《药品生产质量管理》期末复习指导(精)
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案1、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。
2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
3、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每一个部门和每一个岗位的。
岗位职责不得，的职责应当有明确规定。
每一个人所承担的职责不应当过多。
4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或者其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。
5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。
8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有。
回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。
9、麻醉药品、、医疗用毒性药品(包括药材)、、药品类及易燃、易爆和其他危（wei）险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
10、采用新的生产处方或者生产工艺前，应当其常规生产的合用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始平生产出符合和的产品。
11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。
12、每种药品的每一个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
药品生产质量管理
《药品生产质量管理》课程复习资料一、填空题：1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。
2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。
3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对的控制，B是对的保证。
4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。
5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。
洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。
6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。
7.记录应当保持清洁，和。
记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。
每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。
10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。
•他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。
11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。
12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。
14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合______用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的________或________。
《药品生产质量管理》复习指导
《药品生产质量管理》复习指导《药品生产质量管理》是电大药学专业开设的选修课程，它是为培养适应医药经济发展需要的大专层次应用型人才的，为学生掌握质量管理的基本知识打下扎实的理论基础。
通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。
该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。
复习要点一、掌握以下基本概念1、质量管理2、药品生产质量管理工程3、质量保证4、质量体系5、全面质量管理6、质量经济分析7、物料8、TQC9、批与批号10、洁净度11、洁净室（区）12、验证13、SOP14、批生产记录（BPR）15、药品（质量）标准16、取样17、工艺用水18、灭菌19、待验20、自检二、握有关的质量管理理论知识1、药品特殊性和质量特征2、TQC的指导思想和特点3、GMP的基本原则和三大目标要素4、朱兰的质量螺旋图及体现的基本思想5、质量改进的方法和工具（PDCA循环的四阶段八步骤）三、掌握GMP对厂房设备、物料、文件、卫生、生产管理、质量管理、验证等方面的主要要求。
1、有关取样的概念和取样管理要求2、有关洁净室（区）的管理要点3、关于GMP文件制定的基本要求4、防止污染和混淆的主要措施5、GMP实施的目的和意义6、卫生管理和工艺用水管理知识7、我国GMP实施步骤和GMP认证程序8、列举主要的质量管理制度。
附：《药品生产质量管理》模拟测试题一、名词解释1、工艺用水——2、物料——3、验证——4、批生产记录——5、质量经济分析二、填空题1、戴明提出的PDCA循环中P代表计划阶段、D代表________阶段、C代表________阶段、A代表________阶段。
药品生产质量管理工程复习资料
药品生产质量管理工程总结第一章1、GMP：药品生产质量管理规范2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法律法规体系的核心4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。
SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管理体系中处于核心领导地位5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价7、药品非临床研究质量管理规范GLP适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。
国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。
药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice)是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。
