医疗器械培训考试卷及答案
员工职业道德培训测试题
部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______
一、填空题（每空2分）
1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲
要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣
传日”。
3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。
遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；
____________。
二、名词解释
1、素质：
2、职业素质：
3、道德与职业道德
4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？
5、简述八个职业道德的基本规
6、简述爱岗敬业的基本要求。
职业道德培训考试
参考答案
一、填空题
1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主
义社会公德、职业道德、家庭美德
2、9 20
3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办
事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落
二、名词解释
1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。
2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的在基本品质。职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。
3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种在的、非强制性的约束机制。职业道德具有围上的有限性、容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三面的特征。
4答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系。1．人总是要在一定的职业中工作生活：1）职业是人谋生的手段（2）从事一定的职业是人的需求。（3）职业活动是人的全面发展的最重要条件。2．职业道德是事业成功的保证：（1）没有职业道德的人干不好任工作。（2）职业道德是人事业成功的重要条件。3．职业道德是人格的一面镜子：（1）人的职业道德品质反映着人的整体道德素质。（2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。（3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。
5答：1．文明礼貌。2．爱岗敬业。3．诚实守信。4．办事公道。5．勤劳节俭。6．遵纪守法。7．团结互助。8．开拓创新。
6答：爱岗敬业的基本要：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能。现代化生产式的特点是高度社会化，各行各业相互依存，相互服务。服务水平的
高低、服务质量的好坏，直接关系到企业的生存与发展。服务有两层含义：一是为客户服务，一是企业部各环节之间的服务。搞好服务要求每个职工要树立正确的职业观，文明礼貌、爱岗敬业。文明礼貌的具体要求：（1）仪表端庄；（2）语言规；（3）举止得体；（4）待人热情。
《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______
一、填空题（每空1分,共32分）
1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自______年___月____日起施行。在人民国境从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国（地区）批准生产、销售的________，经药品监督管理部门审批注册，领取____________后,可向海关申请办理进口手续。
3、我公司属于第____类医疗器械经营企业，经______省食品药品监督管理部门审查批准，并发给__________。无《医疗器械经营企业可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业可证》有效期___年。
4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。
5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。
6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和贴。医疗器械广告的容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。
二、判断题（每题2分，共12分）。正确的打√，错误的打X
（）1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业可证》。
（）2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。
（）3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。
（）4、可事项的变更不经过变更验收合格后，才能办理工商登记。
（）5、《医疗器械经营企业可证》可以合法转让。
（）6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业可证》的，一经查实，申请人3年不得再次申请《医疗器械经营企业可证》。
三、名词解释（16分）
医疗器械：
四、简答题（共44分）
1、对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进行分类的？（14分）
答：
2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12分）
答：
3、未取得《医疗器械经营企业可证》经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14分）
答：
《医疗器械监督管理条例》试卷参考答案
一、填空题
1、镕基2000 4 1 研制生产经营使用监督管理
2、说明书质量标准检验法样品证明文件进口注册证书
3、Ⅱ、Ⅲ《医疗器械经营企业可证》 5
4、《医疗器械生产企业可证》《医疗器械经营企业可证》合格证明
5、未经注册无合格证明过期失效淘汰
6、省级刊登播放散发使用说明书
二、判断题
1、（√）；
2、（×）；
3、（√）；
4、（√）；
5、（×）；
6、（√）；
三、名词解释
1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
四、简答题
1、答：Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须格控制的医疗器械
2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
3、答：违反条例规定，未取得《医疗器械经营企业可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收经营的产品和所得，所得5000元以上的，并处所得2倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______
一、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由__________________批准发布，自______年___月____日起施行。
2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________。
3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为___________________和________________。
二、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表面接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
三、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）
答：
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业可证》批准经营围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、682
4、682
5、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866。请问：（1）该企业擅自扩大经营围的产品是哪些？（7分）
答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业可证》列明的经营围的产品是哪些？（7分）答：
《医疗器械分类规则》试卷参考答案
一、填空题
1、食品药品监督管理局2000 4 5
2、有源医疗器械无源医疗器械
3、接触或进入人体器械非接触人体器械
二、名词解释
1、有源医疗器械：任依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
