GMP的发展历程现在及未来的发展趋势
GMP《药品生产质量管理规范》
制定合理的物料存储和运输制度，确保物料在存储和运输过程中 不受损坏或污染。
生产过程管理
1 2
生产流程制定
根据产品特性和工艺要求，制定合理的生产流程。
生产过程监控
对生产过程进行实时监控，确保生产过程中的各 项工艺参数符合规定要求。
3
生产记录与可追溯性
建立生产记录管理制度，确保产品的生产过程可 追溯。
与国际标准化组织合作
GMP的发展应与国际标准化组织（ISO）等国际组织密切合作，共同制定和完善药品生产的 国际标准，促进全球药品产业的协同发展。
与伦理和环境法规的结合
未来的GMP应更加关注伦理和环境保护方面的要求，确保药品生产过程符合人权、伦理 和环境保护法规的要求，促进企业的可持续发展。
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GMP的未来发展趋势和方向
01
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GMP将进一步向数字化和智能化方向发展。通
过引入先进的工业互联网和大数据技术，可以实现生产过程的实时监控、
数据分析和预警，提高生产效率和产品质量。
02
强调预防与风险管理
未来的GMP将更加注重预防和风险管理，通过对生产过程进行全面分
析，识别潜在的风险点并采取有效的控制措施，降低生产事故和质量问
持续改进
企业应针对日常监督和检查中发现问题进行整改，持续改进GMP 执行情况，提升药品生产质量管理水平。
04 GMP的挑战与未来发展
GMP实施中的问题和挑战
成本与资源投入
技术更新与人员培训
监管与合规要求
供应链管理
GMP的实施需要大量的资源投 入，包括人力、物力和财力， 以确保生产过程的合规性。对 于一些小型或中型企业来说， 这是一项巨大的挑战。
GMP的发展历程及作用
GMP的发展历程及作用GMP是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”,标准翻译为《药品生产质量管理规范》。
GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。
六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，促使美国政府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。
GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内迅速推广。
1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。
1982年我国台湾地区也开始强制推行GMP。
现在，美国又推出了cGMP，欧盟也推出新的药品GMP，世界药品GMP正处于不断发展之中，为各国人民用药安全、有效发挥出越来越大的作用。
1.2 我国GMP的发展我国GMP制度的演进和GMP体系的建立,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响。
我国制药工业发展初期, 生产水平较低, 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应, 质量管理观念处于初始阶段。
随着对外开放和医药经济的发展,GMP概念逐渐引入我国。
为推进医药行业实施GMP,1980年初, 中国医药工业公司开始组织力量调研, 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践, 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布, 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的GMP 正式推广、执行。
1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
我国GMP的发展现状及趋势和展望文献综述
我国GMP的发展现状及趋势和展望⽂献综述我国GMP的发展现状及趋势和展望摘要：本⽂主要从我国GMP发展的现状出发，全⾯介绍了GMP的概念、意义、发展概况和发展现状，从⽽提出⼀些GMP的发展趋势。
关键词：GMP；发展概况；发展现状；发展趋势1引⾔随着近年来中国经济的迅猛发展，越来越多的⾷品和药物不断的投⼊市场，在这种情况下，⾷品的安全问题也⽇益凸显出来，加之最近⼏年我国在药品⽣产过程中出现的⼏次重⼤事件更是催促GMP在我国的⼴泛推⾏。
GMP是为保障⾷品安全、质量⽽制定的贯穿⾷品⽣产全过程的⼀系列措施、⽅法和技术要求，主要内容是制定企业标准的⽣产过程、设定⽣产设备的良好标准、规定正确的⽣产知识和严格的操作规范以及完善质量控制和产品管理,⽤以防⽌出现质量低劣的产品,保证产品质量。
GMP 与“良好农业规范”、“良好⽣产规模”、“良好卫⽣规范”等共同形成HACCP(危害分析与关键控制点)体系的基础。
2GMP简介2.1 GMP的概念GMP是英⽂Good Manufacturing Practice的缩写，中⽂的意思是[良好作业规范]，或是[优良制造标准]，是⼀种特别注重制造过层中产品质量与卫⽣安全的⾃主性管理制度。
