temperature(60。C) <0.0 1).The injection solution color changed to red brown due to the generation of unknown
徐 靖 赵德华 武 小赞 邓 婷 管海燕
(陆军 军 医 大 学 第 三 附 属 医 院 野 战 外 科 研 究所 药 剂 科 重 庆 400042) (绵 阳市 第 三 人 民 医 院 绵 阳 621000)
盐酸洛美沙星注射液与5种中药注射液配伍稳定性实验

盐酸洛美沙星注射液与5种中药注射液配伍稳定性实验
汪细和;黄帮华;王世平
【期刊名称】《中华综合医学杂志(河北)》
【年(卷),期】2003(005)003
【摘要】目的:考察盐酸洛美沙星注射液与双黄连注射液、生脉注射液、红花注射液、香丹注射液及灯盏花注射液配伍稳定性。
方法:在室温(25℃)下,采用紫外分光光度法测定配伍后0—8h内洛关沙星的含量变化,并观察外观性状,测定PH值变化。
结果:在室温条件下,盐酸洛美沙星注射液与香丹注射液配伍后,立即出现混浊并有灰白色沉淀产生;与其余4种中药注射液配伍后,8h内其PH值及含量均无明显变化。
结论:盐酸洛关沙星注射液不能与香丹注射液配伍,可与双黄连注射液,生脉注射液、红花注射液、灯盏花注射液配伍使用。
【总页数】2页(P40-41)
【作者】汪细和;黄帮华;王世平
【作者单位】武警湖南省总队医院药剂科,湖南长沙410006
【正文语种】中文
【中图分类】R978.19
【相关文献】
1.帕珠沙星注射液在果糖注射液中配伍的稳定性实验 [J], 诸林俏;黄晨
2.盐酸洛美沙星葡萄糖注射液与维生素C注射液配伍的稳定性分析 [J], 李红月;李荣振
3.盐酸洛美沙星注射液与利巴韦林注射液配伍稳定性考察 [J], 李红月;罗朝利;宋畅
4.盐酸洛美沙星注射液与注射用头孢拉定配伍的稳定性实验 [J], 何志义;吴燕萍;等
5.盐酸洛美沙星氯化钠注射液与甲硝唑注射液配伍的稳定性实验 [J], 秦安龙;李蓉;于红艳
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沙星注射液在两种输液中的配伍稳定性

Results of recovery test of FLX(T/=5,z±S)
FS
XL
X RSD
/%/%
对企业药品微生物限度检查方法验证 资料的审核分析
罗书香 (贵州省黔南州药品检验所,贵州都匀5581)()【))
3结果 3.1 FLX与2种输液配伍稳定性实验模拟FLX临床用 药质量浓度[(o。2 g·(250 mL)1)],分别用FS和XL配制 质量浓度为0.8 g·I。1的样品。将两种样品分别置25,37℃ 恒温水浴中放置,于(),1,2,4,6 h各精密量取适量,稀释成8 mg·L1溶液,摇匀,依法测定峰面积。以零时FLX含量为 100%,计算各样品在不同温度、不同时间的相对百分含量, 结果见表2。 表2 FLX在2种输液中pH值及含量变化《挖=5)一 Tab 2 The results of pH determination and assay of FLX injection in two infusion(n=5)
[作者简介]熊建华,男,电话:0577—88059585,E-mail:Xjh0512@163.net
万方数据
·686·
中国医院药学杂志2007年第27பைடு நூலகம்第5期Chin Hosp Pharm J,2()07 May,Vol 27,No.05
表1 FLX在两种输液中的回收率(行=5,f±s)
,鬻,焉,瓣熏 Tab 1
海科学技术出版社,1999.63. [23中国药典.临床用药须知[S].2000:320. t-3]贾公孚,谢惠民主编.药物联用禁忌手册[M].第11版,北京:
中国协和医科大学出版社,2001:319-321. [4]迟丹恰,王大猷,李虹影,等.药师在药物警戒中的作用CJ3.中
HPLC法测定盐酸莫西沙星注射液杂质含量及其稳定性