5、植入器械：任借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体，或者这些器械部分留在体至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
三、简答题
1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
3、答：（1）该企业擅自扩大经营围的产品是Ⅲ类：6815、6821、6825、6866
（2）该企业擅自超越可证列明的经营围的产品是Ⅱ类：6803、6824 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷姓名：________ 岗位：________ 评分：_______
一、填空题（每空2分，共38分）
1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。
二、名词解释（10分）
一次性使用无菌医疗器械：
三、简答题（共52分）
1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分）
2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12分）
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）
4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷参考答案
一、填空题
1、营业场地仓库避光通风无污染
2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二
3、无产品注册证的无《医疗器械经营企业可证》
4、生产批号、灭菌批号、产品有效期5000 2
二、名词解释
一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期一次性直接使用的医疗器械。
三、简答题
1、答：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权围；（三）销售人员的身份证。
2、答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单
位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
3、答：经营无菌器械不得有下列行为：（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业可证》；（3）出租或出借《医疗器械经营企业可证》；（4）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（5）无购销记录或伪造、变造购销记录；（6）从非法渠道采购无菌器械；（7）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
4、答：无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（1）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（2）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（3）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（4）使用无菌器械发生重不良事件时，不按规定报告的。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》培训考试试卷姓名：________ 岗位：________ 评分：_______
一、填空题（每空2分，共38分）
1、医疗器械说明书、标签和包装标识的容应当____、____、____、_____，并与_____ ___相一致。医疗器械标签、包装标识的容应当与_____有关容相符合。
2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字容必须使用______，可以附加其他文种。中文的使用应当符合通用的_______________。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当____、____、______。
3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在_______、______和_________的显著位置，并与___________________中的产品名称一致。
4、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注________，但是应当与________________中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当______，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的________倍
二、名词解释（每词8分，共24分）
1、医疗器械说明书：
2、医疗器械标签：
3、医疗器械包装标识：
三、简答题（共38分）
1、医疗器械说明书应当符合标准或者行业标准有关要求，应当包括哪些容？（14分）
2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些容？（12分）
3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些容？（12分）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案
一、填空题
1、真实完整准确科学产品特性说明书
2、中文语言文字规准确清晰规
3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书
4、商品名称医疗器械注册证书分行两
二、名词解释
1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。三、三、简答题
1、答：医疗器械说明书应当符合标准或者行业标准有关要求，应当包括以下容：
（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养法，特殊储存条件、法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他容。
2、答：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下容：
（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关容。
3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列容：（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法规规定禁止的其他容。
医疗器械业务专业知识培训考试试卷
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______
一、填空题（每空1分，共51分）
1、本公司器械企业负责人是__________________；按验收要求他应该熟悉的相关法律法规有：____________________________；____________________________________ ；___________________________________ ；___________________________________ ；________________________________________ ；______________________________等相关法律法规，检查人员会通过答卷或现场问答等式对本公司负责人进行考查。
2、本公司分管器械质量的负责人是_____________；其学历为__________，所学专业为____是我公司专职质量管理人员。
3、按照《医疗器械经营可证》检查验收标准，我公司应编制____________________图与___________________________图，应设置质量管理机构，职能包括___________、________、_______________与__________等，各项应有专人负责。各岗位人员经过培训，考核合格可上岗。
4、本公司已建立销售人员档案。容包括：姓名、性别、___________、___________，___________、____________、_________等。
5、本公司对直接接触产品的员工每年进行一次健康检查，本年度健康检查的时间为
___________________，主要检查项目为______________________________________。
6、本公司医疗器械仓库面积为_______㎡，办公随场所面积为_______㎡，租赁合同存放于___________部。仓库配备有下列设施：__________、_______、______、______________，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和_______、_______等设备、设施。
7、我公司建立的质量管理制度、程序及相关记录标准是_______年_____月______日生效实施的，由_________起草，____________审核，_____________批准发布。
