药事管理学试卷A(老师版)

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药事管理学试题(答案)

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

药事管理-试卷A

---------------------------------------------------装----------------------订------------------------线---------------------------------------------------------------------------- A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志 B. 品名、产地、调出单位、发往单位C. 品名、产地、日期、质量等级D. 品名、日期、调出单位、质量等级10.依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（）A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品C．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品D．以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品11.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）A. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C. 姓名、药品名称、剂量、用法D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址12.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护13.药品广告的审查批准机关是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅14.下列关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品15.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A. 2日剂量B. 3日剂量C. 2日极量D. 3日极量16.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处17．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A．医疗机构制剂 B．麻醉药品 C．精神药品 D．放射性药品18．药品进入国际医药市场的首要条件是（）A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHO GMP认证19．门诊处方普通药一般限量为（）A．1天B．3天C．5天D．7天20.药品经营企业验收进口药品必须凭（）A.供货单位《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D.进口口岸商检部门的检验合格证---------------------------------------------------装----------------------订------------------------线---------------------------------------------------------------------------- 42.下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器 B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器 D．生产药品的原料 E．生产药品的辅料43．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作44．我国中药材生产存在的问题是（）A.种质不清B.种植、加工技术不规范C.农药残留量严重超标D.中药材质量低劣、抽检不合格率高E.野生资源破坏严重45．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性46．药品内包装标签上至少要标注（）A. 药品名称B. 规格C. 适应症D.用法用量E. 生产批号47.下列说法正确的是（）A．根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装B．药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用C．药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘D．中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注E．批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点48．根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是（）A．“阿莫西林牌” B. 扑热息痛牌 C.“神效牌”去痛片D.“补钙牌”钙片E. “朴盖”牌钙片49．处方正文的审查主要有以下方面（）A．药品名称 B．用药剂量及方法 C．医师签名 D．药物相互作用 E．药价计算是否正确50．药品生产企业生产操作区内（）A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂务C.不得裸手操作D.废弃物应及时处理E.操作人员不得化妆和佩戴饰物四、简答（共10分）1．简述药品广告审批程序（4分）。

大学《药事管理学》第二章复习测试题及答案

大学《药事管理学》第二章复习测试题一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案。

）1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。

2003《药事管理学》试卷及答案(A卷)

2003级临床药理专业《药事管理学》试卷（A卷）专业小班学号姓名考试日期2007年1月11日本试卷满分100分，共6页一、名词解释（每题4分，共20分）1. 药品2. 药事管理3. 药品管理立法4. 麻醉药品5. 处方二、选择题（每题1分，共30分）1．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度 B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度2. 下面哪种药品质量监督检验的类型主要用于药品注册审批、优质药品评价，新工艺鉴定等（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定3. 新中国成立以来，先后共编写颁布《中国药典》7版，现行版为《中国药典》（）版。

A. 1977年版B. 1985年版C. 2000年版D. 1990年版E. 1995年版4. 参加执业药师资格考试者，必须（）A. 取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满十年B. 取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满七年C. 取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满五年D . 取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满二年E . 取得药学、中药学或相关专业博士学位答案是5.国家基本药物的遴选原则是。

