金属带锁髓内针(防旋型)使用说明及注意事项

金属带锁髓内针（防旋型）使用说明及注意事项 【敬告】 由于金属植入物产品植入人体后会产生一些不可避免的并发症，所以 ，本产品为高风险性产品。如因使用不当，将会造成严重后果，而危及人身安全及健康。为预防纠纷，请手术医师务必认真阅读和执行本《说明书及注意事项》的规定，并且，必须在手术前将本《说明书及注意事项》转交给病人或病人家属，以确认有关事项已被告知和认可且能执行。 【产品名称】 金属带锁髓内针（防旋型）。可分为股骨、胫骨、肱骨用带锁髓内针。 【产品注册号】国药管械（准）字XXXX第XXXXXXX号 【生产许可证号】津药管械生产许2001第0330号 【执行标准】YZB/X XXXX-XXXX 【产品结构及性能】 旋入针型号：SZFX； 旋入针的结构： 旋入针由主针和锁片二个部分组成，分顺行针和逆行针，结构大致相同，用医用不锈钢或钛合金材料制造。主针长160mm～440mm，直径6mm～12mm，加压型两端带有不等螺距的螺纹，非加压型两端螺距相同，锁片单面侧刃，尾端侧刃呈翼状。 应用机制： 主针借助螺纹旋入髓腔，其尖端呈一定锥度，以减小进针阻力，有利通过髓腔狭窄部位，进针后主针通过两端螺纹的螺距差起到有限的加压作用；锁片沿主针槽打入髓腔，至远端沿槽斜面穿出并分叉，分叉后向侧方弹性膨开，使侧刃卡入远端髓腔内壁，同时，尖端刺入远端皮质，近端翼刃嵌入近端皮质，形成髓内纵向双交锁固定（即自锁）。 【手术适应症】 旋入针以相同结构不同规格，统一配套器械用于治疗股骨、胫骨和肱骨骨干的各型骨折，包括这些部位的病理性骨折和畸形愈合的矫形等。固定节段为：股骨粗隆下3cm至髁上6cm的干段骨折，胫骨结节下5cm至踝关节上6cm的干段骨折，肱骨大结节下3cm至鹰嘴窝上5cm的干段骨折。股骨远端的骨折适于髁间逆行固定。对于股骨髁上骨折合并髌骨骨折的病例或浮膝的病例，可选择经膝关节髁间入路逆行股骨固定，同时进行髌骨和胫骨的固定。 注意： a)对于上述部位的大斜形、大螺旋形或伴有蝶形骨块的粉碎性骨折，均应选择切开复位，局部加用钢丝环扎固定； b)对于下肢严重粉碎性骨折，考虑手术难于进行整复或固定不可靠，不宜选择旋入针进行固定。 【术前准备】 根据术前正侧位X片预测髓腔长度及直径；闭合复位固定需具备X线监控设备，选择正确长度和直径的旋入针，为术中准备扩髓提供参考。 注意： a)应用放大率标尺有助于计算术前X线片的放大率。 b)此产品须进行术前消毒处理； 【手术操作说明】 肱骨内固定：顺行固定选用顺行针，逆行固定选用逆行针。 顺行固定： A..顺行开放复位固定，患者肩背部垫高30。，于骨折部位做外侧有限小切口，显露断端，近端髓腔插入φ8mm扩髓器并沿髓腔轴向扩通大结节骨质，近端肱骨内收旋外位，将扩髓器穿至肩峰外皮下，切开皮肤2cm，在将扩髓器穿出皮外，利用扩髓器的诱导作用，将主针尖端引入大结节入口，旋针进入髓腔，直视下骨折复位再旋入远端髓腔，针尾与大结节骨性入口平面平齐或入口下0.5cm，开槽置于外侧（以外髁为参照），沿主针槽打入锁片，尾端与主针尾端平齐，固定后手指触及大结节入口部，被动活动肩关节，检查是否影响关节活动。 B.顺行闭合复位固定：在X线监控下进行，体位同前，于肩峰外侧切开皮肤2cm-3cm 显露肱骨大结节内侧，骨折近端内收旋外位，并钻孔至髓腔，拧入主针，如髓内针直径选择得当，一般不需要扩髓处理。 逆行固定： 患者侧卧位，于肘后鹰嘴尖端正中向近端延伸6cm做皮肤切口，纵向分开三头肌及腱膜，显露鹰嘴窝，于鹰嘴窝上2cm正中，用φ7-9mm直径的钻头沿髓腔轴向钻入髓腔，钻孔后入口呈椭圆形，入口与远端髓腔成一轴线，远端适当扩髓，以软组织保护器保护软组织，逆行旋入主针，电透下骨折复位，在旋入近端髓腔。