8、医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。容应有：购销日期、品名、购销对象、__________、_________、_______、________、_______、_______、验收（或复核）情况、经办人签名等。
9、本公司建立的供货单位、产品档案容包括：___________、__________及______复印件。与首次供货单位或主要供货单位双签订了________________。
10、本公司建立的客户（如医疗机构）档案容包括：_________________________、____________________________________、主要产品使用情况、_______、_________等。
二、简答题（共49分）
1、不合格医疗器械的处理手续应体现哪些容与过程？(12分)
2、本公司建立的质量信息档案容包括哪些容？(12分)
3、本公司针对所经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务是如进行的？(12分)
4、请结合自己的岗位责任制谈谈你医疗器械所做的主要工作是什么？(13分)
医疗器械业务专业知识试卷参考答案
一、填空题
1、略《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类管理规则》《医疗器械分类管理目录》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》省《医疗器械经营可证》检查验收标准答卷现场问答
2、略略略
3、组织机构框架质量管理框架质量管理质量验收仓储保管养护
4、销售区域联系销售用户销售业绩培训情况
5、略略
6、温湿度计垫板空调货架或柜防虫鼠防霉变
7、略略略略略略
8、型号规格购销数量批号效期生产单位注册号
9、企业证照复印件产品注册证认可表质量保证协议书
10、单位证照复印件客户质量投诉记录与处理情况记录联系人联系
二、简答题（共38分）
1、答：不合格医疗器械的处理手续应体现下列容与过程：
（1）、不合格品的基本信息（与台帐容基本相同）；
（2）、不合格原因、确认情况及确认人；
（3）、质量负责人提出处理意见；
（4）、企业负责人意见；
（5）、处理情况及处理人员签名。
2、答：本公司建立的质量信息档案容包括：颁布的相关法律法规、和省外产品质量公告、使用过程中跟踪到的质量信息和不良反应信息、发布的禁止生产、使用或淘汰产品公告等，以及对信息进行处理的记录。
3、答：本公司医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区（绿色）、不合格区（红色）、待验区（黄色），并按产品性能、分批存放，标识清楚（必要时建立货位卡）。
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题 及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理体系，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。 13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度 低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品 监督管理部门提交注册申请资料。 （×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的 产品属于6822类医疗器 械。 （×） 备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请. （×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（） A、负责建立、实施并保持质量管理体系； B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求； C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识； D、负责员工福利的协调。 答案：ABC 2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（） A、建立《采购控制程序》； B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容； C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等； D、采购记录应当满足可追溯要求； E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价； F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 答案：ABCDEF 3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； D、对用于检验的计算机软件，应当确认； E、检验设备，必须专人负责。 答案：ABCD 4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（） A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求； B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等； C、防护操作人员安全； D、防护场地不被破坏； E、防护设备不被外力破坏。 答案：AB 5、【多选】仓储区应当：（） A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求； B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放； C、便于检查和监控； D、便于操作管理；
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案 体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中生物学、化学、免疫学等方面的指标，以诊断疾病、监测治疗效果、预测疾病发展趋势、筛查疾病等为目的的试剂。 三、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 答：依据《医疗器械经营企业许可管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定，申请人应当提交企业法人或者其他组织机构设立证明、医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械经营场所租赁或者使用证明、医疗器械经营质量管理规范等材料。 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 答：医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的安全风险等级。分为三类：第一类医疗器械是安全风险最低的医疗器械，不需要经过严格的监管；第二类医疗器械是安全风险较低的医疗器械，需要办理备案；第三类医疗器械是安全风险较高的医疗器械，需要经过严格的监管和审批。 体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备
或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械 监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。 2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 3.医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病 的器具、设备、器械、材料或其他物品，包括体外诊断试剂。 4.体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、 试剂盒、校准品和质控品等。 5.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗 器械将会受到罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚。 6.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行质量管理 的职责，包括制定和实施企业质量管理制度、质量控制、质量检测、质量评价等。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的。治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4.地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗东西经营企业应当树立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食物药品监督管理部分提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗东西由省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分查，批准后发给。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗东西注册证号为“湘食药监械(准)字2013第xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗东西。() 3、经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。()
