酮咯酸氨丁三醇注射液说明书

酮咯酸氨丁三醇注射液说明书

【药品名称】

通用名：酮咯酸氨丁三醇注射液

英文名：Ketorolac Tromethamine Injection

汉语拼音：Tongluosuan Andingsanchun Zhusheye

本品主要成分及其化学名称为：化学名称：（±）-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H -吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐（1：1）复合物

【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。

【适应症】本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

【用法用量】

成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。

儿科病人：本品对年龄在2～16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。

本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。

单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药

成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。

儿科病人（2～16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静注剂量：一次0.5mg/kg，最大剂量不超过15mg。

成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。

对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给予低剂量阿片类药物来消除疼痛。

【不良反应】

1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。

2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下：

·发生率1%以上的：

全身性的：水肿（4%）。

心血管：高血压。

皮肤病：瘙痒、疹。

胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎。

血液和淋巴系统：紫癜。

神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗。

注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应。

·发生率1%或以下的：

全身性的：体重增加，发热，感染，无力。

心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张。

皮肤病：风疹。

胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强。

血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多。

神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹。

呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽。

特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉。

泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频。

3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。

4、上市后不良反应监测：

全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛。

心血管系统：低血压，潮红。

皮肤病：莱尔综合征（Lyell’s syndrome），史-约综合征（Stevens-Johnson syndrome）,脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹。

胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。

血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少。

肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸。

神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎。

呼吸系统：气喘，支气管痉挛。

泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。

5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关（见下表），这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。

静注或肌注酮咯酸氨丁三醇5天后不良反应监测表

A．无胃肠道穿孔、溃疡、出血病史的成年患者

患者年龄

日静注或肌注总剂量

≤60mg

﹥60 to 90mg

>90 to 120mg

>120mg

65岁以下

0.4%

0.4%

0.9%

4.6%

65岁或以上

1.2%

2.8%

2.2%

7.7%

B．有胃肠道穿孔、溃疡、出血病史的成年患者

患者年龄

日静注或肌注总剂量

≤60mg

>60 to 90mg

>90 to 120mg

>120mg

65岁以下

2.1%

4.6%

7.8%

15.4%

65岁或以上

4.7%

3.7%

2.8%

25.0%