详细指导--MDD技术文档
MDD技术文档指导文件
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7． 技术文档语言 一个成员国家可能要求技术文档的 A 部分使用官方语言，如果能懂可以不翻译。在需要翻译的情 况，允许文件拥有者额外的时间递交第一部分的内容给检查机构。
而且，关于翻译不能增加更多条件，例如要求有授权的翻译，官方翻译或类似要求。
注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解 MDD.
2． 技术文档的来历
根据 MDD 93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录 I 才能贴 CE 标志。技术文档则提供产 品符合基本要求的文件证据。
然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在 MDD 中未提到这个词。技术文档是技术 性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。MDD 的不同附录将会略微不同地描述技术文 档。接下来便介绍每一个 MDD 附录如何描述技术文档。
附录 A) 全部的制造和检验计划 风险分析（见附录 B） 临床数据（见附录 C） 标签，如产品标签，说明书，病人信息，广告材料 合格声明
B 部分包含所有的检测和验证报告，产品有关的质量体系信息，产品的详尽描述如设计图，产品数 据参数，制造过程描述等。如果 B 部分是分散的，应建立一个控制目录，列出每个相关文件。
III 类医疗器械： －附录 II，包括第 4 部分（常指 II.4） －附录 III+附录 IV －附录 III+附录 V
IIb 类医疗器械： －附录 II，不包括第 4 部分（常指 II.3） －附录 III+附录 IV －附录 III+附录 V －附录 III+附录 VI
IIa 类医疗器械： －附录 II，不包括第 4 部分（常指 II.3）
MDD入门讲义
欧盟医疗器械法规要求——IEC 60601-1 解读和介绍主要内容- 欧盟法规介绍 欧盟法规介绍 - 协调标准 协调标准 - IEC 60601家族标准介绍 家族标准介绍 - IEC 60601-1 3.0/3.1版本主要的变化 版本主要的变化 - 全球主要国家标准执行和适用情况 全球主要国家标准执行和适用情况 - Q&A2法规和指令欧盟的主要法律文书（1） 法规（Regulation）： - 是一种具有普遍适用性和总约束力的法令。
- 它们适用于所有成员国，包括成员国的自然人。
- 法规一经生效 法规一经生效， 一经生效，各成员国都必须执行， 各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规。
没有必要再制定相应的本国法规。
- 它们可取代或优先于与之冲突的国内法规。
指令（Directive)： - 需在成员国制定的转换期之后转变为国家法律的法令。
- 虽然对各成员国均有约束力 虽然对各成员国均有约束力， 对各成员国均有约束力，但对于实施指令的具体方式和方法， 但对于实施指令的具体方式和方法，各成员可以 各不相同， 各不相同，只要能达到指令所要求的目标。
只要能达到指令所要求的目标。
- 指令是针对成员国颁布的，不针对自然人3法规和指令指令（Directive）——解决方案 - 欧洲指令对于所覆盖区域的法规制定提供了法律层面的框架。
- 欧盟成员国必须将指令转化成本国法律，各国法律因此保持协调。
- 在指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求， 指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求，并附加CE标志 以表明已符合要求 表明已符合要求 - 通过统一的合格评估过程使得产品在全欧洲上市。