A . 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B . 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C . 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理D . 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重E. 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、管理规范6. 有关执业药师的说法，不正确的是（）A 《执业药师资格证书》全国范围内有效B 《执业药师注册证》全国范围内有效C 获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师身份执业D 执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动E 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业7. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A. 10年内B. 8年内C. 5年内D. 终生8．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（）A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％9. 药品进入国际医药市场的首要条件是（）A. 制药企业必须通过ISO9002认证B. 制药企业必须通过GMP认证C. 制药企业必须通过GSP认证D. 制药企业必须通过WHO GMP认证10. 《国家药品GMP认证检察员证》有效期为（）A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E.5年11. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（）A．资格认证才可执业 B. 经注册后准予执业C. 登记后才可执业D. 经认定后才可执业E．工作岗位准予执业12. 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）A．药典未收载过的药品B．未研究过的药品C．未曾在我国上市销售的药品D. 未使用过的药品E. 未生产过的纠品13. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）A. 必须凭执业药师处方B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方C. 不需要医生处方自行判断即可D. 按药品说明书进行自我治疗E.到杜会药店直接购买14. 药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为（）A 保健品B 特殊管理的药品及外用药C 假药D 劣药E 新药15. 主管全国药品广告监督管理工作的部门是（）A 卫生部B 国家中医药管理局C 国家药品监督管理局D 国家科学技术委员会E 国家工商行政管理局16. 以下与GMP的规定不相符的是（）A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入17. 药品活性成份在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性等指标的等同程度的指标是药品质量的（）A.均一性指标 B.化学指标C.稳定性指标D.有效性指标E.安全性指标18. 特殊管理的药品是（）A. 麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品；B. 麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品；C. 麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品；D. 精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品19. 《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调剂毒性药品，每日剂量不得超过（）A. 2日剂量B. 2日极量C. 3日剂量D. 3日极量20. 下列商品出库时均须进行双人核对制度，除了（）A. 麻醉药品B. 放射性药品C. 一类精神药品D. 毒性药品21. 药品有效期是指A. 药品在规定的储存条件下能保持质量的期限B. 药品在规定的储存条件下使用安全的期限C. 药品在规定的储存条件下保证有效的期限D. 药品在规定的储存条件下保持稳定的期限22. 某药品生产批号为020514，有效期3年，则该药可用到A. 2005年5月14日；B. 2004年5月14日；C. 2005年5月13日；D. 2004年5月13日23.《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时（）A. 经原处方医师更正或重新签字，方可调配B. 经执业药师签字后，方可调配C. 经药剂科主任签字后，方可调配D. 调剂人员双人签字后，方可调配24. 药品标签上的通用名称与商品名称用字的比例（）A. 不得小于1:2B. 应为1:1C. 应为1:2D. 不得大于1:225. 按GCP要求，符合药品出库管理的是（）A. 先产先出B. 后产先出C. 近期先出D. 任意发货26. 毒性药品的每次处方剂量不得超过（）A. 2日极量B. 2日常用量C. 32日极量D. 3日常用量27. 戒毒治疗药品按（）A. 处方药管理B. 非处方药管理C. 精神药品管理D. 毒性药品管理28. 下列不属于无证经营的是（）A. 有《药品经营企业许可证》从事异地经营B. 非处方药单位经营处方药等超范围经营的C. 城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的D. 药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的29．关于精神药品的管理不正确的是（）A．医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B．医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买C．第一类精神药品仅限供应一级以上医疗单位使用D．第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可药店零售30.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（）A.政府指导价B.自主定价C.明码标价D.单独定价三、简答题（每题6分，共30分）1. 简述GSP的基本精神和特点。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