HPLC法测定盐酸莫西沙星注射液杂质含量及其稳定性刘怀新;周东丽;句宝龙【期刊名称】《山西大同大学学报(自然科学版)》【年(卷),期】2014(030)003【摘要】采用HPLC法检测盐酸莫西沙星注射液杂质含量,色谱柱是苯基硅烷键和硅胶色谱柱,以V甲醇∶V混合液=28∶72为流动相,检测流速是1.3 mL/min,波长是293 nm,柱温是45℃.混合液为0.5g/L四丁基硫酸氢铵,1.0g/L磷酸二氢钾和3.4g/L磷酸等体积混合.在已建立的色谱状况中,当所含杂质浓度处在0.6,0.8,1.0,1.2,1.4 μg/mL的范围时,其分别和对应峰面积可以保持良好的线性关系.对于1 μg/L的杂质溶液,在室温下放置8h,稳定性良好,满足盐酸莫西沙星注射液对杂质的稳定性要求.建立起的方法易操作,能够满足莫西沙星供试样测定使用.【总页数】4页(P41-43,46)【作者】刘怀新;周东丽;句宝龙【作者单位】山西大同大学化学与环境工程学院,山西大同037009;山西大学商务学院外语系,山西太原030031;山西大同大学化学与环境工程学院,山西大同037009【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中r脱羧莫西沙星的含量 [J], 王鹏;于黎鑫;刘玉玉2.HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中N-甲基莫西沙星含量 [J], 郑家晴;于黎鑫;王艳敏;郭丽娟3.RP-HPLC法测定盐酸莫西沙星葡萄糖注射液中依地酸钙钠的含量 [J], 伍熹4.HPLC法测定盐酸莫西沙星葡萄糖注射液中有关物质的含量 [J], 苏敏;章志强;谭亚亚;章武强;马东卫5.HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中脱羧莫西沙星的含量 [J], 王鹏;于黎鑫;刘玉玉因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
盐酸左氧氟沙星片药物稳定性研究的试验资料及文献资料

药物稳定性研究的试验资料及文献资料试验负责人:试验参加者:试验日期:20xx年02月-20xx年08月资料保存处:xxxx制药有限公司联系人:电话:xxxx制药有限公司药物稳定性研究的试验资料及文献资料1、稳定性考察方法1.1、试验仪器高效液相色谱仪大连仪利特科学仪器有限公司分析天平上海天平仪器厂智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂智能崩解仪 ZB-1B 天津大学精密仪器厂1.2、药品供试样品:盐酸左氧氟沙星片自制批号为:xx0216 xx0217 xx02182、稳定性试验方法2.1、加速试验将盐酸左氧氟沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)铝塑包装板(市售包装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、崩解时限、含量)检测。
2.2、长期试验将盐酸左氧氟沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)拟市售包装(铝塑包装)在温度25±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。
每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、崩解时限、含量)进行检测。
12个月以后,分别于18月、24月、36月取样进行检测。
将结果与0月比较以确定药品的有效期。
3、检验项目及结果3.1、加速试验20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验,对性状、含量、有关物质等项目进行了检测,并在0月、6月末对微生物限度进行考察,试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。
HPLC图谱附后表1、盐酸左氧氟沙星片稳定性试验结果 (0月)表2、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (1月)表3、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (2月)表4、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (3月)表5、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (6月)3.2、长期试验从20xx年02月23日开始对盐酸左氧氟沙星片进行了长期试验,对性状、含量、有关物质等项目进行了检测,并在0月、6月末对微生物限度进行考察,试验结果见表6、表7。
药物稳定性

