自治州医院医疗技术风险管理制度

一、医疗技术风险管理体系

医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。

二、造成医疗技术风险的可能因素

（一）医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等；

（二）医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等；

（三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等；

三、风险管理和预警工作流程

（一）执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全（不良）事件报告制度》和《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》进行上报。

（二）医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。

（三）如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。

（四）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。

四、医疗技术风险的预防

落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进。

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医院医疗技术管理制度

医院医疗技术管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制定本制度。一、医疗技术服务应符合国家有关规定（一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效。（二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术；（三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。（四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。（五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。

（六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：（一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应；（二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案；（三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。三、建立健全医疗技术档案（一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，（二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，医院及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。 ··医院 2015年12月22日

自治州医院医疗技术风险管理制度

自治州医院医疗技术风险管理制度自治州医院医疗技术风险管理制度一、医疗技术风险管理体系医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。二、造成医疗技术风险的可能因素（一）医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等；（二）医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等；（三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等；三、风险管理和预警工作流程（一）执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全（不良）事件报告制度》和《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》进行上报。（二）医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。（三）如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。（四）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。四、医疗技术风险的预防落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进。感谢您的阅读！

沈阳华山医院应急管理制度

1.突发公共卫生事件应急预案 2.突发事件应急预案细则 3.突发事件应急领导小组 4.重大传染病暴发流行、SARS、医院感染暴发流行预案 5.关于做好高致病性禽流感防治工作预案 6.突发事件中群体伤员、中毒等患者抢救组织工作预案 7.抢救制度 8.急危重症救治的实施办法 9.院内急救制度与流程 10.院前急救制度与流程 11.危重病人抢救程序 12.重、特大安全事故应急救治预案 13.医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故应急方案 14.特种设备安全事故应救援预案 15.防止火灾应急方案

突发公共卫生事件应急预案根据中华人民共和国国务院制定、颁发的《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》，特制定本预案。一、设立突发事件应急处理领导小组。医院领导担任总指挥，负责对医院突发公共卫生事件应急处理的统一领导，统一指挥，实行责任追究制。二、领导小组下设办公室，有医院相关部门负责人组成成立医疗救护、消毒防疫、专家技术、后勤保障安全、政治思想宣传5个组和一支应急队。医院各行政主管部门、各科室及各部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。三、此项工作应当遵循原则预防为主，常备不懈的方针，贯彻依靠科学，统一领导，反应及时，措施果断，加强合作的原则。四、建立应急报告制度（一）有下列情形之一的应当在立即向医院主管部门报告： 1、发生或者可能发生的传染病爆发、流行的； 2、发现甲类传染病和乙类传染病中的爱滋病、肺炭疽的病人、病原携带者以及疑似的病人； 3、发生或者可能发生的重大食物和职业中毒事件；

4、发生或者发现群体性疾病； 5、发生毒剧物品、放射源物品等丢失的。（二）发现乙类传染病病人、病原携带者以及疑似的病人的应当在事件发生后6小时向医院主管部门报告。（三）发现丙类传染病病人、病原携带者以及疑似的病人的应当在事件发生后12小时向医院主管部门报告。五、医务处、护理部、门诊部、院感室负责突发事件的日常监测，并确保监测与预警系统的正常运行。六、医院定期组织医务人员进行突发事件应急处理相关知识、技能的培训及演练。七、任何单位及个人对突发事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。八、接到报告后指挥部应当组织力量对报告事项调查核实、取证，采取必要的控制措施，及时报告调查情况并决定是否启动突发事件应急预案。九、突发事件应急预案启动后各个部门人员须立即到达规定岗位，服从指挥部统一指挥、调动。十、应急预案启动后，办公室有权指挥各个职能部门及科室；有权调配各科室的仪器、设备。办公室紧急征用会议办公室一间。单独值班、备有1~2部直拨电话及复印设备。十一、应急预案启动后所有在职人员必须无条件服从指挥部及办公室的调动、安排。

