2-1 洁净室验证
洁净室的测试及验收标准
洁净室的测试及验收标准洁净室的测试和验收标准旨在控制洁净室空气参数，以检查其是否符合给定的洁净度级别。
这项工作不仅在洁净室投产调试之后需要进行，而且在洁净室使用阶段也需要定期进行。
各种标准和建议（16）都详细规定了洁净室空气参数的测试和控制方法，这些方法已经成为广大科技界的共同财富。
洁净室内的空气参数需要根据其用途的不同进行控制，包括测试状态的确定、空气中粒子的浓度、气流的风速和单向性（对单向气流而言）、风量和换气次数、最终过滤器的整体性、空气温度和湿度、洁净室的密闭性以及洁净室表面的洁净度。
在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，根据下表中的规定确定空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法。
粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度决定了洁净室的洁净级别。
粒径（微米）ISO级别序数N 最常见值D 粒子最大允许浓度Cn颗/m310 ISO 1级100 ISO 2级1000 ISO 3级ISO 4级352 3520 29ISO 5级237 2370xxxxxxx ISO 6级ISO 7级xxxxxxxISO 8级xxxxxxxISO 9级需要注意的是，在实际情况下粒子浓度的实际误差是存在的，因此求不出精度很高的浓度。
洁净度级别的表示实例包括ISO 4级；静态；给定粒径为352微米（粒子浓度为352颗/m3）和ISO 5级；静态；给定粒径为3520微米（粒子浓度为3520颗/m3）和29微米（粒子浓度为29颗/m3）。
当测试具体洁净室的洁净度级别时，只需要检测该级别给定粒子粒径的浓度，而不需要检测表中列出的所有粒径。
测定洁净室洁净度级别的方法包括：确认洁净室状态与给定的相符、确定给定粒径、洁净室取样点的数量和位置、每个取样点的取样数量、对每种给定粒径的粒子进行统计、将取样数据填入粒子统计记录表、整理数据、对结果进行分析并确定级别符合要求。
在检测洁净室气流时，需要测量气流风速和均匀性，以及目视检查气流。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
医疗器械洁净车间消毒后验证标准
医疗器械洁净车间消毒后验证标准
1. 生物指标测试，生物指标测试是验证消毒程序是否有效的重要方法之一。
这些测试通常包括使用特定的生物指标（如芽孢）来检测消毒程序是否成功杀灭了细菌和真菌等微生物。
一般情况下，消毒后的样本需要送往专业实验室进行测试，以确保消毒程序的有效性。
2. 物理化学指标测试，除了生物指标测试外，还需要对消毒后的环境进行物理化学指标测试，包括空气和表面的微生物检测、残留气体浓度检测等。
这些测试可以帮助验证消毒程序是否达到了预期的效果，并且符合相关的卫生标准。
3. 环境监测，消毒后的洁净车间需要进行环境监测，包括空气质量、温度、湿度等方面的监测。
这些数据可以反映洁净车间的环境是否符合卫生标准，以及是否适合存放医疗器械。
4. 设备验证，除了对环境进行验证外，还需要对消毒设备本身进行验证。
这包括设备的运行参数、消毒剂的浓度和使用方法等方面的验证，以确保设备的正常运行和消毒效果。
总的来说，医疗器械洁净车间消毒后验证标准涉及到生物指标测试、物理化学指标测试、环境监测和设备验证等多个方面。
这些标准的制定旨在确保医疗器械洁净车间的消毒程序达到相关的卫生标准，保障医疗器械的安全和质量。
具体的标准和测试方法应当根据实际情况和相关法规进行制定和执行。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净车间验证方案
1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建造面积X 平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP 管理要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 万级、十万级洁净厂房平面图3 风管平面图4 送、回风的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建造装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建筑结构验证：验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。
为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。
洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。
洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。
空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。
这些指标需要符合相应的国家或行业标准。
2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。
表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。
3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。
这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。
4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。
因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。
5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。
洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。
以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。
这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。
采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。
3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。
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由于HVAC 系统都是专门设计的，因此FDS非常重要
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洁净室验证
设计确认 DQ
DQ 是文件化的确认过程，保证设计满足URS及CGMP的要求 DQ 需要的文件：URS, GMP 条款，FDS, 图纸，部件参数表，房间 的参数表
洁净室验证
试运行Commission
•
Commission 是GEP的概念，保证系统的安全性和性能符合 URS的要求
Commission的结果是进行OQ的基础
• •
需要进行的测试
压差平衡 换气次数 风管中的风速 终端的最大风速 过滤器的压降
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洁净室验证
运行确认 OQ的重点
1. 2. 3.
所有的测试方法和接受标准必须预先得到批准 OQ 的测试必须在试运行完成后进行 OQ 测试中所用的仪器必须是经过校准的
4.
5. 6.
百级空气流型的测试结果必须有影像记录
洁净度测试前房间必须经过彻底的清洁 EU 和FDA要求百级区必须有在线的粒子记录仪
•
•
AHU 是否需要进行FAT在VMP中进行规定，
HVAC的风管等大多在现场组装，在施工开始前就要根据IQ的要求 准备相应的检查表格, 如风管的清洁记录，漏光检查等
•
SAT 通常检查AHU的性能是否符合要求
HVAC 系统的验证必须和工程相结合
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DQ 需要对URS的每项条款进行确认
当DQ中出现不符合时，需要有书面的记录。并按照程序决定是否进 行重新设计更改URS 通常DQ完成更新的图纸将用于施工和IQ的检查 DQ 以后对图纸的更改需要按照GMP文件的控制
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洁净室验证
工厂测试FAT/安装/Installation/现场测试SAT
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洁净室验证
谢谢大家!
