自贸区制度创新案例药品、医疗器械告知承诺制度
完整版医疗器械经营企业诚信承诺书
完整版医疗器械经营企业诚信承诺书尊敬的各位监管部门、合作伙伴及广大消费者：医疗器械作为直接关系到人民健康和生命安全的特殊商品，其经营必须遵循严格的法律法规和道德规范。
作为一家医疗器械经营企业，我们深知自己肩负的责任重大。
为了保障公众的合法权益，维护医疗器械市场的正常秩序，我们郑重作出以下诚信承诺：一、严格遵守法律法规我们将严格遵守国家有关医疗器械监督管理的法律法规，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等。
确保企业的经营活动完全合法合规，不从事任何违法违规的经营行为。
二、保证产品质量与安全1、只从合法的、具有资质的生产企业或经营企业采购医疗器械，严格审查供应商的资质和产品的质量证明文件，确保所采购的医疗器械符合国家标准和质量要求。
2、建立健全的产品质量验收制度，对每一批入库的医疗器械进行严格的质量检验，杜绝不合格产品流入库存。
3、加强在库医疗器械的保管和养护，按照产品的储存要求，提供适宜的储存环境，确保产品在有效期内质量稳定。
三、规范经营行为1、按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动，不超范围经营，不擅自变更经营场所和仓库。
2、如实记录医疗器械的采购、销售、库存等信息，保证经营数据的真实、准确、完整和可追溯。
3、不虚假宣传医疗器械的性能、用途和功效，不误导消费者。
四、诚信服务1、为客户提供专业、准确的产品咨询和使用指导，确保客户能够正确选择和使用医疗器械。
2、及时处理客户的投诉和建议，对存在质量问题的产品，积极采取召回、退换等措施，保障客户的合法权益。
3、保护客户的隐私和个人信息，不泄露客户的任何敏感信息。
五、加强员工培训1、定期组织员工参加医疗器械法律法规和专业知识的培训，提高员工的法律意识和业务水平。
2、确保员工熟悉企业的质量管理体系和各项规章制度，能够严格按照要求开展工作。
六、积极配合监管1、自觉接受监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息，不隐瞒、不谎报。
海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知
海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知文章属性•【制定机关】海南省人民政府•【公布日期】2023.03.25•【字号】琼府〔2023〕16号•【施行日期】2023.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知琼府〔2023〕16号各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
海南省人民政府2023年3月25日海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定目录第一章总则第二章申请与审批第三章进口通关与流通管理第四章使用管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)临床急需进口药品医疗器械(以下简称临床急需进口药械)的监督管理，保障用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号)，以及国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(发改地区〔2019〕1482号)，制定本规定。
第二条本规定中的临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。
本规定中的临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
医疗器械诚信承诺书(范文)
医疗器械诚信承诺书(范文)医疗器械诚信承诺书一、诚信承诺的背景和目的本医疗器械诚信承诺书旨在加强医疗器械企业的诚信意识，规范企业行为，提高医疗器械产品质量和服务水平，同时维护患者、医疗机构和公众的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、承诺内容1. 产品质量承诺我们郑重承诺，所有销售的医疗器械产品都符合相关国家法规和标准的要求，且在产品的设计、制造、销售和售后服务过程中不进行虚假宣传，不提供伪劣产品。
要确保产品质量安全稳定，且合理使用期限内无任何设计、材料、加工和制造上的缺陷。
2. 售后服务承诺我们将始终坚持“以客户为中心”的原则，为客户提供全方位、高效、及时的售后服务。
包括但不限于协助客户解决使用中的问题、提供产品维修保养、提供技术支持等。
同时，我们将建立健全的客户投诉处理机制，严格按照法律法规要求处理和响应客户的投诉和索赔事项。
3. 价格公正承诺我们承诺在销售过程中遵守市场公平公正的原则。
不进行恶性竞争、价格欺诈、价格垄断等违法行为，确保产品价格合理透明。
同时，我们将建立健全的价格管理制度，进行价格监管和内部控制，有效防止价格违法行为的发生。
4. 信息公开承诺我们将积极主动公开与产品质量、性能、功能、风险等相关的信息，包括但不限于产品使用说明、注意事项、产品说明书等。
并保证信息的真实、准确、全面。
同时，我们将尊重患者和医疗机构的知情权，维护信息透明度，不得故意隐瞒产品质量、性能等重要信息。
5. 诚实守信承诺我们坚决遵守法律法规，遵循商业道德和行业规范，不参与任何违法违规活动和不道德行为。
我们将积极履行合同义务，确保所提供的信息真实、准确、完整。
同时，我们将建立健全的内部控制机制，严格合规管理，确保企业诚实守信。
三、承诺期限本承诺书自签署之日起生效，并在有效期内持续有效。
企业将定期进行自查自纠，确保承诺的履行。
四、承诺履行监督与追究1. 监督机构承诺机构设立监督管理机构，负责对医疗器械企业履行承诺情况进行监督和评估。
医疗器械质量承诺书范文（三篇）
医疗器械质量承诺书范文为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。
