瓶装输液车间 氯化钠注射液工艺流程图
年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设计
年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液_制药厂课程设计皖西学院生物与制药工程学院(制药厂设计)课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx 指导教师xx 二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书设计题目年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计指导教师xx专业班级制药0902班学生xxx设计的目的和要求生产能力:年产2400万瓶,100ml/瓶。
生产天数:300天/年工艺要求:玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等要求:执行GMP规范要求设计工艺设计的任务1、工艺流程的设计和说明书2、绘出带控制点的工艺设备流程图设计工作计划与进度安排第一周:1、收集查阅相关文献资料2、初步确定工艺方案3、物料衡算、主要设备选型第二周:1、最终确定工艺方案,撰写设计说明书2、绘制相应图纸主要参考文献资料参考文献:[1] 张洪斌. 制药工程课程设计[M].北京:化学工业出版社2007.[2] 潘卫三. 工业药剂学[M].北京:高等教育出版社,2006[3] 陈平. 制药工艺与设计[M].北京:化学工业出版社,2009参考网站://0>.//.//.皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目: 年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程:制药厂设计系 (部): 生物与制药工程学院专业: 制药工程班级: 0902学生姓名: xxx学号: 20090xx6xx指导教师: xx完成日期:2012-9-13目录第一章前言..61.1 简介..6 1.2 输液的分类及临床用途61.3 输液的质量要求6 1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介..6第二章工艺设计与说明 (7)2.3 工艺流程图 (7)2.2 处方概述…….7 2.3 制药用水制备.8 2.3.1 去离子水制备.8 2.3.2 纯水的蒸馏..82.4 原材料的制备.8 2.4.1 浓配..9 2.4.2 过滤..9 2.4.3 稀配..9 2.4.4 粗滤和精滤.92.5 输液瓶的清洗.92.5.1 瓶外清洗.92.5.2 清洁剂处理.102.5.3 饮用水处理.102.5.4 纯水清洗..102.6 隔离膜处理10 2.7 橡皮塞处理10 2.8 灌装工序.11 2.9 灭菌与质检工序.11 2.10 产品的包装工序.122.11 入库与贮存.12第三章物料衡算133.1 物料衡算的基础133.2 物料衡算的基准.133.3 物料衡算条件..133.4 物料衡算的范围.143.5 物料衡算.14第四章设备选型..164.1 工艺设备设计与选型步骤.164.2 主要设备选型.16 4.2.1 QJW6型外洗机..16 4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机..17 4.2.3 GFP-18A型灌封机..17 4.2.4 离子交换器..17 第五章工厂平面布置总图设计..19第六章主体车间设计19第七章附图19参考文献.20附录.21第一章前言1.1 简介输液infusion solution是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,它是注射剂的一个分支。
氯化钠注射液500ml生产工艺规程
技术标准本品为氯化钠的灭菌水溶液。
1 品名：氯化钠注射液2 剂型：大容量注射剂3 规格：500ml:4.5g4 代码：Y5015 处方：5·1基准处方氯化钠9.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量：29000000 ml/批所用原辅料及用量原辅料名称代码用量氯化钠Y102 26.1Kg针用活性炭F101 580g注射用水F108 至2900000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制(万级，温度18~26℃，相对湿度45%~65%)：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-1浓配罐中，搅拌溶解，使成20％～22％(g/ml)的浓溶液，加入0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15分钟，稍冷，内循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.0~6.0）、含量(0.880%~0.920%)（g/ml）符合规定后，降温至40~50℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