其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。
临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。
药品生产质量管理规范GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。
中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。
药品质量管理复习指导PPT课件
药品经营质量管理规范
对药品经营企业的质量管理体系、人员、设施设备、采购 、存储、运输等环节进行了规定，确保药品经营过程符合 规定要求。
药品质量管理相关标准
国家药品标准
由国家食品药品监督管理局制定， 包括国家药品注册标准和其他相 关标准，是药品质量管理的最低 要求。
行业药品标准
由相关行业协会制定，包括中药饮 片标准、生化药品标准等，是对国 家药品标准的补充和完善。
企业药品标准
由药品生产企业制定，包括原料药、 辅料、中间体等的质量标准，用于 企业内部质量控制和对外贸易。
药品质量管理法规与标准的执行与监督
政府部门监督
各级食品药品监督管理部门负责对药 品质量管理法规与标准的执行情况进 行监督检查，对违法违规行为进行处 罚。
社会监督
企业自律
药品生产企业应自觉遵守相关法规和 标准，建立健全质量管理体系，确保 药品质量安全可靠。
医疗机构应加强药品采购管理，建立 供应商评估和准入制度，确保采购的 药品符合国家法律法规和标准要求。
医疗机构应建立完善的药品质量管理 体系，明确各岗位的职责和操作规程， 确保药品质量安全。
医疗机构应加强药品储存和保管，建 立库存管理制度和养护制度，确保药 品在储存和使用过程中质量稳定。
社会药店药品使用质量管理
详细描述
在药品生产过程中，质量控制是至关重要的环节。质量控制涵盖了从原材料的采 购、生产过程的监控、到成品的检验等全过程。质量控制人员需定期对生产环境 、设备、原辅料、工艺等进行检查，确保符合相关法规和标准。
药品生产过程中的质量检验
总结词
对生产出的药品进行质量检验，确保产品质量符合规定要求 。
详细描述
社会药店应建立完善的药品质量管理体系，明 确各岗位的职责和操作规程，确保药品质量安
成人药剂《药品生产质量管理》复习题
15级成人药剂《药品生产质量管理》复习题一、单项选择题（每题1分，共35 分）1、关键人员，不能互相兼任的（）。
A、质量管理负责人与质量受权人B、生产管理负责人与质量受权人C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（。
A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下C、冷库6每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明。
A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（。
发放。
A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（。
确定有效期。
A、生产批号B、生产日期C、有效期C、包装日期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（。
的要求。
A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（。
的审核。
A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）oA、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）o A、供应部门C、供应商13、成品放行前贮存管理执行标识（A、合格B、质量管理部门D、质量管理负责人））B、不合格C、待验D、其它14、过期或废弃的印刷包装材料应该（A、直接销毁B、复验后使用C、保存D、销毁并有记录15、工艺规程和操作规程的确定根据（）oA、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）oA、防止污染B、防止交叉污染。
《药品生产质量管理工程》期末提纲
《药品生产质量管理工程》期末提纲药品生产质量管理工程提纲第1章概论1.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品的定义有三层意思一、使用范围仅限于人体二、规定了药品必须具有的特征三、界定药品的范围3.药品的特殊性1.药品的专属性2.药品的复杂性3.药品的两重性4.药品质量的隐蔽性5.药品检验的局限性6.药品的限时性4.药品分类1.从工业生产的角度：分为原料药(API)和药物制剂(Preparations)。
2.从时代的发展角度：分为现代药(modern medicines)和传统药(traditional mediciens)。
3.从药品使用管理上：分为处方药(Rx)和非处方药(OTC)。
5.药品管理（drug administration）是指国家综合运用法律、行政和技术手段或措施，对涉及药品研究、生产、经营、使用及其相关活动进行监督管理的行为。
6.药品管理可以分为：药品研究管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理和其他涉及药品事务的管理。
7.药品生产是指药品生产企业将一定的资源转换成合格药品的过程。
包含了四个方面的基本要素：1、要设立一个药品生产企业；2、要有生产的具体药品；3、要具有生产药品的各种资源及转化成药品的能力；4、生产的药品要符合国家标准。
8.《药品生产企业许可证》制度：国家实施药品生产企业许可证制度，审批的主体是企业所在地的政府药品监督管理部门；批准性质为，发给《药品生产许可证》。
凭《药品生产许可证》才能到工商行政部门办理企业登记注册。
9.开办药品生产企业的必备条件：1.具有依法认定的相应的专业技术人员。
2.具有药品生产向适应的厂房、设备和卫生环境。
3.有对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备。
4.具有保证药品质量的规则制度。
5.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
10.药品生产企业应当提交12类申请材料（P6）11.药品注册制度是国家对药品进行管理的基本制度之一，是药品管理的核心内容，也是取得药品生产批准文号的唯一途径。
B21~13~14(2)12级生物制药班《药品生产质量管理技术》期末考试复习提纲
广东食品药品职业学院2013～2014学年第二学期期末考试复习提纲课程名称：药品生产质量管理考试形式：闭卷使用班级：12生物制药1、2、3、4班―――――――――――――――――――――――――――――――――――――第一章 GMP（2010年修订）第一章总则 01、第一条GMP的制定依据。
