临床生化检测系统建立及相关影响因素分析

) 不准确度（方法学比较结果）；

) 病人结果可报告范围；

) 分析灵敏度（检测限）；

) 分析特异性；

) 参考范围；

) 其他须说明的性能。
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’ 要求说明如下：
）经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一 些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认 可的项目开展收费检验。
）在开展检验期间，实验室不可对上报内容所属范围 作任意变动或修改。

如若：调换试剂厂商产品，或者不同型号产品；
变换校准品；操作程序作调整。如：样品用量减小，
试剂用量变化，或迟缓时间缩短，或计算方式变动等。
凡出现任一变动的，将视为新的系统。检验科必须变
动后，进行详细实验，再次提供上述方面经核实后，方可
正式启用。否则将被行政取消开展该项目的资格。
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年美国的“临床实验室改进法案的最终法规” （’ ）明确要求：
．自建检测系统的要求
修改了认可或批准的检测系统、或
引入的检测系统未经认可或批准的（包
括自行发展的方法和标准方法，如：教
科书方法，或使用不是由厂商提供性能
指标的检测系统）的每个实验室，在报
告患者检测结果前，必须确定每个检测
系统的准确度、精密度、可报告范围、
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二、检测系统的完善和基本要求
一）检测系统的形式 、厂商提供的完整检测系统 、实验室自建检测系统 二）国外对检测系统的管理要求 三）我国对检测系统的管理要求
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一）检测系统的形式
、厂商提供的完整检测系统 生产厂商提供检测仪器及配
套试剂和校准品，也规定了相应的操 作注：程在向序美国。联邦对药这品和系食品列管理服局务（）具申报有产品的许性可时能， 作 了并不完是一整台仪的器的评被价认可，，而所是对建整立个系的统的检认可测。系统。
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年美国的“临床实验室改进法案的最终法规” （’ ）明确要求：
）每个实验室在引入未作修改的、认可或批准 的检测系统，在报告患者检测结果前，必须作 性能指标的确认。经核实，实验室得到的准确 度、精密度、可报告范围、和证实厂商的参考 区间（正常值）适合于实验室患者的群体等性 能指标，和厂商确定的性能具有可比性。
分析灵敏度、分析特异性（包括干扰物）
等性能特性的指标。还必须确定检测系
统校准和控制方法。
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欧共体体外诊断医疗器材指令 (指令)
明确要求：
在今后的推广和服务中，厂商必须做到： 告诉用户，只有使用公司提供的系列
产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。
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二）我国对检测系统的管理要求
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完 整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和 对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
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“免检”的检测系统
在美国，当前按’ 规定，实验室使用的检测系统若得 到认可，用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂、 校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保 养，则该系统各项目的操作分析性能完全由厂商提供， 承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属 “免检”。
但若用户换用其他型号、牌号的试剂和或校准 品，更换操作程序等，原被认可性能无效。行政部 门要求实验室必须重作评估，上报材料。
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’ 要求说明如下：
）开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器，使用 什么公司的试剂（包括产品号）；什么校准品（来源， 产品号）；具体操作程序（另有详细规定）；质量控 制（另有详细规定）；仪器保养计划等。
）项目的操作分析性能。
在上述检测系统下，经具体实验说明它的

) 不精密度（总不精密度）；
、实验室自建检测系统 由实验室按照自己的意愿，选
择需要的仪器、试剂（一般没有校准 品，有标准液） 、操作程序等组合的
注：目前，国内的监督机构对仪器或试剂的审批，开始重视检测
检系测统的系概念统。 ，以此完成患者标本的检验 6
二） 国外对检测系统的管理要求
．完整检测系统产品使用的要求 在向美国联邦药品和食品管理局（）
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年美国的“临床实验室改进法案的最终法规” （’ ）明确要求：
（）实验室必须为试剂和标本的完整保存、准确 和可靠的检测系统的操作、和检测结果报告等 确定质量指标。指标必须和厂商的说明一致。 水质、温度、湿度和预防因电流的故障或中断， 使设备和仪器影响患者检测结果和检测报告等 条件必须被监视、和文件记录。
申报产品许可时，并不是一台仪器的被认 可，而是对整个系统的认可。生产厂商从 提供仪器，配套试剂和校准品，也规定了 操作程序。对厂商提供完整的检测系统这 系列服务具有的性能作了完整的评价。
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二） 国外对检测系统的管理要求
．完整检测系统产品使用的要求 实验室在使用这样的系统时，欧美国
家还有检验的管理法规如美国临床实验室 改进法案（’）明确指出：实验室收取病人 标本，进行检验、发出报告的项目必须要 有具体数据和资料。欧共体体外诊断医疗 器材指令 (指令)均有明确要求。
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年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（’ ） 明确要求：
）每个进行非简易项目检测的实验室，必须符 合检测系统的要求。实验室必须监视和评价检 测系统的所有质量。 （）检测系统由实验室选择。但必须按照厂商 的说明进行操作。保证每个检测系统提供的患 者标本检测结果符合厂商建立和确认性能指标 内。
为了保证达到质量要求，提高检测效率， 如果从更广义上来看也可以包括真空标本 采集管、检测用水、配套离心机等也纳入 检测系统。
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临床生化检测系统示意图
仪器 试剂 校准品 消耗品 操作程序 保养计划
手工操作人员
质量控制
检
测
项
检测结果
目
赋
值
配套离心机
检测用水 真空标本采集管
须注意的， 这里的检测系 统指的是每个 检验项目的。 因此，仪器上 能同时做多少 检验项目，就 有每个项目的 检测系统。
临床生化检测系统建立 及相关影响因素分析
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临床生化检测系统的建立
一、检测系统定义 二、检测系统的完善和基本要求 三、检测系统对于质量管理的重要意义 四、基质效应、检测结果溯源性及标准化 五、临床生化检测系统的建立 六、检测系统性能证实或评价
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一、检测系统的定义
完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校 准品、操作程序、质量控制、保养计划等 的组合为检测系统。若是手工操作，则还 必须包括具体操作人员。