氯化钠注射液批生产记录
4.灭菌：按SOP- MM-010《灭菌岗位标准操作规程》规定操作。
4.1打开电脑程序，设定所需温度、压力、恒温时间等参数，将待灭菌产品推入灭菌柜内。
4.2启动自动操作程序
4.3在以下表格内记录本批灭菌情况。
灭菌柜号
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
页次：2/4
时间
操作步骤
A
B
灌装头编号
装量(g)
时间
A=操作工签名B=复核人签名
批生产记录
生产工序：制袋灌封
品名：氯化钠注射液
规格：
批号：
生产日期：
页次：3/4
时间
操作步骤
A
B
2.5检查灌封产品的外观及热合情况，发现问题及时调整，每隔60min记录一次，符合要求的打“√”，不符合要求打“×”并注明原因(设备编号：)。
1.4配制区没有与本批生产无关的材料。
1.5配制罐及管道清洗完毕，各功能阀门处于工作状态，等待配制。
1.6质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。
1.7根据生产、包装指令挂上生产标志牌。
1.8记录室内温度、湿度及压差。温度℃；湿度%；压差pa
2.称量
2.1按生产包装指令称取各原料并记录
1.7检查膜、色带、接口、塑胶盖是否到位。
2.制袋灌封
2.1执行SOP- MM-004《制袋灌封岗位标准操作规程》。
2.2核对印字版的品名、规格是否与生产、包பைடு நூலகம்指令一致，并安装正确。
氯化钠注射液工艺规程
目录1.产品简介2.处方和依据3.产品工艺流程图4.主要房间设备说明表5.工艺质量监控点6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7.工艺操作要求和技术参数8.中间产品质量标准和贮存9.成品质量标准和贮存10.劳动组织与岗位定员11.文件变更表12.附件1。
产品简介1.1 品名氯化钠注射液1.2 代码 00-0091。
3 剂型大容量注射剂1.4 规格 250ml：2.25g1.5 包装聚丙烯输液瓶装,40瓶/箱1。
6 贮藏密闭保存1.7 有效期 36个月1。
8 批次量 16000瓶/批1.9 生产线 J线2. 处方和依据2.1 处方氯化钠 9g ；注射用水加至1000ml 2。
2 依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H200932373.产品工艺流程图D级区C级区C级背景下的A级区一般区7。
工艺操作要求和技术参数7.1 浓配7.1。
1 生产前检查: 每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐，并与称量记录一致。
7.1.2 原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车间物流通道外清间。
所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁，然后用75%的乙醇擦拭消毒后进入缓冲间。
领料人员将物料放在缓冲间分隔货架上，但本人不得越过隔离线，由浓配人员接收按“物料交接单”核对无误后，放入原辅料中转间，活性炭放入调炭间，登记岗位物料领用表，质量监督员监督.7.1.3 计算:按批量和处方计算实际投料量，并复核。
原料实际投料量（Kg）=每升投料量(Kg)×配制量（L）浓配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）×0.02％(Kg/L)稀配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）×0.01%(Kg/L)7。
氯化钠注射液工艺验证方案
编号：2011-SYFAGY002验证方案页号：1/13目录1.引言1.1.概述1.2.目的1.3.相关文件2.产品生产工艺示意图3.标准3.2.清洗后聚丙烯输液瓶的合格标准3.3.封口的合格标准3.4.配制、过滤及洗灌封完成后药液的标准3.5.灭菌后的半产品合格标准3.6.灯检后半成品合格标准3.7.检漏后半成品合格标准3.8.贴签合格标准4.验证职责5.验证的实施6.验证的周期7.验证报告及评价1.引言1.1.概述公司聚丙烯输液产品已经生产一年，根据验证周期按照公司验证总计划对其工艺的稳定性及重现性进行考察，再验证；其产品工艺是由制备工艺用水、配制、理瓶、洗灌封、灭菌、灯检、检漏、贴签、装箱入库的各工序组成。
氯化钠注射液用采用工艺采用浓配法和稀配法相结合的工艺。
该工艺在配制的过程中，通过在浓配罐中加适量活性炭（约0.2%），并采用加热搅拌，使药液与活性炭充分接触，以彻底吸附或除去药液中热原、细菌、色素等其它杂质。
再搅拌、循环回料15-20min。
稀配药液依次通过串联的微孔过滤器、除菌过滤器进入高位槽，在重力作用下药液从高位槽恒速自流通过灌装机分料管，由于灌装机恒速旋转，料斗又在灌装机内按圆形等距排列，这使通过灌装机分料管的药液均匀地分配到各料斗内进行灌装。
对除菌滤芯进行了完整性检验检测，以确保其安全可靠。
在洗瓶、灌装、封口工序选用了目前较先进的洗灌封（三位一体）联动机。
