质量负责人变更内审记录
质量负责人变更内审记录编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注
1 变更的质量管理机构负责人的聘任通知。
查《聘任通知》。
核实通知内容（与其变更的职务是否相符。
任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。
2 变更的质量管理机构负责人的简历。
查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。
药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。
3 变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。
查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。
学历等相关证明确认结论：合格。
4 变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。
查看执业药师注册证书（比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况）。
已注册到本公司且已悬挂。
结论：合格。
5 变更的质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。
查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。
6 质量管理职责 1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人； 2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责 3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。
清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。
7 药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。
熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。
8 管理人员能力素质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）根据实际管理工作能
力调查结论：合格。
9 岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检，合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录岗前体检与培训合格，结论：合格。
内审结论符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）关于企业质量管理机构负责人的要求。
被评审人签字：年月日内审组员签字内审组长签字。
质量管理体系文件更改记录
质量管理体系文件更改记录一、更改记录的定义更改记录是指在质量管理体系文件中对文件更改进行记录和跟踪的的文件。
它包含了文件更改的详细信息，例如更改时间、目的、内容、责任人等。
更改记录的目的是为了确保质量管理体系文件的准确性、完整性和实效性。
二、更改记录的目的1.跟踪文件更改历史：通过更改记录，可以清晰地了解每个文件的修改历史，包括何时有修改、修改的目的和内容等，以便轻松跟踪和检索相关信息。
2.确保文档的一致性：通过更改记录，可以确保质量管理体系文件的各个版本保持一致性，避免出现对同一文件的多次修改或冲突修改。
3.提供修改依据：更改记录可以为文件的修改提供依据和参考，使修改人员了解之前的修改情况，从而做到修改的连贯性和系统性。
4.便于审核和追溯：通过更改记录，审计员可以清晰地看到质量管理体系文件的修改历史，了解文件的修改情况，以便进行审核和追溯。
三、更改记录的内容更改记录包括但不限于以下内容：1.文件编号和名称：记录被修改的文件的编号和名称，使其易于辨认和检索。
2.更改时间：记录每次文件更改的具体时间，确保修改的顺序和时间线索。
3.更改目的：简要描述每次修改的目的和原因，使修改人员了解修改的意图。
4.更改内容：详细描述每次修改的具体内容，包括新增、删除、修改和移动等，使修改人员了解修改的具体细节。
5.责任人：记录每次修改的责任人，明确修改的责任和权益。
6.审核和批准：记录每次修改的审核和批准人员，确保修改符合规定的审批程序和要求。
四、更改记录的管理更改记录应由质量管理部门或专门的文件管理部门进行管理，并按照一定的流程和规定进行操作。
具体管理步骤如下：1.创建更改记录：在每次文件更改时，负责人员应创建相应的更改记录，并填写相关信息。
2.审核和批准：更改记录应经过负责人的审核和上级管理层的批准，确保修改符合规定的审核程序。
3.审查与存档：质量管理部门应定期审查更改记录的完整性和准确性，并将其存档，以备将来的参考和追溯。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
编号: JF—9.2—03序号:
受审部门
管理层
审核时间
2023.6.6
原则
条款
审核内容及措施
审核记录
合格Y
/不合格N
Q:4.1
1)组织在筹划管理体系时有无考虑内外对管理体系进行评估？
组织进行了内外部各方面环境原因旳识别考虑,并进行了综合评估,确定了体系建设旳基本框架和发展方略。
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
应用了对应旳方式以寻求改善,包括对管理评审进行了分析评价合改善,但未能保持改善措施实行跟踪验证旳证据。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善,基本合适,符合规定。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善，基本合适，符合规定。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
Y
Q:7.4
1.有无规定内外部沟通旳内容？
2.沟通旳时机对象有无确定？
3、沟通旳方式接口与否明确？
4、沟通与否顺畅有效？
4.沟通与否顺畅有效？
4、沟通与否顺畅有效？
制定了沟通管理制度,内容明确,沟通旳方式灵活,通过会议、讨论、告知、面谈等方式进行,沟畅通通有效,信息能得到很好旳传递。
Y
-
1.与否需要外部供方管理旳制度？
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
GSP内部审核内容、记录
-1-
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应,包括组织机构、 人员、 设施设备、 质 量管理体系文件及相应的计算机系统等。
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
质量部 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大 变化时，组织开展内审。
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不 *00901） 断提高质量控制水平，保证质量管理体系持 续有效运行。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品 01001） 流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟 通和审核。 全公司
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。 2、查看评价档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件， 询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录。 1、人员档案应齐全。 2、人员资质应与其岗位相称。 3、人员资质应符合 GSP 规范及有关法律法规的要求。 4、不得有《中华人民共和国药品管理法》第 76 条 、 第83 条 规 定 的 禁 止 情 形 。 1、有企业负责人任命文件。 2、企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历证书 或者中级以上专业技术职称证书。 3、有企业负责人药学专业知识相关培训证明材料。 4、企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》的内 容。 1、有质量负责人任命文件。 2、质量负责人个人档案中应有其 3 年以上药品经营质量管理工 作经历的相关证明材料。 3、质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。 1、有质量管理部门负责人任命文件。 2、质量管理部门负责人个人档案中应有其 3 年以上药品经营质 量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证。 3、质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问 题的能力。 查任命文件是否互相兼任。 详见 02202-02207 质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相 关专业大专以上学历证书，或初级以上专业技术职称证书。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审
