成都市2015年4月新办《药品经营许可证》公告
四川省药品监督管理局关于药品生产许可重新发证工作的公告
四川省药品监督管理局关于药品生产许可重新发证工作的公告文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2020.09.01•【字号】2020年第14号•【施行日期】2020.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文四川省药品监督管理局关于药品生产许可重新发证工作的公告2020年第14号我省药品生产许可证（含医疗机构制剂许可证，下同）已进入集中换发周期，为确保重新发证工作顺利进行，现就有关事项公告如下：一、重新发证对象及进度安排药品生产许可证有效期在2021年6月30日前届满的药品生产企业（含医疗机构制剂配制单位，下同），请于9月至12月期间按照时间安排（见附件1、附件2）向省药品监督管理局窗口（地址：成都市青羊区草市街2号6楼50-52号）提出重新发证申请。
药品生产许可证有效期在2021年7月1日后届满的，请于2020年12月31日之后提出重新发证申请。
二、审查意见办理及联系方式药品生产企业申请重新发证前，需按重新发证时间安排，先行提出审查申请，由所在地相关监管机构出具书面审查意见，完成药品生产和监管信息直报系统（http://125.35.6.95:27104/cfda）相关数据填报。
药品生产企业有多个生产场地、涉及数个监管机构的，需取得全部的监管机构审查意见。
审查意见办理联系方式：省药监局药品生产监管处：夏静，联系电话************，地址成都市青羊区玉沙路98号A办公区216室。
第一检查分局：黎静、汪希星，联系电话************，地址成都市青羊区新华大道玉沙路157号新华饭店综合楼504室。
第二检查分局：胡炳华，联系电话************，地址成都市东城根南街30号405室。
第三检查分局：陆俊清，联系电话************，地址内江市东兴区西林大道789号3楼305室。
第四检查分局：卫晓松，联系电话************，地址南充市顺庆区丰登路215号南充市场监督局办公区4楼405室。
四川省药品监督管理局《药品经营质量管理规范》认证公告(第1号)-
四川省药品监督管理局《药品经营质量管理规范》认证公告(第1号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省药品监督管理局《药品经营质量管理规范》认证公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GSP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，现对以下符合GSP认证标准的药品经营企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》。
企业名称经营方式认证范围证书编号成都市莱美药业有限公司药品批发中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品A-SC03-0002四川省中药材公司药品批发中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品A-SC03-0003四川省资阳市医药有限责任公司药品批发中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、化学原料药A-SC03-0004成都西部医药经营有限公司药品批发中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品A-SC03-0005成都医药采购供应站药品批发化学原料药、化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品A-SC03-0006四川省大邑中药材有限公司药品批发中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品A-SC03-0007四川人康药业有限公司药品批发中成药、抗生素、生化药品、化学药制剂、化学原料药A-SC03-0008成都市医药公司药品批发中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品A-SC03-0009达州市天泰药业集团有限公司药品批发中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品A-SC03-0010四川省西充医药有限责任公司药品批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品A-SC03-0011四川省中康药业有限责任公司药品批发中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素A-SC03-0012四川省宜宾XXX医药有限责任公司药品批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、化学原料药A-SC03-0013宜宾市康鑫医药有限责任公司药品批发中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品、抗生素、生化药品、诊断药品、化学原料药A-SC03-0014四川省中药材公司旺苍药业有限公司药品批发中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品、生化药品A-SC03-0015四川科伦医药贸易有限公司药品批发中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品A-SC03-0016四川德仁堂药业连锁有限公司药品零售连锁中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品B-SC03-0001达州市天泰同安药房连锁有限公司药品零售连锁中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品B-SC03-0002成都大药房连锁有限公司药品零售连锁中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品B-SC03-0003重庆和平药房射洪连锁有限公司药品零售连锁中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品B-SC03-0004四川太极药房有限公司药品零售中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品C-SC03-0001成都维特大药房有限公司药品零售化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片C-SC03-0002特此公告四川省药品监督管理局2003年6月10日——结束——。
成都市食品药品监督管理局关于严格执行药品零售企业《药品经营许
成都市食品药品监督管理局关于严格执行药品零售企业《药品经营许可证》核发换证工作中人员资质要求的通知
【法规类别】药品管理