CE标志代表了符合性，是一个准入的门框，而不是一个宣称质量的标识或通 标志代表了符合性 过测试的标识。
然而，法规要求仍然存在一些细小的差异，例如：各国对语言的要求。
4医疗器械适用指令医疗器械指令 （MDD） 93/42/EEC (过渡期截至1998年6月) 有源植入医疗器械指令（ 源植入医疗器械指令（AIMD） 90/385/EEC (过渡期截至1995年1月) 体外诊断医疗器械指令（ 外诊断医疗器械指令（IVDD） 98/79/EC (过渡期截至2003年12月)5MDD指令有三个主要方面需要特别关注: •安全性 (使用者、患者和公众) •有效性 (发挥预期的临床作用) •可重复性(制造过程)6定义和范围设备、 软件、材料或 “医疗器械”是指可单独或组合使用的所有工具、仪器、设备 设备 、软件 其他物品，包括制造商生产的专门用于诊断和/或治疗所必需的软件，制造商意 意 图将其用于人体，以： 图将其用于人体 ——诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病， ——诊断，监测，治疗，减轻伤痛或残疾或予以补偿， ——调查，更换或改变解剖或生理过程， ——节育， 以及没有在人体内/上实现其主要效用的药物、免疫或代谢方式，但可通过这种 方式来协助实现其功能。
DOS的MD和RD命令使用说明
DOS的MD和RD命令使用说明导语：今天我们要学的两个命令就是进行目录*作的，它们是md(makedirectory--创建目录)和rd(removedirectory--删除目录)。
下面就由小编为大家介绍一下DOS的MD和RD命令使用说明，大家一起去看看吧！这两个命令很简单，比如我叫小博士，我要把自己的文件都放在一个目录中，我就可以输入mdxbs，建立我的目录。
这时你用dir命令看一看，就会发现根目录下多了一个目录XBS。
你不妨练习一下，建立一个名字叫xyz的目录，再输入dir，是不是可以看到xyz目录啦，如果你看到了，你就成功了（呵呵，这课也就完成一半了）。
现在让我们到这个目录中去，键入cdxyz，注意，提示符是不是变了。
好，输入dir命令。
很奇怪是吧？我们刚刚建立了这个目录，按理说，这个目录中应该什么都没有的。
其实，不管你建立什么目录，这个.和..都会在目录中出现，因为.代表此目录本身，..代表此目录的上一层目录。
显然，一个目录既然已经存在了，就不可能没有本身，也不可能没有上一层目录。
（..你使用过的，记得吗？就是cd..，用来返回上一层目录）。
再练习一次，在xyz目录下建立一个目录：abc，（正确方法是输入mdabc）用dir命令看一下，abc目录显示出来，就说明你已经成功学会建目录了。
既然能建立目录，当然也就可以把它删除，rd命令就是干这活的。
比如想把abc目录删除，输入rdabc就可以了。
不信再用dir命令看看，abc目录是不是没了。
是不是很简单，要删除当前目录下的某个子目录，输入rd空格加上子目录名就可以完成任务。
不过使用RD命令可得注意几点问题（要不然你删一辈子也别想删除某些目录），好好看看下面几点吧：现在你再练习一次（这次你成功了，就胜利出师了，可以安心学下一课了），如果想删除你现在所在的xyz目录，该怎么办呢？正确*：输入cd..命令退回到上一层目录，再输入rdxyz将xyz目录删除。
MDD工作手册
每年9-10月
• •
草拟下一年MDD的AOP； 与各LU沟通渠道发展AOP，包括： – 当年业绩与次年目标 – 问题与机会点 – 策略和战术 – 人员和费用 MDD的AOP在与GM和其它功能部门沟通修正后，最终定稿，； MDD的各渠道拓展经理与MKT的各品牌经理共同进行YTD业务回顾，结合品牌经理提供 的市场促销方案和渠道拓展经理提供的渠道拓展方案制定MU季度行动计划(即QAP)，由 GM/UM初审后发给FMDD和FMKT；
分渠道拓展的必要性
如何取得销量和利润的持续增长?