旋针时主针尖端螺纹最好拧入大结节部的松质骨内，主针槽开向后内侧，打入锁片。注意针尾不可影响肘关节活动。术中若闭合复位困难，缺少X线设备监控时，可在骨折部位做小切口，直视下骨折复位固定。 胫骨内固定：患者平卧位，于髌骨下缘至胫骨结节上缘做直切口，经髌韧带内侧或纵向切开髌韧带显露胫骨平台前缘，选择前缘正中部位钻孔至髓腔，骨折手法复位，再将主针拧入远端髓腔，针尾不高于骨性入口平面，槽口向前、前内或内侧，电透确认复位和置针情况，打入锁片，术中如闭合复位困难或复位后位置不佳，可行小切口直视下复位固定。 股骨内固定： A..顺行切开复位固定：患者侧卧位或半侧卧位，选择前外侧或后外侧切口，用扩髓器沿近端髓腔扩通大粗隆 ，至臀部皮下股骨近端内收位，切开臀部皮肤2cm-3cm，将扩髓器穿出皮肤，利用扩髓器的诱导作用，将主针引入大粗隆入口，并旋针进入髓腔，骨折直视复位再旋入远端髓腔，针尾可高出骨性入口0.5-1cm，槽口向后或后外侧，沿槽口打入锁片，锁片与主针尾端平齐。 B. 顺行闭合复位固定：从大粗隆顶向近端做4cm 的弧形皮肤切口，显露粗隆窝，以粗隆窝前缘紧靠粗隆内面做进针点，钻通髓腔，电透确认入口定位准确，拧入主针，电透下骨折复位再旋入远端髓腔，注意打入锁片前必须矫正骨折旋转移位。 C.逆行固定：经膝关节髁间逆行入路，股骨下1/3骨折可利用止血带进行手术，患者平卧位，选择髌骨下缘至胫骨结节上直切口，于髌韧带内侧或纵向切开髌韧带，经膝关节显露股骨髁间窝，屈膝20。，于前交叉韧带前1cm 钻孔至髓腔，并逆行旋入主针，电透骨折复位，再旋入近端髓腔，槽口向后外或后内侧，针尾置于软骨面以下0.5cm ,打入锁片，如术中闭合复位困难，可于骨折部位切开直视下复位内固定。 【手术注意事项】 旋入针固定一般不需要扩髓处理，以髓腔最狭窄部直径小一号选择主针直径，如通过狭窄部位有一定阻力时，可按旋进—退出—再旋进的方式，反复缓慢进针；当进针阻力较大时，不可使用暴力，应旋出主针，适当扩髓。 利用主针撬拔复位时，注意不能把持扳手进行复位，以免损坏针尾连接部位。 旋入针主针的选择：体外测量结合X光片选择适宜的规格。 旋入针直径的选择：一般情况下直径的选择以髓腔最狭窄部位的直径小1mm为宜，当进针阻力较大时，可更换小一号直径的髓内针，髓内钉尖端螺纹段必须置入骨折远端，分叉段应在髓腔的膨大部位。 旋入针入口必须定位准确，特别是闭合复位固定，如定位不准会造成进针困难，骨折成角，甚至术中出现在骨折等现象。

【主针进针困难的原因】 进针入口不准，出现主针轴线与髓腔轴线不一致，术中应及时调整进针位置。 锁片分叉在髓腔的狭窄部位，如选针过短，分叉过高，此种情况应调换长的旋内针，使分叉下移至髓腔膨大部位；术中也可根据情况，更换较窄的锁片或测出锁片余留长度，然后拔出锁片，剪除其尖端所测余留长度，再打入髓腔。 主针槽口方向不适，如股骨固定槽口向前方，胫骨向前外侧，肱骨向前方或后方等都可能增大进针阻力，出现这种情况可拔出锁片，调整槽口方向，再将锁片打入。相反，如打入锁片较松也可通过调整主针槽向或调换宽一号的锁片进行固定，在此要提醒的是锁片必须有一定紧张度，否则不能起到有效的防旋作用。 【术后使用（术后护理）】 一般情况术后一周进行功能训练。上肢骨折应在术后1个月以后可逐步承重；下肢骨折手术后2个月内于床上进行功能训练，2个月后若X光片显示骨愈合正常可用双拐下地承重，持双拐时间2-3个月；一切正常换单拐放于伤肢对侧再用1-2个月。 术后3-4个月间必须做Ⅹ光检查，若骨折尚未愈合，应及时采取措施，如刺激骨痂、生长制动，限制负重，必要时手术植骨或更换内固定，否则可能因骨不愈合形成假关节导致植入物在3-6个月内因疲劳而折断。 