QA岗位职责培训试题
QA考试试题及答案
QA考试试题姓名________ 工号________ 分数________一、填空题（20分，每空1分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
2. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。
3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
4.取样区的空气洁净度级别应当。
5. 自检应当有。
6. 批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
7、生产设备不得对产生任何不利影响。
8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。
9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。
10.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。
11. 物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。
12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。
13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。
14. 主要固定管道应当标明和。
15. 物料和产品发放及发运应当符合和的原则。
二、选择题（50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。
A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5.主要固定管道应当标明内容物（）。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。
QA培训试题
现场QA操作技能培训岗位: 姓名: 得分:培训人:培训地点: 培训日期:培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。
考核内容：1、进入洁净区时的更衣操作是否符合规定。
（4分）2、检查操作室和设备的状态标示。
（4分）3、检查物料的状态标示，核对物料的品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单及物料领料单一致。
（8分）4、检查物料放置、工器具放置。
（4分）5、检查人员卫生、工艺卫生、环境卫生。
（4分）6、检查物料的外观及称量复核。
（8分）7、检查生产用模具的规格。
（4分）8、检查生产过程的工艺控制参数是否和生产工艺一致。
（8分）9、检查生产操作人员，是否按产品生产工艺规定的要求，定期进行过程控制。
（12分）10、是否按操作规程规定的频次、方法、判断标准进行现场抽查。
（12分）11、是否按规定要求对包装时的产品批号、生产日期、有效期进行复核。
（8分）12、检查生产操作人员是否及时填写记录，并检查是否符合规定要求。
（4分）13、现场检查时，是否及时填写记录且符合规定。
（4分）14、取样操作是否符合规定要求。
（8分）15、是否按操作规程要求检查清场情况、并发放清场合格证。
（8分）原辅料、包装材料取样操作技能培训岗位: QA取样员姓名：得分:培训人:培训地点: 培训日期:培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。
考核内容：1、接到“请验单”，复核所需取样的物料的供应商出厂检验报告单。
（4分）2、并按批取样。
按物料品种、件数计算需取样件数和数量。
（4分）3、现场核对：（各4分）（1）状态标识、品名、规格、批号等应与请验单一致。
（2）供应商名称、批准文号、执行批准、生产地址等应与质量部确认的原辅料合格供应商名录中内容一致。
（3）核对外包装：应完整、无破损、无污染、密闭。
如有封印，封印必须清楚，无启动痕迹。
4、取样步骤：（各4分）（1）确定取样间在清洁有效期内，填写取样间状态标志牌，取样间清洁有效期为5天（2）开启取样间净化系统30分钟后，将取样工具、盛样品容器和辅助工具放入传递窗内，开启紫外灯15分钟。
QA考试题及答案
QA人员考试题姓名：得分：时间：一、填空题：（每题1.5分，共30分）1.我公司质量方针为：质量第一、科学管理、持续改进、优质产品。
2.我公司质量目标为：确保出厂产品质量100%合格；确保客户满意度98%；确保产品安全事故0。
3.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19 日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射8.生产车间洁净区应能够将区域温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65% ，应能够将洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当≥10Pa 。
相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也保持适当的压差梯度。
二、不定项选择题：（每题2分，共30分）1.实施GMP的目的：能最大限度地（）A、防止污染B、防止交叉污染C、防混淆D、防人为差错2. 下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（A ）A. 设备停用：黑色B.设备性能状况完好:绿色C. 设备维修中：红色D. 设备待维修：黄色3. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
通过怎样的措施来保证？（ D ）A. 供应商的选择和评估B.定点采购C. 按批验收和取样检验D.以上都是4.产品生产记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
