医疗器械培训考核试卷答案(二)
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。
13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械培训试卷(含答案)一、填空题（每空2分，共20分）1. 医疗器械是指用于______的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等物品。
2. 医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理，应当遵守______。
3. 医疗器械产品注册证书的有效期为______年。
4. 医疗器械经营企业应当从取得______的生产企业或者取得______的经营企业购进合格的医疗器械。
5. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
二、选择题（每题5分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械？A. 一次性注射器B. 医用X射线设备C. 纺织品D. 医用口罩2. 医疗器械经营企业应当建立健全什么制度？A. 质量管理制度B. 安全生产制度C. 财务管理制度D. 劳动用工制度3. 医疗器械产品注册证书由哪个部门颁发？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局4. 医疗器械广告审批由哪个部门负责？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局5. 医疗器械召回的启动主体是？A. 企业B. 消费者C. 监管部门D. 医疗机构三、判断题（每题5分，共20分）1. 医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理，应当遵循公开、公平、公正的原则。
（）2. 医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证是医疗器械上市销售的前置条件。
（）3. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
（）4. 医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。
（）5. 医疗器械召回是指生产企业发现医疗器械存在安全隐患，采取主动召回措施的行为。
（）四、简答题（每题10分，共20分）1. 简述医疗器械产品注册证书的作用。
2. 简述医疗器械经营企业应当具备的条件。
五、论述题（15分）论述医疗器械广告监管的重要性。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》的管理范围？A. 医疗器械的采购B. 医疗器械的储存C. 医疗器械的维修D. 医疗器械的广告宣传2. 医疗器械经营企业的法定代表人或负责人应当具备以下哪项条件？A. 具有相关医疗器械专业知识B. 具有良好的职业道德C. 具有丰富的管理经验D. 以上都是3. 医疗器械经营企业应当建立并执行以下哪项制度？A. 质量管理制度B. 采购管理制度C. 储存管理制度D. 以上都是4. 医疗器械经营企业应当对哪些人员进行岗前培训和定期考核？A. 所有员工B. 直接从事医疗器械经营活动的员工C. 管理层人员D. 以上都是5. 医疗器械经营企业应当如何处理退回的医疗器械？A. 直接销毁B. 检查确认无误后，可以再次销售C. 检查确认无误后，可以继续使用D. 退回供应商或生产企业6. 医疗器械经营企业应当如何处理过期医疗器械？A. 直接销售B. 退回供应商或生产企业C. 检查确认无误后，可以继续使用D. 销毁7. 医疗器械经营企业应当如何保证医疗器械的质量？A. 严格采购渠道B. 定期进行质量检查C. 建立健全的质量管理制度D. 以上都是8. 医疗器械经营企业应当如何处理客户投诉？A. 忽略投诉B. 记录投诉内容C. 分析投诉原因D. 以上都是9. 医疗器械经营企业应当如何进行风险管理？A. 定期进行风险评估B. 制定风险应对措施C. 建立风险监控机制D. 以上都是10. 医疗器械经营企业应当如何保证信息的准确性？A. 建立信息管理系统B. 定期进行信息更新C. 确保信息来源可靠D. 以上都是二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营企业可以自行决定是否对供应商进行审核。
（×）2. 医疗器械经营企业可以对过期医疗器械进行销售。
（×）3. 医疗器械经营企业可以对客户投诉置之不理。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年，连续停产3年以上的，产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号。
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，证书有效期为3年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上5000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行“三区五色”管理，统一规定为绿色为一级区，红色为二级区，黄色为三级区等专用场所。
二、简答题（每题10分，共计50分）：1、医疗器械定义：指用于人体的预防、诊断、治疗、病理生理监测、手术及生育控制等用途的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。