药事管理学试卷

药事管理学试卷一一、单项选择题(本大题共30小题，每小题1分，共30分)1．关于医疗用毒性药品的叙述错误的是A．治疗剂量与中毒剂量相近 B．毒性药品的特殊标识为红底白字C．每次处方剂量不得超过2日极量 D．必须由医药专业人员负责生产2.《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的储存期一般不超过A．10年 B．8年 C．5年 D．3年3.对利用职务便利，为他人开具不符合规定的处方，骗取、滥用精神药品的直接负责人应A．由所在单位给予行政处分 B．由司法机关依法追究刑事责任C．由所在单位通报批评 D．由药品监督管理部门给予罚款4.在国营药店供应和调配毒性药品时，需A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过三日极量B．凭个人身份证等有效证件销售，每次处方剂量不超过两日极量C．凭医疗机构的疾病证明销售，每次不得超过三日极量D．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过二日极量5.“麻醉药品专用卡”的持有者是A．科研单位 B．经批准的危重病人 C．经营单位 D．教学单位6.社会药房主要销售A.非处方药和普通药品B.非处方药和日用品C.麻醉药和精神药品D.医疗器械7.在医院增加或更新一种药品，需经过讨论通过的组织是A.医院院务委员会B.医院药事管理委员会C.医院药剂科D.医院专家委员会8.药品储存的基本原则是A.按包装大小储存B.按经济价值储存C.按药品类别储存D.按进货时间储存9.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调查工作的是A．中华人民共和国经济贸易部 B．中华人民共和国劳动和社会保障部C．中华人民共和国卫生部 D．国家药品监督管理局10.下列行为中属于执业药师的执业行为规范禁止的是A.拒绝调配处方B.销售非处方药C.凭医师处方销售处方药D.应提供用药指导11.对处方具有的重要意义的描述正确的是A．法律、专业和经济上的意义 B．法律、专业和使用上的意义C．法律、使用和经济上的意义 D．法律、经济和社会方面的意义12.第一类精神药品仅限何种单位使用A.各级医疗单位B.零售药店C.县级以上卫生行政部门指定的医疗单位D.三级甲等医院13.药品经营企业对销货退回的药品A．视同进货、进行正式验收后方可入库 B．经仓库管理员核对数量后入库C.经销售部门同意后可入库D.包装牢固完好可入库14.凋整药学人员道德关系和行为的准则是A．社会伦理学 B.律 C．药学道德规范 D.药学人际关系15.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央国务院决定成立直属国务院的A．国家化学用品监督管理局 B．国家药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局 D．国家食品药品化妆品监督管理局16.药品批准文号的有效期是A．没有规定 B．3年 C．5年 D.6年17.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C．为GMP认证而进行的非临床研究 D．为申请药品上市而进行的非临床研究18.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.2日常用量 B．3日常用量 C．2日极量 D．3日极量19.下列行为中属于执业药师的执业行为规范禁止的是A.养护储存药品B.促销过期药品C.凭医师处方销售处方药D.应提供用药指导20.药事管理的依据是A．宪法与法律 B．宪法与刑法 C．宪法与民法 D．宪法与行政法21.医疗单位购置麻醉药品必须办理A.麻醉药品专用卡B.麻醉药品使用卡C.麻醉药品备案卡D.麻醉药品购用印签卡22.我国遴选非处方药的指导思想是A.应用安全、疗效确切、结合国情、中西并重B.价格稳定、应用广泛、结合国情、中西并重C.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重D.质量稳定、使用方便、结合国情、中西并重23.临床研究用药物，应当A．在符合GLP要求的实验室制备 B．在符合GMP条件的车间制备C．在符合GCP规定的环境中制备 D. 在符合GUP条件的制剂室制备24.颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是A．国家商业部认证委员会 B．国家食品药品监督管理局C．卫生部 D．省级药品监督管理部门25.属于药事管理的药品分类原则的是A．处方药与非处方药 B．农药与非农药 C．药品与食品 D．外用药与内服药26.临床前研究是指A. 人体安全性评价试验 B．药物上市前的剂量研究C. 新药申报材料准备D. 药物理化性质、药理毒性等研究27.对药品广告进行监督管理的是A.工商行政管理部门 B．公安部C.社会发展与改革委员会 D．劳动与社会保障部28. 药品生产企业中洁净室(区)的温度和相剥湿度应控制在A．温度10～18℃，相对湿度25％-45％ B．温度I8～26℃，相对湿度45％-65％C．温度10～18℃，相对湿度45％-65％ D．温度18～26℃，相对湿度25％-45％29.药品的吸收、分布、代谢、排泄指标属于A. 药品物理指标 B．药品化学指标 C. 生物药剂学指标 D．安全性指标30. 按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应”原则确定目录的是A. 非处方药目录 B．中药保护品种 C. 生物疫苗 D．基本医疗保险药物二、配伍题(本大题共20小题，每小题1分．共20分)。

药事管理学试卷A(老师版)

,考试作弊将带来严重后果！华南理工大学期末考试《药事管理学》试卷（A）1. 考前请将密封线内填写清楚；所有答案请直接答在试卷上(或答题纸上)；．考试形式：闭卷；2分，共10分）药品标准物质中成药药品说明书药品不良反应1分，共40分）．我国已成为世界医药生产大国是指（）．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产．生物制剂生产E．进口原料生产．确保医药行业持续、健康发展的基础是（）．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发．中药在中医临床治病用药中的特色是（）．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主．中药药理学研究中的发展方向应是（）．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验．剂型改造研究E．药效研究．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）．药学事业B．药品生产C．药品经营．经济事业E．药事管理．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）．技术性强B．专业性强C．政策性强．学科互相渗透E．体制性强．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式．经验管理模式E．技术网络模式8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度13．依法参与特殊管理药品管理的是（）。