术后十个月确认骨折愈合，可拔出髓内针，取针方法时显露针尾，先拔出锁片再旋出主针。 警告： a)体重在80Kg以上或有相应的影响骨愈合疾病的患者及老年患者，应延缓承重或在医师的指导下进行锻炼，但应以定期的、满意的Ⅹ光片为基础，否则会因植入物长期受力导致疲劳断裂。 b)若患者发现伤肢有“肿、红、热、痛”等现象，必须立即找医师检查，此现象可能是因骨折处不稳定或感染引起的。 c)术后患者应防止伤肢受外力作用，不然可能造成再骨折。

【注意事项】 本《说明书及注意事项》为强制性文件，请务必执行。 本公司产品严禁与其它厂家产品混用，否则由此产生的后果本公司不承担责任。 本公司产品永久性标志是“ SWM**、TWM **”“S”表示“不锈钢”、“T”表示“钛合金”、“WM”表示“威曼”、“**”为年代号后两位，如03；请务必认清本公司产品标志。 本产品为一次性植入物，严禁二次使用。购方须对本公司每件产品的使用及批量管理进行记录和存档，并保存三年；否则，本公司认为购方有重复使用的可能。 【产品使用风险及责任说明】 由于植入物产品本身的限制，植入人体后将有可能产生一些并发症，就旋入针而言，由于多种因素的作用，旋入针有可能会发生断裂，无论断裂的原因如何都将对病人产生不良的影响，因此，请手术医师、病人和病人家属正确了解本产品的风险。 造成旋入针断裂的原因主要有：质量方面、手术安装方面、术后病人自我护理方面及骨质方面等。 a) 旋入针断裂的质量原因是指，由于产品质量不合格导致的断裂； b) 旋入针断裂的手术安装原因是指，由于手术医师未按本《说明书及注意事项》操作，导致旋入针受力不合理，使旋入针强度降低或受周期性应力作用，最终都因金属疲劳而断裂； c) 旋入针断裂的术后病人自我护理的原因是指，由于术后病人未执行本《说明书及注意事项》及医师的要求，过早负重或受外力作用，导致植入物强度下降造成旋入针断裂； d) 旋入针断裂的骨不连原因是指，由于病人骨质创伤，手术骨膜剥离或因某些原因如糖尿病等，造成骨折不愈合而导致人体体重长期由髓内针承担，致使旋入针长期受力而疲劳断裂。 本公司只承担因产品质量原因造成旋入针断裂的责任。对因其他原因造成旋入针断裂，本公司不承担任何责任。如：①未按本《说明书及注意事项》的规定进行安装及使用的；②手术后骨不连的；③术后五个月以后旋入针断裂的； 产品质量鉴定的标准为：Q/12YXO489。 【产品包装】以中性塑料袋或可消毒塑料袋包装。 【贮 存】本产品应保存在洁净、干燥，相对湿度小于40%的室内。 【产品有效期】本产品的有效期为产品出厂日期至本产品现行标准的作废日期。 注：为求改进，本《说明书及注意事项》将随骨科技术的发展进行完善，可能不预先通知便予以更改，恕不另行通知。 【制造商】 天津市威曼生物材料有限公司 地址：天津市华苑技术产业园区海泰火炬创业园B座4F 网址：www.walkman.com.cn

2006年02月20日 中华创伤骨科杂志 第6期 （北京）为了对髓内扩张自锁钉(IESN)的生物力学性能进行实验研究，为临床应用提供理论依据。研究者采用新鲜成人胫骨标本18根，制成中段斜行骨折模型,梅花针、交锁钉、IESN固定胫骨后进行抗屈伸、抗侧弯、抗短缩、抗扭转、抗疲劳方面的生物力学测试，评价IESN的内固定稳定性；同时比较三种内固定稳定程度的差异。结果IESN在抗侧弯、抗短缩、抗扭转、抗疲劳刚度方面明显强于梅花针(P<0.01)，在抗屈伸方面与梅花针、交锁钉相当；在抗侧弯方面强于交锁钉；在抗扭转方面稍差于交锁钉；在抗短缩方面明显弱于交锁钉。可见髓内扩张自锁钉具有良好的生物力学性能，有较强的固定作用和稳定性。