满足客户需求取得双赢
(各种不同渠道客户的集合)
C1公司: •不同渠道对销售系统有不 同的要求; •公司的资源需要整合 P1产品: •不同渠道有各自适合销售 的产品; C2客户: •不同渠道间客户需求不同; C3消费者: •消费者越来越个性化; C4竞争对手: •竞争越来越没有秘密可言;
步骤五: 项目执行/试点
优化销售资源配置
制定渠道拓展策略/战术和方案的 工作方法
Jan 29 5 12 19 26 2 Feb 9 16 23 1 8 Mar 15 22 29 5 Apr 12 19 26 3 May Jun July Aug 16 23 30 6 Sep 13 20 27 4 Oct 11 18 25 1 8 Nov 15 22 29 6 Dec 13 20 27 10 17 24 31 7 14 21 28 5 12 19 26 2 9
So as to cost-effectively reach and sustain maximum channel coverage and VPO. 从而以财务高效的方法达到并保持售点覆盖和单点销量的最大化！
目录
- 市场拓展部工作指导手册 - 市场拓展部的任务 - 市场拓展部组织架构
医疗器械 欧盟技术文档清单 MDD CE Checklist
3.7
简要的产品历史（包括现有的管理审批）
4
适用的标准清单
符合医疗器械指令附录I
5
基本要求检查表
符合医疗器械指令附录I的方案
(有固定模板，需提交英文文件)
正在填写
6
产品的总体生产或质量控制方案
7
风险分析
EN ISO 14971:2007
有固定模板，需提交英文文件
正在索要
8
临床报告
详细的临床数据见Part B
9
Labelling, inl.Product labels and package labels
(English version)
10
Instruction for use, patient information,advertising material
(English version)
11
Declaration of conformity
MDDTechnical FileChecklist
（English Verison）
Contents
Notes
Y/N
Part A
1
Name, Postal Address of Manufacturer /EU Representive
2
A listing of all manufacturing sites covered by the quality system
13.2
Packaging and specification
(English version)
13.3
Description of the manufacturing processes
MDD-有关文件的编写
MDD 有关文件的编写
根据MDD中有关符合性评价程序的描述制造商可根据自己的特点选择不同的认证途径获得CE标志¡,主要是选择通过质量体系还是型式试验来得到保证。
对于国内企业来说，由于每批(或每件)产品必须经公告机构或公告机构认可的实验室进行检验，合格后方可以打上CE标志，而且一次性无菌产品不能通过型式实验的方法获得CE标志，因此，在一般情况下，通过质量保证体系方式获得CE标志更适合于绝大部分得国内医疗器械厂家。
附录标准指南
附录II ISO 9001+ ISO 13485E N 724：无源医疗器械
附录V ISO 9002+ ISO 13488p r EN 50103: 有源医疗器械
附录VI I SO 9003+ EN 46003ISO/DIS 14969：
ISO 13485/ ISO 13488 应用指南
第一层次质量手册增加MDD 法规要求简述
第二层次程序文件增加与MDD法规有关的程序文件
(如警戒系统等)
第三层次作业指导书
增加CE 技术文件
检验规范。
mdd-CSS使用技巧大全
1. 文字的水平居中将一段文字置于容器的水平中点，只要设置text-align属性即可：text-align:center;2. 容器的水平居中先为该容器设置一个明确宽度，然后将margin的水平值设为auto即可。
div#container {width:760px;margin:0 auto;}3. 文字的垂直居中单行文字的垂直居中，只要将行高与容器高设为相等即可。
比如，容器中有一行数字。
1234567890然后CSS这样写：div#container {height: 35px; line-height: 35px;}如果有n行文字，那么将行高设为容器高度的n分之一即可。
4. 容器的垂直居中比如，有一大一小两个容器，请问如何将小容器垂直居中?首先，将大容器的定位为relative。
div#big{position:relative;height:480px;}然后，将小容器定位为absolute，再将它的左上角沿y轴下移50%，最后将它margin-top 上移本身高度的50%即可。
div#small {position: absolute;top: 50%;height: 240px;margin-top: -120px;}使用同样的思路，也可以做出水平居中的效果。
5. 图片宽度的自适应如何使得较大的图片，能够自动适应小容器的宽度?CSS可以这样写：img {max-width: 100%}但是IE6不支持max-width，所以遇到IE6时，使用IE条件注释，将语句改写为：img {width: 100%}6. 3D按钮要使按钮具有3D效果，只要将它的左上部边框设为浅色，右下部边框设为深色即可。
