洁净区人员数量验证
净化车间人员上限数量验证方案
陕西大志药业有限公司净化车间人员上限数量验证方案起草：验证方案批准目录1、验证目的2、验证范围3、4、概述5、确认小组成员及职责6、预确认7、确认内容8、再验证9、日常控制一、确认方案1验证目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2验证范围十万级净化厂房人员数量的控制（陕西大志药业有限公司）3职责4主要测试仪器与培养基5人数上限确定依据YY 0033-2002《无菌医疗器械生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2。
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
备注：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%，每人最低需要面积=40m3÷20%÷15÷2.6米=5.1平方米。
操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6米。
根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“操作间2”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。
6.确认内容6.1验证时间2020年5月13日——2020年5月18日6.2检测依据洁净环境检验规程（文件编号）6.3周期3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）。
6.4评定标准（十万级）：7.结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间做大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。
二、验证过程监测数据及检测经过见附件三、结论验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“操作间1”的“悬浮粒子限度”“晨间剧限度”检测均衡。
所以可以得出：洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，对产品造成污染和交叉污染风险较低，本公司的洁净车间能够满足产品在洁净车间进行洁净生产。
洁净区人员数量的验证
洁净区人员数量的验证 Prepared on 22 November 2020广州晟和医疗科技有限公司人员数量验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：1.概述人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。
验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。
验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。
2.验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。
3.验证小组的成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。
该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。
4.验证小组成员及职责：5.确认内容：加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
洁净区人员数量与面积验证
洁净区人员数量与面积验证编写：日期:审阅：日期:日期:批准：1 of 141 概述洁净室是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给与特别设计的房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产、操作人员和最多允许进入人员数量。
2 验证范围适用于本公司净化间人员数量的控制3 参考资料《洁净厂房设计规范》GB50073-2018《医药工业洁净厂房设计规范》GB50547-2019《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》4 标准内容4.1净化间内工作人员每人每小时的新鲜空气量不小于40m³4.2《洁净厂房设计规范》GB50073-2018中规定：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应每人2m²～4m²,人员较多时，面积指标采用下限，人员较少时，面积指标采用上限4.3<无菌医疗器具生产管理规范>要求：净化间内工作人员人均面积不小于4㎡5 验证过程5.1统计净化间的面积净化间人均占有面积不小于4㎡及每人每小时的新鲜空气量不小于40m³,确定净化区域能容纳最多工作人数。
5.2乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；5.3本公司净化间高度2.6米，净化间各功能间面积。
5.4洁净间人员数量5.4.1据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018第4.3.5条及条文说明的规定，计算可得出：a.净化间S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间＋S洁具间＋S洗衣间=13.6＋3.8＋6.5＋3.5＋7.6=35㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈17.5=17人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈8.75=8人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=6.8≈6人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.9≈2人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=3.25≈3人洁具间间人员数量＝S洁具间÷2㎡=1.75≈2人洗衣间人员数量＝S洗衣间÷2㎡=3.8≈4人b.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.92＋2.92＋2.34=8.18㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈4.09＝4人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈2.045＝2人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.46≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.46≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.17≈1人c.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.84＋2.84＋2.27=7.95㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈3.975＝3人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈1.987＝1人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.42≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.42≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.135≈1人d.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.84＋2.84＋2.27=7.95㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈3.975＝3人设计人员数量MIN =S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈1.987＝1人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.42≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.42≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.135≈1人5.4.2内包间和清洗间人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：内包间每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷30%÷25.3次/h÷2.6m=2.02㎡内包装间人员数量＝S2.02=21.7≈21人初包装间÷b.