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洁净室验证
公司内部的SOP
针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求 包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目 验证活动的组织 对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划
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(3) 洁净度测试 包括微生物(动态)
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洁净室验证
性能确认 PQ的重点
1.
模拟正常生产条件下的洁净度监测, 通常在试生产时进行,对于 非最终灭菌的无菌产品，进行培养基灌装 对于1万级区必须进行最多人员的挑战测试
2.
3.
4. 5. 6.
7.
OQ 得到的数据是非常有限的
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洁净室验证
OQ 测试仪器
DOP 测试仪 粒子计数仪
风量罩
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洁净室验证
性能确认 PQ
测试的内容 (1) 压差 (2) 温度和湿度
洁净室验证
吴旭
2007年12月
-
成都
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洁净室验证
-
洁净室验证的内容 洁净室验证的规范 洁净室验证的流程
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洁净室验证
洁净室验证包括的内容
1. 空调系统 Heating Ventilation and Air Conditioning (HVAC) 2 洁净室及相关部件 墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等 ３监控系统的验证
洁净室验证
安装确认IQ
安装确认的目的是确认HVAC 系统按预期的要求安装完成. 检查项目: 文件检查:图纸,操作手册,SOP, 使用日志
设备部件的安装检查: 各关键部件的安装记录,仪表清单, 过滤器的清 单及证书
风管清洁记录
备品备件检查
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洁净室验证
日常的监测是QA控制的一部分
其它需要关注点: 停机 过滤器更换
AHU 系统的维修
超出界限
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洁净室验证
日常监测的目的是提供长期的数据证明生产环境 符合相应的要求.
生产车间
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洁净室验证
1万级 洁净室
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洁净室验证
洁净室验证的参考规范
国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》 国家GMP《药品生产质量管理规范》 美国FDA颁布的CGMP，针对在美国上市产品的管理 欧盟GMP（1997）附录一“无菌药品的生产”， 世界标准化组织颁布的ISO/TC 209
洁净室验证
洁净室验证的流程 遵循生命周期的法则
VMP
URS HVAC /FDS Clean room /FDS DQ IQ/OQ PQ
DQ
IQ
VMR
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洁净室验证
验证主计划VMP
1. 2.
验证的策略 验证的组织和职责
3.
4. 5. 6.
洁净室验证
运行确认 OQ
(1) 仪表的校准 (2) 风速 (3) 房间换气次数 (4) 压差, 房间压差,过滤器前后压差 (5) HEPA 完整性测试, (6) 房间自净 (7) 气体流型 (8) 温度和湿度 (9) 噪音和光照度 (10)洁净度测试 (静态)
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系统的描述
验证的广度和深度
偏差处理和变更控制
验证文件
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洁净室验证
用户要求规范URS
由用户提出, URS 是设计的基础 GMP 的要求 (结净度, 空气流向, 压差,换气次数,温度和相对湿度) 关键部件的要求 (仪表等) 工艺和设备对洁净室的特殊要求 文件的组成 (手册, 证书等). 安全要求 HVAC的控制 FMS / BMS 门的互锁要求 图纸的管理
对于百级灌装区必须进行挑战实验
PQ 的时间至少连续3天,洁净度测试每班一次 EU/FDA要求提供连续的监测数据
PQ 结束后如果HVAC 停机,生产前必须重新进行PQ
(1万级以上区域)
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洁净室验证
偏差处理和变更控制
验证活动中会出现大量的偏差 偏差意味着和预期的目标值有偏离,并不一定违反GMP 对文件和系统的修改必须遵循变更控制 公司必须制定明确的SOP规定偏差的处理流程 * 建议从DQ 开始到工艺验证开始前的偏差处理设立单独的 SOP * 从工艺验证开始的偏差遵循日常的偏差管理SOP 从DQ 开始的偏差和变更记录会作为FDA审计的文件
洁净室验证
安装确认IQ
*IQ 的原始资料是巨大的,在施工的同时就要收集 *如果IQ的检查表格预先得到批准, 试运行的同时就可以记录这些数 据
* 由于HVAC系统的特殊性, IQ 可以从施工阶段的末期就开始, 直到 HVAC ation
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洁净室验证
洁净室验证包括范围
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洁净室验证
主要部件
排风隔栅
消音器
风量调节阀
排风 风机
过滤器
百叶窗
风阀 加热器
+
粗效
加湿器
终级过滤器
冷凝器和挡 二级过滤 水板 加热板 回风
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洁净室验证
验证报告
当PQ 完成后,需要对整个验证活动进行总结,并提出日常监控 和再验证的计划
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洁净室验证
日常监测
必须有明确的SOP规定日常监测的策略 EU/FDA规定百级区必须有连续的在线粒子监测记录 建议运用FMS系统对洁净区的压差,温湿度,进行连续监测 HEPA 的完整性测试每年2次 (根据SOP) 10万级以上级别区域的风速测试每年2次 10万级以上级别区域的换气次数测试每年2次 微生物测试根据SOP 进行
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洁净室验证
功能设计规范FDS
*FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释 *FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS及GMP的要求 *洁净室的FDS包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计