div#button {background: #888;border: 1px solid;border-color: #999 #777 #777 #999;}7. font属性的快捷写法font快捷写法的格式为：body {font: font-style font-variant font-weight font-size line-height font-family;}所以，body {font-family: Arial, Helvetica, sans-serif;font-size: 13px;font-weight: normal;font-variant: small-caps;font-style: italic;line-height: 150%;}可以被写成：body {font: italic small-caps normal 13px/150% Arial, Helvetica, sans-serif;}8. link状态的设置顺序link的四种状态，需要按照下面的前后顺序进行设置：a:linka:visiteda:hovera:active9. IE条件注释你可以利用条件注释，设置只对IE产生作用的语句：< ![endif]-->还可以区分各种不同的IE版本：10. IE6专用语句：方法一由于IE6不把html视为文档的根元素，所以利用这一点，可以写出只有IE6才能读到的语句：/* the following rules apply only to IE6 */* html{}* html body{}* html .foo{}IE7专用语句则要写成/* the following rules apply only to IE7 */*+html .foo{}11. IE专用语句：方法二除了IE6以外，所有浏览器都不能识别属性前的下划线。
MDD文件清单
Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to 93/42/EEC按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单1. General description of the device器械的一般描述包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。
2. Description of intended use预期用途的描述Class of device,设备的分类applied classification rule and justification选择分类的规则和依据3. Description of accessories (if applicable)附件的描述（如适用）产品的附件清单，附件的更换描述。
4. Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述：a) Description of process过程的描述b) List of procedures and instructions程序和说明的列表c) Provisions to control subcontractors供应商控制的规定5. Answers to essential requirements对基本要求的符合性6. List of applied standards适用标准清单7. Risk analysis风险分析（参考EN 14971:2007）8. Specification of materials材料的详细说明9.Photos, drawings and diagrams照片、图纸和原理图10. Labelling标签（参考EN 980:2007）11. Description and Validation of Packaging包装的描述和确认12. Instructions for use说明书13. Lifetime and/or shelf-life使用期限和/或保存期限14. Sterilization validation (if applicablee)灭菌确认（如适用）15. Software validation软件确认（参考EN 60601-1-4:1996）ability / ergonomics (if applicablee)实用性/人体工学（如适用）（参考EN 60601-1-6:2007）17. Preclinical evaluation (if applicable)临床前评价（如适用）(Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing /…)issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的（电气/ 机械/ 生物相容性/ 动物实验）测试报告aa 18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation)临床评价（临床测试和/或关键的文献评价）19. Project for EC declaration of conformityEC符合性声明项目20. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同。