净化间车间进入人数＝生产区域的生产人数＋检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在净化间完成的工序生产的人员数量：内包装间：2人检验员：1人以上为一条生产线所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入内包装间的最大上限人数进行模拟，可布置的生产人员需要7人生产现场需要人员初包装间2人检验员1人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 4人c.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：清洗间每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 21m³÷30%÷30.2次/h÷2.6m=1.69㎡清洗间人员数量＝S1.69=12.4≈12人清洗间÷d.净化间车间进入人数＝生产区域的生产人数＋检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在净化间完成的工序生产的人员数量：清洗间：2人检验员：1人以上为一条生产线所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入清洗间的最大上限人数进行模拟，可布置的生产人员需要7人生产现场需要人员清洗间2人检验员1人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 4人5.4.3阳性对照室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：阳性实验室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷100%÷29.7次/h÷2.6m=0.51㎡÷0.51=19.6≈19人阳性实验室人员数量＝S阳性实验室b.阳性实验室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：阳性实验室：检验员2人以上为阳性实验室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人阳性实验室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.4.4 无菌检验室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：无菌检验室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷50%÷24.5次/h÷2.6m=1.25㎡÷1.25=8人无菌检验室人员数量＝S无菌检验室b.无菌检验室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：无菌检验室：检验员2人以上为无菌检验室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人无菌检验室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.4.5 微生物限度室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：微生物限度室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷50%÷25.4次/h÷2.6m=1.21㎡微生物限度室人员数量＝S÷1.21=8.26≈8人微生物限度室b. 微生物限度室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：微生物限度室：检验员2人以上为微生物限度室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人微生物限度室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.5综合所述，通过计算出各净化用室和生活用室人数（如上表格），及进入内包装间人数数量进行验证，对各房间在停留时间内进行尘埃粒子和沉降菌的动态监测分析结果6 验证的具体流程6.1洁净区最大人数数量的验证采用尘埃粒子和沉降菌动态监测6.2检测次数：内包装间、阳性实验室、无菌实验室、微生物限度室至少进行3次独立平行试验，其余各房间因停留时间较短，进行1次平行试验6.3验证操作6.3.1验证开始前，开启空调系统净化1小时6.3.2参与验证的人员按照《更衣程序》洗手、消毒、更衣；并全部进入内包间、清洗间，生产操作人员进行生产，其他人员（模拟人员）不接触产品。
洁净区人员数量的验证
晟和医疗科技人员数量验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：1.概述人员在新代过程中会释放或挥发污染物，是洁净室最大的污染源。
1.1验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
1.2验证围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。
1.3验证地点：晟和医疗科技洁净区。
2.验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。
3.验证小组的成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。
该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。
4.验证小组成员及职责：5.确认容：5.1加强管理，进出洁净区（室）的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规》的要求：①保证室每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
③通过验证，检测洁净区（室）不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统允许的最大人员数量是多少。
5.2根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
5.3净室应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
②补偿室排风和保持室正压值所需的新鲜空气量。
③保证室每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
是指人员净化•用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！另外每人每小时送风量要用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
净化车间人员上限数量验证方案
标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC 批准Approved by刘传杰品管经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.日常控制Routine Control标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2.0范围Scope:十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。
3.0职责Duty:姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4.0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25高压灭菌器YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25培养箱SPX-250 2015-11-05 2016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-28 2018-04-275.0人数上限确定依据YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
洁净车间人员上限验证报告