A. 4B. 3C.2D.15.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水6.物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门7.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放8.批包装记录至少应包括（ B ）A.产品的品名、规格、生产单位B.产品的品名、批号、规格C.产品的注意事项、贮存条件D.产品的批准文号、主要成分9.紫外灯的累计使用时间不得超过（ A ）小时。
qa考试试题及答案
qa考试试题及答案QA考试试题及答案QA（Quality Assurance）是质量保证的缩写，是指一系列的过程和方法，旨在确保产品或服务的质量达到一定的标准。
在各个行业中，QA考试是评估个人对质量保证知识和技能的能力的重要方式之一。
本文将探讨QA考试的试题及其答案，帮助读者更好地了解这一领域。
一、基础知识类试题1. 什么是QA？答案：QA是质量保证的缩写，是指一系列的过程和方法，旨在确保产品或服务的质量达到一定的标准。
它涵盖了从需求分析、设计、开发、测试到发布的整个生命周期。
2. QA的主要目标是什么？答案：QA的主要目标是确保产品或服务的质量，以满足客户的需求和期望。
它通过预防和解决问题，提高过程效率和效果，减少缺陷和风险，提升组织的竞争力。
3. QA的原则是什么？答案：QA的原则包括客户导向、持续改进、团队合作、数据驱动、风险管理等。
这些原则帮助组织建立健全的质量管理体系，提高工作质量和效率。
二、测试技术类试题1. 什么是黑盒测试？答案：黑盒测试是一种测试方法，测试人员只关注输入和输出，不考虑内部结构和实现细节。
它基于需求和规格说明书，通过输入不同的数据和条件，验证系统是否按照预期工作。
2. 什么是白盒测试？答案：白盒测试是一种测试方法，测试人员了解系统的内部结构和实现细节。
它基于代码和设计文档，通过覆盖率分析、代码审查等手段，验证系统的正确性和完整性。
3. 什么是自动化测试？答案：自动化测试是利用工具和脚本来执行测试任务的过程。
它可以提高测试效率和一致性，减少人工测试的工作量。
自动化测试通常用于重复性高、稳定性要求高的测试任务。
三、质量管理类试题1. 什么是缺陷管理？答案：缺陷管理是一种质量管理活动，用于跟踪和解决产品或服务中的缺陷。
它包括缺陷的发现、记录、分析、修复和验证等过程，以确保缺陷被及时发现和解决。
2. 什么是持续集成？答案：持续集成是一种软件开发实践，通过频繁地将代码集成到共享存储库中，自动构建和测试，以减少集成问题和提高开发效率。
QA员培训试题A
GJB5000 QA员培训试题A一、填空题（15×2分=30分）1、QA实践域的目的是评价并改进已执行的过程和所产生的工作产品的质量，确保其满足已制定的过程说明和适用的标准。
2、制定质量保证计划时，应充分考虑顾客在产品全生存周期内的质量要求，与项目其他计划同步进行井相协调。
3、质量保证计划应及时更新，保持与其他计划间的一致性。
4、与项目成员沟通，确定不符合项解决措施和解决时限，并确保不符合项得到解决。
5、对不符合项进行分级、分类分析，以评估项目运行状态和运行质量，并将结果通报利益相关方。
6、每阶段末，项目QA员应编制《QA阶段报告》。
7、《软件质量保证计划》由项目QA员编制，由组织QA员会签。
8、项目实施过程中，《软件质量保证计划》需变更时，通过《变更控制规程》进行变更，并维护《软件质量保证计划》。
9、项目QA人员通过培训达到上岗要求。
10、若组织库提供的过程审核检查单不适用，项目QA可根据项目特征，结合实际需要对检查项进行裁剪完善，形成本项目检查单，并提交组织QA。
二、选择题（10×4分=40分）1、QA实践域包括（ ABCD ）A.制定并维护质量保证计划B.客观评价己实施的过程和相关工作产品C.沟通并确保解决不符合项D.管理质量保证活动记录2、在“制定并维护质量保证计划”实践中，项目QA员的工作包括（ ABC ）A、编制质量保证计划B、组织评审质量保证计划C、记录保证计划的修订情况D、对质量保证计划执行工作产品检查3、QA评价工作产品的依据是（ ABCD ）A.质量保证计划B.软件产品任务书C.需求规格说明书D.质量体系文件4、如果不符合项在项目内得不到解决，应（ D ），确保不符合项在合适的管理层级得到处理和解决。
A.向EPG组长汇报；B.向部门经理汇报；C.向分管业务领导汇报；D.逐级上报。
5、QA活动记录作为组织内部资料，有权查看的人员包括（ ABCD ）A.项目组成员B.项目负责人C.利益相关方D.高层领导6、项目QA员由（ B ）确定。
QA培训试题
QA培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（20分）1、作为现场QA要负责检查生产现场操作者是否严格按执行，产品的工序传递卡、生产记录是否按规定，是否按规定随中间品一起流转交换2、监控频次每个监控点均需在、、进行三次监控，重点工序增加监控频次。
3、成品发放前的审核包括、。
4、产品经检验合格后，由质量保证部QA审核和，符合规定后发放。
5、药品毁执行部门要建立，经QA现场监控员审核无误后签名保存，《销毁台帐》保存至销毁日期后。
6、净化空调系统按使用的空气来源分类有：、、三种。
7、QA的职责包含负责对工艺用水、、和成品、外包装材料质量的全程监控和的发放。
协助生产部门对生产中发生的质量问题进行调查、分析、处理并及时上报。
8、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由供提出申请，填写，报质量保证部审核、质量副总批准后方可执行销毁。
二、不定项选择题（每题4分，20分）1、洁净区洁净度级别有（）A.20万级B.10万级C.1万级D.100级E.30万级2、不合格品的处理方式包括（）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁3、QA的职责包括（）A负责对厂区、一般生产区、洁净区环境卫生进行监督检查B负责生产前后的清场监督管理，避免或减少污染和交叉污染C负责批生产、批包装记录的审核及归档D负责做好产品质量统计工作，监督不合格品的处理4、属于降糖宁胶囊生产工序监控点的有（）A 前处理、灭菌、配料B 提取、浓缩C制剂配料、制粒、整粒D二次混合、成型E内包装、外包装、中间站、原辅料备料间。
5、偏差处理原则是（）A、确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
B 、确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。