它是⼀套适⽤于制药、⾷品等⾏业的强制性标准，要求企业从原料、⼈员、设施设备、⽣产过程、包装运输、质量控制等⽅⾯按国家有关法规达到卫⽣质量要求，形成⼀套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫⽣环境，及时发现⽣产过程中存在的问题，加以改善。
2.2 GMP的性质是药品⽣产和质量管理的基本准则；所执⾏的GMP必须是现⾏的（⼜称CGMP）；GMP是对药品⽣产和质量管理过程的最低要求；GMP是原则和规定，不是具体⽅法和措施。
2.3 GMP实施的⽬的把影响药品质量的⼈为差错减少到最低程序；防⽌⼀切对药品污染现象的发⽣以保证药品质量；建⽴健全完善的⽣产质量管理体系。
2.4 GMP的基本要求①所有的⼯艺过程都⼀清⼆楚，根据经验进⾏有条不紊的检查，说明⽣产⼚有能⼒前后⼀致地⽣产符合质量要求的药品；②⽣产⼯艺的关键⼯序和⼯艺的重⼤变化都能得到验证；③具有必要的条件和设施，包括：资历合格并受过培训的⼈员，具有⾜够的⼚房和空间，合适的设备和维修设施，合格的物料、容器和标签，经批准的程序和指令，合适的贮存和运输设备；④相关设施应有适当的书⾯操作指南和程序，指南和程序要⽤清楚准确⽽不是模棱两可的语⾔写成；⑤操作⼈员经过培训，能正确地按程序操作⑥⽣产要有记录，产品的数量和质量都要符合预期要求，出现的任何重⼤偏差都应完整记录下来并进⾏调查；⑦有关⽣产和销售记录都应妥善保存，⽅便查阅，以便对每⼀批产品的历史都有案可查；⑧产品应妥善储存、销售，把影响产品质量的危险降到最低程序；⑨建⽴⼀套完整的体制，可从销售和供货渠道收回任何⼀批产品；⑩分析上市产品的⽤户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进缺陷的措施和防⽌再⽣产缺陷的预防措施。
GMP的发展历程现在及未来的发展趋势
G M P的发展历程现在及未来的发展趋势Revised by Liu Jing on January 12, 2021我国G M P的发展进程广西民族大学化工学院10制药工程班摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。
60年代初，美国FDA首先发布了GMP。
WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。
随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。
本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。
1.GMP的发展历程虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。
自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。
1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。
但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。
而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。
1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。
但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。
中药gmp的发展趋势
中药gmp的发展趋势
中药GMP的发展趋势主要包括以下几个方面：
1. 明确的法律法规规定：随着国家对中药生产质量的要求越来越高，中药GMP 的发展趋势是在法律法规的指导下进行。
政府制定相关的法规和措施，对中药生产企业进行监督和管理，确保中药生产符合规范，提高中药产品的质量和安全性。
2. 严格的质量控制和管理：中药GMP的发展趋势是向着更加严格的质量控制和管理要求前进。
中药生产企业需要建立健全的质量管理体系，包括原料药的采购和质量控制、生产工艺的规范化、检测技术的改进等，以确保中药产品的质量稳定和可控。
3. 先进的生产技术和设备：中药GMP的发展趋势是向着先进的生产技术和设备前进。
采用自动化、数字化和智能化的生产设备，提高生产效率和产品质量，同时减少人为因素对产品的影响。
4. 提高中药制剂的创新能力：中药GMP的发展趋势是提高中药制剂的创新能力。
中药制剂需要不断进行研发和创新，发展具有独特效果和优势的中药产品，满足人们对中药的多样化需求。
5. 国际化合作和交流：中药GMP的发展趋势是国际化合作和交流。
中药生产企业需要积极参与国际标准的制定和合作，学习国际先进经验，提高自身的技术
水平和管理水平。
总的来说，中药GMP的发展趋势是由法律法规的指导、严格的质量控制和管理、先进的生产技术和设备、提高中药制剂的创新能力以及国际化合作和交流等因素共同推动的。
通过不断的改进和提升，中药GMP有望进一步提高中药产品的质量和安全性，促进中药产业的健康发展。
gmp的概念和发展过程
gmp的概念和发展过程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业遵循的质量管理体系，旨在确保药品的质量和安全性。
GMP规定了制药厂商在药品生产过程中应遵循的标准和要求，包括从原材料采购到药品生产、质量控制、设备维护、记录保存等方面的要求。
GMP的发展过程可以追溯到20世纪20年代，当时药品行业出现了一系列的丑闻和问题，引发了公众对药品质量和安全性的关注。