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案 一、单选题 1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？ A.安全性 B.有效性 C.普遍性 D.合法性 答案：C.普遍性 2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？ A.原材料选择与检验 B.生产工艺制定与执行 C.产品检测与质量控制 D.产品研发与设计 答案：D.产品研发与设计
3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？ A.操作人员的技能水平 B.器械的精确度和可靠性 C.患者的生理状态和配合程度 D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素 二、多选题 4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？ A.无菌 B.无毒 C.抗过敏 D.耐磨 答案：A.无菌 B.无毒 5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答
案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。10.请简述医疗器械的制造过程。医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。原材料选择与检验也是制造过程中的重要环节，它影响了医疗器械的质量和安全性。生产工艺制定与执行则决定了医疗器械的生产效率和成本。产品检测与质量控制是确保医疗器械符合相关标准和规定的重要环节，也是保证医疗器械的安全性
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械经营法规培训试题及答案 第一篇：医疗器械经营法规培训试题及答案 医疗器械法规培训试题 （一）姓名： 得分： 一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。A、分类分级B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷 姓名：部门：成绩： 一、填空题（每空2分，共60分） 1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。 2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。 3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。 5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。 6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。 7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60 平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。 8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃ 10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 二、判断题（每题2分，8题，共16分） 1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。（x） 2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 相关理论知识和实际操作技能。（√） 3.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案 医疗器械培训试题及答案 一、选择题 1、以下哪种医疗器械属于一类器械？（） A. 手术刀 B. 血压计 C. 胰岛素注射笔 D. 医用导管 2、下列哪个部件需要使用无菌技术？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸 3、某二类医疗器械在进行消毒时，应该选择的消毒剂为（）。 A. 75%酒精 B. 84消毒液 C. 甲醛蒸汽 D. 次氯酸钠 4、下列哪个医疗器械需要进行强制性认证？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸 5、医疗器械注册证的有效期为几年？（） A. 1年 B. 3年 C. 5 年 D. 永久有效 二、简答题 1、请简述医疗器械的基本分类及其特点。 2、请说明医疗器械使用时应注意的安全问题。 3、如何对医疗器械进行正确的消毒和保养？
4、请简述医疗器械注册证的作用和意义。 5、请说明医疗器械不良事件报告的意义和流程。 三、综合题 1、请结合实际案例，说明医疗器械使用不规范可能引发的问题，并给出相应的解决方案。 2、请就一种常用的医疗器械（如血压计、血糖仪等），简述其使用方法和操作注意事项。 3、请结合自身经验，谈谈你对医疗器械行业发展的看法和展望。答案： 一、选择题 1、A 2、A 3、A 4、B 5、C 二、简答题
1、医疗器械根据其风险等级分为三类，一类医疗器械风险程度较低，二类医疗器械具有一定的风险，三类医疗器械风险程度最高，需要特别严格的管理。医疗器械的特点包括专业化、精细化、个性化等，随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断发展。 2、在使用医疗器械时，应注意以下安全问题：选择合适的器械型号和使用方法，遵守操作规程和注意事项，确保器械的性能和精度，避免过度使用和损坏，同时注意个人防护和清洁卫生。 3、医疗器械的正确消毒和保养包括使用合适的消毒剂进行消毒，根据器械的材质和使用要求进行保养等。在使用消毒剂时，应注意选择合适的种类和浓度，避免对器械造成损害，同时注意正确的消毒和保养方法。 4、医疗器械注册证是医疗器械合法上市的重要证明文件，其作用是证明该医疗器械符合相关法规和标准，具有安全、有效、质量可控等特点。医疗器械注册证的意义在于保障公众的健康和安全，促进医疗器械行业的健康发展。 5、医疗器械不良事件报告的意义在于及时发现和防止医疗器械可能存在的风险，保障公众的健康和安全。报告流程包括报告的收集、整理和分析，以及报告的提交和反馈等环节。 三、综合题
医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）
医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇） 第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案 医疗器械从业人员上岗培训测试题 药店名称姓名分数 一、选择题（每题5分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。 A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。 A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。A.3年； B.4年； C.5年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。 A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码 7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。A.一类；B二类； C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。 A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9 10、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。 A.2； B.3； C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。 第二篇：医疗器械知识考试题答案 医疗器械知识考试卷及答案 部门：姓名：考试分数： 一、填空题：（每空1分，共40分） 1、现行的《医疗器械监督管理条例》于年日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。 2、国家对医疗器械实行共分产注册制度。 3医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。 4、注册号的编排方式为：X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、和包装标识。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。 6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订款。 7、由填写的采购记录、由填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期2 年，但不得少于 3 年。