__医院医疗技术临床应用管理制度

__医院医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度为了加强我院医疗技术临床应用管理工作，规范各项医疗技术的准入和开展，提高我院医疗质量和医疗技术水平，保障医疗安全，根据《卫生部关于印发〈医疗技术临床应用管理办法〉的通知》的文件精神，结合我院实际，制定本制度。一、医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、院内各科室开展医疗技术临床应用均需遵守本制度。三、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，并与科室功能任务相适应，需具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并严格遵守技术管理规范。四、检验科室开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。任何科室和个人不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。五、设立组织，加强领导为规范管理，加强日常监督工作，我院成立医疗技术临床应用管理领导小组。医疗技术临床应用管理领导小组负责统筹协调、管理我院医疗技术的筛选、准入和监督等各项工作。领导小组下设办公室，办公室负责日常协调及组织工作，暂设为医务科。六、医疗技术临床应用实行分类、分级管理 (一)医疗技术分为三类: 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术: 1、涉及重大伦理问题; 2、高风险; 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证; 4、需要使用稀缺资源; 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 (二)医疗技术实行分级管理的原则。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作;省卫生厅负责第二类医疗技术临床应用管理工作;第一类医疗技术的临床应用由医院直接管理。 (三)医院医疗技术临床应用管理办公室将负责组织院科学技术委员会专家筛查院内各项医疗技术，并严格按照相关规定划定医疗技术类别，实行分级管理。七、严格执行准入制度，实施动态管理 (一)对于已经开展的各项医疗技术，医院医疗技术临床应用管理办公室将根据各科室的功能、任务和技术能力对其进行筛查和认定。对属于第三类、第二类医疗技术的，医院医疗技术临床应用管理办公室将按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的规定，履行相关审批手续，经相应的医疗技术审核机构批准后方可在院内继续实施。 (二)对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行准入制度，经院科学技术委员会审核通过后方可实施。对于第三类、第二类医疗技术经院科学技术委员会审核通过后，按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的规定，履行相关审批手续，经相应的医疗技术审核机构批准后方可在院内实施。

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医院医疗技术风险管理制度(1)讲课讲稿

医院医疗技术风险管理制度医疗技术风险是指医疗技术实施过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，不论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属医疗技术风险。为了及早发现医疗技术风险隐患，通过风险预警监控机制，减少医疗技术损害事件的发生,确保医疗安全，特制定本制度。1、医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。根据工作和医疗活动中因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将医疗技术风险预警分为三级。 1.1一级预警项目指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，但尚未给患者或医院造成损害或招致患者投诉等不良后果的情形。 1.1.1违反工作法律 1.1.1.1上班或值班期间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒以致影响正常工作；

1.1.1.2为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，与旁人聊天、嬉戏或打手机； 1.1.1.3违反职业道德和医疗保护原则，不负责任地透露或散布患者的相关信息； 1.1.1.4对医院相关规定及其他科室、其他医务人员的工作做出不负责任随意的解释，造成患方误解或引发不满情绪； 1.1.1.5医务人员在日常诊疗中违反医疗保险有关规定； 1.1.1.6违反医德规范，以医谋私，收受红包。 1.1.2违反诊疗规范 1.1. 2.1违反首诊负责制有关规定； 1.1. 2.2危重患者来诊后，未在规定时间内实施抢救工作； 1.1. 2.3门诊、急诊医师对连续3次来院就诊但仍未能确诊的患者未安排相关科室会诊或请上级医师复诊； 1.1. 2.4门诊、急诊医师或住院会诊时，未在规定时限内到达，或未诊查患者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”； 1.1. 2.5门急诊医师不见病人即开具“住院通知单”；病房医师不查看病人情况即开具医嘱； 1.1. 2.6三级医师查房不及时，不认真，记录、签名、审签不规范，不及时； 1.1. 2.7住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导； 1.1. 2.8疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊；

医院应急管理工作制度

医院应急管理工作制度为进一步提高医院对院内外突发事件的应急反应能力和医疗救援的质量和水平，有效预防、及时控制和消除突发事件的危害，避免和减少人员伤亡，努力提供快速、有序、有效、安全的医疗急救服务，切实保障人民群众身体健康和生命、财产安全，结合医院实际，现对应急管理作如下要求。一、医院突发事件定义本文件所称突发事件是指突然发生，造成或可能造成社会及医院公众健康、环境安全及正常医疗秩序严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒和职业中毒、医院感染爆发流行、核素泄漏、重大医疗事故、水、电、医疗设施等的质量事故、水灾、火灾、台风、地震、战争、动乱、恐怖事件及其他严重影响公众健康、环境安全及正常医疗秩序的事件。二、成立医院突发事件应急管理小组组长：（总指挥）欧阳江波副组长：许家海组员：宋艳冉贤凤何丹三、医院突发事件应急管理小组职责

（包括重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒和职业中毒、医院感染爆发流行、核素泄漏、重大医疗事故等）的应急救治管理；后勤保障部门负责对环境安全类突发事件（包括水、电、医疗设施等的质量事故、水灾、火灾、台风、地震、战争、动乱、恐怖事件等）的管理。分类管理不是分开管理，各主管部门要注重互通信息、互相支持、各负其责、协调一致地做好应急事件的管理工作。 2．结合医院实际情况，制订切实可行的各类突发事件应急预案。医务科负责制订公共卫生类突发事件应急救治、医院诊疗过程中突发事件应急处理类预案；护理部负责制订护理工作中突发事件的应急处置预案；感染管理科负责制订医院感染爆发紧急处置预案；预防保健科负责制订预防感染、食物中毒类预案；计算机中心负责制订信息系统突发故障应急预案；设备科负责制订水、电、气、医疗设备故障及突发辐射事件应急处置预案；医院办公室负责各类预案的汇总、整理工作。以上范围外的突发事件应急预案根据职能由主要分管部门负责牵头制订。 3．各预案制订部门负责预案的演练工作，包括制定计划、人员与物资的准备、演练总结等。 4．各部门及时总结预案演练与执行过程中存在的不足，对预案进行修订，并做好修订记录交医院办公室。 5．各职能部门就应急管理工作中存在的问题及时向分管院