为了保护公众利益，各国开始制定和实施相关的法规和标准，以确保药品的质量和安全性。
在20世纪50年代，美国和欧洲国家开始制定GMP标准，并逐步将其应用于药品生产。
这些标准包括药品生产过程的各个环节，如原材料采购、生产设备和工艺、质量控制、记录保存等。
GMP要求制药企业建立有效的质量管理体系，并进行严格的质量控制，以确保药品的质量和安全性。
随着时间的推移，GMP标准逐渐得到全球范围的认可和应用。
国际药品监管机构如美国FDA（Food and Drug Administration）、欧洲药品管理局（EMA）等纷纷制定了相关的GMP指南和要求，以确保药品的质量和安全性。
随着科技的进步和制药行业的发展，GMP标准也在不断更新和完善。
例如，近年来，GMP标准对于药品生产过程中的数据管理、电子记录和电子签名等方面提出了更加详细和严格的要求，以适应数字化时代的要求。
总的来说，GMP是一种制药行业遵循的质量管理体系，其发展过程可以追溯到20世纪20年代。
通过制定和实施GMP 标准，各国药品监管机构和制药企业致力于确保药品的质量和安全性，以保护公众的健康和利益。
药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望
药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望随着我国药品市场的不断扩大以及人们对药品的需求不断增加，规范药品生产质量管理已经成为当务之急。
药品生产质量管理规范(GMP)是一套全面而系统的药品生产和管理标准，其主要目的是确保药品的质量、安全和有效性。
本论文将就GMP在我国的实施以及发展前景进行探讨。
一、我国GMP的实施进程我国GMP的实施可以追溯到20世纪80年代。
当时，我国的药品质量管理标准还比较低，药品质量和安全问题得到了广泛关注。
1987年，全国第一份《药品生产质量管理规范》规定了药品生产和管理的基本要求，奠定了我国GMP的基本框架。
此后，我国GMP标准逐步完善，不断提高了药品的质量和安全性。
当前，我国制定的GMP标准已经很高，且不断升级完善。
为确保GMP的有效实施，我国组织了大量的督导检查和评估工作。
在执法方面，我国也加大了力度，大力打击不合格药品的生产和流通。
二、我国GMP实施的问题及对策虽然我国的GMP实施取得了成功，但是还存在一些问题。
其中最大的问题是监管不严，导致一些企业违规操作和生产不合格药品。
这是因为一些监管机构的不作为，以及企业对于GMP的重视程度不足所造成的。
同时，企业和监管机构之间的合作不够紧密，导致企业对于GMP的要求不够明确和严格。
要解决这些问题，我们需要采取一些对策。
首先，要加强监管机构的能力和专业知识，确保他们能够及时发现和处理违规行为。
其次，我们还需要倡导企业对于GMP的重视，让他们明确GMP与产品质量和企业形象关系紧密。
此外，还需要加强监管机构和企业之间的合作，制定更加细致和有效的监管措施，确保GMP的有效实施。
三、未来GMP发展的前景未来GMP的发展将在以下几个方面进行：1. 标准化程度将进一步升级未来，GMP标准化程度将会更高，内容也会更加细致。
这将进一步提高药品生产的质量和安全。
2. 快速准确的检测技术将应用于GMP生产流程随着技术的不断发展，未来将会出现更加先进和快速准确的检测技术，这些技术将有助于提高生产过程中的检测效率和准确性。
《GMP发展史》课件
随着全球化的不断深入，未来的GMP将在全球范围内得到更加广泛的应用和推广，为保 障全球药品安全和人民健康作出更大的贡献。
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GMP源于美国60年代的药品大整顿，是在药品生产过程中对质量管理的经验教训的总结，是随着医药工业的发展而逐步完善 的。
GMP的重要性
GMP是药品生产的 首要原则，是保证药 品安全有效的重要基 础。
GMP是提高药品生 产水平的有效途径， 是推动企业技术进步 的重要力量。
GMP是药品监管的 重要手段，是规范药 品生产行为的重要依 据。
促进药品行业的健康发展
实施GMP有助于推动药品行业的健康发展，提高企业的竞争力和 信誉度。
GMP的未来展望
GMP的数字化转型
随着数字化技术的不断发展，未来的GMP将更加注重数字化转型，实现更加智能化、自 动化的生产和管理。
GMP与其他管理体系的融合
未来，GMP将与ISO 9001、ISO 14001等管理体系进一步融合，形成更加全面、综合的 管理体系。
GMP的应用还促进了食品行业的科技 进步和管理水平的提高，推动了食品 工业的健康发展。
GMP要求食品企业建立严格的卫生和 质量控制体系，包括原料采购、生产 过程、储存和运输等方面的规范，以 确保食品的质量和安全性。
日化行业
在日化行业，GMP的应用确保了化妆品、洗涤剂等产品的卫生和质量标 准，提高了产品的安全性和可靠性。
标准接轨。
现代化阶段的GMP引入了信 息化和自动化技术，提高了生 产过程的可追溯性和透明度。
同时还加强了对药品生命周期 的管理，包括药品研发、注册 、生产和上市后监管等环节。
现代化阶段的GMP还关注企 业社会责任和环境保护，推动
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G M P的发展历程现在及未来的发展趋势This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.我国GMP的发展进程广西民族大学化工学院10制药工程班摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。