药事管理学题23页

药事管理学课程试卷（一）一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共30分）1.药事管理学科是A.药学科学的分支学科B.管理科学的分支学科C.社会科学的分支学科D.药剂学科的分支学科E.应用学科的分支学科2.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用3.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为A.全国集中统一，中央、省、市三级管理B.全国集中统一，省、市统筹管理C.全国集中统一，实行垂直管理D.全国集中统一，实行省以下垂直管理E.各省、市自主管理6.国家药典委员会组成人员包括A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A.技术审查和协调机构B.专业技术审查和咨询机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.咨询机构和办事机构8.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准E.中国生物制品规程9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号得分评卷人E.药品GMP证书10.新药的研制单位何时申请新药证书A.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后11.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP12.《药品注册管理办法》执行时间为：A.2002年12月1日至今B.2002年12月1日至2005年5月1日C.2002年10月1日至今D.2002年10月1日至2005年5月1日E.2005年5月1日以后13.下列药品属于第二类精神药品的是A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮14.利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间为A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年15.丁丙诺啡舌下含片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药16.GAP中对产地生态环境的要求不包括A.大气环境二级B.土壤质量二级C.农田灌溉水D.生活饮用水E.无害化卫生标准农家肥17.GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是A.精制、烘干、检验B.烘干、检验、包装C.检验、包装、配料D.包装、配料、精制E.精制、烘干、包装18.药品生产企业的特性是A.经济性、实用性、营利性B.经济性、独立性、实用性C.经济性、营利性、独立性D.营利性、独立性、实用性E.营利性、实用性、规范性19.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.危险药品E.退货药品20.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为A.2亿元以上B.5亿元以上C.2亿元以下D.1亿元以上E.5千元～2亿元21.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药22.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证23.医疗机构药学服务模式是A.全心全意为人民服务为指导思想B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想D.生物－心理－社会学医学模式E.以人为本为指导思想24.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过A.5种药品B.6种药品C.4种药品D.3种药品E.中西药品各2种25.合理用药的临床基础是A.正确调配B.正确诊断C.正确取药D.严格审方E.正确给药26.下列哪种情况下应用抗生素是合理的A.对发热患者直接使用抗生素B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗C.在灭菌手术前常规使用抗生素D.外科手术前后多日连续使用抗生素E.确定病原体后，首先使用细菌具高敏性抗生素27.下列属于西药毒药品种的是A.阿托品B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖E.苯巴比妥28.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试29.下列哪种药品为医院二级管理的药品A.吗啡B.扑热息痛C.布洛芬D.苯巴比妥E.金霉素眼膏30.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（每题0.5分，共40分）A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局31.药品批准文号的核发单位是得分评卷人实用文档32.药品制剂批准文号的核发单位是33.药品广告批准文号的核发单位是34.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是A.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年35.进口药品注册证有效期为36.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是37.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为38.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是A.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药39.所标明的功能主治超出规定范围的是40.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的41.擅自添加矫味剂的药品是42.OTC药品为A化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类43.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂44.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂45.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂46.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年47.戒毒用美沙酮处方保存48.麻醉用美沙酮处方保存49.安钠咖处方保存50.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草51.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是52.禁止采猎的野生药材物种是53.资源严重减少的野生药材物种是54.中药材出口实行审批的品种是A.30万级B.10万级C.万级D.百级E.千级55.最终灭菌的≧50ml注射剂的灌封56.原料药的生产暴露环境57.全肠外营养液（TPN）的配制58.生物制品灌装前不经过除菌过滤的制品的配制A.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书59.从事药品经营必须具有60.药品批发企业必须建有真实、完整的61.药品零售企业必须建有真实、完整的62.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是A. q.d.B. q.n.C. p.r.n.D. i.d.E. q.s.63.每晚64.每天65.适量66.必要时A.药品注册司B.安全监管司C.市场监督司D.医疗器械司E.人事教育司67.发布国家医疗器械质量公报的是68.对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是69.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作的是70.依法监管麻醉药品、精神药品的是三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。

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A.药品监督管理部门B.公安部C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部E.工商行政管理部门14．对药品广告进行监督管理的是（）。

A.药品监督管理部门B.公安部C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部E.工商行政管理部门15. 对药品价格进行行政管理的是（）。

A.药品监督管理部门B.公安部C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部E.工商行政管理部门16．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（）A．药品生产、流通、价格、使用、广告B．药品生产、流通、使用、广告、价格C．药品研究、生产、流通、使用、价格D．药品研究、生产、流通、价格、使用E．药品研制、生产、流通、价格、广告17．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（）A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》E．《药品经营合格证》18．确定国家基本药物品种目录的是（）。

A.药品监督管理部门B.公安部C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部E.工商行政管理部门19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（）A．中成药B．血液制品C．生化药品D．化学原料药E．中药材、中药饮片20．国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）A．用于临床使用的治疗性药品B．用于预防、诊断、治疗性药品C．临床使用资料验证的药品D．便于患者使用的药品E．便于临床使用的营养保健药品2l. 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）A．药典未收载过的药品B．未研究过的药品C．未曾在我国上市销售的药品D. 未使用过的药品E. 未生产过的纠品22. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）A. 必须凭执业药师处方B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方C. 不需要医生处方自行判断即可D. 按药品说明书进行自我治疗E.到杜会药店直接购买23. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（）A．消费者安全用药B．提高医药人员专业水平 C. 医疗保险制度改革D. 医疗福利制度的发展 E. 原料药的出口24．《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的（）。