医疗保健技术管理制度

医疗保健技术管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。一、医疗技术服务应符合国家有关规定（一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效，医务科负责全院常规医疗保健技术的管理。（二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术；（三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。（四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。（五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。（六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：

（一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应；（二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案；（三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。三、建立健全医疗技术档案（一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，（二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗技术风险管理制度

医疗技术风险管理制度一、医疗技术风险管理体系医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。二、造成医疗技术风险的可能因素 (一）医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等； (二）医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等； (三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等。三、风险管理和预警工作流程 (一）执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全（不良）事件报告制度》和《医疗纠纷（事故）处理办法》进行上报。二）医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。 (三）如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。 (四）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。四、医疗技术风险的预防落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用

等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进。

[原创]医院应急管理制度之各科室间协调机制

[原创]医院应急管理制度之各科室间协调机制第一章基本要求和医院服务三、应急管理指标1.3.3.2 有院内、外和院内各部门、各科室间的协调机制，有明确的协调部门和协调人。各部门科室间的应急协调机制为提高医院保障公共卫生安全和处置灾害及突发事件的能力，最大程度地预防和减少突发公共事件及公共卫生事件所造成的损害，保障公众的生命财产安全，维护医院安全和社会稳定，特制定院内、外各部门科室之间的应急协调机制: 1、领导小组及职责:医院在县卫生局的统一领导下，成立县中医院突发公共事件及公共卫生事件应急领导小组，组长由医院院长担任，副组长由副院长担任，领导小组成员由各职能部负责人担任，领导小组负责协调、指挥、决策，组织医疗救护，协调抢救设备、药品、救护人员的调配，紧急情况下向上级有关部门汇报请求支援，负责信息发布及秩序维护和后勤保障。根据卫生应急需要，配合市自然灾害卫生应急领导小组，承担突发公共事件的紧急医疗救援任务和配合突发公共卫生事件防控工作。应急领导小组办公室设院务党务部，由院务党务部部长负责组织协调应急工作。全院各应急专业组要以大局为重，无条件服从并圆满完成指令性应急任务。 2、专业分组及职责:领导小组下设四个专业组，分别负责以下具体工作: (1)协调督导组:分管机关副院长牵头，由院务党务部、办公室、人事、党办、宣传等部门负责人组成。主要职责:负责全院应急人员的调配;对外协调、宣传、信息发布及思想政治工作;各项规章制度及应急预案执行情况的检查、督导。 (2)医疗合理组:分管医疗、护理业务副院长牵头，由医务部、护理部、各临床科室主任级护士长(含急诊科)组成。

主要职责:负责意外伤亡事件抢救的组织实施、转诊，对危重伤员进行及时有效的抢救及手术;负责全院参加应急的医护人员调配及医疗、护理质量管理，外派医疗队等。 (3)感染管理及疫情信息组:分管院感、公共卫生的副院长牵头，由护理部、院感办及公共卫生科负责人组成。主要职责:负责疫情上报;全院公共场所、各科的常规消毒及发现传染病后的特殊消毒及终末消毒，重点是发热诊区，急诊科、放射科和检验科;加强员工保健及密切接触者的管理。 (4)后勤保障组:分管总务、保卫、药械及工会的副院长牵头，由供给保障部、总务科、保卫科、药械科、工会办负责人组成。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成文件名称文件编号 -ZD-00

医疗技术风险预警机制

医疗技术风险预警机制一、目的为了及早发现医疗技术风险，加强预警监控，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本预警机制。二、范围：医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。三、原则医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节存在的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。四、要求医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。五、技术风险预警项目各项影响医疗质量和安全的因素均为技术风险预警项目，根据其可能出现的环节，主要分为四类。（一）违反工作纪律