60年代初，美国FDA首先发布了GMP。
WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。
随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。
本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。
1.GMP的发展历程虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。
自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。
1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。
但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。
而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。
1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。
但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。
为了扭转这种局面，国家成立了中国药品认证委员会，提出了用药品GMP认证作为技术门槛来限制新开办企业的低水平重复。
同时，很多优秀企业，尤其是一些三资企业以其良好的GMP水平自愿申请认证，以提高企业的信誉和产品的市场竞争力。
这些通过认证的企业起到了样板的作用，影响带动了一批企业推进GMP实施的进程。
1992版的GMP为越来越多的企业所接受，有越来越多的专业技术人员和监管人员以饱满的热情投入到学习、实践GMP的活动当中。
这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中起到了非常重要的作用。
1.3 1998年，新成立的国家药品监督管理局更加重视GMP的推进工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体－-药品生产企业的意见．组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布．并于1999年8月1日起施行。
第三版GMP的推行提高了制药行业准入标准，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，从一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理的时代，为公众用药安全建立了保障机制。
但随后，由于我国医药企业诚信体系不健全、药品质量事故频发等问题依然比较突出。
药品标准和工艺不被认可，包括GMP不被认可。
1.4 于是2004 年第一次在全国强制推行，并在2010结合中国国情、吸纳融合了国际GMP的内容对我国GMP进行多次修订，,于 2011年3月1日起正式施行。
1O版G M P 有四个特点：1与国际接轨要求企业诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；2继承了98版GMP的合理条款，增加了新内容；3洁净区级别采用ISO国际标准、细化了动态监测指标和方法；4核心是强化药品生产过程质量管理。
对GMP实行分类、分步骤实行。
2.GMP的现状自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。
然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。
3.GMP在我国存在的问题2.1 药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设：一些企业将GMP认证证书当作是获准药品生产经营权的准人凭证．一旦通过认证就万事大吉。
忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识空白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。
许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。
部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。
2．2生产运行成本提高，资金紧张：我国部分中小型药厂的基础薄弱，经营效益较差，企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后，面临许多生产质量管理问题，难以承担落实GMP标准等所需的巨额费用，现经GMP认证的企业约65％的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态，约60％的中小企业面临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。
现我国食业的GMP改造平均每家药厂投入资金约三千万，企业成本上升，资金紧张。