02、第二条GMP规定的药品质量管理体系内涵。
03、第三条GMP宗旨、实施GMP的目的。
04、最早实施GMP的国家05、1937年美国“磺胺酏剂”事件。
06、1955年日本“氯碘喹啉”事件。
07、1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）事件。
08、美国《联邦食品药品化妆品法案》修正案，对上市药品的具体要求09、我国首部GMP推广时间。
10、我国GMP（2010年版）修订版发布时间。
11、实施GMP的要素包括哪些12、GMP特点13、实施GMP的意义14、实施GMP的原则第二章GMP（2010年修订）第二章质量管理 01、第九条质量保证系统的内容。
02、第十条药品生产质量管理的基本要求。
03、第十二条质量控制的基本要求。
04、质量管理相关概念――质量管理、质量管理、管理、组织、质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、体系、质量体系、管理体系、质量管理体系。
05、全面质量管理的核心。
06、表2–1 QA与QC职能对比、表2–2 GMP与ISO族标准对比。
07、质量风险管理的概念。
08、质量风险管理原则。
09、质量风险管理的方法 10、质量风险管理的分析方法包括哪些。
11、质量风险管理方法中的风险评估方法包括哪些。
12、质量风险管理方法中的风险识别方法包括哪些。
13、质量风险管理方法中的质量风险认定方法包括哪些。
14、质量风险管理方法中的风险管理方法和工具包括哪些。
15、质量风险管理方法中的风险控制包括哪些。
16、质量风险管理方法中的风险管理的根本目的。
17、质量风险沟通概念。
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《药品生产质量管理》期末复习指导
一、基本概念
1．质量：实体能满足规定或潜在需求的特征总和。
2．质量保证：为使人们确信某实体质量能满足规定要求所必需的有计划有组织有系统的全部活动。
3．产品质量标准：是指将反映产品质量特性的技术参数或技术经济指标明确规定下来，所形成的技术性文件。
4．标准操作规程（SOP）：指经批准用于指示某项操作的通用性文件或管理办法，又称标准操作程序。
5．GMP：作为药品生产企业质量管理的基本准则，是一套系统的科学的管理制度6．TQC：是指企业全员及全部门都参与并涉及到影响质量全过程的管理方法。
7．质量改进：又叫质量突破，是指在保持原有质量的基础上将质量提高到一个新的水平的活动过程。
8．岗位操作法：是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。
9. 药品标准：是指国家对药品质量规格与检验方法所作的技术性规定。
10.质量管理：企业或组织为确定和达到质量要求所必需实施的全部职能和活动。
二、基本知识
1．根据“实体”内涵质量分为产品质量、工程质量、产品质量和工作质量。
2．工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水。
3．GMP中的“卫生”主要指环境卫生、厂房卫生、工艺卫生等。
4．质量损失可分为生产者损失、消费者损失和社会损失。
5．质量改进的统计工具主要有调查表，因果图，控制图和矩形图等。
6．PDCA循环最早由美国质量管理专家戴明提出来的，PDCA循环共分为四阶段、八个步骤。
7．注射用水的储存可用80 ℃以上保温、60 ℃以上保温循环或4℃以下存放。
8．TQC的指导思想是一切用数据说话，一切以预防为主，一切为用户服务，一切按PDCA循环办事。
9．质量管理的发展经历过质量检验阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。
10．药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和经济性等。
三、基本理论及其应用
1．简述药品的质量特征。
（1）有效性：指药品的防治作用；
（2）安全性：指药品的安全程度；
（3）稳定性：指质量稳定程度；
（4）均匀性：指含量均匀度；
（5）经济性：指药品的价格构成。
2．生产企业主要的质量管理制度
主要质量管理制度有：质量责任制、质量分析制、留样观察制、事故报告制、用户访问制、质量审计制等。
3．对GMP文件系统进行简单分类并举例说明。
4．比较ISO系列标准与GMP的异同。
相同点
目的都是确保产品质量。
都是对质量影响因素实施控制。
都强调事后把关变管结果为管因素。
都是对生产质量管理的基本要求。
标准都随着科技发展而不断完善。
不同点
标准性质不同，GMP具有约束力，ISO为推荐性标准。
适用范围不同，ISO适于各行各业， GMP只适用于药厂。
5．简述药品的特殊性。
（1）药品品种的复杂性
（2）药品质量的严格性
（3）药品医用的专属性
（4）药品作用的两重性
（5）药品使用的时效性
（6）药品生产的规范性
（7）药品流通的专营性
（8）药品检验的专业性
（9）药品审批的科学性
（10）药品效益的无价性
6．谈谈自己对我国实施GMP制度的认识。
考生应根据自己的工作实际自主发挥，深刻认识GMP制度的重要地位和实施意义，但是必须抓住以下几个要点：
（1）我国GMP实施现状；
（2）实施GMP制度的必要性；
（3）GMP实施前后质量对比分析；
（4）GMP制度与国际接轨展望。
7.简述全面质量管理的特点。
全面质量管理（TQC）的特点概括起来是“三全一多样”。
（1）全员性：就是要求企业全体人员都参加到质量管理工作中去，充分发挥全体员工的主观能动性。
（2）全过程性：是指质量管理不仅限于生产过程，而是贯穿于所有过程，应对影响质量各环节都加强控制，才能真正保证产品质量。
（3）全面性：即全企业性，这意味着质量管理应由企业各职能部门互相协调，合作完成。
产品质量应由工作，服务质量，系统质量等构成。
（4）方法多样性：指质量管理方法的多样化。
8. 比较质量管理不同发展阶段的特点。
质量管理的发展活动经历了质量检验、统计质量管理、全面质量管理三个阶段，各阶段的主要特点如下：
（1）质量检验阶段：强调全数检验和事后把关，属“把关型”质量管理。
此阶段的不足之处在于：
a.只做到“事后把关”，预防性差。
b.属全数检验把关，浪费大，经济性差。
c.对破坏性检验不适用。
（2）统计质量阶段：主要利用数理统计原理进行质量控制，可预防产生不合格品，不是事后检验，而是在生产过程中定期抽检，属“预防型”质量管理。
此阶段的不足之处在于：
a.只重视数理统计方法的应用，无视人的主观能动性。
b.只重视对制造工序的控制，未考虑质量形成的全过程。
c.统计方法难度大，一般人员和生产工人不易掌握。
（3）全面质量管理阶段：即TQC阶段；是指企业全员及全部门都参与的涉及影响质量全过程的管理方法，是经营管理的一种思想革命，是新的经营哲学，TQC从过去的事后检验、事后把关转变成预防为主和改进为主，从管结果
转变为管因素，使生产的全过程都处在受控状态，将差错和质量事故消灭在
萌芽之中。
其主要特点可概括为“三全一多样”。