质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、二、三、四、五、六、***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审资料2017年8月变更郭明辉为梁伟丽二零一七年八月广东康翔医疗器械有限公司目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、内审计划通知 (4)三、内审首次会议签到表 (5)四、质量管理工作会议记录（首次会议） (6)五、质量负责人变更内审记录表 (8)六、管理人员能力素质调查表 (16)七、质量管理体系内审报告 (17)八、内审末次会议签到表 (19)九、质量管理工作会议记录（末次会议） (20)质量负责人变更专项评审方案一、评审目的为了加强医疗器械经营质量管理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）；2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则；3、公司器械经营质量管理制度中的《质量体系审核自查管理制度》、《质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员梁伟丽六、评审人员组长：姚斐成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注姚斐（组长）管理人员能力调查问卷姚楚娟\李丽艳任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为培训与体检卢楚君质量管理职责医疗器械经营法规知识桂泽、张嘉颖行政许可项目经营许可证等证件变更情况九、评审时间和日程（一）评审时间：2017年8月 15日评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
质量负责人变更专项内审(计划、内审检查记录、综合素质调查、内审报告)
XXX医药有限公司
质量负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
质量负责人变更内审检查记录
第2页共5页
管理人员综合素质调查表
进书明显践，效果不明显自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
质量负责变更专项内审报告编号：。
法定代表人兼企业负责人变更专项内审
复解释
有时需反复解释 不太需要重复说明 于理解
能够积极主动学
不学习，无学 随大流，被动学 能够主动学习，学 习，注重不断提高
习意识，看不 习，学习效果不 习 后 能 够 用 于 实 自己的能力，学习
进书
明显
践，效果不明显 后用于实践，效果
较明显
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务 会议组织
能够以正面思维带 不能与部门及 团队合作精神不 能够控制情绪，与
动影响他人合作共 他人合作，听 强，工作中时常 他人合作共事，相
事，相互支持，保 不 进 任 何 意 带有个人情绪， 互支持，能够确保
持良好的团队工作 见，独断专行 对工作结果影响 工作结果达成
氛围
能够通过事物现象
遇到问题，力 遇到问题，能够 遇到问题，能够抓
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号） 及细则、公司内审制度、内审操作程序。 评审人员对照《法定代表人（兼企业负责人）变更内审检查记录》逐条 评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行 评审。 内审小组（XXX、XXX、XXX、XXX、XXX）
XXXX 年 XX 月 XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做 好详细现场评审记录。被评审人员应积极配合评审人员工作，并做好记 录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《法定代表 人（兼企业负责人）变更内审检查记录》和《管理人员综合素质调查表》 中。
XXX 医药有限公司
法定代表人（兼企业负责人）变更专项内审计划
编号：
审核目的
通过对法定代表人（兼企业负责人）XXX 同志进行全面的审查和评价,保 证公司质量管理体系持续有效运行。
医药企业负责人变更专项内审
*****药业有限责任公司**** 年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP 实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《质量管理体系内审的管理制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：严从强小组成员：周时松、何从良、龙强、何佳慧、唐燕、吴仁亮、周冬菊五、专项内审时间安排：xxx 年1 月10 日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx 同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx 同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx 同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。
2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。
************公司质量管理部二零一六年一月七日--目录一、企业负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、工作会议记录（首次会议）............................................ 4-5三、管理人员能力素质调查表 (5)四、企业负责人变更内审记录表............................................ 5-8五、行政许可事项查问表 (9)五、评审报告 (10)六、工作会议记录（末次会议） (12)******医药销售有限责任公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
质量负责人变更内审记录
编号
条款
检查要点
检查结果、
风险点、风险等级、整改要求
检查员/日期
检查结果:
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的 量负责人是否相符
“质
是口
否口
查看质量负责人的任命书， 查看公司组织机构图，
确认质量负责人是否属于企业领导层
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当由咼层管理
是口
否口
查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位
培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前 未开展培训
是口 否口
提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、 岗位管理制度和操作流程是否熟悉
是口 否口
检查结果：
风险描述：系统性风险 风险等级：高风险
整改要求
02601
培训内容应当包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管 理制度、职责及冈位操作规程等。
是口
否口
人 \曰.&A 1-^、【/l=t1.
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理 系统操作权限是否符合本条要求
是口
否口
检查结果:
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当具有大学本
科以上学历、执业药师资格和3年
风险等级作经历，
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规
查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法
规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作 程序等
是口 否口
检查结果：
风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求
03001
质量管理、验收、养护、储存等 直接接触药品岗位的人员应当进行 岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。患有传染病或其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工 作。