【发布部门】成都市食品药品监督管理局
【发布日期】2014.01.23
【实施日期】2014.01.23
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
成都市食品药品监督管理局关于严格执行药品零售企业《药品经营许可证》核发换证工
作中人员资质要求的通知
各区（市）县食品药品监督管理局、市局相关处室：
新修订GSP颁布实施以来，为更准确的理解、执行国家法规，保证《药品经营许可证》核发、换证工作质量，结合我市实际，我局先后印发了《成都市食品药品监督管理局关于印发成都市药品零售企业验收实施标准（试行第二版）的通知》（成食药监市〔2013〕24号）、《成都市食品药品监督管理局关于做好执业药师远程药学服务相关工作的通知》（成食药监市〔2013〕29号）、《
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关于药品零售企业
根据新版GSP和我市实际，我局今年以来出台了《成都市药品零售企业审批及监管规定》（成食药监〔2013〕89号）、《成都市药品零售企业验收实施标准》（试行，第一版及第二版），对我市药品零售企业的新开办、变更、换发《药品经营许可证》等进行了明确和规范。但是前期在企业《药品经营许可证》核发及GSP认证的行政审批过程中也反映出一些问题，经研究，现就相关事宜通知如下，请遵照执行：
成都市食品药品监督管理局
2013年9月18日
（四）连锁企业实施委托配送的，应按下列要求认真执行，否则将取消其委托配送资格。
1.连锁企业可委托与其同一法定代表人（或同一出资人，下同）的药品批发企业或我市已取得第三方物流相关资质的药品批发企业直接对其门店进行药品配送。药品全部实行委托配送的连锁企业可不设药品仓库，但受委托企业应在其库区内设置不少于50平方米的零售连锁公司的配货区（发货区）。实施委托配送的，连锁企业《药品经营许可证》仓库地址栏内除注明具体地址外，还应注明“委托配送”字样。
（二）《药品经营质量管理规范》认证标准：新申办药品零售企业（包括连锁总部、门店及个体单店），均应按照新版GSP进行认证；目前已开办的连锁企业申请换发《药品经营许可证》及GSP重新认证，请自觉按照新修订GSP条款对照检查、整改完善，尽快符合新修订GSP要求。换证时连锁总部达到新版GSP要求的，鼓励按照新版GSP认证；换证时连锁总部“设施与设备”及“计算机系统”尚在改造、达不到新版GSP要求的，按照2000版GSP认证（冷链管理及其相应品种除外），但最迟于2015年12月31日前按2013版GSP要求进行跟踪检查，检查不符合要求的，将按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；连锁门店及个体单店换证时均应按照新版GSP进行认证，具体标准请按照省局印发的《四川省药品零售企业现场检查评定标准》（将另行印发）执行。各企业在申请GSP认证（含重新认证）时，请在《药品经营质量管理规范认证申请书》中明示是否按2013版标准申请认证。
成食药监发〔2011〕12号药品零售企业审批程序规定[2]
![成食药监发〔2011〕12号药品零售企业审批程序规定[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/31de554fc850ad02de804181.png)
成都市食品药品监督管理局文件成食药监发…2011‟12号成都市食品药品监督管理局关于印发《成都市药品零售企业审批程序规定》的通知各区（市）县食品药品监督管理局、市局高新区药品监管处：《成都市药品零售企业设臵规划(2006年-2010年)》到期后，为进一步加强对我市药品经营的监督管理，促进药品零售行业的规范和健康发展，成都市食品药品监管局根据相关法律法规制定了《成都市药品零售企业审批程序规定》。
经市食品药品监管局第二十五次局长办公会审议通过，并报请四川省食品药品监督管理局同意，现将该规定印发给你们，请遵照执行。
成都市药品零售企业审批程序规定第一章总则第一条为规范药品零售企业行政审批行为，促进药品零售企业规范、健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规的规定，结合我市药品零售企业实际情况，制定本规定。
第二条凡在成都市行政区域内的药品零售企业，《药品经营许可证》发证、换证和变更，适用本规定。
第三条市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更工作；各区（市）县局根据管理职责划分负责相应审查工作，并接受市局的指导和监督。
第四条为促进我市药品零售企业规模化、集约化发展，保障低收入人群的购药需求，引导和鼓励开设药品直营连锁门店、社区惠民药店。
第二章《药品经营许可证》的申办第五条开办药品零售企业，应遵循合理布局和方便购药的原则。
第六条申办条件：（一）具有能保证药品质量的规章制度；（二）具有能保证药品经营质量的人员：1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；2.具有符合《药品经营质量管理规范》中相关规定的企业质量负责人和药学技术人员；3.具有经过资格认定的、专门从事处方审核及开展药学技术服务的处方审核员（中药处方审核员）。
（三）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
成食药发[2018]32号成都市药品零售企业审批及监管规定的通知培训课件
![成食药发[2018]32号成都市药品零售企业审批及监管规定的通知培训课件](https://img.taocdn.com/s3/m/94506900453610661ed9f4a4.png)
03 内容
二、换证和变更要求 （一）换证要求 2．2018年6月1日前开办的零售药店，申请换发《药品经营许 可证》且同时申请变更企业负责人、经营场所事项的其他情况， 按照本规定的“开办（核发）条件”换证。 3．经营中药饮片并开展配方的零售药店，申请换发《药品经 营许可证》时须配备中药学大专以上学历或中药师以上专业技 术职称的药学技术人员，并于2020年底前配备执业中药师。单 体药店开展中药饮片配方的须设置不少于15平方米的配方区， 配备存放饮片和处方调配的设施设备。 4．经营生物制品（含血液制品）、冷链药品的零售药店，在 申请换发《药品经营许可证》时应配备驻店执业药师，同时配 置符合GSP规范要求的专用冷藏、冷冻储存设施设备，以及保 温箱或冷藏箱。相应经营范围载入《药品经营许可证》。
03 内容
一、开办核发条件 （二）药品零售连锁企业 （9）零售连锁企业可选择我市符合《四川省药品现代物流系统验收标准》要求的药 品第三方物流企业。 （10）连锁企业应具有独立且符合GSP规范要求的计算机管理信息系统，并通过局域 网实现与门店互联互通，能够对总部和门店实施实时统一管理。该系统应覆盖企业药 品采购、收货、验收、储存、养护、销售、配送、退货等各环节，并具有接受当地食 品药品监管部门信息化监管的条件，能满足药品追溯相关要求。企业应配备1名具有 计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件专业技术资格（水平）证书的专职 计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。连锁公司总部质量 管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护 及更新。