C 、确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。
D、确认可能影响产品质量的情况下销毁。
三、问答题（60分）1、产品放行审核的内容有？（10分）2、虫草川贝止咳高重点监控程序？（10分）3、生产工序监控方法？（10分）4、降糖宁胶囊重点工序监控有哪些？（20分）5、空气净化系统验证中假设测得高效口五个点的风速为0.32、0.34、0.36、0.38、0.40m/s，分口面积为1000cm2，房间长2m，宽4m，高3m。
QA、QC岗位知识培训试题1
QA、QC岗位知识培训试题姓名：部门：时间：成绩：一、填空题(70分)1.对检验人员的工作质量考核，主要是________________、________________和________________的及时性和完整性。
2.QC小组选择活动课题的依据一般有三条，一是________________，二是________________三是________________。
3.QC小组活动有利于推动从产量第一向________________转变;事后把关向________________转变;分散管理向________________转变;生产第一向________________转变。
4.“三检制”就是指：________、________和________，“三自检验制”就是指操作者的________________、________________和________________。
5.“三工序”活动就是指复查________________的质量，保证________________的质量，坚持优质准时为________________服务6.设置建立质量管理点，加强工序管理，是企业建立生产现场________________的基础环节。
7.质量保证体系的作用在于能够从________上、________上保证企业长期稳定地生产________________的产品。
二.判断题(20分)1.现场质量管理的目标，是要生产符合设计要求的产品。
( )2.现场质量管理是质量管理部门和管理人员的事，生产工人的任务是按规定完成生产定额。
( )3.只要保证不合格的原材料不投产，不合格的半成品不转入下工序，不合格的成品不出厂，就完成了质量检验的职能。
( )4.无论质量控制怎样严格，产品质量总是会有波动的。
( )5.质量检验是全面质量管理的重要组成部分。
( )三.选择题(10分)1.质量特性值是用来度量________________质量的。
QA人员培训试卷
姓名：得分：江西隆莱生物制药有限公司职工晋级考核QA人员试卷一、选择题：（每题2分，共40分）1、在包装过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由( )确认并签注姓名和日期。
A.班长B.QAC.包装操作人员D.复核人员2、批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批产品的包装只能发放( )份空白批包装记录的复制件。
A.1B.2C.3D.43、文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明A.内容B.标题C.地点D.日期4、所有记录至少应保存至药品( )，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
A.有效期B.有效期后一年C.有效期后两年D.有效期后三年5、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经( )指定人员的批准并有相应记录。
A.总经理B.副总经理C.质量管理部门D.生产管理部门6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、管理应执行( )有关的规定。
A.企业B.地方C.部门D.国家7、L014的贮藏条件是（）A.密封保存B.在阴凉处保存C.在阴凉干燥处保存D.密封，阴凉干燥处保存8、质量管理机构可以分别设立质量保证部门和（）A.质量控制部门B.质量监督部门C.质量检验部门D.质量监控部门9、质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少()年的药品生产质量管理实践经验和至少()年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（）A.三一B.四一C.五一D.三二10、企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。
所有人员在招聘时均应接受体检。
初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。
直接接触药品的生产人员应（）A.每年至少体检一次B.每两年至少体检一次C.每年至少体检两次D.每三年至少体检一次11、质量事故分重大质量事故和（）A.重要质量事故B.一般质量事故C.普通质量事故D.小质量事故12、原辅料经检验如不符合企业标准，由质量检验部门出具检验报告书，报告（）A.总经理B.制造部经理C.质量部经理D.车间主任13、保管人员每( )检查贮存室内温湿度，发现异常及时调整或报告质量部，并做好记录。
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QA岗位职责培训试题
姓名：部门及岗位：工号：得分：
一、填空题（共 5 空，每空 2 分，共 10 分）
1. 我国GMP全称为。
2. 质量保证(QA)是质量管理的。
3. 质量体系是为了整个质量管理领域中的质量职能活动能够切实有效地运转起来而建立的。
4. 一个合格的QA，他的工作性质主要是。
5. 严格树立的思想观念，发现各种偏差及时做出现场临时措施，向生产及质量负责人报告，协助调查及分析。
二、单选题（共 3题，每题 10分，共 30 分）
1. 取样人员穿戴洁净服，按照( )原则。
A、先下后上
B、先上后下
C、自己习惯
2. QA的日常工作不包括哪些( )工作。
A、培训
B、供应商审计
C、现场操作
3．工艺用水取样后，一般从取样至检验不应超过( )小时。
A、2
B、3
C、4
三、名词解释（共 2 题，每题 10 分，共 20 分）
1. 质量体系：
2. GMP：
四、简答题（共 2 题，共 40 分）
1. 简述GMP对QA职责的要求？（20）
2. 简述GMP与QA、QC的关系？（20）。