1、上班或值班时间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒影响正常工作； 2、为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，聊天、打手机； 3、违反职业道德和医疗保护原则，不负责任地透露或散布有关患者的情况； 4、不负责任地任意解释医院规定和其他科室、其他医务人员的工作，造成患方误会或不满； 5、诊疗工作中违反医疗保险有关规定； 6、违反医德规范，以医谋私，吃拿卡要，收受红包。（二）违反诊疗规范 1、违反首诊负责制有关规定； 2、危重患者来诊后，未及时抢救； 3、门急诊医师对不能确诊的患者未安排会诊或请上级医师诊察； 4、会诊时，未在规定时限内到达，或会诊医师未诊查患者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”； 5、门、急医师不见病人即开具“住院通知单”或处方； 6、病房医师不查病人即开写医嘱； 7、三级医师查房不及时、不认真，记录、签名、审签不规范、不及时； 8、住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导； 9、疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊； 10、对需要立即执行的医嘱，医师未通知护理人员从而导致执行延迟； 11、对危重患者未进行床头交接班，或未按规定书写交班记录； 12、临床医师发现传染病未按要求进行报告，出现迟报、漏报；

医疗设备的应急管理程序与规范

医疗设备的应急管理程序与规范一、总则： 1、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。 2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。 3、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。 4、组织机构与职责医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。二、工作体系：

突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。三、工作机制：各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。四、处理过程： 1、信息报告和通报，建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。 2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。 3、应急响应，一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年

目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限：（一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医院突发事件应急药品供应管理制度

医院突发事件应急药品供应管理制度文章医院突发事件应急药品供应管理制度 1、为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。医院内部突发情况，如临时停电或HIS系统故障等，亦按此制度处理。 2、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。 3、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建”突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。 4、急诊药房开启”绿色通道”，由医生开具手工处方，急诊收费加盖”绿色通道”章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。 5、各病区急用药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由急诊药房负责调配。 6、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科药首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。 7、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货时间。 8、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。 9、临床各部门配备急救、抢救用药，各部门可根据各自专科情况向药剂科申报请领其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每季度安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室，必要时将结果汇总给护理部。 10、医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），门急诊药房则根据收费处备用机制的运行情况，使用相应的应急流程：（1）收费处备用收费系统可运行：医生开具手工处方，收费处按手工处方进行收费（必要时，药剂人员现场指导），门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认；（2）收费处备用收费系统无法运行：医生开具手工处方，门急诊药房进行手工划价，收费处收费，门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认； 11、医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），病区药房使用应急流程：医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，故障完毕后进行处方补登。在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。 12、门、急诊药品的价格HIS系统每天进行更新，以确保单机版进行划价。 13、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。 14、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。 15、药剂科应定期组织培训，让全体药剂科工作人员都了解突发事件应急方案内容，熟

医院医疗技术管理制度汇编

医疗技术管理制度汇编目录医疗技术临床应用管理制度（暂行） (2) 医疗技术风险预警机制 (21) 医疗技术风险及损害处置预案 (24) 新技术、新项目准入管理实施办法 (27)

医疗技术临床应用管理制度（暂行）肿医发〔2012〕13号第一条为加强医疗技术临床应用管理，进一步完善我院医疗技术准入和管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，贯彻落实卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知精神（卫医政发〔2009〕18号），结合我院实际情况，制定本制度。第二条我院将严格遵照国家建立的医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第三条医务处负责院内医疗技术临床应用的管理和第一类医疗技术临床应用的准入工作。医疗技术准入管理委员会作为审核评价机构，负责对院内医疗技术进行审核评价，并出具审核意见。医务处根据医疗技术准入管理委员会的审核意见及临床应用情况，中止或暂停其在院内的应用。第四条在《医疗技术临床应用管理办法》实施前（2009年5月1日前）我院已开展并延用的所有医疗技术，由应用科室根据《医疗技术临床应用管理办法》及卫生部出台的相应的技术规范及时上报医务处，针对第二类医疗技术和第三类医疗技术，由医务处协助并组织科室接受卫生行政部门的医疗技术临床应用能力技术审核。

对于新增医疗技术，医院将根据医疗技术的分类管理，结合科室的功能、任务、技术能力，实施严格的审核准入，具体规定参照我院《医疗技术准入管理制度》。第五条科室需建立医疗技术目录，针对正在应用的医疗技术进行梳理，建立医疗技术管理档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，并设立专人负责定期维护。对于拟淘汰和废止的医疗技术，须及时上报医务处。对于可能影响到医疗质量和医疗安全的条件（如技术力量、设备和设施）发生变异时，需依照我院《医疗技术风险预警机制》及时上报并中止实施该项技术。第六条对于手术分级管理及针对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的医务人员的授权管理，参照《手术分级管理规范（暂行）》执行。第七条其他规定均参照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》执行。第八条本制度自下发之日起实施。附件：1. 卫生部《医疗技术临床应用管理办法》 2. 三类医疗技术目录 3. 北京市首批第二类医疗技术目录

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规范化、科学化、现代化的管理制度。二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关部门的工作质量。三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划，并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

医疗器械风险管理制度

医疗器械风险管理制度编制：审核：批准：实施日期：

医疗器械风险管理制度 1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。

3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；