A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法25．药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（）A．药房管理B．药学交流C．研制新药D．药物治疗E．临床药理26．合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（）A．社会零售药房B．药品质量检验C．药品质量监督D．医药商业E．临床药学27. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（）A．资格认证才可执业 B. 经注册后准予执业 C. 登记后才可执业D. 经认定后才可执业E．工作岗位准予执业28．患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（）。

A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药29.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴于此药品生产经营组织应（）A. 将社会效益放在首位B．将经济利益放在首位C．将合理用药放在首位D.供应药物为首位E.生产药物为首位30. 列入国家药品标准的名称是（）。

A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称3l. 处方药与非处方药分类管理的基本原则是（）。

A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管E.先原则后具体，先综合后分类32．国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）A．《药品经营质量管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《药品生产企业许可证》D．《药品生产企业合格证》E．《药品分类管理制度》33．国家药品标准是法定的（）A．国际标准B．国际先进标准C．企业标准D．国家强制技术标准E．国家推荐技术标准34．制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（）A．技术先进、经济合理、使用方便B．安全有效、经济合理、操作简单C．科学、实用、规范、先进D．经济合理、切合实际、安全有效E．高标准、严要求、借鉴引进35．负责已有国家标准药品注册审批的是（）。

A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部36．不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是（）。

A.一类精药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药37．必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售（）。

A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC38．药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的药品是（）。

A.药品B.新药C.非处方药D.假药E.劣药39．我国制定药品标准的指导思想是（）。

A.中药标准立足于特色的突出B.西药标准立足于赶超与国情结合C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情结合，先进与特色结合”D.加强药品内在质量的控制E.中西药并重40．实行政府定价或政府指导价的药品是（）。

A.招标采购的药品B.GMP认证企业生产的药品C.新药D.进口药品E.列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品三、多项选择题（每题2分，共20分）1．依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸D．犀角 E．羚羊角2．药事包括（）。

A.药品的研究开发、制造B.药品的采购、储藏、营销、运输C.药品的使用D.药品的价格E.药品的储备、医疗保险3．SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）A．推进药品生产企业GMP认证制度实施B．打击杜绝弄虚作假行为C．提高药品生产企业现代化水平D．保证药品研究中报资料真实可靠E．保证药品分类管理制度的实施4．药品特殊性体现在（）。

A.质量标准严格B.消费者低选择性C.需要迫切性D.缺乏需求价格弹性E.与人的生命健康相关5．我国《药品管理法》制定的目的是（）A．加强药品监督管理B．保证药品质量C．维护人民用药合法权益D．保障人体用药安全E．维护人民身体健康6．药品监督管理的原则有（）。

A.目的性原则B.方法性原则C.方针性原则D.限制性原则E.内容性原则7．申请定点零售药店应提交的资料有（）。

A.药品经营许可证和营业执照副本B.药师以上药学技术人员的职称证明材料C.药品经营品种清单及上一年度收支情况D.药品监督、价格部门监督检查合格的证明材料E.持有GSP证书8．申请进口药品的条件是（）。

A.必须获得生产国注册批准和上市许可B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C.生产厂必须符合我国的GMPD.必须获得生产国和我国的注册批准E.必须经过我国药品检验机构出具的检验报告9．WHO提出的主要药品命名原则包括（）。

A.药品名称读音应清晰易辨B.全词不宜过长C.避免与已经使用的药品相似D.属于同一药效类别的药物，力求用适应的方法显示这一关系E.可以采用令人从解剖学、生物学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称10．以下可列入非处方药目录的是（）。

A.国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂B.给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药D.无潜在滥用、误用可能的药品E.需要经济调整用药剂量的药品四、问答题（共30分）1．为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？（5分）2、请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的。

（5分）3．药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？（5分）4. 国家基本药物的遴选范围及遴选原则？（5分）5．案例分析（10分）：翁源县翁城镇计生服务所非法购进并使用人用狂犬病纯化疫苗事件案件回放：2005年5月25日，翁源县一姓王（假名）7岁男童，被狗咬伤左手和左脚后，立即前往翁源县翁城镇计生服务所注射了人用狂犬病纯化疫苗，并在此之后又注射了2次疫苗，合共3支。