洁净区人员上限验证报告验证人：审批：日期：有限公司洁净区人员上限验证报告1、概述：根据《洁净区人员上限验证方案》，对公司洁净车间各操作间人员上限进行了验证，并根据验证得出的数据，确认实际人员未超过上限。
2、验证依据：《洁净区人员上限验证方案》3、参与人员的确认：为广东省药检所培训合格检验员，符合要求；4、验证时间：。
5、验证内容及结果：按验证方案的要求，计算出了洁净车间各操作间的人员上限，并实际测量了车间换气次数及现场人员数量，人员数量未超过计算的人员上限要求，换气次数大于最低要求。
具体见附表《人员上限验证记录表》6、验证结论：洁净区人员上限不应超过下表。
附表人员上限验证记录表验证人/日期：有限公司洁净区人员上限验证方案1目的验证洁净区各操作间人员数量，规范洁净区内人员管理，保证生产工艺卫生。
2范围适用于进入洁净区各操作间人员上限的验证。
3职责品管部负责组织、生产部配合实施验证。
4工作程序4.1依据《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008。
4.2要求室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3/h。
4.3 方法4.3.1确定不同洁净级别最低换气次数时每人最低需要面积，计算公式如下：每人最低需要面积=40 m3/h÷最低换气次数（次/小时）÷最低新风量（%）÷房间高度注：如计算结果小于3m2,则按3m2。
4.3.2 确定人员上限，计算公式如下：人员上限=房间面积÷每人最低需要面积。
4.3.3 验证a) 测定实际换气次数，应不低于最低换气次数；b) 现场检查各操作间人员数量，应不大于人员上限；5结果判定6 验证应形成《洁净区人员上限验证报告》。
起草人/日期审批人/日期。
万级洁净室工作人数上限再验证方案
万级洁净室工作人数上限验证方案1.目的为确认万级洁净室工作人数与洁净室面积间的关系，以确认每一间洁净室功能间人数上限，在此人数上限范围内，洁净室环境能够满足万级洁净度要求，特制订本验证方案进行验证。
2.适用范围本验证方案及验证结论适用于本公司洁净室人员管理及卫生要求文件的制度的依据。
3.发放范围管理者代表、生产技术部和质量部。
4.规范性引用文件下列参考文献通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073-2013 《中华人民共和国国家标准:洁净厂房设计规范》第三方检验报告5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产技术部和质量部负责人任组员。
验证组职责：——负责验证方案的起草、批准；——负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；——负责验证数据结果的审核；——负责验证报告的审批；——负责发放验证证书。
5.1主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为：负责批准验证方案和验证报告，颁发验证证书。
5.2相关部门a）生产部负责制定验证方案并报验证小组审批；组织协调验证活动，确保验证进度；收集相关各项验证实验记录，并对验证结果进行分析后起草验证报告；培训操作人员。
b) 质量部按标准操作规程及验证方案规定的取样方法取样并检测；及时汇总检验结果；负责现场监督。
6. 验证内容6.1计划及进度验证由生产部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部和生产部共同完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认(OQ) 从年月日到年月日性能确认(PQ) 从年月日到年月日本方案实施前需要按照万级洁净室清洁消毒要求对洁净室进行清洁消毒，以保证洁净室在静态状态下满足万级洁净室要求。
人员无菌工作服已要规定进行清洗消毒及灭菌。
人员按照净化要求进行清洁消毒和着装。
动态检测过程要求空调机组运转时间不低于30min，环境检测合格，设备处于正常运转，人员在车间内动作幅度慢，仅存在少量的起坐次数。
净化区最大人数上限验证方案
洁净区人员数量上限验证方案验证项目：洁净区人员数量上限验证方案验证编号： CX-YZ-007-00验证类型：公共设施验证广西医疗器械有限公司1、目的：验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2、适用范围：适用于本公司10万级（按2015版药典动态监测要求）净化区人员数量的控制。
3、相关文件：洁净室尘埃粒子的监测管理规程洁净室沉降菌检测标准操作规程4. 验证小组职责5、洁净区最大容纳人数规定依据5.1中华人民共和国国家标准GB50073-2013《洁净厂房设计规范》项规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并应按洁净区设计人数平均每人3m2～5m2计算。
第6.1.5条保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
【注：第4.3.5条是指人员净化室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。
第6.1.5条每人每小时的新鲜空气量不小于40m3是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
】5.2计算公式D级净化区，新风量取20%；每个房间最大人数上限 =送风量× 20% ÷ 40m35.3根据上述公式可以计算出每个装配间内最大人数上限，然后依据上限规定每个房间同时可容纳的人数。
6、洁净区（室）最大人员容量的验证6.1性能监测洁净区（室）最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。
6.2试验次数至少进行1次独立试验。
6.3测试方法6.3.1根据洁净区（室）最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出操作间最大人员数量。
6.3.2 净化区操作人员数量达到最大时，各功能间进行正常生产操作。
6.3.3 人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区悬浮粒子检测规程》对洁净区的悬浮粒子进行动态检测。
6.3.4人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区沉降菌检测规程》对洁净区的沉降菌进行动态检测。
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洁净区人员数量控制验证方案编号：HL-2015-005验证方案批准验证小组人员名单（按各自公司自行设置）验证小组人员职责目录1、概述 (5)2、验证目的 (5)3、验证范围 (5)4、判定标准 (5)5、验证时间 (6)6、验证前确认 (7)7、验证前准备 (10)8、验证的具体操作及取样方法 (12)9、验证结论 (17)10、异常情况处理 (17)11、风险评估 (18)12、验证结论评审 (26)13、再验证周期 (26)14、附件 (26)洁净区人员数量控制验证方案1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。
2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。
3、验证范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。
4、判定标准判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《中国药典》（2010年版）标准内容中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定:第条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。
第条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定: 第条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。
人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。
第条说明本条为强制性条文。
现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m³。
由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³，两项中的最大值。
【备注：第条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。