药物稳定性—稳定性试验的方法点击次数:691 发布时间:2009-4-7为了了解处方是否恰当,制造工艺是否合理,制剂否稳定,或为了药剂的使用期,可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。
在实验时,除了要考察的因素以外,可影响实验准确性的其他因素都应维持不变,否则各种因素掺杂一起,就难以得出确切的结论。
在进行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通过常选用测定药物的方法,医学教育网因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不宜准确测定。
含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高,现代广泛肛用仪器分析法。
(一)留样观察法。
(二)用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。
(三)药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。
(一)一般规定1.安定性试验之内容应包括药品在储存期间,易受变化的特性和可能影响质量、安全及疗效等性质的试验。
试验得包括:物理、化学、生物、微生物之属性、防腐成分的含量和功能性试验。
安定性指标分析方法应经确效。
2.申请时应检附在规定条件下所实施之六个月加速及六个月长期试验的试验数据,据此推算可暂时获得最多两年有效期间之核准。
在核准领证时,则需补缴十二个月之长期试验资料。
申请时若送审数据已包含达有效期间之长期试验,可免除加速试验,但须检附统计分析资料。
3.若所申请查验登记之药品长期安定性数据,未涵盖至核准之有效期间;或未包括三个量产批次6时;于核准后,应继续进行前三个量产批次至核准的有效期间之安定性试验,以明确地建立药品架储期7。
若申请时,已有该等的安定性试验数据者,不在此限。
所进行之三批产品长期试验数据,应留厂商备查。
厂商若欲延长有效期间,则需有三批量产产品之长期试验数据为依据,并需留存该资料备查。
除非另有科学性之认定,应依原先之安定性试验计划书进行。
4.核准后历年安定性试验之书面作业数据及实验数据等,应依cGMP之规定保留备查。
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盐 酸 安 妥 沙 星是 我 国 拥 有 自主 知 识 产 权 的 一 类 新 药 , 左 氧 为 氟沙 星的 8 H 衍 生物 , N : 引入 使其 抗菌 活性 有所提 一N 8一 H 的 高。 外抗菌试验结果显示 , 酸安妥沙星具有广谱抗菌作用 , 体 盐 对 革兰阴性菌包括流感嗜血杆菌 、 克雷 伯 菌 属 、 形 杆 菌 属 、 檬 酸 变 柠 2 0 10 5 ,5 1 , g L的 标 准 溶 液 。 密 吸 取 标 准 溶 液 各 0 ,0 ,0 2 ,0 5m / 精 0 1m , 入 到 0 1m . L 加 . L血 浆 中 , 涡 振 荡 1mn 混 合 均 匀 , 漩 i, 按 2 3项 下 自“ 入 0 4m 甲醇 ” 处 理 后 , 甘 草 酸 单 铵 质 量 浓 . 加 . L 起 以 度 为 横 坐 标 、 面 积 为 纵 坐 标 绘 制 标 准 曲线 , 回 归 方 程 Y: 峰 得
C n ls n A tf x c H do h r e n c o a o d s b i n e h x ei e t o dt n . h p r d o a d y c n b o c i no oa i y rc l i I e t n h s g o t it u d r te e p r n l c n io s T e e o f v l i a e u o l n od j i a ly m a i i it
Sa it et g o tf x c d o ho ie Ijcin tbly T s n fAn ol a i Hy r c lrd n et i i o n o
C u Yn1 D e e h i , u W in g f
f B n b nc a n tuef r F o n rg C nrl B n b , n u, hn . eg u Mu ip l Is tt o o d a d D u o t , e g u A h i C ia i i o 230; 300
速试验和长期试验条件下, 样品的各项指标均无明显变化。 结论 盐酸安妥 沙星注射液 的稳定性较好, 有效期 可暂定为两年。 关键 词 : 盐酸 安 妥 沙 星 注射 液 ; 定性 ; 响 因素 试 验 ; 速 试 验 ; 稳 影 加 长期 试 验
中 图分 类 号 : 9 7 1 ; Q4 0 7 2 R 7 . 9 R 2 . 1T 6 . ; 9 8 6 文献标识码 : A 文 章 编 号 :0 6—4 3 (0 2 0 0 2 —0 10 9 1 2 1 )6— 0 7 3
2A h iPoic lIstt frF o n u ot l e iA h i hn . n u rv i ntue o od ad Drg C nr ,Hf , n u,C ia na i o e
2 0 5 301
A s a t Ob e t e T n et a h t it o A t o ai H dohoie Ijc o o po ie si t c ai f t po u t n b t c : j ci o iv s g t t s bly f no x cn y rc l d net n t rv c ni b s o i rd c o , r v i e e a i l f r i d e f i s r s i
盐 酸 安 妥 沙 星注 射 液 的稳 定 性 试 验
组 瑛 堵伟锋 ,
( .安徽 省蚌埠 市食 品 药品检 验所 , 1 安徽 蚌埠 2 3 0 ; 2 3 0 0 .安徽省 食 品药品检验 所 , 安徽 合肥 2 0 5 ) 3 0 1
摘要 : 目的 考 察 盐 酸安 妥 沙 星 注 射 液 的稳 定性 , 其 生产 、 为 包装 、 藏 、 输 条 件 以及 制 订 有 效 期 提 供 科 学依 据 。 法 根 据 《 物 稳 定 贮 运 方 药 性研 究技 术 指 导 原 则 》 盐 酸 安 妥 沙 星 注射 液 的质 量 标 准, 该 品进 行 影 响 因素试 验 、 速 试 验 和 长 期 试验 。 果 在 影响 因素 试 验 、 和 对 加 结 加
t n aie y e f r wo e r . e ttv l s t o t y a s
Ke r s a tf xcn y rc lr e ne t n sa i t; t s et g ac lrtd ts n ;o g—tr et g y wo d :no o ai h do hoi ijci ; tbly s es ts n ; ceeae et g ln l d o i r i i em ts n i
21 0 2年 3月 2 0日 第 2 第 6期 1卷
Vo . 1 No 6 Ma c 0 2 2 1 2 , . , r h 2 , 01
Ch n a m ac u 口 s i a Ph r e c l
中l nic t n u Ie tiai f o