2、医疗器械经营企业应当符合的条件：具有法定经营资质，有专门的经营场所和经营管理人员，有完整的质量管理体系和相应的设施设备，能够保证经营的医疗器械的质量和安全，能够提供售后服务和技术支持。
生产医疗器械需要获得相应的审批和注册证书。
第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审批，第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审批。
医疗器械经营企业和医疗机构必须从获得生产企业许可证或经营企业许可证的企业购买合格的医疗器械，并验证其合格证明。
医疗器械生产企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年。
医疗器械使用操作考核试卷(含答案)
医疗器械使用操作考核试卷(含答案)一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械？A. 脉搏血氧仪B. 化妆品C. 心电图机D. 医用口罩2. 医疗器械在使用前，应进行哪项检查？A. 外观检查B. 功能检查C. 安全检查D. 以上都是3. 以下哪项不属于医疗器械使用操作的基本原则？A. 安全第一B. 操作规范C. 严格无菌D. 随意操作4. 使用医疗器械时，以下哪项操作是错误的？A. 按照操作规程进行操作B. 使用前检查医疗器械是否完好C. 使用过程中随意调整参数D. 使用后及时清洗和消毒5. 以下哪项不属于医疗器械的消毒方法？A. 高压蒸汽灭菌B. 紫外线消毒C. 煮沸消毒D. 烧灼消毒6. 使用紫外线消毒时，以下哪项操作是错误的？A. 保持紫外线灯与物体表面的距离B. 确保紫外线灯照射时间C. 使用过程中禁止人员进入D. 使用后立即关闭紫外线灯7. 使用高压蒸汽灭菌时，以下哪项操作是错误的？A. 保持灭菌器内压力稳定B. 控制灭菌时间C. 使用过程中禁止打开灭菌器盖D. 灭菌结束后立即取出器械8. 使用医用口罩时，以下哪项操作是错误的？A. 正确佩戴医用口罩B. 使用过程中避免触摸口罩内侧C. 使用后立即丢弃D. 将口罩折叠后再次使用9. 使用注射器时，以下哪项操作是错误的？A. 检查注射器是否完好B. 按照无菌操作原则进行注射C. 注射完毕后立即拔出针头D. 将注射器直接丢弃10. 使用心电图机时，以下哪项操作是错误的？A. 检查心电图机是否完好B. 正确连接导联线C. 使用过程中避免触摸电极片D. 使用后立即关闭心电图机二、多选题（每题2分，共20分）1. 医疗器械使用操作的基本原则包括：A. 安全第一B. 操作规范C. 严格无菌D. 随意操作2. 医疗器械消毒方法包括：A. 高压蒸汽灭菌B. 紫外线消毒C. 煮沸消毒D. 烧灼消毒3. 使用紫外线消毒时，应注意以下事项：A. 保持紫外线灯与物体表面的距离B. 确保紫外线灯照射时间C. 使用过程中禁止人员进入D. 使用后立即关闭紫外线灯4. 使用高压蒸汽灭菌时，应注意以下事项：A. 保持灭菌器内压力稳定B. 控制灭菌时间C. 使用过程中禁止打开灭菌器盖D. 灭菌结束后立即取出器械5. 使用医用口罩时，应注意以下事项：A. 正确佩戴医用口罩B. 使用过程中避免触摸口罩内侧C. 使用后立即丢弃D. 将口罩折叠后再次使用6. 使用注射器时，应注意以下事项：A. 检查注射器是否完好B. 按照无菌操作原则进行注射C. 注射完毕后立即拔出针头D. 将注射器直接丢弃7. 使用心电图机时，应注意以下事项：A. 检查心电图机是否完好B. 正确连接导联线C. 使用过程中避免触摸电极片D. 使用后立即关闭心电图机8. 医疗器械使用操作中，以下哪些属于无菌操作？A. 使用无菌手套B. 使用无菌敷料C. 使用无菌注射器D. 使用无菌棉签9. 医疗器械使用操作中，以下哪些属于安全操作？A. 检查医疗器械是否完好B. 按照操作规程进行操作C. 使用过程中避免交叉感染D. 使用后及时清洗和消毒10. 医疗器械使用操作中，以下哪些属于规范操作？A. 使用无菌手套B. 使用无菌敷料C. 使用无菌注射器D. 使用无菌棉签三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械使用操作中，无菌操作是确保患者安全的关键因素。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械生产培训试卷(含答案)
医疗器械生产培训试卷(含答案)一、填空题（每空2分，共计20分）1. 医疗器械是指通过……，用于……的物品。
2. 医疗器械按照风险程度分为……类。
3. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立健全……，并按照规定对记录或者档案进行管理。
4. 医疗器械生产活动应当符合……的要求。
5. 医疗器械生产质量管理规范对……、……、……、……等环节提出了具体要求。
6. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当对……进行验证，确保其持续符合要求。
7. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合……、……、……等要求。
8. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当对……进行控制，确保产品质量。
9. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当对……进行监测，确保生产环境符合要求。
10. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当对……进行控制，确保生产过程符合要求。