洗瓶工序：纯化水（或洗瓶后回收注射用水）内外冲洗9工作位（内洗6个工作位，外洗3个工作位），洁净气内吹洗3工作位，注射用水内冲洗6个工作位，最后洁净气内外吹洗各3个工作位后转向灌装工序；灌装工序：采用恒速等距自流式原理灌装，灌装时机械手夹住瓶口部对准灌装口，防止药液外溅，保证装量的均衡；封口工序：采用双层加热板进行非接触热熔式焊盖封口，当瓶盖与瓶口端面同时加热熔化成糊状时，瓶盖下行与瓶口压合熔焊在一起。
灭菌工序选用目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备--水浴式灭菌器。
大输液生产工艺设计规程
-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕 部门审阅：变更记录：修订人： 部门：生产部起草： 替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。
二、操作过程及工艺条件。
1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。
2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。
3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。
注射剂生产课程设计
皖西学院生物与制药工程学院（制药厂设计）课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx指导教师 xx二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目：年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程：制药厂设计系（部）：生物与制药工程学院专业：制药工程班级：0902学生姓名： xxx学号：20090xx6xx指导教师： xx完成日期：2012-9-13目录第一章前言 (6)1.1 简介 (6)1.2 输液的分类及临床用途 (6)1.3 输液的质量要求 (6)1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介 (6)第二章工艺设计与说明 (7)2.3 工艺流程图 (7)2.2 处方概述 (7)2.3 制药用水制备 (8)2.3.1 去离子水制备 (8)2.3.2 纯水的蒸馏 (8)2.4 原材料的制备 (8)2.4.1 浓配 (9)2.4.2 过滤 (9)2.4.3 稀配 (9)2.4.4 粗滤和精滤 (9)2.5 输液瓶的清洗 (9)2.5.1 瓶外清洗 (9)2.5.2 清洁剂处理 (10)2.5.3 饮用水处理 (10)2.5.4 纯水清洗 (10)2.6 隔离膜处理 (10)2.7 橡皮塞处理 (10)2.8 灌装工序 (11)2.9 灭菌与质检工序 (11)2.10 产品的包装工序 (12)2.11 入库与贮存 (12)第三章物料衡算 (13)3.1 物料衡算的基础 (13)3.2 物料衡算的基准 (13)3.3 物料衡算条件 (13)3.4 物料衡算的范围 (14)3.5 物料衡算 (14)第四章设备选型 (16)4.1 工艺设备设计与选型步骤 (16)4.2 主要设备选型 (16)4.2.1 QJW6型外洗机 (16)4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机 (17)4.2.3 GFP-18A型灌封机 (17)4.2.4 离子交换器 (17)第五章工厂平面布置总图设计 (19)第六章主体车间设计 (19)第七章附图 (19)参考文献 (20)附录 (21)第一章前言1.1 简介输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。
氯化钠注射液生产原理
氯化钠注射液（也称生理盐水）的生产原理基于简单的溶液制备和严格的无菌生产工艺。
其主要步骤如下：
1. 原料准备：
- 主要原料为氯化钠，要求纯度高、无杂质，并符合药典规定的质量标准。
2. 溶剂处理：
- 使用注射用水作为溶剂，注射用水需经过多级蒸馏或反渗透等工艺严格净化，达到无菌、无热原、无内毒素的标准。
3. 溶解过程：
- 在无菌条件下，将适量的氯化钠精确称量后加入到预先准备好的注射用水中。
- 通过搅拌等方式确保氯化钠充分溶解，形成浓度准确的氯化钠溶液，例如常见的0.9%氯化钠溶液，即每升水中含有0.9克氯化钠，此浓度与人体血浆中的氯化钠浓度相近，故称为生理盐水。
4. 过滤除菌：
- 溶解后的溶液必须经过多层微孔滤膜或其他高效过滤器进行过滤除菌，以去除可能存在的微生物及微粒污染物。
5. 灌封与灭菌：
- 将过滤合格的氯化钠溶液在无菌环境中灌装入已经过严格清洗和灭菌的塑料瓶或玻璃瓶中。
- 灌封完毕后，采用湿热灭菌法（如高压蒸汽灭菌）对产品进行最终灭菌处理，确保产品的无菌性。
6. 检测与包装：
- 灭菌后的氯化钠注射液需要冷却后进行质量检查，包括但不限于pH值、含量测定、可见异物检查、无菌检查、热原试验等。
- 质检合格的产品经贴签、装盒等工序后，才能作为成品入库待售。
通过以上严谨的生产流程，可以保证所生产的氯化钠注射液不仅有效成分含量准确稳定，而且安全无菌，满足医疗用途需求。