2．3企业缺乏创新：目前，一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业，知识更新能力弱，组织协调能力差，管理观念滞后，管理目标模糊、概念不清，管理体制僵化、过程随便，监管力度较低，造成企业缺乏良好的内部运行机制，很难与国际管理水平接轨。
4.解决GMP现存问题的对策4.1 要求企业强化员工GMP意识，完善配套建设：实施GMP是一项系统工程，其专业性强而且涉及面较广，因此需要让企业人员充分了解GMP的含义与实施GMP的重要意义，建立良好的GMP管理实施环境，提高我国制药业的GMP 管理实施水平。
因药品生产的特殊性，制药业的工作质量将直接决定产品质量优劣。
因此企业全体人员应自觉以科学严谨的态度去对待每一项工作，养成良好的执行GMP意识，并让其成为一种工作习惯。
此外。
不仅要重视企业硬件的投入，还要完善软件设施建设，并使其合理配套。
进一步深化企业内部改革，完善企业质量管理体系，把握好GMP软件的消化、吸收与监督落实，使GMP规范成为大家的自觉行为。
4.2 规模化生产。
提高生产效率：政府应重点扶持部分骨干企业，使其成为具有自主知识产权、自主品牌以及核心竞争力强的集团企业，鼓励强强联合，整合生产、资金以及市场资源，以集团化优质管理，树立品牌意识，提高信誉，进而加强核心竞争力，实现规模化生产，提高生产效率，进一步降低了运行成本。
实施GMP后，制药企业硬件、软件设施得到了一定的提高，然而企业在此条件下，应当将自己的优势产品做好，突出品牌优势，以规模来消化成本。
既以丰富自己的品牌内涵，又利于打造企业核心竞争力，以提高效益。
4．3革新管理观念：企业应重视人力资源管理，优化企业资源配置，合理整合企业资源，努力完善企业良好的机制，吸引人才，合理利用人才，提高团队竞争力，将企业做强做大。
当然，各级管理者需克服官僚思想作风，及时更新知识、理念，与时俱进，树立民主管理、科学决策及终身学习的管理观。
采用先进的管理软件进行管理也可以事半功倍，能够节约人力物力，现国内已有企业应用ERP( Enterprise Resource Project)系统进行GMP管理网，值得企业借鉴。
实施GMP后，企业应会利用先进设备、管理与思维模式来节约成本，如国外已用新的加热和冷却系统对原料药的合成反应进行联机控制，可满足不同品种的合成。
5.GMP未来的发展趋势GMP规范将逐步与国际接轨，建立与国际接轨的原材料药GMP规范检查体系的完善和检查员队伍的专业化建设。
加强质量保证体系的建设。
很多操作都应有具体而详细的指导、对影响药品质量的关键环节能够灵活的理解、强调硬件的同时也加强软件的建设、鼓励创新、增强风险意识，检查员不仅要掌握GMP规范、考察执行情况还应有风险评估和研发知识。
变更管理分类更为详细。
总结：随着我国经济的发展和综合国力的增强， GMP也应不断完善，GMP的提出正是顺应了发展的要求。
实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。
淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。
我们要借鉴国外先进经验，结合本国实情，加强GMP认证管理和药品注册管理，逐步弱化许可证管理。
以人为本，提出更具人性化、更科学合理的监管模式，切实提高药品质量，保障人民的用药安全参考文献：[1] 卫生部政策法规汇编．中华人民共和国卫生部法规汇编(1986～1988)[G]．北京：法律出版社，1990．[2] 药品生产质量管理规范(1992年修订)[S]．卫生部令第27号，1992．[3] 药品生产质量管理规范[s]．国家药品监督管理局令第9号，1998．[4] 国家食品药品监督管理局．关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告[z]．国食药监安[2003]288号，2003．[5] 国家食品药品监督管理局．关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知[z]．国食药监安[2005]437号，2005．[6] 刘长青.在改革开放进程中看GMP的发展[J].中国药事，2008，22（11）.[7] 李存法，何金环，赵丽.2010版GMP的特点及重要性[J].郑州牧业工程高等专科学校报告，2012,32（2）：17.[8]江映殊，谢正福．从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题[J]．中国药师，2010，13(9)：1335．[9]曾舰，马爱霞.医药企业ERP和GMP实施的几点建议[J]．上海医药，2006，27(12)：550．[10] 宋玉军.GMP与我国制药行业现状与对策[J].健康必读，2011，（5）.[11] 宋一丹.试论我国GMP的发展现状[J].科技信息，2009（33）.[12] 张日华.制药装备行业的态势 [J]．机电信息·中国制药装备，2008 (5)[13] 梁毅．新版GMP 的主要变化与对制药企业的影响[J]．机电信息. 中国制药装备， 20 11(4)[14] 徐德仁．新版GMP影响评析 [N].投资领航日报，2010-O7-O2[15] 梁毅.浅析世界卫生组织的GMP[J].机电信息，2012（26）.[16] 张瑞东.GMP的发展历程及作用[J].中外健康文摘，2012,09（11）.。