】中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008中规定: 第条医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：1 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2 室内每人新鲜空气量不应小于40m³/h。
中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008条文说明中有以下规定: 第条说明医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值。
室内所需新风量，为以下两部分风量之和：1 室内的排风量。
2 保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压时，此风量为负值），压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。
此外，医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于40m³/h。
以上计算的新风量低于人均40m³/h时，应取此值。
系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新风量的新风比确定。
判定标准悬浮粒子沉降菌5、验证时间验证方案培训时间2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期间必须完成对参加验证人员的培训。
验证时间验证报告及记录归档时间2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期间完成验证数据的汇总；2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期间完成原始记录的归档工作。
所有相关文档应至少保留5年。
记录归档确认表6、验证前确认相关文件确认（各自公司自己的文件）目的：所有涉及洁净区人员数量控制验证的文件的审批和执行情况。
程序：列出洁净区人员数量控制验证所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可适用。
可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。
验证执行人员培训及资质确认（参与验证人员名单）目的：确定所有执行本方案的人员的资格；所有参与验证的管理人员、生产操作人员、检验人员以及相关辅助人员必须体检合格并经过GMP知识、本验证方案、相关岗位设备SOP、洁净室卫生及微生物知识等的培训。
程序：列出和确定所有执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。
可接受标准：所有执行本方案的人员已经过相关培训并建立健康档案，培训记录存放在职工档案中。
设备状态确认（各自公司自己的设备）目的：确认生产主要设备的运行情况，确认每一台验证所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。
程序：列出验证所需的所有设备、仪器、仪表，标出型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期。
可接受标准：所有用到的设备运行良好，所有本验证使用的仪器、仪表、量具已经得到校准，并在校准有效期内。
7、验证前准备洁净区功能间面积（各自公司洁净区面积）洁净区人员数量依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013第条及条文说明的规定,计算可得出:S人员净化用室和生活用室＝S男二更＋S女二更＋S缓冲间＋S洗衣间＋S洁具间＋S器具洁具间＝＋＋＋＋＋＋(㎡)＝㎡设计人员数量MAX＝S人员净化用室和生活用室÷2＝人≈24人设计人员数量MIN＝S人员净化用室和生活用室÷4＝人≈12人依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013第条及条文说明的规定和《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008第条及条文说明的规定，计算可得出:生产间每人最少需要面积＝40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度＝40m³÷20%÷20次/h÷ m＝㎡内包装间每人最少需要面积＝40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度＝40m³÷20%÷23次/h÷ m＝㎡（备注：计算公式中新风量、换气次数、房间高度等数据来源于《空气净化系统验证方案》HL-2015-006）生产间人员数量＝S生产间÷＝人≈41人内包装间人员数量＝S内包装间÷＝人≈24人净化车间进入人数＝生产区域的生产人数＋QA监督人员＋取样人员＋设备维护人员＋生产部或质量部监督领导人数+药监局检查人数/客户参观人数依据《XXXXXX作业指导书》ZY-B004（00版）中的工艺流程，需要在洁净区完成的工序及人员数量：组装工序：3人装袋工序：2人封口工序：1人以上为一条生产线所需要操作人员数量，根据生产间面积，可布置两条生产线同时生产，所以生产操作人员需要12人；生产现场需要人员工段长：1人 QA：1人 QC：1人设备管理员：1人部门监督领导人员质量部：2人生产部：2人模拟客户参观人员: 4人人员合计：24人综合所述，在满足工艺条件的情况下，对进入内包装间人员数量进行验证，验证人数为24人。
其中部门监督领导人员及模拟客户参观人员，只在内包装间停留一段时间，不可在洁净区长时间逗留，在停留时间内进行尘埃粒子及沉降菌的动态监测。
8、验证的具体操作及取样方法洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态检测、悬浮粒子静态检测、沉降菌动态检测。
检测次数：至少进行3次独立平行试验。
验证操作及取样方法验证开始前，开启空气净化系统一小时。
参与验证所有人员按照《人员进入洁净区洗手消毒操作规程》洗手、消毒；并全部进入内包装间，生产操作人员进行生产，其他人员（仓管员等）模拟生产人员、客户，不可接触产品。
待操作人员进行生产时，按照内包装间取样点位置，同步进行悬浮粒子动态监测和沉降菌动态检测。
QA人员按照《激光尘埃粒子计数器操作规程》对内包装间进行悬浮粒子动态采样；QC人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区；将制备好的平板按采样点布点位置离地～处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟；盖好皿盖，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在30～35℃中培养48小时，并用3只培养皿作对照。
计算平均菌落数=（M1＋M2……＋Mn）／n，式中M1：1号培养皿菌落数，M2：2号培养皿菌落数，n：培养皿数。
内包装间检测完毕后，所有人员离开洁净区并开启空气净化系统30分钟，待洁净区自净停止后，QA人员对内包装间进行悬浮粒子静态采样。
生产间、内包装间取样位置如图示：图1 悬浮粒子采样点图2 沉降菌采样点悬浮粒子、沉降菌检测数据汇总：第一次检测数据房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级检验人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测人：日期：复核人：日期：第二次检测数据房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测人：日期：复核人：日期：第三次检测数据房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级检验人：日期：复核人：日期：房间名称：内包装间洁净级别：十万级监测人：日期：复核人：日期：9、验证结论验证小组根据洁净区人员数量控制的验证情况作出相应结果判定;填写下面的验证结论评定报告。
10、异常情况处理出现个别检测点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测2个更换周期。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格的原因。
所有的偏差必须事先得到相关人员的认同及批准才可以实施，并且所有的偏差报告必须记录在报告中。
11、风险评估风险评估与控制使用的方法和工具：使用失效模式效果分析（FMEA）法进行风险的评估及控制措施风险识别：通过对整个过程所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险梳理识别。
风险分析、评价及控制措施（1）发生严重性、发生可能性、可检测性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.表中的“顾客”一词，可以是内部顾客，例如一下工序，也可以是最终用户。