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技术文档指导（医疗器械指令93/42/EEC）1．介绍大部分新的指令需要制造商提供能证明产品符合指令基本要求的技术性文件。
在指令中，技术性文件通常指技术文档。
尤其值得注意的是，在MDD中，每个医疗器械都应有技术文档。
虽然在MDD中对技术文档的内容有所描述，这里还将提供更为详尽的描述以帮助生产商理解和编制技术文档。
而且，符合本指令的技术文档将有助于公告机构和国家检测机构的评审。
注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解MDD.2．技术文档的来历根据MDD 93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录I才能贴CE标志。
技术文档则提供产品符合基本要求的文件证据。
然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在MDD中未提到这个词。
技术文档是技术性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。
MDD的不同附录将会略微不同地描述技术文档。
接下来便介绍每一个MDD附录如何描述技术文档。
附录II附录II的4.1部分提到“制造商必须向公告机构提交申请产品相关的设计文档的检查”4.2部分提到“申请必须包括3.2（c）部分所说的文件，以评价产品是否符合指令要求，”3.2（c）部分要求“产品的一般描述……包括适用的标准……以及为符合基本要求采取的方案的描述。
”设计文档是III类医疗器械的技术性文件，公告机构会全面审查。
附录III附录III的第2部分提到“第3部分提到的文件需要评价抽样样品的符合性”第3部分提到“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”附录VII附录VII的第2部分提到“制造商必须提供第3部分所说的技术文档”，第3部分进一步要求“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”因此，为简化起见，MDD每个附录要求的用来证明满足基本要求技术性文件简称为技术文档。
3．11章及合格评审途径的回顾完全理解技术文档需要快速浏览MDD的11章（合格评审途径）。
11章要求制造商满足MDD的某个附录要求以获得CE标志。
使用哪一个附录取决于仪器的分类。
合格评审途径总结如下：III类医疗器械：－附录II，包括第4部分（常指II.4）－附录III+附录IV－附录III+附录VIIb类医疗器械：－附录II，不包括第4部分（常指II.3）－附录III+附录IV－附录III+附录V－附录III+附录VIIIa类医疗器械：－附录II，不包括第4部分（常指II.3）－附录VII+附录IV－附录VII+附录V－附录VII+附录VII类医疗器械，含无菌和/或测量功能：－附录VII+附录IV－附录VII+附录V（无菌仪器必须采用这一途径）－附录VII+附录VII类医疗器械，无无菌和/或测量功能：－附录VII合格评审途径强调了为何附录II,III,VII涉及了技术文档（请见本文件2.技术文档的来历）。
名义上，只有附录II,III,VII涉及了技术文档是因为所有的医疗器械必须使用附录II,III或VII以满足11章要求并使用CE标志。
4．评审技术文档的公告机构的角色令一个制造商迷惑不解的是公告机构在技术文档评审中的角色。
决定公告机构在技术文档评审中的角色的最简单的方法是进行医疗器械分类。
III类医疗器械：技术文档必须递交公告机构评审和批准。
IIb类医疗器械（采用附录III及IV,V,VI途径）：技术文档必须递交公告机构评审和批准。
IIb类医疗器械（采用II.3），IIa类医疗器械，I类医疗器械（含无菌和/或测量功能）：技术文档必须在合格评定过程中经公告机构审核。
5．技术文档和权威机构技术文档必须受权威机构支配以便于其检查。
这个要求来自欧盟1985年5月8日采纳的“技术协调性和标准的新方案”，并促进了新指令的产生。
而且，MDD 的附录中包含了如下要求：－附录II的4.1提到“在产品生产后至少5年期限内，制造商必须确保4.2中所提到的文件受国家权威机构的支配”－附录III的7.3提到“制造商和授权代表必须在产品生产后至少5年期限保留技术文档”－附录VII的2提到“制造商和授权代表必须编制文件，包括合格声明，在产品生产后至少5年期限保留技术文档，便于国家权威机构检查”产品在欧洲市场销售后，不管产品的最初产地，制造商或欧盟代表有义务保证自产品销售后可以获得技术文档。
如果一个权威机构需要技术文档，技术文档的A部分必须立刻能获得。
考虑到B部分的容量和格式，可以稍微缓一点时间。
技术文档A部分和B部分的详细内容将在本文第6部分进行说明。
6．技术文档的内容和形式概要简而言之，技术文档所要求的信息包括：（i）证明产品符合基本要求的必要的技术信息（ii）质量管理体系和产品质量流程的简要描述（iii）符合声明技术文档可以根据产品系列的组分相似性，制造过程，预期用途来进行编制。
形式可以集中也可以分散（除了III类和部分IIb类技术文档应递交公告机构）必须提醒的是，技术文档必须受控，在公告机构审核过程中应随时可以得到。
格式为了有效评审并降低另外的文字工作，建议技术文档分为两个部分－A部分和B部分A部分生产地必须在制造商处，在合格机构评审时在制造商处可以获得。
如果制造商不在欧盟范围内，A部分必须在授权的欧盟代表处可以获得。