二、选择题（每题2分，共计20分）1. 以下哪项不属于医疗器械生产质量管理规范的内容？（）A. 生产过程控制B. 设备管理C. 人员培训D. 市场营销2. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行验证？（）A. 原材料采购B. 生产过程C. 产品检验D. 产品销售3. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合以下哪些要求？（）A. 温度、湿度、洁净度B. 设备设施C. 人员操作D. 生产工艺4. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当对哪些因素进行控制？（）A. 原材料B. 生产设备C. 生产人员D. 生产环境5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行监测？（）A. 生产过程B. 产品检验C. 生产环境D. 生产人员三、判断题（每题2分，共计10分）1. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以对不合格产品进行返工处理。
（）2. 医疗器械生产企业的生产环境可以低于国家标准要求。
（）3. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以对生产设备进行随意更换。
（）4. 医疗器械生产企业的生产人员可以不具备相关专业知识。
医疗器械 培训考试试卷及答案
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。
产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。
二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）四、填空题（每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
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医疗保险定点药房员工培训试卷
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医疗器械经营质量管理规范考核试卷（二）
门店：
姓名
1、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合要求：
配备陈列货架和柜台 ；相关证 照 悬挂在醒目位置；经营需要冷藏 、冷冻
的医疗器械，应当配备具有温度监测 、显示的冷柜 ；
2、零售的医疗器械陈列应当符合要求：按分类以及贮存要求分区陈列 ，
并设置醒目标志 ，类别标签字迹清晰 、放置准确 ；医疗器械的摆放应当整
齐有序 ，避免阳光直射 ；需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备
中，应当对温度进行监测和记录 ；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列 ，有
明显隔离 ，并有醒目标示 。
3、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查 、清洁和维护 ，并建立
记录和档案。对温湿度器具定期进行校准或者检定 ，并保存校准或者检定记录
。
4、经营第三类医疗器械企业应当具有计算机信息管理系统，具有票据生成 、
打印 和管理 功能；具有记录医疗器械产品信息（名称 、注册证号 或者
备案凭证编号 、规格型号 、生产批号 或者序列号 、生产日期 或者失
效日期 ）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪 的功能；具有包括采购 、
收货 、验收 、贮存、检查 、销售 、出库 、复核 等各经营环节的质量
控制功能；具有对库存医疗器械的有效期 进行自动跟踪 和控制功能，有近效期
预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
医疗保险定点药房员工培训试卷
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5、随货同行单应当包括供货者 、生产企业 及生产企业许可证号 （或
者备案凭证编号）、医疗器械的名称 、规格 （型号）、注册证号 或者备案凭
证编号、生产批号或者序列号、数量 、储运条件 、收货单位 、收货地址 、
发货日期 等内容，并加盖供货者出库印章 。
6、验收人员应当对医疗器械的外观 、包装 、标签 以及合格证明文件 等
进行检查、核对，并做好验收记录 。验收记录上应当标记验收人员姓名 和验收
日期 。验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施 。
7、第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包
括：医疗器械的名称 、规格（型号）、注册证号 或者备案凭证编号、数量 、
单价、金额；医疗器械的生产批号 或者序列号、有效期 、销售日期 ；生产
企业和生产企业许可证号 （或者备案凭证编号）。
8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门
的监督电话，设置顾客意见簿 ，及时处理顾客对医疗器械质量安全 的投诉。
9、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事
件监 测 和报 告工作。