03 内容
一、开办核发条件 （一）人员资质要求 零售药店企业负责人（连锁公司直营门店与连锁总部企业负责人为 同一人的除外）为执业药师的，可兼一个药店的处方审核岗位。 2014年2月1日之前开办的药品零售企业，可继续开展“执业药师远 程药学服务”，但须配备至少1名以上药学技术人员，协助远程执业 药师在门店现场开展药学服务。鼓励此类企业积极配备驻店执业药师。 配备了执业药师的药品零售企业，可开展“执业药师远程药学服务”， 作为对驻店执业药师不在岗时段的补充。
关于换发药品经营许可证有关事项的通知(doc 7页)
关于换发药品经营许可证有关事项的通知(doc 7页)附件2：四川省食品药品监督管理局关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知川食药监市〔2009〕22号各市（州）食品药品监督管理局、省评审认证中心、省内各药品经营企业：为做好全省药品经营企业《药品经营许可证》换证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）要求，现就我省药品经营企业《药品经营许可证》换证工作有关事宜通知如下，请遵照执行。
一、实施组织（一）省局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》换证工作的具体实施（含安排现场检查），负责全省药品零售企业《药品经营许可证》换证工作的组织协调。
（二）各市（州）局负责辖区内药品零售企业（含省局委托的药品零售（连锁）企业，下同）《药品经营许可证》换证工作的具体实施（含安排现场检查）。
（三）各市（州）局要将本辖区内《药品经营许可证》换证工作方案及时上报省局，省局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。
二、换证程序（一）申报1.药品经营企业应在《药品经营许可证》有效期满前3个月向原发证机关提出换发《药品经营许可证》的申请。
企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。
逾期未申报的视为自动放弃，不予换证。
2.药品批发企业应按省局网站（）或四川省政务服务网站()的“《药品经营许可证》换发”的要求填报相关信息后，提出书面申请报告及相关材料。
药品零售企业的换证申报及材料按各市（州）食品药品监督管理局的要求执行。
（二）审查1.换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合等方式进行。
2.药品经营企业换证原则上必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，必须符合《药品经营质量管理规范》和GSP认证检查评定标准。
3.在审查中发现药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（1）不符合《药品经营质量管理规范》和GSP认证检查评定标准，限期3个月进行整改后仍不符合要求的；（2）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（3）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（4）出租、转让过《药品经营许可证》的；（5）连续半年以上未经营药品的；（6）《营业执照》未通过工商行政管理部门年检的；（7）企业进入破产程序的；（8）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（9）其他不符合换证要求的。
四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明
四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明**00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动【评定细则】1、查药品经营许可证、营业执照，其他文件所载有关项目是否与实际情况相符2、不得有挂靠，过票的经营行为3、查药品实际经营活动（如票据、账本、记录、在库药品），不得有违反法律，法规等规定的违法 经营行为，如有违法行为，已结案处理**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为【评定细则】1、企业有无不诚实守信行为。
（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假）2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假，欺骗行为*00501 企业应当依据有关法律及本规范的要求建立质量管理体系【评定细则】1、查建立的质量管理组织机构，企业人员的花名册2、查质量管理组织机构框架图3、查企业质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。
4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统，是否符合规定并与企业经营范围、规模相适应。
00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【评定细则】1、查企业制定的质量管理体系的文件2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。
3、企业内部以文件形式明确规定新修订GSP运行时间00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【评定细则】1、查企业正式的质量方针和文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等，质量目标应是定量，具体、可操作3、查企业人员均应知晓和理解质量方针4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
药品批发的质量管理体系 【评定细则】企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容质量方针↓质量管理体系文件↓合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理） 药品批发的质量管理企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）企业的质量方针要求1、是企业的质量宗旨和工作方向2、质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量3、可贯彻到经营活动全过程，落实到每一个岗位，明确责任00701 企业质量管理体系应当与其经营管理规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构，人员，设施设备，质量管理体系文件及相应的计算机系统等。