B部分可以独立于A部分，它的生产地接近A部分，可以是制造商的另一个生产点，或位于海外的OEM供应商。
A部分包含了大多数重要的与合格评定程序有关的技术数据的概括，包括：∙制造商和欧盟代表名称和地址∙质量管理体系覆盖的生产地点∙产品描述，包括产品标识（型号等）预期用途的描述产品附件（适用情况下）销售单元的一体性部件（适用情况下）产品及其附件的分类选择的合格评审途径产品的简要历史（包括已有的批准文件）∙制造商采用的协调化标准清单和/或满足基本要求的解决方案(例如，基本要求清单－见附录A)∙全部的制造和检验计划∙风险分析（见附录B）∙临床数据（见附录C）∙标签，如产品标签，说明书，病人信息，广告材料∙合格声明B部分包含所有的检测和验证报告，产品有关的质量体系信息，产品的详尽描述如设计图，产品数据参数，制造过程描述等。
如果B部分是分散的，应建立一个控制目录，列出每个相关文件。
基本要求：毫无疑问，技术文档的灵魂是能证明符合基本要求的技术信息。
根据MDD的第5章，符合基本要求的前提是符合协调化标准。
然而，实际上，并不是所有的医疗器械存在协调化标准。
因此，在协调化标准不存在时，使用其它存在的国际性标准，国家标准，一些贸易组织标准，例如ISO, IEC, AFNOR, DIN, ANSI, AAMI, ASTM等。
制造商可以选择任何可接受的技术方法以符合基本要求。
然而必须注意，利用技术基本原理而非存在标准，将导致公告机构和合格机构的详细审查和时间上的拖延。
一个证明符合基本要求的简易方法是通过检查表，它系统列出了每个基本要求和证明符合性的方法。
这个检查表减轻了制造商，公告机构，合格机构的压力。
因此，附录A包含了基本要求检查表和另外的解释要求的指南。
附录A的检查表可以扩展到更多栏目，包括要求的应用，证明符合性所使用的标准，支持文件的位置，部分符合标准的技术原理，评论等。
标准欧洲标准委员会，CEN,CENELC采用的标准用前缀EN进行识别。
一旦一个标准在欧盟官方杂志发表，就称为协调化标准。
协调化标准清单将定期在欧盟官方杂志发表。
因为非欧洲的制造商对跟踪这些欧盟特殊标准存在困难，我们建议他们利用欧洲贸易组织，例如IAPM,EUCLMED,或标准服务以获得这些信息。
附录D包含标准组织，欧盟贸易组织，标准服务，欧盟官方杂志来源的名称和地址，他们将帮助提供标准的现有状态和标准拷贝。
合格声明根据附录II的第2部分，附录VI的第2部分, 附录VII的第1部分，制造商必须发表一份符合MDD要求的声明。
这份文件必须经公司管理者代表批准。
可以是一个产品型号，或一个系列产品；无需为每一批产品准备。
合格声明的格一个成员国家可能要求技术文档的A部分使用官方语言，如果能懂可以不翻译。
在需要翻译的情况，允许文件拥有者额外的时间递交第一部分的内容给检查机构。
而且，关于翻译不能增加更多条件，例如要求有授权的翻译，官方翻译或类似要求。
8．技术文档控制一旦编制结束，技术文档应受控。
虽然不必在文件受控中，但仍需某些程度的控制。
文件必须随时包含产品和支持数据的正确描述。
因此，它必须联系于制造商工程变化系统，就如510（K）和PMA的文件。
如果产品发生变化，技术文档需要更新或评估。
技术文档控制失败将导致递交给合格机构的文件过期或数据矛盾。
这将导致制造商因技术文档不充分而错误使用CE 标志而面临惩罚，。
如上所说，技术文档的A部分将置于制造商处。
如果制造商不在欧盟，A部分的复印件必须在授权代表处可以获得。
因为B部分分散，授权代表处不必一定有复印件。
9．保密成员国必须确保所有涉及申请MDD的相关方在执行任务过程中对所获信息进行保密（见MDD的20章）。
特别是成员国授权的公告机构，对技术文档的信息评审等过程保密尤为重要。
附录A 基本要求检查表附录B 风险分析附录C 临床数据风险分析1．风险分析要求风险分析是许多EU和FDA法规的要求，例如指令93/42/EEC，FDA QSR.风险分析的标准已制定，如：EN1441 医疗器械－风险分析ISO/DIS 14791-1“医疗器械－风险分析”第1部分－医疗器械风险分析的应用IEC 601-1-4:1996(EN60601-1-4,DIN EN60601-1-4) 可编程的电子医疗器械的安全要求风险分析不仅是法规要求，也是研发过程中确定安全要求的有效工具，因而是研发过程的一部分。
2．已存在产品的风险分析在给一个医疗器械贴CE标志之前，MDD需要进行风险分析，不管产品是新的还是已上市的。
对于已上市产品，风险分析必须进行回顾分析。
如不幸发现上市产品的回顾分析显示了风险是不可接受的，那么必须对产品重新设计再进行CE贴标。
3．风险分析和FMEA风险分析从大的方面看，可用两个不同方法进行。
一种是从上而下，符合EC指令的风险分析要求。
另一种是从下而上，或失败模式效果分析（FMEA）,它们相互补充。
他们在设计的不同阶段，不同的目的都能发挥作用。
“从上而下”的风险分析从上而下的方法从病人（或操作人）有关的医学危险（如失血，电休克）开始。
每一个风险它都列出了可能的原因，发生的可能性。
必要时制定好对策。
这种风险应在产品开发前进行，因为这是产品的安全要求。
“从下而上”的风险分析（FEMA）从下而上的方法开始于已形成的产品设计，对任何一个子系统，任何一个组分，它列出了潜在的失败模式，分析了后果。
这也常称作FMEA，是证明设计要求的有效工具（如失败－安全设计要求，通过自测检测失败的要求）。
FMEA的输入是产品的设计输出（至少是文件上的），因而不能在设计输入阶段完成。