三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。
并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。
并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。
四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。
五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。
六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。
嘉善元比金医疗用品销售有限公司(盖章)：医疗器械质量承诺书范文（二）为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。
二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。
三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。
四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。
五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向___药品监督管理局上报医疗器械不良事件。
六、认真接受食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的.购销记录。
本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。
承诺书自签订之日起生效，一式二份。
医疗器械经营承诺书
医疗器械经营承诺书一、总则1、我们深知医疗器械是特殊商品，直接关系到广大患者的健康和生命安全。
因此，我们郑重承诺，将始终遵循国家法律法规，坚持诚信经营，为消费者提供优质、安全的医疗器械产品和服务。
二、承诺内容1、合法合规：我们承诺，所有经营活动均严格遵守国家法律法规和相关规定，坚决杜绝违法违规行为。
2、质量至上：我们承诺，确保所经营的医疗器械产品质量安全，绝不销售假冒伪劣、过期失效的产品。
3、诚信经营：我们承诺，在与客户、供应商的交往中，始终坚持诚实守信、公平公正的原则，绝不损害客户和供应商的合法权益。
4、服务优质：我们承诺，提供专业、周到的售前、售中、售后服务，及时解决客户问题，满足客户需求。
5、社会责任：我们承诺，积极履行社会责任，公共卫生健康，参与公益活动，为社会做出贡献。
三、落实措施1、建立健全内部质量管理体系，强化产品质量控制，确保产品质量安全。
2、设立客户服务热线，建立完善的客户服务体系，及时处理客户投诉和建议。
3、加强员工培训，提高员工素质和业务水平，为客户提供更好的服务。
4、定期进行社会责任评估，积极参与公益活动，为社会做出更多贡献。
四、结语我们深知承诺不仅仅是口头声明，更是实际行动。
因此，我们将始终坚持以上承诺，为广大患者提供安全、优质的医疗器械产品和服务。
我们也呼吁广大同行一起加入我们的行列，共同推动医疗器械行业的健康发展。
医疗器械售后服务承诺书为保证医疗器械的安全、有效，保障使用者的生命安全和身体健康，我公司郑重承诺：一、保证提供的医疗器械符合国家法律法规和相关标准的要求，并取得国家食品药品监督管理部门注册或备案。
二、保证提供的医疗器械在运输、储存、使用等过程中符合国家有关规定，确保产品的安全性和有效性。
三、对于因质量问题导致的退货或投诉，我公司将在接到通知后及时处理，并按照国家相关规定进行赔偿。
四、我公司配备有专业的售后服务团队，可以提供24小时不间断的服务，对于使用过程中出现的问题，我们将及时给予解决。
《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》起草说明和政策解读
《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》起草说明和政策解读一、起草背景为深入贯彻落实全国深化简政放权、放管服改革及“证照分离”等会议精神，加快浙江自贸区“证照分离”改革，营造良好的营商环境，根据全市证照分离改革专题部署会议精神，结合上级相关文件规定，制定了《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》。
主要涉及的依据有：《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《麻醉和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）、《舟山市人民政府办公室关于印发浙江自贸试验区（舟山市）实行“告知承诺”涉企经营许可事项新增目录的通知》（舟政办发〔2020〕17 号）。
二、起草过程及意见征求采纳情况2020年3月，我委起草了《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》，两次征求委机关处室、各县区卫健局、直属单位意见建议，并召开由定海区卫健局、普陀区卫健局、市卫生监督所、委相关责任处室负责人参加的座谈会，共同研究商讨意见建议。
针对各地各单位提出的意见，修改形成《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》。
2020年4月1日至8日，通过舟山市卫生健康委员会官网向社会公开征求意见，无反馈意见。
三、主要内容（一）简化放射卫生许可（新证）审批程序。
申请人提交相关材料齐全并签订承诺书后，卫生健康部门无需进行许可前的现场审查环节，当场发放卫生许可证。
（二）消毒产品生产企业卫生许可（延续）实行告知承诺制。
已获得消毒产品生产企业卫生许可证的企业，如其生产地址、许可项目、生产工艺流程、车间布局、卫生设施等未发生改变，在有效期满前三个月，需要延续的，企业只需提交齐全的申请材料并签订承诺书，卫生健康行政部门无需现场复核，即可当场发放消毒产品生产企业卫生许可证。
医疗器械的承诺书（2篇）
医疗器械的承诺书为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。