医疗器械质量管理规范培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题 部门：岗位: 姓名：得分： 一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（） A、2013年6月1日 B、2014年12月12日 C、2014年7月30日 D、2014年11月12日 2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 Ａ、１人，２年B、2人，３年 C、１人，３年 D、２人，２年 ５、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 ６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。 A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章 ７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票 ８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货通行单（票）。 Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票 ９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 Ａ、质量管理部Ｂ、采购部门Ｃ、储运部门Ｄ、业务部门 １０、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 Ａ、１年Ｂ、２年Ｃ、３年Ｄ、５年 二、多项选择题（每题３分，共３０分） １、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 Ａ、采购Ｂ、验收Ｃ、贮存Ｄ、销售Ｅ、运输 ２、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（） Ａ、组织验证、校准相关设施设备Ｂ、组织医疗器械不良事件的收集与报告 Ｃ、负责医疗器械召回的管理Ｄ、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 Ｅ、组织或者协助开展质量管理培训 ３、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。Ａ、组织验证、校准相关设施设备Ｂ、组织医疗器械不良事件的收集与报告 Ｃ、负责医疗器械召回的管理Ｄ、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 Ｅ、组织或者协助开展质量管理培训 ４、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（）。 Ａ、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 Ｂ、连锁零售经营医疗器械的 Ｃ、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
医疗器械考试试题(有答案)
医疗器械经营企业法律法规培训考试 监考人：日期：考生： 一、判断题。（题2分，总共20分） ( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 ( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 ( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 ( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。 ( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。 ( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。 （√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。 ( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。 ( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。 二、单项选择题：（每题2分，总共40分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否 核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品 监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公 告，并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械 培训考试试卷及答案
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______ 一、填空题（每空2分，共38分） 1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。 3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。 4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。 二、名词解释（10分） 一次性使用无菌医疗器械： 三、简答题（共52分） 1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分） 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分） 4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分） 四、填空题（每空2分） 2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。 从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。 五、名词解释 1、素质： 2、职业素质：
医疗器械相关培训考试试题
医疗器械相关培训考试试题 1、医疗器械的分类，按照风险由高到低分为： 一类、二类、三类 三类、二类、一类(正确答案) A类、B类、C类 C类、B类、A类 2、临床试验数据监查委员会的职责不包括: （单选题） A．安全性监查、有效性监查 B．试验操作质量监查 C．试验设计调整建议 D．修改临床试验方案(正确答案) 3、临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成（）、（）和（）的真实、准确、清晰、安全 A．数据(正确答案) B．文件(正确答案) C．记录(正确答案) D．资料 4、临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所（）数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。 A．使用的(正确答案) B．废弃的(正确答案)
C．返还的(正确答案) D．出售的 5、新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。 （单选题） A.2022年3月24日 B.2022年3月31日 C.2022年5月1日(正确答案) D.2023年5月1日 6、医疗器械临床试验机构应当具有相应的（），承担医疗器械临床试验的管理工作。 （单选题） A.临床试验管理中心 B.临床试验管理部门(正确答案) C.临床试验办公室 D.临床试验专业人员 7、医疗器械临床试验机构应当建立（），涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。 （单选题） A.质量管理体系 B.质量管理制度(正确答案) C.质量管理系统 D.质量管理团队 8、医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存（）。 （单选题）
医疗器械培训考试卷及答案
员工职业道德培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲 要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。 2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣 传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。 遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________； ____________。 二、名词解释 1、素质：
2、职业素质： 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？ 5、简述八个职业道德的基本规
6、简述爱岗敬业的基本要求。 职业道德培训考试 参考答案 一、填空题 1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主 义社会公德、职业道德、家庭美德 2、9 20 3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办 事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落 二、名词解释 1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。