严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。
二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。
三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。
确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。
四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。
定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。
五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。
六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。
八、及时上报药品不良反应。
九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。
医疗机构(盖章)：单位负责人签字：医疗器械的承诺书（2）【医疗器械承诺书】尊敬的相关部门、企事业单位、客户及合作伙伴：感谢您对我们公司所提供的医疗器械产品表示关注和关心。
为了保证我们所提供的产品质量、服务质量以及促进卫生事业的发展，我们郑重承诺：一、质量承诺1. 我们公司的医疗器械产品均符合国家相关法律法规以及技术标准要求，且产品的质量可靠、安全性高，能够有效满足客户和市场的需求。
2. 我们公司的医疗器械产品在生产制造过程中，严格遵循国家质量管理体系标准，确保每一道工序的质量控制，从而保证产品的稳定性和一致性。
3. 我们公司建立了完善的质量控制体系，配备有资深的质检人员，对每一批医疗器械产品进行全面检测，确保产品的质量和性能完全符合合同要求。
自由贸易试验区 制度创新案例
自由贸易试验区制度创新案例中国自由贸易试验区是中国政府在推动全球化、优化产业结构、推进经济转型升级、推动改革开放进程中的重要创新措施。
试验区采用“高水平对外开放、高标准市场化改革”等政策措施，旨在积极推动国家经济增长与国家监管体系建设。
在自由贸易试验区中，涌现出一批创新性的制度创新案例，下面就为您介绍四个典型案例。
一、外资准入负面清单管理自由贸易试验区成立以来，着力推进外商投资负面清单管理改革，将《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》纳入国家法律之中。
“负面清单”制度，简单地说就是列出外资不能进入的领域，仅限制外资进入，不限制中国企业进入的准入方式，让中国企业享受更大的发展空间；同时也使得外资企业在合规的前提下，更加方便地进入中国市场，降低外资投资成本，吸引更多外资进入中国市场。
二、服务贸易创新试点服务贸易是经济的重要组成部分，是科技、文化、教育等人文领域的表现。
中国自由贸易试验区积极推动服务贸易创新试点，力争打破服务贸易壁垒，促进服务贸易自由化、便利化和规范化。
为此，在自贸试验区设立了“服务业自贸试验区”，探索利用政策、技术等手段，创新服务贸易新模式，帮助自贸试验区服务贸易企业降低成本、增强竞争优势、提高创新能力。
三、人才引进与管理自贸试验区人才引进与管理是重点探讨的话题之一。
为吸引优秀人才，为企业提供人才支持，自贸试验区设置了一系列人才引进政策，包括鼓励高端人才、创业人才落户，提高人才待遇和职业发展空间等。
与此同时，自贸试验区积极推动人才交流，采用多种形式开展人才交流和人才培养，为企业和个人创造更为有利的人才生态环境。
四、互联网金融创新自由贸易试验区积极推动互联网金融创新，通过研究互联网金融金融业务模式、监管体制等各方面问题，整合不同类型的金融机构资源，拓宽金融创新业务领域。
目前，自贸试验区互联网金融创新业务已经成为国内金融业关注的重点。
自贸试验区通过推进国际化、高水平的自贸金融测试，构建属于自己的金融制度和金融市场。
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自贸区创新案例：
药品医疗器械经营许可（延续)告知承诺制度
药品医疗器械经营许可（延续)告知承诺制的推行，将事前审批改为事后核查，提高了办事效率，真正意义上实现“最多跑一次”。
服务对象对照承诺书进行自查后，符合法定受理条件进行签字承诺，现场进行审核出证，在事后检查中，如有违反现象，责令其依法承担相关法律责任，间接提高了企业信用度。
对于监管部门而言，优化行政审批程序，将许可前的现场核查改为许可后的跟踪检查，节约了人力资源，有利于补齐事中事后监管短板。
一、主要做法
（一）申请人根据《告知承诺书》的约定开展自查，若没有禁止采用承诺制的情形，符合条件的申请人书面承诺符合许可事项的条件，并自愿依法承担相应法律责任的，可以提交申请。
（二）对符合条件，能够当场作出行政审批决定的，行政审批部门当场作出行政审批决定，制作《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》正副本，后续监管部门应在按时完成监督检查工作。
（三）后续检查中发现不履行承诺的，根据违约事实是否主观故意和是否造成社会危害，行政审批部门将申请人不诚信信息录入信用信息平台，并依照相关规定进行公示，涉及违法行为的，依法处理。
二、实践效果
（一）压缩企业许可换证时间，实现药品、医疗器械经营许可证换发即到即办，当场办结。
一方面节省了换证人力物力，节约了办事时间，另一方面，对换证程序的进一步简化，积极回应了企业“换证难”的诉求。
（二）实行告知承诺制，激发药品、医疗器械经营企业的守信激励机制，拥有良好信用记录则办事方便快捷，推进整个社会信用体系建设。
三、下一步工作思路
（一）在具体实行过程中，修改完善药品、医疗器械告知承诺审批实施办法，逐步将药品、医疗器械经营许可变更纳入告知承诺管理。
（二）将药品、医疗器械经营许可（延续)告知承诺制度由自贸区内试点向全区推广，提高全区药品、医疗器械许可证换证效率。
（三）根据告知承诺制实行情况，结合药品、医疗器械双随机抽查计划开展事中事后监管，实现告知承诺+双随机监管全覆盖、常态化。